HUBERPLEX 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Huberplex

Não tome Huberplex:

• se é alérgico ao clordiazepóxido hidrocloruro, às benzodiazepinas ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se padece de dificuldades respiratórias relacionadas ou não com o sonodesde há tempo (apneia do sono).
• se padece uma doença chamada “miastenia gravis”, que se caracteriza por fraqueza e cansaço muscular.
• se padece problemas graves do fígado
• se está em período de amamentação

Este medicamento não está recomendado para o tratamento primário de transtornos psicóticos (transtornos mentais graves que causam ideias e percepções anormais), nem deve ser utilizado como único tratamento em pacientes com depressão, sozinha ou associada com ansiedade. O seu médico provavelmente lhe terá prescrito outro medicamento para estes casos.

Se tiver alguma dúvida a respeito, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento:

• se tiver algum problema de fígado ou rim
• se notar qualquer mudança na sua personalidade, ou reações como inquietude, agitação, irritabilidade, agressividade, confusão, ataques de ira, pesadelos, alucinações, psicose e comportamento inadequado. Em caso de que isso ocorra, deve consultar o médico e suspender o tratamento.
• se durante o tratamento sofrer perdas de memória recente (amnésia anterógrada). Para diminuir este risco, tome o medicamento ao deitar-se para poder assegurar que vai poder dormir de forma ininterrupta durante 7-8 horas.
• depois do uso contínuo deste medicamento pode detectar-se certa perda do efeito (tolerância)
• após a retirada do medicamento, especialmente se se interrompe a medicação bruscamente, pode aparecer sintomas de rebote e ansiedade, mudanças de humor e inquietude, por isso se recomenda diminuir a dose de forma gradual antes de abandonar o tratamento.
• se sofre dependências de drogas de abuso ou álcool, não deve tomar este medicamento a menos que o seu médico o indique.
• recomenda-se utilizar doses menores em pacientes com problemas respiratórios crónicos e em pessoas de idade avançada

Risco de dependência

O uso de benzodiazepinas pode conduzir a uma dependência. Isso ocorre, principalmente, após a tomada de forma ininterrupta do medicamento durante largo tempo. Para reduzir ao máximo o risco de dependência devem ter-se em conta estas precauções:

• a tomada de benzodiazepinas far-se-á apenas sob prescrição médica (nunca porque tenham dado resultado em outros pacientes) e nunca se aconselharão a outras pessoas.
• não aumentar em absoluto as doses prescritas pelo médico, nem prolongar o tratamento mais tempo do recomendado.
• consultar o médico regularmente para que decida se deve continuar-se o tratamento.

Crianças e adolescentes

Huberplex não deve ser administrado a crianças a não ser que seja estritamente necessário. A duração do tratamento deve ser a mínima possível.

Toma de Huberplex com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Isso é extremamente importante porque o uso simultâneo de mais de um medicamento pode aumentar ou diminuir o seu efeito.

Portanto, não deve tomar outros medicamentos ao mesmo tempo que este medicamento a menos que o seu médico esteja informado e o aprove previamente. Em particular, comunique ao seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Antidepressivos, medicamentos para induzir o sono, neurolépticos, hipnóticos, tranquilizantes.

(pode aumentar os efeitos de relaxar os músculos; maior risco de sofrer quedas

pacientes de idade avançada) ou outros medicamentos semelhantes que atuam sobre o cérebro e

nervos

• Medicamentos utilizados para aliviar a dor ou anestésicos.
• Antihistamínicos (utilizados para tratar alergias) que provocam sonolência (por exemplo, clorfenamina)
• Medicamentos para tratar a epilepsia (por exemplo, fenitoína e fenobarbital).
• Medicamentos que afetam o fígado (por exemplo, o antibiótico rifampicina e cimetidina,

omeprazol, antibióticos macrólidos (eritromicina); medicamentos utilizados para

tratar problemas de estômago, disulfuro e anticoncepcionais).

• Medicamentos utilizados para tratar infecções virais (por exemplo, ritonavir) porque, estes medicamentos podem potenciar a ação das benzodiazepinas.
• Medicamentos para tratar a pressão arterial alta (p. Ex., Betabloqueantes, anticoagulantes,

glucósidos cardíacos, moxonidina)

• Medicamentos conhecidos como dopaminérgicos (p. Ex., Levodopa, para tratar a Doença de Parkinson).
• Oxibato de sódio utilizado em pacientes com narcolepsia. (possível aumento de depressão respiratória)
• Teofilina; medicamento para facilitar a respiração

O uso concomitante deste medicamento e opioides (analgésicos fortes, medicamentos para terapia de substituição e alguns medicamentos para a tos) aumenta o risco de sonolência, dificuldade para respirar (depressão respiratória), coma e pode pôr em perigo a vida. Por isso, o uso concomitante só deve ser considerado quando outras opções de tratamento não são possíveis.

Informa ao seu médico sobre todos os medicamentos opioides que está tomando e siga a recomendação de dose cuidadosamente.

Toma de Huberplex com álcool

Durante o tratamento evite o consumo de álcool. O efeito do álcool pode potenciar a sedação, e isso pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar maquinaria. Se necessita de informação adicional sobre este ponto, consulte o seu médico.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O médico decidirá então a conveniência ou não de utilizar este medicamento

As benzodiazepinas passam para o leite materno, portanto, não deve tomar este medicamento durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Huberplex pode alterar a sua capacidade para conduzir ou manejar maquinaria, porque pode produzir sonolência, diminuir a sua atenção ou diminuir a sua capacidade de reação. A ocorrência destes efeitos é mais provável no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Não conduza nem utilize máquinas se experimentar algum destes efeitos.

