GIAPREZA 2,5 mg/mL concentrado para solução para perfusão

2. O que precisa saber antes de que lhe seja administrado Giapreza

Não deve receber Giapreza:

• se é alérgico à angiotensina II ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Informa ao seu médico ou enfermeiro antes que lhe seja administrado este medicamento se este for o seu caso.

Advertências e precauções

Giapreza só foi testado em pessoas com choque séptico e distributivo.

Não foi testado em outros tipos de choque cardiocirculatório.

Este medicamento foi associado à formação de coágulos de sangue. Como parte do seu tratamento, serão administrados medicamentos para prevenir a formação de coágulos de sangue, salvo se o seu médico não o considerar apropriado.

Quando receber Giapreza pela primeira vez, espera-se que a sua pressão arterial aumente. Será vigilado de perto para garantir que a sua pressão arterial esteja no nível adequado.

Informa imediatamente ao seu médico ou enfermeiro se experimentar uma mudança de cor (vermelhidão ou palidez), dor ou entorpecimento de qualquer uma das extremidades ou se alguma das extremidades estiver fria ao toque, pois estes podem ser sinais de que um coágulo de sangue obstruiu o fluxo sanguíneo em uma parte do corpo.

Crianças e adolescentes

Giapreza não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes menores de 18 anos, pois não foi estudado nestes grupos etários.

Outros medicamentos e Giapreza

Informa ao seu médico se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de Giapreza, tais como:

• Inibidores da enzima conversora da angiotensina (IECA) como enalapril (medicamentos utilizados para reduzir a pressão arterial). Os IECA podem aumentar o efeito de Giapreza.
• Os antagonistas dos receptores da angiotensina II como candesartán (medicamentos utilizados para reduzir a pressão arterial) podem reduzir o efeito de Giapreza.

É possível que o seu médico já lhe esteja administrando outros medicamentos para aumentar a pressão arterial. A adição de Giapreza a estes medicamentos pode tornar necessário reduzir a dose dos outros medicamentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Informa ao seu médico antes de que lhe seja administrado este medicamento se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar.

Dispõe-se de informação limitada sobre os efeitos de Giapreza durante a gravidez. Deve ser evitado, sempre que possível, o uso deste medicamento durante a gravidez. O seu médico lhe proporcionará este medicamento apenas se o possível benefício for maior do que os possíveis riscos.

Não se sabe se Giapreza é excretado no leite materno. Informa ao seu médico antes de que lhe seja administrado este medicamento se está em período de lactação.

Deve ser suspensa a lactação durante o tratamento.

Sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 2,5 mg/1 ml; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Giapreza

Giapreza lhe será administrado em um hospital por um médico ou enfermeiro. Primeiro, é diluído e, em seguida, administrado por gotejamento (perfusão) em uma veia, fornecendo uma dose específica a cada minuto.

A dose depende do peso corporal. A dose inicial recomendada de Giapreza é de 20 nanogramas (ng) por quilograma de peso corporal por minuto. Após a dose inicial, o seu médico ajustará a dose a cada 5 minutos até atingir a pressão arterial objetivo. O seu médico continuará a avaliar a sua resposta e ajustará a dose em consequência até um máximo de 80 ng por quilograma por minuto durante as três primeiras horas de tratamento. A dose máxima após as três primeiras horas será de 40 ng por quilograma por minuto.

Giapreza lhe será administrado com a dose mais baixa que o ajude a atingir ou manter a pressão arterial. Para reduzir ao mínimo o risco de efeitos adversos deste medicamento, será retirado Giapreza assim que o seu estado melhore.

Pacientes de idade avançada

Giapreza foi testado em um pequeno número de pacientes maiores de 75 anos. Não é necessário ajustar a dose em pacientes maiores de 75 anos. O seu médico vigiará a sua pressão arterial e ajustará a dose conforme necessário.

Insuficiência hepática ou renal

Não é necessário ajustar a dose em pacientes com um deterioramento da função do fígado ou dos rins. O seu médico vigiará a sua pressão arterial e ajustará a dose conforme necessário.

Se receber mais Giapreza do que deve

Giapreza lhe será administrado por um médico ou enfermeiro, por isso é improvável que receba uma dose incorrecta. No entanto, se tiver efeitos adversos ou acredite que recebeu demasiado Giapreza, informa imediatamente o seu médico ou enfermeiro. Se receber demasiado Giapreza, pode experimentar uma pressão arterial alta. Nesse caso, o pessoal do hospital vigiará as suas constantes vitais e lhe proporcionará tratamento de apoio.

Interrupção do tratamento com Giapreza

O seu médico reduzirá gradualmente ao longo do tempo a quantidade de Giapreza administrada uma vez que a sua pressão arterial tenha aumentado até níveis adequados. Se a administração de Giapreza for interrompida repentinamente ou demasiado cedo, é possível que experimente uma diminuição da pressão arterial ou que o seu estado piore.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos,

embora nem todas as pessoas os sofram.

