IBUPROFENO 600 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ibuprofeno Vir

É importante que utilize a dose mais pequena que alivie/controle a dor e não deve tomar este medicamento por mais tempo do que o necessário para controlar os seus sintomas.

Não tome Ibuprofeno Vir

• Se é alérgico a ibuprofeno, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se padece uma úlcera de estômago ou duodeno.
• Se teve uma úlcera ou hemorragia de estômago ou de duodeno ou sofreu uma perfuração do aparelho digestivo.
• Se padece uma insuficiência cardíaca grave.
• Se padece uma doença grave do fígado ou dos rins.
• Se vomita sangue.
• Se apresenta fezes negras ou uma diarreia com sangue.
• Se padece transtornos hemorrágicos ou de coagulação sanguínea, ou está tomando anticoagulantes (medicamentos utilizados para “fluidificar” a sangue). Se for necessário utilizar ao mesmo tempo medicamentos anticoagulantes, o médico realizará uns testes para a coagulação sanguínea.
• Se padece colite ulcerosa ou doença de Crohn.
• Se é alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a outros AINE. Tais reações poderiam ser: erupção cutânea com picor, inchaço da face, lábios ou língua, secreção nasal, dificuldade respiratória ou asma.
• Encontra-se no terceiro trimestre da gravidez (ver seção “Gravidez, lactação e fertilidade”).

Advertências e precauções

Com o ibuprofeno foram notificados sinais de reação alérgica a este medicamento, como problemas respiratórios, inchaço da face e da região do pescoço (angioedema), e dor torácica. Deixe de utilizar imediatamente ibuprofeno e ponha-se em contacto imediatamente com o seu médico ou com o serviço de urgências médicas se observar algum destes sinais.

Foram notificados reações cutâneas graves, como dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), em associação com o tratamento com ibuprofeno. Interrompa o tratamento com este medicamento e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na seção 4.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ibuprofeno Vir:

• Se teve uma úlcera de estômago ou duodeno.
• Se teve ou desenvolveu uma úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou no duodeno, podendo manifestar-se por uma dor abdominal intensa ou persistente e/ou por fezes de cor negra, ou mesmo sem sintomas previos de alerta.
• Este risco é maior quando se utilizam doses altas e em pessoas de idade avançada. Nesses casos, o seu médico considerará a possibilidade de associar um medicamento protetor do estômago
• Se teve uma doença dos rins ou do fígado.
• Se tem edemas (retenção de líquidos).
• Se padece uma doença cardíaca ou hipertensão arterial.
• Se padece asma ou qualquer outro transtorno respiratório.
• Se acode à consulta do médico, deve informá-lo do seu tratamento com ibuprofeno, porque ibuprofeno pode mascarar a febre que é um sinal importante de infecção, dificultando o seu diagnóstico.
• Se padece uma doença do coração, dos rins ou do fígado, tem mais de 60 anos ou precisa tomar o medicamento de forma prolongada (mais de 1 a 2 semanas), é possível que o seu médico precise realizar controles de forma regular. O seu médico indicará a frequência destes controles.
• Se toma simultaneamente medicamentos que alteram a coagulação da sangue, como anticoagulantes orais, antiagregantes plaquetários do tipo do ácido acetilsalicílico. Também deve comentar a utilização de outros medicamentos que possam aumentar o risco de tais hemorragias, como os corticoides e os antidepressivos inibidores seletivos da recaptação de serotonina.
• Se padece a doença de Crohn ou uma colite ulcerosa, porque os medicamentos do tipo ibuprofeno podem piorar estas patologias.
• Se tem uma infecção; ver o cabeçalho «Infecções» mais adiante.

Infecções: Ibuprofeno Vir pode ocultar os sinais de uma infecção, como febre e dor. Por conseguinte, é possível que Ibuprofeno Vir retarde o tratamento adequado da infecção, o que pode aumentar o risco de complicações. Isto foi observado na pneumonia provocada por bactérias e nas infecções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infecção e os sintomas da infecção persistem ou pioram, consulte um médico sem demora.