Huberplex contém lactose, sacarose e amido de trigo

Este medicamento contém lactose e sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém níveis muito baixos de glúten (proveniente de amido de trigo). Considera-se “sem glúten”, e é muito pouco provável que lhe cause problemas se padece a doença celíaca.

Um comprimido não contém mais de 0,1 microgramas de glúten.

Se você padece alergia ao trigo (distinta da doença celíaca) não deve tomar este medicamento.

3. Como tomar Huberplex

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dependendo da natureza da sua doença, da sua idade e peso, o seu médico prescreverá a dose adequada.

Cada dose é individual e o paciente não deve ultrapassar os limites indicados nem a dose diária total, a menos que o seu médico lhe prescreva uma dose superior. A duração do tratamento deve ser a mais curta possível. De forma geral, a duração total do tratamento não deve superar as 4 semanas, incluindo a retirada gradual do mesmo.

Huberplex é um comprimido que se administra por via oral. Tome o medicamento justo antes de deitar-se e engula sem mastigar junto com água.

Adultos

Ansiedade

A dose recomendada na ansiedade moderada no adulto é de 30 mg/dia, distribuídos em várias doses.

Em casos de ansiedade grave, a dose máxima diária pode ascender a 100 mg/dia, distribuídos em várias doses, segundo critério facultativo.

Quanto à ansiedade associada à insónia, a dose recomendada é de 20-40 mg/dia, antes de deitar-se.

Tratamento da abstinência repentina do álcool

A dose recomendada é de 25-100 mg/dia. Pode ser repetida se for necessário às 2 ou 4 horas da dose inicial.

Espasmos musculares

A dose recomendada é de 10-30 mg/dia, divididos em várias doses durante o dia.

Em condições normais, não tardará mais de 20 minutos em adormecer após ter tomado este medicamento, e é conveniente que se assegure de que poderá descansar sem ser despertado durante pelo menos 7 horas. De outro modo, embora isso ocorra em raras ocasiões, é possível que não recorde o que sucedeu enquanto esteve acordado.

Nunca mude você mesmo a dose que lhe foi prescrita. Se acredita que o efeito do medicamento é demasiado forte ou excessivamente débil, consulte o seu médico.

Uso em pacientes de idade avançada

As pessoas de idade avançada ou pacientes debilitados podem ver-se mais afetados por este medicamento do que os pacientes jovens. Se é uma pessoa de idade avançada, o seu médico lhe pode prescrever uma dose inferior e comprovar a sua resposta ao tratamento. Nas pessoas de idade avançada ou debilitados, não se excederá a dose de 5-10 mg/dia, salvo em casos excepcionais a critério do seu médico.

Uso em pacientes com problemas de fígado ou rim

Se tiver algum problema de fígado ou rim, ou sofre fraqueza muscular, o seu médico decidirá se deve tomar uma dose inferior deste medicamento ou tomar uma alternativa ao mesmo.

Se tomar mais Huberplex do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Huberplex

Se esquecer de tomar uma dose, deve continuar com a dose normal. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Huberplex

Ao cessar a administração, podem aparecer sintomas de inquietude, ansiedade, insónia, falta de concentração, dor de cabeça e sofocos. Não se recomenda, em geral, interromper bruscamente a medicação, mas sim reduzir gradualmente a dose, de acordo com as instruções do médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Todos os medicamentos podem causar reações alérgicas, embora as reações alérgicas graves sejam muito raras. Informe o seu médico imediatamente se apresentar sibilancias repentinas, dificuldade para respirar, inchaço dos párpados, cara ou lábios, erupção ou picor (que afeta especialmente todo o corpo).

Foram informados os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• sedação,
• tonturas,
• sonolência,
• ataxia,
• distúrbio do equilíbrio,
• estado de confusão,
• fadiga.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• dor de cabeça,

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• depressão da medula óssea,
• tonturas,
• problemas visuais,
• pressão arterial baixa,
• distúrbios gastrointestinais,
• reação cutânea (por exemplo, erupção cutânea),
• retenção urinária,
• distúrbio da libido,
• disfunção erétil,
• distúrbios menstruais.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• hipersensibilidade,
• apetite incrementado,
• amnésia (perda de memória), alucinações, depressão por dependência,
• inquietude, agitação, irritabilidade,
• nível de consciência deprimido (estado de alerta reducido),

-agressividade, delírio, pesadelos, distúrbios psicóticos, comportamento anormal, distúrbios emocionais,

• reação paradoxal ao fármaco (p. ex., Ansiedade, distúrbios do sono, insónia, tentativa de suicídio, dificuldade para falar,
• alteração da marcha, distúrbio extrapiramidal (por exemplo, tremor),
• depressão respiratória,
• icterícia, aumento do nível de bilirrubina no sangue, aumento dos níveis de transaminases, aumento dos níveis de fosfatase alcalina no sangue,
• fraqueza muscular.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Huberplex

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Huberplex 5 mg comprimidos revestidos com película

• O princípio ativo é clordiazepóxido hidrocloruro. Cada comprimido revestido com película contém 5 mg de clordiazepóxido hidrocloruro.
• Os demais componentes são: lactose, amido de trigo, sacarose, talco, edetato de disódio, estearato de magnésio (E-572), dióxido de silício, polividona, crospovidona, copolímero do ácido metacrílico (Eudragit E), copolímero do ácido metacrílico (Eudragit L), dióxido de titânio (E-171), gel de hidróxido de alumínio, Macrogol 6.000, corante amarelo de quinoleína (E-104), cera de abelha e cera carnaúba.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Envases blister de PVC/Alumínio que contêm 30 comprimidos revestidos com película

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

TEOFARMA S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV) - Itália

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/