HUMALOG KWIKPEN 200 Unidades/mL Solução Injetável em Caneta Pré-carregada

2. O que necessita saber antes de começar a usar Humalog KwikPen

NÃO use Humalog KwikPen

• Se acredita que está começando uma hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue). Mais adiante, neste prospecto, é indicado como resolver uma hipoglicemia leve (ver Secção 3: Se usa mais Humalog do que deve).
• Se é alérgico à insulina lispro ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

• Na farmácia, verifique sempre o nome e tipo de insulina que aparece no envase e na etiqueta da caneta pré-carregada. Certifique-se de que está com o Humalog KwikPen que o seu médico prescreveu.
• Se os seus níveis de açúcar no sangue estão bem controlados com a sua terapia atual de insulina, pode ser que não perceba os sintomas de alerta que o avisam de que o açúcar no sangue está a baixar demasiado. Mais adiante, neste prospecto, são especificados estes sintomas de alerta. Deve organizar cuidadosamente quando deve comer, quando fazer exercício e até que ponto pode fazê-lo. Também tem que vigiar estreitamente os níveis de açúcar no sangue, fazendo com frequência os análises de glicose no sangue.
• Determinados pacientes que sofreram hipoglicemia após mudar a insulina animal para a humana comentaram que os primeiros sintomas de alerta eram menos evidentes ou diferentes. Se tiver frequentes hipoglicemias ou dificuldades em reconhecê-las, por favor, não deixe de comentar com o seu médico.
• Se responder de forma afirmativa a alguma das seguintes perguntas, comente com o seu médico, farmacêutico ou educador em diabetes
• Está há pouco tempo doente?
• Tem problemas de fígado ou rim?
• Está a fazer mais exercício do que o habitual?
• A quantidade de insulina que necessita pode variar se beber álcool.
• Se está a pensar em ir para o estrangeiro, deve dizer ao seu médico, farmacêutico ou educador em diabetes. A diferença horária entre alguns países pode obrigar a adoptar um horário para as injeções e refeições diferente do que está a seguir quando está no seu país.
• Alguns pacientes com diabetes mellitus tipo 2 de longa duração e doença cardíaca ou acidente vascular cerebral prévio, que foram tratados com pioglitazona e insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seu médico o mais rápido possível se tiver sinais de insuficiência cardíaca, tais como dificuldade para respirar, aumento rápido no peso ou inflamação localizada (edema).
• Não se recomenda que os cegos ou as pessoas com dificuldades de visão usem esta caneta sem a ajuda de uma pessoa treinada no uso da caneta.

Outros medicamentos e Humalog KwikPen

As suas necessidades de insulina podem mudar se

• está a usar anticoncepcionais,
• esteroides,
• terapia substitutiva de hormona tiroideia,
• hipoglicemiantes orais,
• ácido acetilsalicílico,
• antibióticos sulfas,
• octreotida,
• estimulantes beta2 (por exemplo, ritodrina, salbutamol ou terbutalina),
• betabloqueantes, ou
• alguns antidepressivos (inibidores da monoaminoxidase ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina),
• danazol,
  • alguns inibidores da enzima conversora de angiotensina (por exemplo, captopril, enalapril),

e

• bloqueadores do receptor de angiotensina II.

Informe o seu médico se está a usar, usou recentemente ou possa ter que usar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita (ver secção “Advertências e precauções”).

Gravidez e amamentação

Está grávida ou planeia estar? Está a amamentar? A quantidade de insulina que necessita diminui geralmente durante os três primeiros meses de gravidez e aumenta durante os seis meses seguintes. Se estiver a amamentar, pode necessitar ajustar a dose de insulina ou a dieta. Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A sua capacidade de concentração ou de reação pode ser reduzida se sofrer uma hipoglicemia. Esteja atento a este possível problema, considerando todas as situações que podem ser causa de risco para si ou para outros (por exemplo, conduzir um veículo ou operar máquinas). Deve consultar o seu médico sobre a conveniência de conduzir se tiver:

• episódios frequentes de hipoglicemia
• dificuldade em perceber os sintomas de uma hipoglicemia ou não os percebe

Humalog KwikPen contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Humalog KwikPen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico. Para prevenir a possível transmissão de doenças, cada caneta deve ser usada apenas por si, mesmo que se mude a agulha.