Precauções Cardiovasculares

Os medicamentos anti-inflamatórios/analgesicos, como ibuprofeno, podem estar associados a um pequeno aumento do risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral, especialmente quando se utiliza em doses altas. Não supere a dose recomendada nem a duração do tratamento.

Deve comentar o seu tratamento com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ibuprofeno Vir se:

• Tem problemas de coração, incluindo uma insuficiência cardíaca, angina (dor torácica) ou se sofreu um ataque cardíaco, cirurgia de bypass, arteriopatia periférica (problemas de circulação nas pernas ou pés devido a um estreitamento ou bloqueio das artérias), ou qualquer tipo de acidente vascular cerebral (incluindo um “mini-acidente vascular cerebral” ou acidente isquémico transitório “AIT”).

• Tem a pressão arterial alta, diabetes, o colesterol alto, tem antecedentes familiares de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, ou se é fumador.

Assim, este tipo de medicamentos também pode produzir retenção de líquidos, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca e/ou tensão arterial elevada (hipertensão)

Outros medicamentos e Ibuprofeno Vir

Toma de Ibuprofeno Vir com outros medicamentos. Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Ibuprofeno Vir pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos. Por exemplo:

• Outros anti-inflamatórios não esteroideos (AINE)
• Lítio (medicamento que se utiliza para tratar a depressão). Possivelmente, o seu médico ajustará a dose deste fármaco.
• Metotrexato. Possivelmente, o seu médico ajustará a dose deste fármaco.
• Mifepristona.
• Digoxina e glicosídeos cardíacos (se empregam no tratamento da insuficiência cardíaca).
• Hidantoinas, como fenitoína (se empregam no tratamento da epilepsia).
• Sulfamidas, como sulfametoxazol e cotrimoxazol (se empregam no tratamento de algumas infecções bacterianas).
• Corticoides, como cortisona e prednisolona.
• Diuréticos.
• Fluconazol.
• Pentoxifilina.
• Probenecid.
• Antibióticos do grupo das quinolonas, como norfloxacino.
• Sulfinpirazona.
• Sulfonilureas, como tolbutamida.
• Tacrolimus.
• Zidovudina.
• Medicamentos anticoagulantes (p. ex., para tratar problemas de coagulação/evitar a coagulação, p. ex., ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina)
• Medicamentos que baixam a pressão arterial alta (inibidores da ECA, como captopril, betabloqueadores, como medicamentos com atenolol, e antagonistas da angiotensina II, como losartan)

Outros medicamentos também podem afetar ou ser afetados pelo tratamento com Ibuprofeno Vir. Por isso, deve consultar sempre o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Ibuprofeno Vir com outros medicamentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Pode provocar problemas renais e cardíacos ao seu feto. Pode afetar a sua predisposição e a do seu bebê a sangrar e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado. Não deve tomar ibuprofeno durante os 6 primeiros meses de gravidez, a não ser que seja claramente necessário e como lhe indique o seu médico. Se necessitar de tratamento durante este período ou enquanto tenta engravidar, deverá tomar a dose mínima durante o menor tempo possível. A partir da semana 20 de gravidez, ibuprofeno pode provocar problemas renais ao seu feto se for tomado durante mais de alguns dias, o que pode provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnios) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do bebê. Se necessitar de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico poderá recomendar controles adicionais.

Para as pacientes em idade fértil, deve-se ter em conta que os medicamentos do tipo ibuprofeno se associaram a uma diminuição da capacidade para conceber.

Condução e uso de máquinas

Se experimenta tontura, vertigem, alterações da visão ou outros sintomas enquanto estiver tomando este medicamento, não deve conduzir nem utilizar maquinaria perigosa.

Se tomar apenas uma dose de ibuprofeno, ou o tomar durante um período curto, não é necessário que adote precauções especiais.

Ibuprofeno Vir contém Lactosa, se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como usar Ibuprofeno Vir

Deve utilizar a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tem uma infecção, consulte sem demora um médico se os sintomas (como febre e dor) persistem ou pioram (ver seção 2).

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

O seu médico indicará a duração do seu tratamento com ibuprofeno. Não suspenda o tratamento antes, porque então não se obterão os resultados esperados. Do mesmo modo, também não utilize este medicamento por mais tempo do que o indicado pelo seu médico.

