GENTA GOBENS 80 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de começar a usar Genta Gobens

Não use Genta Gobens

• Se é alérgico à gentamicina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

• Se padece miastenia gravis.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar Genta Gobens se:

• Está grávida ou em período de amamentação.
• Padece função renal alterada ou surdez do ouvido interno.
• Se tem, ou teve histórico materno de doença por mutação mitocondrial (uma doença genética), ou perda de audição devido a medicamentos antibióticos, é recomendado que informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar um aminoglicosídeo; certas mutações mitocondriais podem aumentar o risco de perda de audição com este medicamento. O seu médico pode recomendar um teste genético antes da administração de Genta Gobens.

Então, receberá gentamicina apenas se o seu médico considerar essencial para o tratamento da sua doença. O seu médico será especialmente cuidadoso ao ajustar corretamente a sua dose de gentamicina.

O seu médico será especialmente cuidadoso se padece alguma doença que afete a função nervosa e muscular, como a doença de Parkinson, ou se receber um relaxante muscular durante uma operação, porque a gentamicina pode ter um efeito de bloqueio sobre a função nervosa e muscular.

Deve informar o seu médico imediatamente se experimentar diarreia intensa.

É possível que a sua infecção não responda à gentamicina se não respondeu a outros aminoglicosídeos, e pode mostrar uma reação alérgica à gentamicina se já é alérgico a outro aminoglicosídeo.

A experiência sobre a administração de gentamicina uma vez ao dia em pacientes de idade avançada é limitada.

Para reduzir o risco de dano nervoso do ouvido e do rim, o seu médico será especialmente cuidadoso ao avaliar o seguinte:

• Supervisão da audição, do equilíbrio e da função renal antes, durante e após o tratamento.
• Posologia estritamente de acordo com a função renal.
• Se padece função renal alterada, serão tidos em conta para a dose total os antibióticos administrados de maneira adicional diretamente no local da infecção.
• Supervisão das concentrações séricas de gentamicina durante o tratamento se os pormenores do seu caso o exigirem.
• Se já padece dano nervoso no ouvido (deterioração da função auditiva ou do equilíbrio), ou se o tratamento é a longo prazo, é necessário um controlo adicional da função do equilíbrio e da audição.
• Em caso possível, receberá o tratamento com gentamicina durante não mais de 10-14 dias (normalmente, 7-10 dias).
• Deve transcorrer tempo suficiente, 7-14 dias, entre os tratamentos individuais com gentamicina e outros antibióticos estreitamente relacionados.
• Evitar a administração de outras substâncias com possíveis efeitos prejudiciais sobre o nervo auditivo ou os rins em combinação com gentamicina. Se isso resultar inevitável, é necessário um controlo especialmente cuidadoso da função renal.
• O nível de fluidos corporais e a produção de urina devem estar no intervalo normal.

Outros medicamentos eGenta Gobens

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Deve prestar atenção aos seguintes medicamentos:

Éter, relaxantes musculares

O bloqueio da função nervosa e muscular pelos aminoglicosídeos é reforçado pelo éter e pelos relaxantes musculares. Por isso, será controlado com especial cuidado enquanto receber tais substâncias.

Anestesia com metoxiflurano

O anestesista deve saber se recebeu ou está recebendo aminoglicosídeos antes de realizar a anestesia com metoxiflurano (um gás anestésico) e evitar o uso deste agente em caso possível, devido a um maior risco de dano renal.

Outros medicamentos com possíveis efeitos prejudiciais sobre o nervo auditivo e os rins

Será controlado muito de perto se receber gentamicina antes, durante ou após o tratamento com medicamentos que contenham as seguintes substâncias:

• anfotericina B (contra as infecções fúngicas),
• colistina (para a descontaminação intestinal),
• ciclosporina (para a supressão de reações imunitárias indesejáveis),
• cisplatino (agente anticarcinógeno),
• vancomicina, estreptomicina, viomicina, carbenicilina, outros aminoglicosídeos, cefalosporinas (antibióticos).

Também será controlado muito de perto se receber medicamentos para aumentar o fluxo de urina que contenham, por exemplo, ácido etacrínico e furosemida.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja absolutamente necessário.

Amamentação

Informe o seu médico se está amamentando. O seu médico avaliará escrupulosamente se deve interromper a amamentação ou a terapia com gentamicina.

Condução e uso de máquinas

Recomenda-se precaução ao conduzir e utilizar máquinas devido aos possíveis efeitos adversos como tonturas e vertigem.

Genta Gobenspode produzirreações alérgicas (possivelmente retardadas) e, excepcionalmente, broncoespasmo (sensação repentina de sufocação) porque contém parahidroxibenzoato de metilo (E-218) e parahidroxibenzoato de propilo (E-216).

Este medicamento pode produzir reações alérgicas graves e broncoespasmo (sensação repentina de sufocação) porque contémmetabisulfito de sódio (E-223).

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por frasco, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Genta Gobens

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Genta Gobens é apresentado em forma de solução pronta para a administração intramuscular, ou intravenosa após a sua diluição.

