IMUKIN 100 microgramas SOLUÇÃO INJETÁVEL

2. O que precisa saber antes de começar a usar IMUKIN

Não use IMUKIN

• se é alérgico ao interferão gama ou a outros interferões relacionados ou a alguns dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se não tem certeza se é alérgico aos interferões.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar IMUKIN.

Tenha especial cuidado com IMUKIN

• se tem uma doença do coração, porque as doses superiores às doses habituais podem piorar a sua doença cardíaca (ver secção 3 para consultar a dose)
• se tem distúrbios convulsivos e/ou alterações na função do sistema nervoso central
• se o seu fígado não funciona com normalidade (insuficiência hepática)
• se o seu rim não funciona com normalidade (insuficiência renal)
• se a sua medula óssea não produz células do sangue em quantidades normais (mielosupressão)
• se é alérgico ao látex, porque o tampão do frasco de vidro contém goma natural (um derivado do látex) que pode provocar reações alérgicas.

Consulte o seu médico se alguma das circunstâncias acima mencionadas lhe ocorre atualmente ou lhe ocorreu alguma vez.

Deve evitar usar IMUKIN juntamente com outros medicamentos que contenham proteínas. Também deve evitar usar IMUKIN ao mesmo tempo que está a ser administrada uma vacina. Consulte o seu médico se tiver dúvidas a respeito.

Deve continuar a realizar os testes utilizados no tratamento da DGC e da osteopetrose maligna grave. Deve ser controlado cuidadosamente, o seu recuento de células sanguíneas, a urina e o funcionamento do fígado e do rim, tanto antes como durante o tratamento.

Os níveis altos no corpo de interferão gama-1b podem danificar a fertilidade de homens e mulheres.

Outros medicamentos e IMUKIN

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Pode precisar de antibióticos para tratar as infecções que ainda assim ocorrem enquanto está a utilizar IMUKIN para o tratamento da DGC. Não se demonstrou que IMUKIN afete a eficácia de antibióticos ou corticosteroides, medicamentos utilizados habitualmente em pacientes com DGC e osteopetrose maligna grave.

Os medicamentos que afetam o fígado ou os rins podem afetar a eliminação de IMUKIN do organismo. Pode ser que IMUKIN prolongue a atividade de outros medicamentos que se descompoem e se eliminem do corpo mediante o fígado.

Se utilizar IMUKIN juntamente com medicamentos ou vacinas que têm efeitos sobre o coração, o sangue, a medula óssea, o sistema nervoso ou o sistema imunológico pode aumentar o risco de ocorrência de efeitos adversos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Com base na informação disponível, não se conhecem os efeitos sobre a fertilidade, mas não se podem excluir. Não deve utilizar IMUKIN durante a gravidez, a menos que o seu médico o considere essencial. Não se recomenda a lactação materna durante o tratamento com IMUKIN. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

IMUKIN pode causar fadiga, ataques (convulsões), confusão, desorientação ou sensações distorcidas ou imaginárias (alucinações). Estes efeitos adversos podem diminuir a capacidade de reação, por isso pode ter um efeito negativo sobre a capacidade para conduzir e usar máquinas. Não conduza nem use máquinas se notar que a sua capacidade de reação está diminuída.

IMUKINcontém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco de 0,5 ml, por isso é considerado essencialmente “isento de sódio”.

Isso pode ser importante para aquelas pessoas com tensão arterial alta e outras que desejam manter uma dieta baixa em sódio.

3. Como usar IMUKIN

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

IMUKIN deve ser administrado mediante uma injeção por baixo da pele (subcutânea). IMUKIN pode ser administrado por um médico ou uma enfermeira e também por si ou um membro da sua família para o qual devem ser previamente instruídos por um médico ou uma enfermeira.