Dose

• Normalmente, deve injetar Humalog dentro de 15 minutos em torno à refeição. Se necessário, pode injetar pouco após uma refeição. No entanto, o seu médico indicou-lhe exatamente a quantidade que deve usar, quando deve usá-la e com que frequência.

Estas instruções são específicas para si. Siga-as com exatidão e vá com frequência à sua clínica de diabetes.

• Se mudar o tipo de insulina que usa (por exemplo, de insulina animal ou humana para um produto com Humalog), terá que usar uma quantidade maior ou menor do que antes. Pode ser que isso aconteça apenas para a primeira injeção ou pode requerer uma mudança gradual que dure várias semanas ou meses.

Como preparar Humalog KwikPen

• Humalog vem já dissolvido em água, por isso não precisa misturá-lo. No entanto, apenas deve usá-lo se a sua aparência for como a da água. Deve ser transparente, não ter cor e não conter partículas sólidas. Verifique que isso é assim antes de se injetar cada dose.

Como preparar a caneta KwikPen (por favor, leia o manual do utilizador)

• Em primeiro lugar, lave as mãos.
• Leia as instruções de como usar a sua caneta pré-carregada de insulina. Siga as instruções com atenção. A seguir, encontrará alguns lembretes.
• Use uma agulha nova. (As agulhas não estão incluídas).
• Purgue a sua caneta KwikPen antes de cada uso. Assim, verifica-se que a insulina sai e que se eliminam as bolhas de ar da sua caneta KwikPen. Pode ser que ainda reste alguma bolha de ar pequena na sua caneta; essas são inofensivas. Mas se a bolha de ar for muito grande, a dose da injeção pode ser menos precisa.

Como se injetar Humalog

• Antes de se injetar, limpe a pele como lhe ensinaram. Injete debaixo da pele, tal como lhe ensinaram. Não se injete diretamente numa veia. Depois da injeção, deixe a agulha na pele durante cinco segundos para estar seguro de que se injetou a dose completa. Não esfregue a zona onde se injetou. Certifique-se de que se injetou a pelo menos 1 cm de onde o fez da última vez e de que “roda” os locais onde se injeta, tal como lhe explicaram. A injeção de Humalog sempre actua de forma mais rápida do que a de insulina humana solúvel, independentemente de onde a injete (parte superior dos braços, coxas, nádegas ou abdómen).
• Não deve administrar Humalog numa veia (intravenoso). Injete Humalog como lhe ensinou o seu médico ou educador em diabetes. Apenas o seu médico pode administrar Humalog numa veia. O seu médico apenas lhe administrará Humalog numa veia em circunstâncias especiais, tais como cirurgia ou se estiver doente e os seus níveis de glicose estiverem demasiado elevados.

Depois da injeção

• Assim que terminar de se injetar, desrosqueie a agulha da caneta KwikPen utilizando o protector externo da agulha. Desta forma, a insulina se manterá estéril e não haverá perdas. Também evitará que entre ar na caneta e que a agulha se obstrua. Não compartilhe as agulhas. Não compartilhe a sua caneta. Volte a colocar o capuchão na caneta.

Injeções posteriores

• Cada vez que use a caneta KwikPen, deve usar uma agulha nova. Antes de cada injeção, elimine todas as bolhas de ar. Pode ver a insulina que resta segurando a caneta KwikPen com a agulha para cima. A escala no cartucho mostra aproximadamente o número de unidades que restam.
• Não misture qualquer outra insulina na caneta descartável. Quando a caneta KwikPen estiver vazia, já não se pode voltar a usá-la. Elimine a caneta de forma responsável; o seu farmacêutico ou educador em diabetes dir-lhe-ão como fazê-lo.

Uso de Humalog em uma bomba de perfusão de insulina

• Humalog KwikPen apenas está indicado para injeção debaixo da pele. Não use a caneta para administrar Humalog por outra via diferente. Se isso for necessário, há outras apresentações de Humalog 100 unidades/ml disponíveis. Consulte o seu médico se precisar de se injetar a insulina por outro método.

Se usar mais Humalog do que deve

Se usar mais Humalog do que precisa ou não está seguro de quanto se injetou, pode ter uma baixa de açúcar no sangue. Verifique o seu açúcar sanguíneo.

