INSTILLIDO 20 mg/ml GEL

2. O que precisa saber antes de começar a usar Instillido

Não use Instillido

• se é alérgico à lidocaína hidrocloruro ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se é alérgico a outros anestésicos locais (do tipo amida).
• em crianças menores de 2 anos de idade.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar este medicamento.

Antes de utilizar este medicamento, seu médico precisa saber se você tem ou teve alguma das seguintes doenças:

• se tem alguma ferida, lesão nas membranas mucosas ou uma úlcera/inflamação em ou ao redor do local de aplicação proposto.
• se sua função hepática ou renal está deteriorada, se está gravemente doente, se encontra em uma situação de debilidade, ou se tem sepsis (“envenenamento do sangue”). Seu médico pode reduzir a dose deste medicamento.
• se tem um ritmo cardíaco lento, uma disfunção do coração ou das vias respiratórias (problemas com as vias respiratórias).
• se tem o coração débil (insuficiência cardíaca) ou alterações da condução cardíaca (bloqueio auriculoventricular).
• se sofre um choque médico (choque).
• se é propenso a sofrer convulsões (ataques) ou se padece epilepsia.
• se padece uma determinada doença muscular (miastenia grave).
• se padece uma doença hereditária rara que afeta o sangue chamada “deficiência de glucosa-6-fosfato desidrogenase”.
• se tem um problema com os níveis de pigmento no sangue chamado ”metahemoglobinemia”.
• se padece porfiria (um distúrbio da formação do sangue).
• se está em tratamento com certos medicamentos para tratar os distúrbios do ritmo cardíaco, conhecidos como antiarrítmicos de classe III (p. ex., amiodarona), pois podem aumentar os efeitos sobre o coração. Ver também a seção “Outros medicamentos e Instillido”.

Informe também ao seu médico se usa com frequência outros medicamentos que contenham lidocaína e/ou em doses elevadas, pois isso pode provocar efeitos adversos graves.

Se este medicamento for introduzido na uretra e uma grande quantidade de gel chegar à bexiga ou se a uretra estiver ulcerada/inflamada, isso pode conduzir geralmente a um aumento da absorção de lidocaína através das membranas mucosas, particularmente em crianças e pacientes de idade avançada, o que resulta em graves efeitos adversos (ver também a seção 3, “Se lhe foram administrados / se usa mais Instillido do que deve”).

Outros medicamentos e Instillido

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando/utilizando, tomou/utilizou recentemente ou pudesse ter que tomar/utilizar qualquer outro medicamento. A lidocaína pode afetar ou ser afetada por outros medicamentos.

Deve informar ao seu médico se está tomando/utilizando qualquer um dos seguintes medicamentos:

• antiarrítmicos: medicamentos para tratar os latidos irregulares do coração (p. ex., mexiletina, amiodarona).
• antagonistas do cálcio: medicamentos que se tomam para tratar as afeções cardíacas ou a hipertensão arterial (p. ex., diltiazem, verapamilo).
• betabloqueantes(p. ex., propranolol, metoprolol): para o tratamento da hipertensão arterial ou da angina de peito.

Estes medicamentos podem ter um maior efeito sobre o coração.

• outros medicamentos que contenham lidocaínaou alguns outros anestésicos locais(do tipo amida), pois podem potenciar seus respectivos efeitos de forma imprevisível.
• cimetidinapara tratar a hiperacidez e as úlceras de estômago e duodeno. O uso deste medicamento ao mesmo tempo pode aumentar o risco de efeitos adversos.
• fluvoxaminapara tratar a depressão.
• eritromicina(antibiótico).
• inibidores da protease utilizados para tratar o VIH (p. ex., ritonavir).
• medicamentos utilizados para tratar infecções, chamados sulfonamidase nitrofurantoína.
• medicamentos utilizados para tratar a epilepsia, chamados fenitoínae fenobarbital.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Durante a gravidez e a lactação, este medicamento só deve ser utilizado após que o seu médico tenha considerado cuidadosamente os benefícios e os riscos.

Condução e uso de máquinas

Os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são pouco prováveis, mas não podem ser descartados por completo nos casos de maior sensibilidade individual. Se se sentir sonolento, mareado ou se tiver alterações da visão, não conduza nem use nenhuma ferramenta ou maquinaria.

3. Como usar Instillido

A administração geralmente é realizada por um médico com a formação adequada e a experiência pertinente.