A dose recomendada de IMUKIN para o tratamento de pacientes com DGC ou osteopetrose maligna grave é 50 microgramas/m2 nos pacientes cuja superfície corporal é superior a 0,5 m2 e 1,5 microgramas/kg para pacientes cuja superfície corporal é igual ou inferior a 0,5 m2.

O seu médico decidirá quanto IMUKIN você precisa utilizar para o tratamento da DGC ou da osteopetrose maligna grave.

Deve injetar (ou deve ser injetado) por baixo da sua pele a quantidade exata de IMUKIN que o seu médico lhe indicou que precisa. Deve administrar as injeções 3 vezes por semana (por exemplo, segunda, quarta e sexta-feira), preferencialmente à noite. Os pontos de injeção recomendados são a parte superior do braço ou a parte superior da coxa.

• Antes de administrar a injeção, verifique sempre a quantidade de solução de IMUKIN.

• Não utilize IMUKIN se puder ver partículas pequenas ou decoloração da solução.

• Não misture IMUKIN com outros medicamentos.

• Não agite os frascos de IMUKIN bruscamente.

Se usar mais IMUKIN do que deve

Consulte imediatamente o seu médico se administrar mais IMUKIN do que o seu médico lhe indicou ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o envase e o prospecto ao profissional de saúde.

Os sintomas após a administração de demasiado IMUKIN podem incluir os seguintes:

• efeitos adversos do sistema nervoso central, tais como dificuldade para pensar, dificuldade para caminhar e tontura
• se tem uma doença do coração, esta pode piorar durante um curto período de tempo
• podem ocorrer distúrbios do sangue durante o tratamento com IMUKIN. Entre eles se incluem:
• mudanças temporárias na quantidade de algumas células do sangue
• aumento dos níveis de certas substâncias (enzimas do fígado e triglicéridos) no sangue.

O seu médico pode detectar estas alterações mediante um teste sanguíneo.

Estes sintomas desaparecem com a diminuição da dose ou a interrupção do tratamento com IMUKIN.

Se esquecer de usar IMUKIN

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Administre as suas injeções de acordo com a pauta que o seu médico lhe recomendou. Ainda pode administrá-la durante o mesmo dia ou no dia seguinte. Consulte o seu médico se acredita que esteve demasiado tempo sem administrar uma dose.

Se interromper o tratamento com IMUKIN

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Informa o seu médico se interromper o tratamento com IMUKIN.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. O risco de ocorrência de efeitos adversos depende da dose e da pauta de administração que lhe foi indicada.

Os efeitos adversos mais frequentes são sintomas pseudogripais, tais como febre, dor de cabeça, arrepios e fadiga.

Estes podem diminuir a gravidade com o tempo ao continuar o tratamento. Alguns destes sintomas podem ser minimizados administrando IMUKIN justo antes de deitar-se. Pode ser utilizado um medicamento, como por exemplo paracetamol, para diminuir alguns destes efeitos.

Alguns pacientes que utilizam IMUKIN podem apresentarproblemas na pele a curto prazo, como por exemplouma erupção temporária na pele, erupções com manchas, aparecimento súbito de bolhas na pele e vermelhidão da pele no ponto de injeção.

No entanto, raramente foram suficientemente graves para interromper o tratamento com IMUKIN.

Os efeitos adversos listados a seguir são agrupados de acordo com a probabilidade de que ocorram.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas) são:

• febre
• dor de cabeça
• arrepios
• dor no ponto de injeção
• vómitos
• náuseas (sensação de doença)
• diarreia
• fadiga
• valores elevados de enzimas hepáticas
• erupção cutânea

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas) são:

• dor muscular
• dor das articulações
• dor de costas
• dor de estômago
• depressão

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• diminuição das células brancas do sangue (neutropenia)
• diminuição das plaquetas do sangue (trombocitopenia) que pode estar associada à ocorrência de equimoses e tendência ao sangramento
• proteínas na urina

Também se observaram efeitos adversos em pacientes com outras doenças distintas de DGC e de osteopetrose maligna. Estes efeitos adversos não se observaram em ensaios clínicos relacionados com DGC ou osteopetrose.