Posologia para pacientes com função renal normal

A dose diária recomendada em adolescentes e adultos com função renal normal é de 3 a 6 mg/kg de peso corporal por dia, em 1 (preferentemente) ou até 2 doses únicas.

Por geral, receberá tratamento com gentamicina durante não mais de 7 a 10 dias; o tratamento pode exceder os 10 dias apenas em casos de infecções graves e complicadas.

Os seus níveis sanguíneos de gentamicina serão controlados escrupulosamente examinando amostras de sangue tomadas ao final de um intervalo de dosificação e imediatamente após o final da perfusão, principalmente para controlar a função renal. A sua dose será ajustada com cuidado para evitar dano renal.

Uso em crianças

A dose diária em recém-nascidos é de 4 a 7 mg/kg de peso corporal ao dia. Aos recém-nascidos é administrada a dose diária necessária em uma dose única.

A dose diária recomendada em bebês lactantes após o primeiro mês de vida é de 4,5 a 7,5 mg/kg de peso corporal ao dia em 1 (preferentemente) ou até 2 doses únicas.

A dose diária recomendada em crianças mais velhas (de 2 a 12 anos) com função renal normal é de 3 a 6 mg/kg de peso corporal por dia, em 1 (preferentemente) ou até 2 doses únicas.

Posologia em pacientes com insuficiência renal

Se padece insuficiência renal, será controlado para ajustar adequadamente as concentrações de gentamicina no sangue, seja reduzindo a dose ou ampliando o tempo entre doses individuais. O seu médico sabe como ajustar o regime de dosificação nesse caso.

Posologia em pacientes em tratamento com diálise renal

Nesse caso, a dose será ajustada cuidadosamente de acordo com o seu nível de gentamicina no sangue.

Os pacientes de idade avançada podem requerer doses de manutenção menores que os adultos jovens para obter níveis suficientes de gentamicina no sangue.

Em pacientes com obesidade, a dose inicial deve basear-se no peso corporal ideal mais 40 % do excesso de peso.

Em pacientes com insuficiência hepática não se requer ajuste da dose.

Se receber mais Genta Gobens do que deve

Em caso de acumulação (p. ex. como resultado de insuficiência renal), podem produzir-se mais danos renais e danos no nervo auditivo.

Tratamento em caso de sobredosagem

Ao princípio, será interrompido o tratamento. Não existe um antídoto específico. A gentamicina pode ser depurada do sangue mediante diálise renal. Para o tratamento do bloqueio da função nervosa e muscular, pode ser administrado cloreto de cálcio e respiração artificial se necessário.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se esquecer de usarGenta Gobens:

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Genta Gobens:

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em certas condições, a gentamicina mostra efeitos tóxicos sobre o nervo auditivo e os rins. A insuficiência renal é observada comumente em pacientes tratados com gentamicina, e, geralmente, se resolve após a retirada do fármaco. Na maioria dos casos, a toxicidade renal se associa a uma dose excessivamente alta ou a um tratamento prolongado, anomalias renais já existentes ou com outras substâncias que também têm um efeito tóxico sobre os rins. Os fatores de risco adicionais de toxicidade renal são idade avançada, pressão arterial baixa, diminuição do volume sanguíneo ou choque, ou doença hepática existente. Os fatores de risco de efeitos tóxicos no nervo auditivo são insuficiência hepática ou auditiva existente, bactérias no sangue e febre.

Os seguintes efeitos secundários, que podem ocorrer muito raramente, ou seja, em menos de 1 de cada 10 000 pacientes tratados, podem ser graves e requerer tratamento imediato:

• reações de hipersensibilidade (alérgicas) agudas e graves.
• insuficiência renal aguda.

A erupção cutânea, o prurido e a dificuldade para respirar podem ser sinais de hipersensibilidade aguda.

A diminuição da quantidade de urina ou a interrupção completa da micção (oliguria, anuria), a micção excessiva durante a noite e a inchação generalizada (retenção de líquidos) são sinais de insuficiência renal aguda.

Também foram comunicados os seguintes efeitos adversos, embora não tenham frequência conhecida: As frequências não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis:

• Perda de audição irreversível, surdez.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Genta Gobens

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Genta Gobens 80 mg/ml solução injetável:

• O princípio ativo é gentamicina (sulfato). Cada frasco contém 240 mg de gentamicina (sulfato).
• Os demais componentes (excipientes) são metabisulfito de sódio (E-223), metilparabeno (E-218), propilparabeno (E-216), EDTA (etilendiamino tetraacético), hidróxido de sódio (E-524) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

A solução contida nos frascos de Genta Gobens 80 mg/ml solução injetável é transparente, incolor ou ligeiramente amarela. Cada envase contém 1 frasco. Cada frasco de 3 ml contém 240 mg de gentamicina (como sulfato).

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Outras apresentações:

Genta Gobens 20 mg/ml solução injetável e para perfusão.

Genta Gobens 40 mg/ml solução injetável e para perfusão.

Data da última revisão deste prospecto:Março 2024.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.