Se o seu açúcar no sangue estiver baixo (hipoglicemia leve), tome comprimidos de glicose, açúcar ou uma bebida açucarada. Depois, coma fruta, biscoitos ou um lanche, como lhe indicou o seu médico, e descanse depois. Desta forma, geralmente se pode superar uma hipoglicemia leve ou uma sobredose pequena de insulina. Se piorar e a respiração for pouco profunda e a pele se tornar pálida, ligue imediatamente para o médico. As hipoglicemias graves podem ser tratadas com uma injeção de glucagon. Depois da injeção de glucagon, é necessário tomar glicose ou açúcar. Se não responder ao glucagon, deve ir ao hospital. Peça ao seu médico que o informe sobre o glucagon.

Se esquecer de usar Humalog

Se usar menos Humalog do que precisa ou não está seguro de quanto se injetou, pode ter uma subida do açúcar no sangue. Verifique o seu açúcar sanguíneo.

Se não forem tratadas adequadamente, as hipoglicemias (baixo nível de açúcar no sangue) ou hiperglicemias (alto nível de açúcar no sangue) podem ser muito graves e provocar dor de cabeça, náuseas, vómitos, desidratação, perda de consciência, coma e até causar a morte (ver A e B na secção 4 “Possíveis efeitos adversos”).

Três medidas simplespara evitar uma hipoglicemia ou hiperglicemia são:

• Ter sempre seringas e frascos de Humalog adicionais, ou canetas e cartuchos de mais, por si perder a caneta KwikPen ou se esta se estragar.
• Levar sempre consigo algum distintivo que avise da sua condição de diabético.
• Levar sempre consigo algo de açúcar.

Se interromper o tratamento com Humalog

Se usar menos Humalog do que precisa, pode ter uma subida do açúcar no sangue. Não mude de insulina a menos que o médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A alergia sistémica é rara (≥1/10.000 a <1/1.000). Apresenta os seguintes sintomas:

• erupção por todo o corpo • baixa de tensão
• dificuldade para respirar • fortes palpitações
• respiração silbante • suor

Se acredita que está a sofrer este tipo de alergia com Humalog, fale imediatamente com o seu médico.

A alergia localizada é frequente (≥ 1/100 a <1/10). Em algumas pessoas, a zona onde se injetou a insulina se torna vermelha, inchada ou sente picadas. Esta situação geralmente desaparece em alguns dias ou semanas. Se lhe acontecer, comente com o seu médico.

A lipodistrofia (a pele se torna mais grossa ou se forma uma espécie de buraco) é pouco frequente (≥ 1/1.000 a <1/100). Se observar que nos locais onde se injeta, a pele se torna mais grossa ou se forma uma espécie de buraco, comunique ao seu médico.

Foram relatados casos de edema (por exemplo, inchaço nos braços, nos tornozelos; retenção de líquidos), especialmente no início do tratamento com insulina ou durante uma mudança no tratamento para melhorar o controlo do açúcar no sangue.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Problemas comuns da diabetes

• Hipoglicemia

Hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue) significa que não tem açúcar suficiente no sangue. Pode ser causada porque:

• se injetou demasiado Humalog ou qualquer outro tipo de insulina;
• saltou uma refeição, a retrasou ou mudou a dieta;
• trabalhou muito ou fez demasiado exercício imediatamente antes ou depois de uma refeição;

ou

• tem uma infeção ou está doente (especialmente diarreia ou vómitos);
• houve mudanças nas suas necessidades de insulina; ou
• está pior de uma afeção renal ou hepática.

O álcool e determinados medicamentos podem afectar os seus níveis de açúcar no sangue.

Os primeiros sintomas de baixa do nível de açúcar geralmente aparecem de repente e estão acompanhados de:

• cansaço • palpitações
• nervosismo e tremores • náuseas
• dor de cabeça • suores frios

Até que não esteja seguro de reconhecer os sintomas de alerta, evite situações (por exemplo, conduzir um carro) em que si ou outras pessoas possam estar em perigo se ocorrer uma hipoglicemia.

• Hiperglicemia e cetoacidose diabética

Hiperglicemia (demasiado açúcar no sangue) significa que o corpo não tem insulina suficiente. A hiperglicemia pode ser causada porque:

• não se injetou Humalog ou qualquer outro tipo de insulina;
• se injetou menos insulina do que o médico prescreveu;
• comeu muito mais do que a dieta permite; ou
• tem febre, alguma infeção ou tensão emocional.

