GHRYVELIN 60 mg GRÂNULOS PARA SUSPENSÃO ORAL

2. Qué necesita saber antes de usar GHRYVELIN

No debe recibir GHRYVELIN

• si es alérgico a la macimorelina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si no está seguro, consulte a su médico o enfermero antes de recibir GHRYVELIN.

Advertencias y precauciones

Para garantizar que los resultados de las pruebas sean fiables, debe seguir las normas siguientes:

• Ayuno: no podrá comer durante al menos 8 horas antes de la prueba ni durante la realización de la misma.
• Ejercicio físico: evite realizar actividades físicas intensas 24 horas antes de la prueba.
• Bebida: se permite beber hasta 100 ml de agua sin gas en la hora previa y en la hora siguiente a la toma de macimorelina.

Consulte a su médico o enfermero si:

• ha recibido recientemente tratamiento con hormona del crecimiento (somatotropina) o con medicamentos que afecten a la secreción de hormona del crecimiento por parte de la hipófisis. Tendrá que suspender este tratamiento al menos 1 mes antes de realizar la prueba.
• ha recibido recientemente tratamiento para la enfermedad de Cushing (trastorno que produce unas concentraciones elevadas de cortisol) o está recibiendo una dosis alta de hidrocortisona, ya que la prueba puede producir resultados falsos positivos.
• su organismo es deficitario en otras hormonas, como cortisol, hormonas tiroideas o sexuales, vasopresina (en caso de diabetes insípida), ya que deberán sustituirse adecuadamente antes de analizar el déficit de hormona del crecimiento.
• si padece una enfermedad cardíaca o tiene problemas del ritmo cardíaco (como síndrome de QT largo congénito o adquirido o antecedentes de las taquicardias llamadas torsades de pointes). GHRYVELIN puede provocar cambios en el ECG (electrocardiograma), como prolongación del intervalo QT, que se asocian a un mayor riesgo de arritmias. En caso de producirse, tales cambios tendrán una duración limitada y breve.

Si alguna de las situaciones anteriores es aplicable en su caso o tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero antes de recibir este medicamento.

GHRYVELIN está indicado como prueba diagnóstica en dosis única. No se dispone de información sobre la seguridad y los efectos de macimorelina durante el uso a largo plazo.

Posible necesidad de repetir la prueba en fases iniciales de la enfermedad

Si el déficit de hormona de crecimiento del adulto acaba de empezar y se debe a una lesión en una parte del cerebro llamada hipotálamo, el resultado de la prueba podría ser negativo aunque realmente padezca la enfermedad. En esta situación, puede ser necesario repetir la prueba.

Niños y adolescentes

GHRYVELIN no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que todavía no se ha establecido la seguridad y la eficacia en estos grupos.

Otros medicamentos y GHRYVELIN

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Informe a su médico si está tomando medicamentos que puedan alterar el ritmo cardíaco, tales como:

• medicamentos para tratar la psicosis (como clorpromazina o haloperidol)
• medicamentos para tratar infecciones (antibióticos como eritromicina, claritromicina o moxifloxacino)
• medicamentos para corregir el ritmo cardíaco (antiarrítmicos como amiodarona, procainamida, quinidina o sotalol)
• cualquier otro medicamento que pueda prolongar el intervalo QT o inducir torsades de pointes

Informe a su médico si está tomando medicamentos que puedan aumentar la degradación de la macimorelina, como medicamentos para tratar específicamente:

• convulsiones/epilepsia (carbamazepina, eslicarbazepina, fosfenitoína, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona)
• trastornos del sueño (modafinilo, pitolisant)
• episodios leves o moderados de depresión (hipérico o hierba de San Juan [Hypericumperforatum])
• fibrosis quística (lumacaftor)
• infecciones (antibióticos como rifabutina o rifampicina)
• infección por el VIH (efavirenz, nevirapina)
• diabetes de tipo 2 (pioglitazona)
• cáncer (dabrafenib, enzalutamida)

Informe a su médico si está tomando medicamentos que puedan afectar a la exactitud de la prueba diagnóstica. Evite el uso concomitante de medicamentos:

• que puedan tener una influencia directa sobre la secreción de hormona del crecimiento por parte de la hipófisis, como somatostatina, insulina, glucocorticoides, ácido acetilsalicílico o indometacina
• que puedan aumentar las concentraciones de hormona del crecimiento, como clonidina, levodopa o insulina
• que puedan reducir la respuesta de la hormona del crecimiento a la macimorelina, como atropina, propiltiouracilo u hormona del crecimiento

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de recibir este medicamento.

GHRYVELIN no está recomendado durante el embarazo. Si es usted mujer y está en periodo fértil, deberá utilizar métodos anticonceptivos eficaces para asegurarse de que no está embarazada cuando realice la prueba. Si está dando el pecho o tiene intención de hacerlo, no se puede excluir un riesgo para el lactante. Pregunte a su médico si debe interrumpir la lactancia o abstenerse de someterse a la prueba de la macimorelina.

Conducción y uso de máquinas

GHRYVELIN puede producir mareos. Si esto sucede, no conduzca ni utilice máquinas.

GHRYVELIN contiene lactosa

Si el médico le ha dicho que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

GHRYVELIN contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por sobre, esto es, esencialmente «exento de sodio».

