INTELENCE 100 mg COMPRIMIDOS

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar INTELENCE

Não tome INTELENCE

• se é alérgico a etravirina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se tomar elbasvir/grazoprevir (um medicamento para tratar a infecção de hepatitis C).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar INTELENCE.

INTELENCE não cura a infecção pelo VIH. Faz parte de um tratamento que reduz a quantidade de vírus no sangue. Enquanto estiver a tomar este medicamento, ainda pode transmitir o VIH a outros, embora o tratamento antiviral eficaz reduza o risco. Consulte o seu médico sobre quais as precauções necessárias para não infectar outras pessoas.

Pacientes de idade avançada

INTELENCE só foi utilizado em um número reduzido de pacientes de 65 anos de idade ou mais.

Se pertence a este grupo de idade, fale com o seu médico sobre o uso de INTELENCE.

Peso e aumento do nível de lípidos e glicose no sangue

Durante o tratamento do VIH, pode haver um aumento no peso e nos níveis de glicose e lípidos no sangue. Isso pode estar em parte relacionado com a recuperação da saúde e com o estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, algumas vezes com os medicamentos para o VIH em si. O seu médico controlará essas alterações.

Problemas dos ossos

Alguns pacientes a tomar terapia antirretroviral combinada podem desenvolver uma doença dos ossos chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo causada pela perda do suprimento de sangue ao osso). A duração da terapia antirretroviral combinada, o uso de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunossupressão grave, o aumento do índice de massa corporal, entre outros, pode ser alguns dos fatores de risco para o desenvolvimento desta doença. Os sinais da osteonecrose são rigidez das articulações, dores e molestias (especialmente de anca, joelho e ombro) e dificuldade no movimento. Se si nota algum desses sintomas, por favor consulte o seu médico.

Informe ao seu médico sobre a sua situação

Verifique os pontos seguintes e informe ao seu médico se se encontra em alguma dessas situações.

• Informe ao seu médico se apresenta uma erupção.Quando se produz uma erupção, suele aparecer pouco depois de começar o tratamento contra o VIH com INTELENCE e suele desaparecer em uma ou duas semanas, embora continue a tomar o medicamento. Ocasionalmente durante o tratamento com INTELENCE, pode sofrer uma reação de hipersensibilidade (reação alérgica que inclui erupção e febre, mas também inchaço da face, língua ou garganta, dificuldade para respirar ou engolir) que pode pôr em perigo a vida. Por favor, contacte o seu médico imediatamente se sofrer uma reação de hipersensibilidade. O seu médico aconselhá-lo-á sobre como tratar os sintomas e indicar-lhe-á se deve interromper o tratamento com INTELENCE. Se interrompeu o tratamento devido a uma reação de hipersensibilidade, não deve voltar a começar o tratamento com INTELENCE.
• Informe ao seu médico se tem ou teve problemas de fígado, incluídas as hepatites B e/ou C. O seu médico pode avaliar a gravidade do seu distúrbio hepático antes de decidir se pode utilizar INTELENCE.
• Informe ao seu médico imediatamente se observar algum sintoma de infecções. Em alguns pacientes com infecção pelo VIH avançada e antecedentes de infecções oportunistas, podem aparecer sinais e sintomas de inflamação devidos a infecções previas pouco depois de iniciar o tratamento contra o VIH. Acredita-se que esses sintomas se devem à melhoria da resposta imunitária do organismo, que lhe permite combater as infecções que possam ter, embora não tenham dado sintomas evidentes.
• Além das infecções oportunistas, também podem aparecer distúrbios autoimunitários (uma afecção que ocorre quando o sistema imunológico ataca tecido corporal saudável) após o início do tratamento com medicamentos para o tratamento da sua infecção pelo VIH. Os distúrbios autoimunitários podem aparecer muitos meses após o início do tratamento. Se observar qualquer sintoma de infecção ou outros sintomas, como por exemplo fraqueza muscular, fraqueza que começa nas mãos e pés e que ascende para o tronco do corpo, palpitações, tremores ou hiperatividade, informe ao seu médico imediatamente para receber o tratamento necessário.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças menores de 6 anos de idade e com um peso menor de 16 kg, porque não se estabeleceu ainda o possível benefício ou risco.

Toma de INTELENCE com outros medicamentos

INTELENCE pode interagir com outros medicamentos. Informe ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Na maioria dos casos, INTELENCE pode ser combinado com medicamentos contra o VIH que pertencem a outro grupo. No entanto, há algumas combinações que não são recomendadas. Em outros casos, pode ser necessário aumentar a vigilância e/ou modificar a dose do medicamento. Por isso, sempre deve informar ao seu médico se está a tomar outros medicamentos contra o VIH. Também é importante que leia atentamente os prospectos que acompanham esses medicamentos. Siga atentamente as instruções do seu médico sobre os medicamentos que se podem combinar.