A hiperglicemia pode terminar em cetoacidose diabética. Os primeiros sintomas aparecem lentamente, durante muitas horas ou vários dias. Entre estes sintomas estão:

• sonolência • falta de apetite
• vermelhidão facial • hálito com cheiro a fruta
• sed • náuseas ou vómitos

Os sintomas graves são respiração pesada e pulso rápido. Obtenha assistência médica imediatamente.

• Doenças

Se estiver doente, especialmente se tiver náuseas ou vómitos, a quantidade de insulina que necessita pode variar. Embora não esteja a comer como sempre, necessita de receber insulina.Faça os análises de urina ou sangue, siga as instruções que lhe deram para quando estiver doente e ligue para o seu médico.

5. Conservação de Humalog KwikPen

Antes da primeira utilização, guarde Humalog KwikPen na geladeira (entre 2°C e 8°C). Não congele.

Conserve seu Humalog KwikPen em uso à temperatura ambiente (abaixo de 30°C) e descarte após 28 dias. Não o deixe perto de nenhuma fonte de calor nem ao sol. Não conserve a caneta KwikPen que está usando na geladeira. A caneta KwikPen não deve ser conservada com a agulha colocada.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e no

envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar que tem cor ou se contém partículas sólidas. Apenasdeve utilizá-lo se sua aparência for como a da água. Verifique que isso é assim antes de se aplicar cada injeção.

Os medicamentos não devem ser jogados nos ralos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Humalog KwikPen 100 unidades/ml solução injetável

• O princípio ativo é insulina lispro. Insulina lispro é fabricada em laboratório por um processo de “tecnologia do DNA recombinante”. É uma forma modificada da insulina humana e, portanto, difere do resto das insulinas humanas e das insulinas de origem animal. A insulina lispro está estreitamente relacionada com a insulina humana, que é uma hormona natural que produz o pâncreas.
• Os demais componentes são m-cresol, glicerol, fosfato de sódio dibásico.7H2O, óxido de zinco e água para preparações injetáveis. Pode ter sido usado hidróxido de sódio ou ácido clorídrico para ajustar a acidez.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Humalog KwikPen 100 unidades/ml solução injetável é uma solução estéril, transparente, incolor, aquosa e contém 100 unidades de insulina lispro em cada mililitro de solução injetável (100 unidades/ml). Cada Humalog KwikPen contém 300 unidades (3 mililitros). Humalog KwikPen é apresentado em um envase de 5 canetas precarregadas ou em um envase múltiplo formado por 2 envases de 5 canetas precarregadas. Pode que nem todas as apresentações sejam comercializadas. O Humalog 100 unidades/ml que contém sua caneta precarregada é igual ao Humalog 100 unidades/ml que é apresentado em cartuchos soltos de Humalog 100 unidades/ml. A caneta KwikPen simplesmente contém um cartucho em seu interior. Quando a caneta precarregada está vazia, não pode ser reutilizada.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Humalog KwikPen 100 unidades/ml solução injetável é fabricado por:

• Lilly France, S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, França,
• Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Itália.

O título da autorização de comercialização é Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Baixos.

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Bélgica

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lituânia

Eli Lilly Lietuva

Tel: +370 (5) 2649600

Bulgária

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Tel: + 359 2 491 41 40

Luxemburgo

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tel: + 32-(0)2 548 84 84

República Tcheca

ELI LILLY CR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Hungria

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Dinamarca

Eli Lilly Danmark A/S

Tel: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Alemanha

Lilly Deutschland GmbH

Tel: + 49-(0) 6172 273 2222

Países Baixos

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

162

Estônia

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +372 6817 280

Noruega

Eli Lilly Norge A.S.

Tel: + 47 22 88 18 00

Grécia

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Tel: +30 210 629 4600

Áustria

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

Espanha

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polônia

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

França

Lilly France S.A.S.

Tel: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Croácia

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

Romênia

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Irlanda

Eli Lilly and Company (Irlanda) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Eslovênia

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Islândia

Icepharma hf.

Tel: + 354 540 8000

República Eslovaca

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Itália

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Finlândia

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Chipre

Phadisco Ltd

Tel: +357 22 715000

Suécia

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Letônia

Eli Lilly (Suisse) S.A Parstavnieciba Latvija

Tel: +371 67364000

Reino Unido

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Data da última revisão deste prospecto:

MANUAL DO USUÁRIO

O texto do manual do usuário está incluído no final.

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.