Este medicamento é administrado por via oral. Deve engolir o comprimido inteiro com a ajuda de um pouco de água.

Se tem o estômago sensível, tome o medicamento com as refeições.

Adultos

A posologia deve ser ajustada em função da gravidade do transtorno e das molestias do paciente.

Em geral, a dose diária recomendada é de 1200 mg de ibuprofeno (2 comprimidos), repartidos em 2 tomas.

Em alguns processos podem ser necessárias doses superiores, mas, em qualquer caso, se recomenda não ultrapassar a dose máxima diária de 2400 mg de ibuprofeno (4 comprimidos).

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças menores de 14 anos, porque a dose de ibuprofeno que contém não é adequada para a posologia recomendada nestes pacientes.

Pacientes de idade avançada

Se tem mais de 60 anos, é possível que o seu médico lhe prescreva uma dose mais baixa do que o habitual. Se for assim, apenas poderá aumentar a dose uma vez que o seu médico tenha comprovado que tolera bem o medicamento.

Pacientes com doenças dos rins e/ou do fígado

Se padece uma doença dos rins e/ou do fígado, é possível que o seu médico lhe prescreva uma dose mais baixa do que o habitual. Se for assim, tome a dose exata que ele lhe prescreveu.

Se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Ibuprofeno Vir do que deve

Se tomou mais ibuprofeno do que deve ou se uma criança ingeriu o medicamento de forma acidental, consulte imediatamente um médico ou acuda ao hospital mais próximo para informar-se sobre o risco e pedir conselho sobre as medidas que se devem tomar ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Os sintomas por sobredose podem incluir náuseas, dor de estômago, vómitos (que podem conter sangue), hemorragia gastrointestinal (ver também seção 4), diarreia, dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, confusão e movimento involuntário dos olhos. Também pode produzir-se agitação, sonolência, desorientação ou coma. Ocasionalmente, os pacientes desenvolvem convulsões. A doses elevadas, foram notificados sintomas de sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, níveis baixos de potássio no sangue, calafrios e problemas para respirar. Além disso, o tempo de protrombina/INR pode prolongar-se, provavelmente devido à interferência com as ações dos fatores de coagulação circulantes. Pode produzir-se insuficiência renal aguda e dano hepático. É possível a exacerbção do asma em asmáticos. Além disso, podem produzir-se quedas da tensão arterial e alterações respiratórias.

Se esqueceu de tomar Ibuprofeno Vir

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esqueceu de tomar a sua dose correspondente, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se a hora da próxima toma está muito próxima, salte a dose que esqueceu e tome a dose seguinte na sua hora habitual.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos dos medicamentos como ibuprofeno são mais comuns em pessoas maiores de 65 anos.

A incidência de efeitos adversos é menor em tratamentos curtos e se a dose diária está abaixo da dose máxima recomendada.

Interrompa o tratamento com ibuprofeno e procure atenção médica imediatamente se notar algum dos sintomas seguintes:

• Manchas vermelhas não elevadas, em forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe [dermatite exfoliativa, eritema polimorfo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica].
• Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e gânglios linfáticos hipertrofiados (síndrome DRESS).

Erupção generalizada, vermelha e escamosa, com protuberâncias sob a pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas geralmente aparecem no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).

As frequências são estabelecidas de acordo com a seguinte classificação: muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes); frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes); pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes); raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes); muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes); frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Foram observados os seguintes efeitos adversos:

Trastornos gastrointestinais

Os efeitos adversos mais frequentes que ocorrem com os medicamentos como ibuprofeno são os gastrointestinais: úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perfurações (em alguns casos fatais), especialmente nos idosos. Também foram observados náuseas, vômitos, diarreia, flatulência, constipação, ardor de estômago, dor abdominal, sangue nas fezes, aftas bucais, piora da colite ulcerativa e doença de Crohn. Menos frequentemente, foi observada a ocorrência de gastrite

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo

Frequentes: erupção na pele.

Pouco frequentes: vermelhidão da pele, coceira ou inchaço da pele, inchaço dos lábios, face ou língua, secreção nasal aumentada e dificuldade respiratória.