Os seguintes efeitos adversos foram notificados em ensaios clínicos com pacientes que apresentavam distúrbios/doenças distintos de DGC ou osteopetrose. As doses habituais utilizadas nestes estudos foram maiores do que as recomendadas no tratamento de DGC e osteopetrose. Por este motivo, não pode ser precisada com exatidão a frequência de ocorrência.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• níveis baixos de sódio no sangue, que podem produzir cansaço e confusão, contrações musculares, convulsões ou coma (hiponatremia)
• níveis altos de um açúcar chamado glicose (hiperglicemia)
• ácidos gordos chamados triglicéridos (hipertrigliceridemia) no sangue

Se observaram os seguintes distúrbios do sistema nervoso:

• confusão
• desorientação
• efeitos na capacidade de caminhar, como por exemplo a marcha parkinsoniana
• temores
• convulsões
• sensações distorcidas ou imaginárias (alucinações)

Também se observou a ocorrência dos seguintes distúrbios do coração:

• batimentos do coração adicionais e irregulares
• alterações no ritmo do coração, tais como aumento ou diminuição do ritmo
• problemas de coração que podem provocar dificuldade na respiração ou inflamação do tornozelo (falha do coração)
• ataque de coração

Também se comunicaram os seguintes distúrbios do sistema sanguíneo:

• tensão arterial baixa
• desmaio
• acidente isquémico transitório leve
• coágulos de sangue ou bloqueio de uma artéria do pulmão (trombose venosa profunda e embolia pulmonar); os sintomas podem incluir dificuldade para respirar

Se apresentaram os seguintes distúrbios respiratórios:

• respiração rápida
• opressão no peito (broncoespasmo ou doença pulmonar intersticial)

• sangramento no sistema digestivo
• inflamação do pâncreas, que pode produzir a morte
• lesões no fígado que afetam a sua função (falha hepática)
• lesões nos rins que afetam a sua função, mas que podem ser tratadas de forma eficaz (falha renal reversível)
• dor no peito
• piora de uma doença da pele chamada dermatomiosite (apresenta-se como uma erupção na pele acompanhada de fraqueza muscular)
• desenvolvimento de uma doença a longo prazo chamada lúpus eritematoso sistémico (o sistema imunológico do próprio paciente ataca várias partes do corpo)
• reação autoimune (resposta auto-anticorpo)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de IMUKIN

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (entre 2°C e 8°C). Não congelar.

Os frascos de IMUKIN solução injetável devem ser utilizados uma única vez. IMUKIN não contém conservantes.

Uma vez aberto, deve utilizar o conteúdo de um frasco imediatamente. Deseche a solução sobrante.

Não utilize este medicamento se observar antes da sua utilização a presença de partículas ou decoloração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagueiros nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de IMUKIN

• O princípio ativo é interferão gama-1b humano recombinante. Cada frasco (0,5 ml) contém 100 microgramas (2 x 10^6 UI) de interferão gama-1b humano recombinante. É produzido pela bactéria E. colimodificada por genotecnologia.
• Os demais componentes são D-manitol, succinato de disódio hexahidrato, polissorbato 20, ácido succínico e água para preparações injetáveis.

O tampão do frasco de vidro contém goma natural (um derivado do látex).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

IMUKIN é uma solução injetável clara e incolor. Está disponível em frascos de 4 ml que contém 0,5 ml de solução.

Tamanhos de envases: 1, 3, 5, 6 e 12 frascos em uma caixa de cartão. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Clinigen Healthcare B.V.

Schiphol Boulevard 359

WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor

1118BJ Schiphol

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk,

Co. Louth

A91 P9KD

Irlanda

ou

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

BT63 5UA Craigavon

Irlanda do Norte, Reino Unido

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: novembro de 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/