Não se recomenda combinar INTELENCE com nenhum dos seguintes medicamentos:

• tipranavir/ritonavir, efavirenz, nevirapina, rilpivirina, indinavir, nelfinavir, atazanavir/cobicistat, darunavir/cobicistat (medicamento contra o VIH)
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína (medicamentos para evitar as convulsões)
• rifampicina porque está contraindicado com inibidores da protease potenciados e rifapentina (medicamentos para tratar certas infecções, como a tuberculose)
• produtos que contenham hipérico ou erva-de-São-João (Hypericum perforatum) (um produto de ervanária que se emprega para a depressão)
• daclatasvir, simeprevir (medicamentos para tratar a infecção de hepatitis C).

Se está a tomar algum dos produtos citados, consulte o seu médico.

Os efeitos de INTELENCE ou de outros medicamentos podem ser afectadosse tomar

INTELENCE juntamente com qualquer um dos seguintes medicamentos. Pode ser necessário mudar as doses de alguns medicamentos, já que o seu efeito terapêutico ou efeitos adversos podem ser afectados quando se combinam com INTELENCE. Informe ao seu médico se tomar:

• dolutegravir, maraviroc, amprenavir/ritonavir e fosamprenavir/ritonavir (medicamentos contra o VIH)
• amiodarona, bepridilo, digoxina, disopiramida, flecainida, lidocaína, mexiletina, propafenona e
• quinidina (medicamentos para tratar determinados distúrbios cardíacos, p. ex., alterações dos latidos cardíacos)
• warfarina (um medicamento para reduzir a coagulação do sangue). O seu médico far-lhe-á análises de sangue
• fluconazol, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol (medicamentos para tratar as infecções por fungos)
• claritromicina, rifabutina (antibióticos)
• artemeter/lumefantrina (um medicamento para tratar a malária)
• diazepam (medicamento para tratar os problemas para dormir e/ou a ansiedade)
• dexametasona (um corticosteroide que se emprega para tratar vários distúrbios, como a
• inflamação e as reacções alérgicas)
• boceprevir (um medicamento para tratar a infecção de hepatitis C)
• atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, rosuvastatina, simvastatina (medicamentos que reduzem o colesterol)
• ciclosporina, sirolimus, tacrolimus (imunossupressores - medicamentos que reduzem a actividade do seu sistema imunológico)
• sildenafilo, vardenafilo, tadalafilo (medicamentos para tratar a disfunção eréctil e/ou a hipertensão arterial pulmonar)

• clopidogrel (um medicamento para evitar a formação de coágulos sanguíneos).

Gravidez e amamentação

Se está grávida, comunique-o imediatamente ao seu médico. As mulheres grávidas não devem tomar INTELENCE, salvo se o médico o indicar especificamente.

As mães infectadas pelo VIH não devem dar de mamar ao seu filho, porque existe a possibilidade de que o filho contraia a infecção pelo VIH.

Condução e uso de máquinas

Não conduza máquinas nem use máquinas, se sofrer sonolência ou tonturas após tomar os seus medicamentos.

INTELENCE contém lactose

Os comprimidos de INTELENCE contêm lactose. Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares (lactose), fale com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar INTELENCE

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Uso em adultos

A dose recomendada de INTELENCE é de dois comprimidos duas vezes ao dia.

Tome dois comprimidos de 100 mg de INTELENCE pela manhã após uma refeição.

Tome dois comprimidos de 100 mg de INTELENCE à noite após uma refeição.

Uso em crianças e adolescentes a partir de 6 anos de idade e com peso pelo menos de 16 kg

O médico indicar-lhe-á qual é a dose correcta em função do peso da criança.

O médico informar-lhe-á exactamente que quantidade de INTELENCE deve tomar a criança.

Instruções para tomar INTELENCE para todos os pacientes

É importante que tome INTELENCE após as refeições. Se tomar INTELENCE com o estômago vazio, só se absorve a metade da quantidade de INTELENCE. Siga as instruções do seu médico sobre o tipo de refeição que deve tomar com INTELENCE.

Engula o(s) comprimido(s) de INTELENCE inteiro(s) com um copo de água. Não mastigue o(s)

comprimido(s).

• Se não pode engolir o(s) comprimido(s) de INTELENCE inteiro(s), pode fazer o seguinte:
• coloque o(s) comprimido(s) em 5 ml (1 colher de chá) de água, ou pelo menos uma quantidade de líquido suficiente para cobrir o medicamento,
• agite bem até que a água tenha aspecto leitoso,
• se desejar, pode adicionar mais água ou bem, sumo de laranja ou leite (não ponha os comprimidos directamente em sumo de laranja ou leite),
• beba-o imediatamente,
• enxágue o copo várias vezes com água, sumo de laranja, ou leite e beba todo o conteúdo cada vez para se certificar de que toma toda a dose.
• Não utilize água quente (40°C ou mais) ou bebidas gaseificadas quando tomar o(s) comprimido(s) de INTELENCE.