Raros: reações alérgicas graves (choque anafilático).

Muito raros: coceira intensa na pele de aparecimento brusco ou bolhas na pele, dor nas articulações e febre (lúpus eritematoso), queda de cabelo, reações na pele por influência da luz. Os medicamentos como ibuprofeno podem estar associados, em casos muito raros, a reações bolhosas muito graves, como o Síndrome de Stevens-Johnson e a Necrólise Epidérmica Tóxica

Frequência não conhecida: a pele se torna sensível à luz.

Trastornos do sistema nervoso

Frequentes: fadiga ou sonolência, dor de cabeça e tontura ou sensação de instabilidade.

Pouco frequentes: insônia, ansiedade, inquietude, alterações da visão, zumbidos ou assobios nos ouvidos.

Raros: desorientação ou confusão, agitação, irritabilidade ou depressão, visão anormal ou borrosa e dificuldade auditiva.

Muito raros: meningite asséptica.

Trastornos do sangue e do sistema linfático

Muito raros: prolongamento do tempo de sangramento, diminuição dos glóbulos brancos (pode manifestar-se por infecções frequentes com febre, calafrios ou dor de garganta), diminuição dos glóbulos vermelhos (pode manifestar-se por dificuldade respiratória e palidez da pele).

Pode ocorrer uma reação cutânea grave conhecida como síndrome DRESS. Os sintomas do síndrome DRESS incluem: erupção cutânea, inflamação dos gânglios linfáticos e eosinófilos elevados (um tipo de glóbulos brancos).

Trastornos cardiovasculares

Os medicamentos como ibuprofeno podem estar associados a um aumento moderado do risco de sofrer um ataque cardíaco (“infarto do miocárdio”) ou cerebral

Também foram observados edema (retenção de líquidos), hipertensão arterial e insuficiência cardíaca em associação com tratamentos com medicamentos do tipo ibuprofeno.

Dor torácica, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.

Trastornos renais e urinários

Alterações ou insuficiência renal.

Trastornos hepatobiliares

Os medicamentos como ibuprofeno podem estar associados, em casos raros, a lesões hepáticas

Outros

Agravamento das inflamações durante processos infecciosos.

Até a data não foram comunicadas reações alérgicas graves com ibuprofeno, embora não possam ser descartadas. As manifestações deste tipo de reações poderiam ser febre, erupção na pele, dor abdominal, dor de cabeça intensa e persistente, náuseas, vômitos, inchaço da face, língua e garganta, dificuldade respiratória, asma, palpitações, hipotensão ou choque.

Se aparecer algum dos efeitos adversos citados a seguir, interrompa o tratamento e procure seu médico imediatamente:

• Reações alérgicas, tais como erupções na pele, inchaço da face, pitos no peito ou dificuldade respiratória.
• Vômitos de sangue ou de aspecto semelhante aos posos de café.
• Sangue nas fezes ou diarreia sanguinolenta.
• Dor intensa de estômago.
• Bolhas ou descamação importante na pele.
• Dor de cabeça intensa ou persistente.
• Coloração amarela da pele (icterícia).
• Sinais de hipersensibilidade grave (ver mais acima neste mesmo apartado).
• Inchaço das extremidades ou acúmulo de líquido nos braços ou pernas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de Ibuprofeno Vir 600 mg comprimidos

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC.

Conservar o blister no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Ibuprofeno Vir

• O princípio ativo é Ibuprofeno.
• Os demais excipientes são:

Componentes do núcleo: hipromelosa, croscarmelosa sódica, lactose, celulose microcristalina, amido de milho pregelatinizado, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Componentes da película de revestimento: hipromelosa, dióxido de titânio (E-171), talco, propilenoglicol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ibuprofeno Vir é apresentado em forma de comprimidos revestidos com película. Os comprimidos são ovais, biconvexos e de cor branca. Cada envase contém 40 comprimidos acondicionados em blisters PVC-PVDC/alumínio.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA VIR, S.A.

Laguna, 66-70. Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid), Espanha

Data da última revisão deste prospecto: março 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/