Informa ao seu médicoimediatamentese experimentar:

• Dor, vermelhidão ou palidez, inchaço ou frialdade ao toque da pele ou das extremidades, pois podem ser sintomas de um coágulo de sangue em uma veia. Estes coágulos podem deslocar-se pelos vasos sanguíneos até os pulmões e causar dor torácica e dificuldade para respirar. Se notar algum destes sintomas, consulte um médico imediatamente. Estes tipos de sintomas aparecem em mais de 1 de cada 10 pacientes. Embora nem todos estes sintomas causem complicações potencialmente mortais, deve informar o seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversos são:

Os efeitos adversos muito frequentes(podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas) são:

• pressão arterial demasiado alta.

Os efeitos adversos frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas) são:

• batimento cardíaco rápido,
• ma circulação nas mãos, nos pés ou em outras zonas do corpo que pode ser grave e danificar os tecidos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Giapreza

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do frasco após “EXP” e na caixa após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2 ºC e 8 ºC).

A solução diluída deve ser utilizada imediatamente. Foi demonstrado que apresenta estabilidade química e física durante 24 horas a temperatura ambiente e entre 2 ºC e 8 ºC.

Não utilize este medicamento se observar qualquer sinal de dano visível ou mudança de cor.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelas águas residuais ou lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Giapreza

• O princípio ativo é acetato de angiotensina II. Cada mililitro contém acetato de angiotensina II equivalente a 2,5 mg de angiotensina II.
• Um frasco de 1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 2,5 mg de angiotensina II.
• Um frasco de 2 ml de concentrado para solução para perfusão contém 5 mg de angiotensina II.
• Os outros componentes são manitol e água para preparações injetáveis com pH ajustado com hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico (ver seção 2 em “Sódio”).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Giapreza 2,5 mg/ml apresenta-se sob a forma de concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril). A solução é uma solução límpida e incolora sem partículas sólidas visíveis.

Giapreza é fornecido em uma caixa de cartão que contém 1 frasco de 1 ml, 10 frascos de 1 ml ou 1 frasco de 2 ml para uso único. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

PAION Pharma GmbH

Heussstraße 25

52078 Aachen

Alemanha

Responsável pela fabricação

PAION Deutschland GmbH

Heussstraße 25

52078 Aachen

Alemanha

PAION Pharma GmbH

Heussstraße 25

52078 Aachen

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto: MM/AAAA.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde

Posologia e forma de administração

Apenas para uso intravenoso após a diluição. Recomenda-se a administração de Giapreza através de uma via de acesso venoso central.

Giapreza só deve ser administrado por perfusão intravenosa contínua sob estreita vigilância dos parâmetros hemodinâmicos e orgânicos.

Instruções para a diluição

1. Inspeccionar cada frasco em busca de partículas sólidas visíveis antes da diluição.
2. Diluir 1 ou 2 ml de Giapreza em uma solução injetável de 9 mg/ml (0,9 %) de cloreto de sódio para obter uma concentração final de 5.000 ng/ml ou 10.000 ng/ml.
3. A solução diluída deve ser límpida e incolora.
4. Descartar o frasco e qualquer porção não utilizada do medicamento após o seu uso.

Tabela 1:Preparação da solução diluída

Administração

Ao iniciar o tratamento com Giapreza, é importante vigiar estreitamente a resposta da pressão arterial e ajustar a dose em consequência.

Uma vez estabelecida uma perfusão, a dose pode ser ajustada com uma frequência de até cada 5 minutos em incrementos de até 15 ng/kg por minuto, conforme necessário, dependendo do estado do paciente e da pressão arterial média objetivo. Aproximadamente um de cada quatro pacientes experimentou hipertensão transitória com a dose inicial de angiotensina II de 20 ng/kg por minuto em ensaios clínicos, por isso foi necessário reduzir a dose. Nos pacientes críticos, a pressão arterial média objetivo habitual é de 65-75 mm Hg. Não devem ser ultrapassados os 80 ng/kg por minuto durante as três primeiras horas de tratamento. As doses de manutenção não devem ultrapassar os 40 ng/kg por minuto. Podem ser utilizadas doses de até apenas 1,25 ng/kg por minuto.

É importante administrar Giapreza na dose compatível mais baixa para atingir ou manter a pressão arterial e a perfusão tissular adequadas. A mediana da duração do tratamento nos ensaios clínicos foi de 48 horas (intervalo: entre 3,5 e 168 horas).

Com o objetivo de reduzir ao mínimo o risco de reações adversas derivadas de uma vasoconstricção prolongada, deve ser retirado o tratamento com Giapreza assim que o choque cardiocirculatório subjacente melhore suficientemente. A dose deve ser reduzida de forma gradual em até 15 ng/kg por minuto, conforme necessário, em função da pressão arterial, para evitar a hipotensão devido à retirada brusca.

Condições de conservação

Conservar em frigorífico (entre 2 ºC e 8 ºC). Diluir antes de usar. Administrar como solução diluída.

A solução diluída pode ser conservada a temperatura ambiente ou refrigerada. Descartar a solução preparada após 24 horas a temperatura ambiente ou refrigerada.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contacto com ele será realizada de acordo com a regulamentação local.