IODEITO DE SÓDIO (I131) CURIUM PHARMA SPAIN 37-7400 MBq CÁPSULAS

2. Antes de usar Ioduro (131I) de sódio Curium Pharma Spain 37-7400 MBq cápsula dura

Não use Ioduro (131I) de sódio

• se é alérgico ao ioduro de sódio ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se está grávida.
• se está em período de amamentação.
• se tem:
• • dificuldades para engolir.
  • se padece uma obstrução na garganta.
  • se tem problemas de estômago como inflamação do estômago (gastrite) e úlcera gastro-duodenal.
  • se apresenta um atraso na digestão ou no trânsito intestinal.

Se algum destes casos se aplica a si, informe o seu médico nuclear.

Advertências e precauções

Informe o seu médico nuclear nos seguintes casos:

• se padece distúrbios da função renal.
• se tem problemas para esvaziar a bexiga.
• se tem problemas digestivos ou de estômago.
• se apresenta exoftalmia (olhos saltados) entre os sintomas da doença que padece (oftalmopatia induzida pela doença de Graves).

Consulte o seu médico nuclear se se encontrar em alguma das situações mencionadas anteriormente.É possível que Ioduro (131I) de sódio não seja adequado para si. O seu médico informá-lo-á se deve tomar precauções especiais após usar este medicamento. Fale com o seu médico nuclear se tiver alguma dúvida.

Em pacientes de idade avançada a quem se removeu a tiróide se observaram níveis baixos de sódio no sangue. Este fenómeno é mais provável que ocorra em mulheres e em pacientes que tomam medicamentos que aumentam a quantidade de água e sódio que se excreta na urina (diuréticos, como a hidroclorotiazida). Se está incluído em algum destes grupos, o seu médico pode realizar análises de sangue periódicas para comprovar a quantidade de eletrólitos (por exemplo, sódio) no seu sangue.

Antes da administração de Ioduro(131I) de sódiodeve:

• seguir uma dieta baixa em sódio
• beber água abundantemente e urinar o mais frequentemente possível durante as primeiras horas após a administração de Ioduro (131I) de sódio
• estar em jejum no dia do tratamento

Crianças e adolescentes

Informe o médico nuclear se o seu filho tem menos de 18 anos ou não pode engolir uma cápsula.

Outros medicamentos eIoduro (131I) de sódio

Informe o seu médico nuclear se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Informe o seu médico nuclear se está tomando ou tomou recentemente algum dos seguintes medicamentos ou produtos, pois podem afetar a eficácia deste tratamento.

É possível que o seu médico lhe recomende interromper a tomada dos medicamentos seguintes antes do tratamento:

• medicamentos que se utilizam para diminuir a função da glândula tiróidecomo carbimazol metimazol, propiltiouracilo ou perclorato: 1 semana antes.
• salicilatos: medicamentos utilizados para reduzir a dor, a febre ou a inflamação como a aspirina: 1 semana antes
• cortisona: medicamentos anti-inflamatórios ou utilizados para prevenir o rejeição de transplantes: 1 semana antes
• nitroprusiato de sódio: medicamento utilizado para diminuir a pressão arterial alta, também utilizado durante uma operação: 1 semana antes
• sulfobromoftaleína sódica: medicamento utilizado para avaliar a função hepática: 1 semana antes
• Outros medicamentos: 1 semana antes
• • anticoagulantes, para reduzir a coagulação sanguínea
  • antiparasitários, para tratar uma infestação parasitária
  • antihistamínicos: utilizados para tratar alergias
  • penicilinas e sulfonamidas: antibióticos
  • tolbutamida: medicamento utilizado para reduzir o nível de açúcar no sangue
• tiopental: anestésico utilizado para reduzir a pressão cerebral durante uma operação ou utilizado para tratar as convulsões epilépticas graves: 1 semana antes
• fenilbutazona: medicamento contra a dor e a inflamação: 1 a 2 semanas antes
• fluidificantes das secreções bronquiaisque contenham iodo: 2 semanas
• produtos antisépticos iodadosque se usam apenas em uma área restrita do corpo: de 1 a 9 meses antes
• meios de contraste iodados: até um ano antes
• preparados vitamínicosque contenham iodo: 2 semanas antes
• medicamentos que contenham hormonas tiroideias, como a levotiroxina (4 semanas antes) ou a triiodotironina (2 semanas antes)
• benzodiazepinas: medicamentos que acalmam o estado de ânimo, ajudam a conciliar o sono e relaxam os músculos: 4 semanas antes
• lítio: um medicamento utilizado para o tratamento do transtorno bipolar: 4 semanas antes
• amiodarona: um medicamento utilizado para tratar os distúrbios do ritmo cardíaco: de 3 a 6 meses antes

Uso deIoduro (131I) de sódiocom alimentos

O seu médico pode recomendar que siga uma dieta baixa em iodo antes do tratamento e evitar determinados alimentos como o marisco e os crustáceos.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser usado durante a gravidez. Por isso, deve informar o seu médico nuclear antes de tomar Ioduro (131I) de sódiose há possibilidade de que esteja grávida, se apresenta um atraso na menstruação, acredita que possa estar grávida ou tem previsto engravidar.

Se está grávida

Não tomeIoduro (131I) de sódio se está grávida. Deve ser descartada qualquer possibilidade de gravidez antes de usar este medicamento.

