HYDRAPRES 20 mg PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

1. O que é Hydrapres e para que é utilizado

Hydrapres pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-hipertensivos ativos sobre o músculo liso arteriolar que diminuem a pressão arterial.

Hydrapres é utilizado para tratar:

• Emergências hipertensivas, quando não for possível a via oral ou for preciso urgentemente diminuir a pressão sanguínea. Pré-eclâmpsia e eclâmpsia (tensão arterial alta durante a gravidez).

2. O que precisa saber antes de começar a usar Hydrapres

Não use Hydrapres

• Se for alérgico (hipersensível) à hidralazina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se o seu coração bater rápido (taquicardia).
• Se sofrer de doenças do coração.

Se acredita que se encontra em alguma das situações anteriores, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Ver apartado “Uso de outros medicamentos”.

Uso de Hydrapres com outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se estiver utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em especial, informar o seu médico se estiver utilizando algum dos seguintes medicamentos:

• outros anti-hipertensivos potentes (por exemplo, diazóxido), por via intravenosa ou intramuscular.
• Inibidores da monoaminooxidase (medicamentos para o tratamento da depressão, como fluoxetina, citalopram)

Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve informar o seu médico se estiver grávida ou puder ficar grávida. O seu médico decidirá se lhe pode ser administrado Hydrapres.

Amamentação

Informar o seu médico se estiver em período de amamentação ou vai começar com o mesmo. O seu médico aconselhará sobre os benefícios e riscos de administrar Hydrapres enquanto estiver em período de amamentação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

A influência de Hydrapres injetável sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula.

3. Como usar Hydrapres

Este medicamento será sempre administrado por um profissional de saúde.

Siga exatamente as instruções de administração de Hydrapres indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

As doses habituais são indicadas a seguir.

Adultos

A dose usual terapêutica no adulto é de meia ampola a 2 ampolas (10 mg a 40 mg) por via intramuscular, intravenosa lenta ou perfusão intermitente, podendo ser repetida a dose se for preciso.

A pressão arterial deve ser controlada frequentemente.

Em pré-eclâmpsia e eclâmpsia, a dose normal inicial intravenosa para adultos é de 5 mg, seguida de doses intravenosas de 5-10 mg (faixa 5-20 mg) cada 20-30 minutos.

Uso em pacientes com função renal alterada

Certos pacientes (especialmente os que têm insuficiência renal importante) podem requerer uma dose mais baixa.

Uso em crianças

Não foi estabelecida a segurança e eficácia em crianças, embora haja experiência do seu uso em crianças. Na criança, são recomendadas doses de 1,7-3,5 mg/kg/dia ou de 50-100 mg/m2/dia, divididas em 4-6 doses.

Não se recomenda que a dose inicial seja superior a 20 mg. Geralmente, a maioria dos pacientes pode passar a tratamento por via oral nas primeiras 24-48 horas.

Se usar mais Hydrapres do que deve

Pode aparecer: descenso da pressão arterial (hipotensão), aumento do ritmo cardíaco (taquicardia), enrubescimento da pele (rubor cutâneo generalizado) e dor forte de cabeça (cefaleia intensa). Pode dar lugar também a batimentos irregulares do coração (arritmias cardíacas) e infarto cardíaco (isquemia miocárdica). Em casos graves, é possível a aparição de choque profundo (coma).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Informação para o médico: o tratamento será sintomático. O mais importante é o suporte do sistema cardiovascular. O choque pode ser tratado com um expansor de volume plasmático e, se for possível, sem empregar vasopressores. Em caso de ser necessário, estes serão empregados, um que não seja capaz de precipitar ou agravar as arritmias cardíacas. Pode ser necessária a digitalização. A função renal será monitorizada e melhorada, se for preciso. Não há experiência com diálise extracorpórea ou peritoneal.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Hydrapres pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A hidralazina pode produzir em certos pacientes um quadro clínico parecido com o lúpus eritematoso. As reações adversas são normalmente reversíveis quando se reduz a dosagem e apenas em alguns casos é necessário suspender o tratamento.

As reações adversas mais frequentes são: dor forte de cabeça, palpitações, aumento do ritmo cardíaco, apetite diminuído, náuseas, vómitos e diarreia. Também em doentes cardíacos pode desencadear dor no peito.

As reações adversas menos frequentes são: queda repentina da pressão arterial, retenção de líquidos, congestão nasal, enrubescimento da pele, conjuntivite, entorpecimento, sensação de que tudo dá voltas (vertigem), neurite periférica (cãibras, dor em mãos e pés), tremor, cãibras musculares, ansiedade, depressão, reações alérgicas como urticária, picor, febre e eosinofilia (doença do sangue).

Raramente, pode produzir: hepatite, distúrbios sanguíneos, aumento do tamanho do baço (esplenomegalia), inflamação dos gânglios do pescoço, axila ou virilha (linfadenopatias), dificuldade para urinar, prisão de ventre e dificuldade para respirar (dispnéia).

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de Hydrapres

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Hydrapres

• O princípio ativo é hidralazina hidrocloruro.

• Os outros componentes são: manitol (E-421), ácido clorídrico para ajustar o pH a 3,5-4,2.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ampola de vidro neutro Tipo I da Farmacopeia Europeia, que contém 20 mg de hidralazina hidrocloruro.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Rubió, S.A.

Indústria, 29

Polígono Industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal – Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:

Junho-2008

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do setor sanitário:

INSTRUÇÕES PARA A CORRECTA ADMINISTRAÇÃO DO PREPARADO

Hydrapres pó para solução injetável deve ser reconstituído antes da sua utilização.

Reconstituir o conteúdo da ampola em 1,1 ml de dissolvente apropriado e injetar imediatamente após a reconstituição.

O volume administrado não deve exceder 1 ml (concentração da solução reconstituída 20 mg hidralazina hidrocloruro/ml).

Não se recomenda a administração em soluções que contenham glicose, frutose, lactose e maltose.

Devido a que a hidralazina reage com metais, o injetável deve ser preparado com filtro não metálico e utilizado rapidamente uma vez preparado após extraído com agulha para uma seringa.

É compatível com os líquidos convencionais para perfusão venosa, mas não se recomenda a administração intravenosa de hidralazina em soro glicosado.

Não se recomenda a perfusão contínua.

Deve monitorizar a pressão durante o tratamento.