Se está tratando a si mesmo, como por exemplo para a autosondagem (introdução de um pequeno tubo de plástico (catéter) na própria uretra), sempre use este medicamento exatamente como lhe indicou o seu médico e siga as seguintes instruções sobre como aplicar o gel. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico.

Este medicamento começa a atuar entre 5 e 15 minutos após a aplicação. O efeito geralmente dura entre 20 e 30 minutos.

Dose

Seu médico decidirá a dose mais adequada para o seu caso particular em função da sua idade e estado de saúde, bem como do local de aplicação, do método utilizado e da sua resposta.

A dose recomendada é:

Adultos

Para a instilação (introdução) na uretra

Pacientes do sexo masculino

Para um alívio adequado da dor, normalmente são necessários 20 ml de gel.

Quando a anestesia é especialmente importante, p. ex., durante o sondagem ou a cistoscopia, o seu médico pode instilar uma maior quantidade de gel (até 40 ml).

Para a cateterização geralmente são adequados pequenos volumes (5-10 ml) para a lubrificação.

Pacientes do sexo feminino

O médico adaptará a quantidade de gel que será introduzida às condições anatômicas individuais da uretra. Geralmente, são instilados de 5 a 10 ml de gel em pequenas porções para encher toda a uretra.

Para o alívio da dor da inflamação da bexiga urinária

Normalmente são necessários entre 10 e 20 ml de gel para um alívio adequado da dor.

O médico decide a frequência e a duração de uso em função do seu estado e dos seus sintomas. A dose máxima é: 20 ml de gel uma vez ao dia.

Proctoscopia/rectoscopia

Para aliviar a dor de forma adequada, o médico normalmente instilará entre 10 e 20 ml de gel na cavidade anal/reto e aplicará uma pequena quantidade para lubrificar o endoscópio.

Dose máxima

A dose depende do local de aplicação. Uma dose segura para usar na uretra e na bexiga em adultos é de 40 ml de gel (aproximadamente 800 mg de lidocaína hidrocloruro). A dose máxima diária recomendada é de aproximadamente 800 mg de lidocaína hidrocloruro.

Populações especiais

Seu médico pode decidir reduzir a dose se você for pessoa de idade avançada, estiver gravemente doente, se encontra em uma situação de debilidade, se tiver problemas de fígado ou rim ou se padece sepsis (“envenenamento do sangue”). Não deve superar uma dose máxima de 2,9 mg/kg de peso corporal de lidocaína hidrocloruro.

Uso em crianças e adolescentes

Crianças < 2 anos de idade

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.

Crianças (2 - 12 anos) e adolescentes (maiores de 12 anos de idade)

O médico determinará a dose em função da idade, do peso e do estado físico da criança.

Não deve ser superada uma dose máxima de 2,9 mg/kg de peso corporal de lidocaína hidrocloruro em crianças (de 2 a 12 anos).

Forma de administração

As seringas graduadas precarregadas estão disponíveis com 6 ml ou 11 ml de gel. Seu médico escolherá o tamanho adequado em função da quantidade que você necessita.

Cada graduação na seringa equivale a aproximadamente 1 ml de gel (20,1 mg de lidocaína hidrocloruro).

Para o (auto)sondagem (via uretral)

Siga cuidadosamente estas instruções:

1. Lave as mãos. Limpe e desinfete a zona genital.
2. Quando estiver pronto para usá-la, abra o blister.
3. Antes de retirar o tampão da ponta da seringa, pressione o êmbolo para eliminar qualquer resistência que possa haver. Isso ajuda a garantir que a seringa se esvazie facilmente e de maneira uniforme.

?Figura 1?

1. Retire o tampão da ponta da seringa. A seringa já está pronta para uso. ?Figura 2?
2. Introduza a boquilha no orifício da uretra e pressione o êmbolo lentamente e uniformemente para empurrar o gel para a uretra. ?Figura 3?
3. Espere alguns minutos após a instilação do gel para que o anestésico faça pleno efeito. O efeito anestésico completo se produzirá entre 5 e 15 minutos após a instilação completa.

Figura 1:Figura 2:

Figura 3:

Pacientes do sexo masculino: Pacientes do sexo feminino:

Para a cistoscopia

Seu médico lhe administrará este medicamento na uretra e/ou o aplicará no endoscópio.

Para a proctoscopia/rectoscopia

Seu médico lhe administrará este medicamento na cavidade anal/reto e/ou o aplicará no endoscópio.

