FUMARATO DE DIMETILO MACLEODS 240 mg CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fumarato de dimetilo Macleods

Não tome fumarato de dimetilo

• se é alérgico ao fumarato de dimetiloou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se se suspeita que sofre uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) ou se a LMP foi confirmada.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar fumarato de dimetilo.

Fumarato de dimetilo pode afetar o número de glóbulos brancos, os rime fígado. Antes de começar a tomar fumarato de dimetilo, o seu médico fará um exame de sangue para obter uma contagem de glóbulos brancos e verificar se os seus rim e fígado funcionam corretamente. O seu médico fará exames periódicos durante o tratamento. Se apresentar uma diminuição do número de glóbulos brancos durante o tratamento, o médico pode considerar exames adicionais ou interromper o seu tratamento.

Consulte o seu médicoantes de começar a tomar este medicamento se tiver:

• doença renalgrave
• doença hepáticagrave
• uma doença do estômagoou do intestino
• uma infecção grave (por exemplo, pneumonia)

Pode ocorrer herpes zóster (culebrilha) durante o tratamento com fumarato de dimetilo. Em alguns casos, ocorreram complicações graves. Deve informar imediatamente o seu médicose suspeita que tem algum dos sintomas da culebrilha.

Se acha que a sua EM está piorando (p. ex., fraqueza ou alterações visuais) ou nota a ocorrência de algum sintoma novo, fale diretamente com o seu médico, pois poderiam ser sintomas de uma infecção rara do cérebro chamada LMP. A LMP é uma doença grave que pode causar a morte ou produzir uma deficiência grave.

Foi notificado um distúrbio renal pouco comum, mas grave, chamado síndrome de Fanconi com um medicamento que contém fumarato de dimetilo em combinação com outros ésteres de ácido fumárico, e que é utilizado para tratar a psoríase (uma doença da pele). Se nota que está urinando mais, tem mais sede e bebe mais do que o normal, os seus músculos parecem mais fracos, quebra um osso ou simplesmente tem dores e incômodos, informe o seu médico o mais rápido possível para que isso possa ser investigado mais a fundo.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças menores de 10 anos, porque não há dados disponíveis neste grupo etário.

Outros medicamentos e Fumarato de dimetilo Macleods

Informe o seu médico ou farmacêuticose está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, em particular:

• medicamentos que contêm ésteres de ácido fumárico(fumaratos) utilizados para tratar a psoríase
• medicamentos que afetam o sistema imunológico do organismo,incluídos quimioterapias, imunossupressores,ou outros medicamentos utilizados para tratar a EM
• medicamentos que afetam os rim, incluídosalguns antibióticos(utilizados para tratar as infecções), “diuréticos” (comprimidos que aumentam a eliminação de urina), certostipos de analgésicos(como o ibuprofeno ou outros anti-inflamatórios semelhantes, e medicamentos de venda sem receita) e medicamentos que contêm lítio
• O uso de fumarato de dimetilo e a administração de determinados tipos de vacinas (vacinas vivas) poderia causar-lhe uma infecção e, por isso, deve ser evitado. O seu médico indicar-lhe-á se deve receber outros tipos de vacinas (vacinas inativadas).

Toma de Fumarato de dimetilo Macleods com álcool

Depois de tomar fumarato de dimetilo, deve evitar, durante a primeira hora, o consumo de mais de uma pequena quantidade (mais de 50 mL) de bebidas alcoólicas fortes (com um volume de álcool de mais de 30 %, como os licores) porque o álcool pode interagir com este medicamento. Pode produzir uma inflamação do estômago (gastrite), especialmente em pessoas com tendência a sofrer desta afecção.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que poderia estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

A informação sobre os efeitos deste medicamento no feto, se utilizado durante a gravidez, é limitada. Não utilize fumarato de dimetilo durante a gravidez, a não ser que o tenha discutido com o seu médico e que este medicamento seja claramente necessário no seu caso.