3. Cómo usar GHRYVELIN

La preparación y el uso de GHRYVELIN deben ser supervisados por un profesional sanitario. Al final de este prospecto se proporcionan instrucciones sobre cómo preparar el medicamento para realizar la prueba.

La descripción de este prospecto es para su información sobre el procedimiento de la prueba.

Debe permanecer en ayunas durante al menos 8 horas antes de recibir GHRYVELIN. No debe realizar ejercicios físicos intensos durante 24 horas antes de la prueba. Puede beber hasta 100 ml de agua sin gas 1 hora antes y 1 hora después de la toma de GHRYVELIN.

Dosis

La dosis recomendada es de 0,5 mg de GHRYVELIN por kilogramo de peso corporal.

Esto corresponde a un volumen de 1 ml de la suspensión preparada por kilogramo de peso corporal.

Debe beber la dosis completa para la prueba en 30 segundos.

Se le extraerán tres muestras de sangre para determinar la hormona del crecimiento a los 45, 60 y 90 minutos después de tomar la dosis para la prueba.

Si recibe más GHRYVELIN del que debe

Si recibe más GHRYVELIN del que debiera, informe a su médico o enfermero. Los posibles efectos adversos en caso de sobredosis pueden incluyen dolor de cabeza, náuseas, vómitos y diarrea. En caso de que presente alteraciones del ritmo cardíaco, se le realizará un ECG.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• sabor amargo o metálico (disgeusia)
• cansancio
• dolor de cabeza
• náuseas
• mareo
• diarrea
• sensación de calor

Estos efectos adversos son en su mayoría leves, no duran mucho tiempo y suelen desaparecer rápidamente sin tratamiento.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• dolor abdominal
• sensación de frío
• hambre
• palpitaciones
• frecuencia cardíaca más lenta de lo normal (bradicardia sinusal)
• somnolencia
• sed
• temblor
• vértigo

Frecuencia no conocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• cambios en el electrocardiograma (ECG)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de GHRYVELIN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y en el sobre después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).

Sobre sin abrir

El periodo de validez de un sobre es de 4 años.

Suspensión reconstituida

La suspensión debe tomarse en los 30 minutos siguientes a su preparación.

El médico o enfermero desecharán la suspensión sobrante de acuerdo con la normativa local.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de GHRYVELIN

• El principio activo es la macimorelina. Cada sobre contiene 60 mg de macimorelina (como acetato). 1 ml de la suspensión reconstituida contiene 500 microgramos de macimorelina.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato (ver «GHRYVELIN contiene lactosa» en la sección 2), sílice coloidal anhidra, crospovidona tipo A, sacarina sódica dihidrato y fumarato de estearilo y sodio (ver «GHRYVELIN contiene sodio» en la sección 2).

Aspecto del producto y contenido del envase

GHRYVELIN se presenta en forma de granulado blanco o blanquecino para suspensión oral. Cada sobre contiene 1. 817 mg de granulado. Cada caja de cartón contiene 1 sobre.

Titular de la autorización de comercialización

Atnahs Pharma Netherlands B. V.

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Dinamarca

Responsable de la fabricación

Aeterna Zentaris GmbH

Weismüllerstrasse 50

D-60314 Frankfurt am Main

Alemania

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

La información que sigue a continuación está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

INSTRUCCIONES DE PREPARACIÓN Y USO

La suspensión debe ser preparada y administrada por un profesional sanitario.

Elementos necesarios: sobre de GHRYVELIN, agua corriente en un decantador, contenedor graduado de vidrio o plástico transparente, agitador, jeringa graduada de 50 ml sin aguja, vaso de bebida

Paso 1

Pesar al paciente.

Paso 2

Determinar el número de sobres de GHRYVELIN necesarios en función del peso corporal: se necesitará un sobre si el paciente pesa hasta 120 kg o dos sobres si el paciente pesa más de 120 kg.

Paso 3

Añadir el volumen necesario de agua en un recipiente graduado de vidrio o de plástico transparente. Disolver todo el contenido del sobre en agua: un sobre en 120 ml o dos sobres en 240 ml, según proceda.

Agitar la suspensión suavemente durante 2 minutos (quedará sin disolver una pequeña cantidad de partículas, obteniéndose una suspensión ligeramente turbia). La suspensión debe agitarse hasta que esté ligeramente turbia y no se observen partículas en el fondo del envase. La suspensión debe agitarse de nuevo si se depositan algunas partículas en el fondo del recipiente, como después de dejar la suspensión en vertical durante un tiempo.

Paso 4

Determinar el volumen de suspensión necesario para administrar la dosis recomendada de macimorelina de 0,5 mg/kg. El volumen de la suspensión en mililitros equivale al peso corporal del paciente en kilogramos. Por ejemplo, un paciente de 70 kg necesitará 70 ml de la suspensión de macimorelina.

Medir el volumen necesario con una jeringa graduada de 50 ml sin aguja.

Transferir la cantidad medida a un vaso de bebida.

Paso 5

Indique al paciente que beba todo el contenido del vaso en 30 segundos.

La suspensión debe utilizarse en los 30 minutos siguientes a su preparación. La suspensión sobrante no debe conservarse y debe desecharse.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Paso 6

Extraer muestras de sangre venosa para la determinación de la hormona del crecimiento a los 45, 60 y 90 minutos después de la administración.

Paso 7

Preparar las muestras de plasma o suero y enviarlas a un laboratorio para la determinación de la hormona del crecimiento.