A seringa é para um único uso.Use imediatamente após abrir o blister. A seringa e todo o gel que não for utilizado em uma única aplicação deve ser descartado.

Duração do tratamento

Para os exames/procedimentos este medicamento geralmente é utilizado apenas para uma ou duas doses ou para um tratamento de curta duração.

Se lhe foi prescrito este medicamento para autoadministração, o seu médico decidirá durante quanto tempo deve continuar usando este medicamento em função do seu estado.

Se lhe foram administrados / se usa mais Instillido do que deve

Administração de Instillido por um médico

Como este medicamento geralmente é administrado por um médico qualificado, é pouco provável que lhe sejam administradas quantidades excessivas deste medicamento. No entanto, se acredita que lhe foram administradas quantidades excessivas de medicamento ou começa a experimentar os sintomas de sobredose que se indicam a seguir, deve informar imediatamente a pessoa que lhe administra este medicamento. O seu médico saberá como tratar esses sintomas e lhe administrará o tratamento necessário.

Administração de Instillido por si mesmo ou por um cuidador para o autosondagem

Que tenha ou não sintomas de sobredose depende do nível deste medicamento presente no seu sangue. Quanto mais lidocaína houver no seu sangue, mais graves poderiam ser os sintomas que apresentaria de uma sobredose. Geralmente, apenas são absorvidas no sangue pequenas quantidades do princípio ativo lidocaína deste medicamento. Pode ser absorvida demasiada lidocaína se a superfície que se vai tratar estiver danificada.

Os primeiros sintomas de sobredose são, por exemplo:

problemas de audição, visão, fala e/ou coordenação de movimentos, bocejos, inquietude, tontura, náuseas e vômitos.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida, mesmo que não apresente sintomas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A lidocaína é geralmente bem tolerada sempre que o medicamento seja utilizado como se indica na seção “3. Como usar Instillido” e se tomem as precauções necessárias (ver seção “2. O que precisa saber antes de começar a usar Instillido”).

Alguns efeitos adversos podem ser graves. Procure imediatamente ajuda médica se tiver uma reação alérgica (hipersensibilidade) que lhe provoque:

• inchaço das mãos, dos pés, da face, dos lábios, da boca, da língua ou da garganta
• dificuldades para respirar
• dificuldade para respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias (broncoespasmo)
• problemas da pele, como coceira ou erupções
• urticária
• aumento da pressão arterial e choque (choque)

Estes efeitos adversos são raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Outros efeitos adversos podem incluir:

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Irritação na zona de administração.

Podem produzir-se sintomas de sobredose devido a uma absorção acelerada (desde o local de aplicação para o sangue) ou a uma sobredose (ver também a seção 3. “Se lhe foram administrados / se usa mais Instillido do que deve”).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Instillido

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta ou na caixa após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação. Conservar os blisters no embalagem exterior para protegê-los da luz.

Mantenha a seringa precarregada no seu blister sem abrir até o seu uso.

As seringas de Instillido estão destinadas a um único uso. A seringa e todo o gel que não for utilizado em uma única aplicação deve ser descartado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os

envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em

caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos

medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Instillido

• O princípio ativo é lidocaína, presente como lidocaína hidrocloruro monohidrato.

1 ml de gel contém 20,1 mg de lidocaína hidrocloruro equivalente a 21,5 mg de lidocaína hidrocloruro monohidrato.

6 ml - Seringa precarregada

Uma seringa precarregada com 6 ml de gel contém 120,6 mg de lidocaína hidrocloruro.

11 ml - Seringa precarregada

Uma seringa precarregada com 11 ml de gel contém 221,1 mg de lidocaína hidrocloruro.

• Os demais componentes (excipientes) são: hipromelosa, hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Gel transparente, quase incolor, estéril.

Instillido está disponível em uma seringa precarregada estéril que contém 6 ml ou 11 ml de gel. As seringas estão envasadas individualmente em um blíster transparente estéril.

Cada graduação na seringa equivale a aproximadamente 1 ml de gel (20,1 mg de lidocaína hidrocloruro).

Tamanhos de envase:

Caixa de 10 seringas precarregadas com 6 ml de gel cada uma. Caixa de 10 seringas precarregadas com 11 ml de gel cada uma.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da Autorização de comercialização

Farco-Pharma GmbH Gereonsmühlengasse 1-11

50670 Colônia Alemanha

Responsável pela fabricação

Klosterfrau Berlin GmbH Motzener Strasse 41

12277 Berlim,

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:04/2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/