Amamentação

Desconhece-se se o princípio ativo do fumarato de dimetilo passa para o leite materno. O seu médico informá-lo-á se deve deixar de amamentar, ou se deve deixar de tomar fumarato de dimetilo. Esta decisão envolve sopesar os benefícios da amamentação para o seu filho e os benefícios do tratamento para si.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que este medicamento afete a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Fumarato de dimetilo Macleods contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Fumarato de dimetilo Macleods

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dose de início: 120mg duas vezes ao dia.

Tome esta dose de início durante os primeiros 7 dias, depois tome a dose habitual.

Dose habitual: 240mg duas vezes ao dia.

Fumarato de dimetilo é tomado por via oral.

As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um pouco de água. Não parta, triture, dissolva nem chupe ou mastigue as cápsulas, porque isso poderia aumentar alguns efeitos adversos.

Tome fumarato de dimetilo com alimentos– ajuda a reduzir alguns dos efeitos adversos muito frequentes (incluídos na seção 4).

Se tomar mais fumarato de dimetilo do que deve

Se tomar demasiadas cápsulas, informe o seu médico imediatamente. Pode experimentar efeitos adversos semelhantes aos descritos abaixo na seção 4.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar fumarato de dimetilo

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Pode tomar a dose esquecida se passarem pelo menos 4 horas entre as doses. De outra forma, espere até a hora da próxima dose.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Fumarato de dimetilo poderia diminuir a sua contagem de linfócitos (um tipo de glóbulos brancos do sangue). Uma contagem de glóbulos brancos baixa pode aumentar o risco de infecção, incluindo a infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). A LMP pode causar a morte ou produzir uma deficiência grave. A LMP ocorreu após 1 a 5 anos de tratamento, por isso o seu médico deve continuar a controlar os seus leucócitos durante todo o tratamento e você deve permanecer atento a qualquer possível sintoma de LMP, como descrito abaixo. O risco de LMP poderia ser maior se previamente tomou algum medicamento que tenha piorado o funcionamento do seu sistema imunológico.

Os sintomas de LMP podem ser semelhantes aos de um surto de EM. Os sintomas podem incluir uma fraqueza nova ou piorada da fraqueza de um lado do corpo; torpeza; alterações da visão, do pensamento ou da memória; ou confusão ou alterações de personalidade, ou dificuldade para falar e se comunicar que poderiam persistir por mais de vários dias. Por conseguinte, é muito importante que fale com o seu médico o mais rápido possível se acha que a sua EM está piorando ou se observa qualquer sintoma novo enquanto está em tratamento com fumarato de dimetilo. Além disso, informe o seu parceiro ou cuidadores sobre o seu tratamento. É possível que surjam sintomas dos quais não se aperceba por sua conta.

• Ligue para o seu médico imediatamente se apresentar algum destes sintomas

Reações alérgicas graves

A frequência das reações alérgicas graves não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis (frequência não conhecida).

O rubor da face ou do corpo (rubefação) é um efeito adverso muito frequente.No entanto, se o rubor vem acompanhado de erupção cutânea de cor vermelha ou sarpilho e apresenta algum destes sintomas:

• inchaço da face, lábios, boca ou língua (angioedema)
• assobios ao respirar, dificuldade respiratória ou falta de ar (dispnéia, hipóxia)
• tonturas ou perda de consciência (hipotensão)

isso poderia então constituir uma reação alérgica grave (anafilaxia).

• Deixe de tomar fumarato de dimetilo e ligue para o médico imediatamente

Outros efeitos adversos

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• rubor da face ou do corpo , sensação de calor, calor, sensação de ardor ou picazón (rubefação)
• fezes soltas (diarreia)
• náuseas ou vómitos
• dor ou cãibras de estômago

• Tomar o medicamento com alimentospode ajudar a reduzir os efeitos adversos anteriores.

Enquanto está em tratamento com fumarato de dimetilo, é frequente que os exames de urina apresentem corpos cetônicos, substâncias que se produzem naturalmente no organismo.