Retirada do fecho à prova de crianças

Se tomar mais INTELENCE do que deve

Informa imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos mais frequentes de INTELENCE são erupção cutânea, diarreia, náuseas e dor de cabeça (ver seção “4. Posíveis efeitos adversos”).

Se esquecer de tomar INTELENCE

Se se aperceber nas 6 horas seguintes à hora habitual da toma de INTELENCE,tome os comprimidos assim que possível. Tome os comprimidos sempre após uma refeição.

Depois, tome a próxima dose como habitualmente. Se se aperceber depois de 6 horas, omita essa toma e tome a próxima à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se vomitar em menos de 4 horas após tomar INTELENCE, tome outro comprimido após uma refeição. Se vomitar após mais de 4 horas após tomar INTELENCE, não é necessário que tome outro comprimido até à próxima toma prevista.

Entre em contacto com o seu médico se tiver dúvidas sobre o que deve fazer se esquecer uma dose ou vomitar.

Não deixe de tomar INTELENCE sem falar antes com o seu médico

O tratamento contra o VIH pode aumentar a sua sensação de bem-estar. Embora se sinta melhor, não deixe de tomar INTELENCE nem os outros medicamentos contra o VIH. Se o fizer, pode aumentar o risco de que o vírus se torne resistente. Consulte primeiro o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A taxa de frequência de efeitos adversos associados a INTELENCE é mostrada abaixo.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• erupção cutânea. A erupção costuma ser de leve a moderada. Em casos raros, foi comunicada uma tipo de erupção muito grave que pode chegar a pôr em perigo a vida. Por isso, é importante que se ponha em contacto imediatamente com o seu médico se apresentar uma erupção.

O seu médico indicar-lhe-á como actuar perante os seus sintomas e se deve deixar de tomar INTELENCE;

• dor de cabeça;
• diarreia, náuseas.

Efeitos adversos frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• reações alérgicas (hipersensibilidade);
• diabetes, redução do apetite;
• ansiedade, sonolência, insónia, distúrbios do sono;
• formigueiro ou dor em mãos ou pés, entorpecimento, perda da sensibilidade da pele, perda da memória, cansaço;
• visão borrosa;
• insuficiência renal, pressão arterial, ataque cardíaco, dificuldade para respirar durante o exercício;
• vómitos, ardor de estômago, dor abdominal, distensão do abdómen, inflamação do estômago, flatulência, constipação, inflamação da boca; secura da boca;
• sudores nocturnos, picazón, secura da pele;
• alterações em alguns valores das suas células sanguíneas ou bioquímica do sangue que se podem observar nos resultados das análises de sangue e/ou urina. O seu médico explicar-lhe-á. Por exemplo, glóbulos vermelhos baixos.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• descida da cifra de células brancas do sangue;
• sintomas de infecção (por exemplo, aumento do tamanho dos gânglios linfáticos e febre);
• sonhos anómalos, confusão, desorientação, nervosismo, pesadelos;
• torpor, tremores, desmaio, convulsões, distúrbios da atenção;
• tontura, lentidão;
• angina, irregularidade do ritmo cardíaco;
• dificuldade para respirar;
• arcadas, inflamação do pâncreas, vómitos de sangue;
• problemas no fígado como hepatite, aumento do tamanho do fígado;
• sudorese excessiva, inchaço da face e/ou da garganta;
• inchaço das mamas nos homens.

Efeitos adversos raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• acidente vascular cerebral.

Efeitos adversos de frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• reações de hipersensibilidade graves caracterizadas por erupção acompanhada de febre e inflamação orgânica como por exemplo hepatite.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de INTELENCE

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa de cartão e no frasco após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os comprimidos de INTELENCE devem ser conservados no frasco original e manter o frasco perfeitamente fechado para protegê-lo da humidade. O frasco contém 3 bolsas (dessecantes) para manter secos os comprimidos. Estas bolsas devem ser mantidas sempre no frasco e não devem ser ingeridas.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pela sanita nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de INTELENCE

• O princípio ativo é etravirina. Cada comprimido de INTELENCE contém 100 mg de etravirina.
• Os demais componentes são hipromelosa, celulosa microcristalina, sílica coloidal anidra, croscarmelosa sódica, estearato de magnésio e lactose (como monohidrato).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento apresenta-se na forma de comprimido de cor branca a esbranquiçada, ovalado, com a indicação “T125” gravada de um lado e “100” do outro lado.

Frasco de plástico com 120 comprimidos e 3 bolsas para manter secos os comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Bélgica

Responsável pela fabricação

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Itália

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:{MM/AAAA}

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.