Consulte o seu médicosobre como tratar estes efeitos adversos. O seu médico poderá reduzir-lhe a dose. Não reduza a dose, a não ser que o seu médico o indique.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• inflamação da mucosa intestinal (gastroenterite)
• vómitos
• dispepsia (dispepsia)
• inflamação da mucosa do estômago (gastrite)
• distúrbios gastrointestinais
• sensação de ardor
• sofocos, sensação de calor
• picazón da pele (prurito)
• exantema
• manchas rosáceas ou avermelhadas acompanhadas de picazón na pele (eritema)
• perda de cabelo (alopecia)

Efeitos adversos que podem aparecer nos exames de sangue ou de urina

• níveis baixos de glóbulos brancos (linfopenia, leucopenia) no sangue. Uma descida dos glóbulos brancos pode fazer com que o corpo tenha menos capacidade para combater infecções. Se tiver uma infecção grave (como uma pneumonia) comunique-o ao seu médico imediatamente
• proteínas (albúmina) na urina
• aumento das enzimas hepáticas (ALT, AST) no sangue

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• reações alérgicas (hipersensibilidade)
• redução das plaquetas sanguíneas

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• inflamação do fígado e aumento dos níveis das enzimas hepáticas (ALT ou AST simultaneamente com bilirrubina)
• herpes zóster (culebrilha) com sintomas como bolhas, ardor, picazón ou dor da pele, habitualmente em um lado da parte superior do corpo ou da face, e outros sintomas, como febre e fraqueza nas primeiras etapas da infecção, seguido de entorpecimento, picazón ou manchas vermelhas com dor intensa
• secreção nasal (rinorreia)

Crianças (13anos de idade e maiores) e adolescentes

Os efeitos adversos descritos anteriormente também se aplicam a crianças e adolescentes.

Alguns efeitos adversos foram notificados com maior frequência em crianças e adolescentes do que em adultos, p. ex., dor de cabeça, dor de estômago ou cãibras, vómitos, dor de garganta, tos e menstruações dolorosas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fumarato de dimetilo Macleods

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 °C.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Fumarato de dimetilo Macleods

• A substância ativa é fumarato de dimetilo. Cada cápsula dura gastrorresistente contém 120 mg e 240 mg de fumarato de dimetilo
• Os outros componentes são:

celulose microcristalina (E460), croscarmelosa sódica (E468), sílica coloidal anidra (E551), estearato de magnésio (E470b), copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1) tipo A, dispersão a 30 % (laurilsulfato de sódio e polissorbato 80), citrato de trietilo, talco (E553b), copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1), dispersão a 30 % (laurilsulfato de sódio e polissorbato 80), gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E172), azul brilhante FCF (E133), goma laca (E904), hidróxido de potássio (E525).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Fumarato de dimetilo Macleods 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes são de tamanho “0”, tampa verde claro opaca e corpo branco opaco impresso com “I 65” e “120 mg” em tinta preta, contendo mini-comprimidos com película de cor branca a esbranquiçada e encontram-se disponíveis em envases blíster (blísteres branco opaco PVC/PE/PVdC alumínio)

Envase blíster – que contêm 14 (1 x 14 cápsulas)

Envase blíster unidose – que contêm 14 x 1 (1 x 14 cápsulas)

Fumarato de dimetilo Macleods 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes são de tamanho “0”, tampa verde claro opaca e corpo verde claro opaco impresso com “I 66” e “240 mg” em tinta preta, contendo mini-comprimidos com película de cor branca a esbranquiçada e encontram-se disponíveis em envases blíster (blísteres branco opaco PVC/PE/PVdC alumínio)

Envase blíster – que contêm 56 (4 x 14 cápsulas) e 168 (12 x 14 cápsulas)

Envase blíster unidose – que contêm 56 x 1 (4 x 14 cápsulas) e 168 x 1 (12 x 14 cápsulas)

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Macleods Pharma España S.L.U.

World Trade Center Barcelona

Moll de Barcelona, s/n,

08039 Barcelona, Espanha

Responsável pela fabricação

Synoptis Industrial Sp. z o.o

ul. Rabowicka 15, Swarzedz,

62-020, Polônia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes

Data da última revisão deste prospecto:janeiro 2024

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).