Anticonceção em homens e mulheres

As mulheres devem evitar uma gravidez durante, pelo menos, os 6 meses seguintes à administração de Ioduro (131I) de sódio. Recomenda-se às mulheres que usem métodos anticonceptivos durante um período de 6 meses após o tratamento.

Como medida de precaução, os homens devem evitar engravidar uma mulher durante um período de 6 meses após o tratamento com Ioduro (131I) de sódio para permitir a substituição dos espermatozoides irradiados pelos não irradiados.

Fertilidade

O tratamento com Ioduro (131I) de sódio pode diminuir temporariamente a capacidade reprodutiva em homens e mulheres.

Nos homens, as doses altas de Ioduro (131I) de sódio podem afetar temporariamente a produção de esperma. Se alguma vez desejar ter um filho, fale com o seu médico sobre como conservar o seu sêmen em um banco de esperma.

Se está em período de amamentação:

Informe o médico se está em período de amamentação, pois deverá interromper a amamentação 8 semanas antes do tratamento. A amamentação não deve ser retomada após o tratamento com Ioduro (131I) de sódio.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que Ioduro (131I) de sódio tenha efeitos sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Ioduro (131I) de sódio contém sódio e açúcar

Este medicamento contém 63,5 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) por cápsula. Isto equivale a 3% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto. Deve ser tido em conta se segue uma dieta pobre em sódio.

Este medicamento contém sacarose, um tipo de açúcar. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como usar Ioduro (131I) de sódio Curium Pharma Spain 37-7400 MBq cápsula dura

Há normas estritas sobre o uso, manipulação e eliminação de radiofármacos. Ioduro (131I) de sódio só será utilizado em zonas especiais controladas. Este medicamento só será manuseado e administrado por pessoas devidamente formadas e qualificadas para usá-lo de forma segura. Estas pessoas tomarão as medidas de segurança especiais para o uso seguro deste medicamento e informá-lo-ão devidamente sobre o mesmo.

O médico nuclear que supervisionará o procedimento decidirá a quantidade de Ioduro (131I) de sódio que deve tomar. Será a quantidade mínima necessária para obter o efeito desejado.

Ioduro (131I) de sódio é administrado em uma única cápsula por especialistas que se encarregarão de tomar as precauções necessárias.

As doses geralmente recomendadas para um adulto são:

• 200-800 MBq para tratar a hiperatividade da glândula tiróide
• 1.850-3.700 MBq para a eliminação parcial ou completa da glândula tiróide e para tratar a propagação das células cancerígenas, conhecido como metástase
• 3.700-11.100 MBq para o tratamento de seguimento das metástases.

MBq (megabecquerel) é a unidade utilizada para medir a quantidade de radiatividade do medicamento.

Uso em crianças e adolescentes de menos de 18 anos

Para crianças e adolescentes são utilizadas doses mais baixas.

Como se administra Ioduro (131I) de sódio e qual é o procedimento a seguir

Ser-lhe-á administrada uma única cápsula de Ioduro (131I) de sódio.

O seu estômago deve estar vazio quando tomar a cápsula.

Tome a cápsula com água abundantemente para que chegue ao seu estômago o mais rapidamente possível.

As crianças pequenas devem tomar a cápsula com purés.

Beberá tanta água quanto possível após tomar a cápsula e no dia após o tratamento. Isto eliminará o princípio ativo da sua bexiga.

Duração do procedimento

O seu médico nuclear lhe indicará a duração do procedimento.

Apósa administração de Ioduro (131I) de sódio

O médico nuclear lhe informará se deve tomar alguma precaução especial após receber este medicamento. Em particular, deve:

• evitar o contato próximo com crianças pequenas e mulheres grávidas durante uns dias. O seu médico nuclear lhe indicará a duração.
• beber líquidos abundantemente e urinar frequentemente para eliminar o medicamento do seu organismo.
• dar descarga cuidadosamente após usar o vaso sanitário e lavar as mãos minuciosamente, pois os seus fluidos corporais serão radiativos durante uns dias.
• tomar bebidas ou caramelos que contenham ácido cítrico, como, por exemplo, sumo de laranja, limão ou lima para ajudar a produzir saliva e impedir que a saliva se acumule nas suas glândulas salivais.
• tomar laxantes para estimular o seu intestino, no caso de que tenha menos de uma deposição por dia.

O seu sangue, fezes, urina ou possíveis vómitos podem ser radiativos durante uns dias e não deve estar em contacto com outras pessoas.

Consulte o seu médico nuclear se tiver alguma dúvida.

Se você recebe mais Ioduro (131I) de sódio do que deve

É muito pouco provável que ocorra uma sobredose, pois você receberá apenas uma única dose de Ioduro (131I) de sódio sob um estrito controlo do médico nuclear que supervisionará o procedimento.

No entanto, se isso ocorrer, o seu médico lhe administrará o tratamento adequado.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste Ioduro (131I) de sódio, pergunte ao médico nuclear que supervisiona o procedimento.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como outros medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

As reações adversas frequentes são: hipotireoidismo (glândula tireoide pouco ativa), hipertireoidismo temporário (glândula tireoide hiperativa), distúrbios das glândulas salivares e lacrimais e efeitos da radiação local. No tratamento do cancro, além disso, podem ocorrer frequentemente efeitos adversos gastrintestinais e redução na produção de células sanguíneas na medula óssea.

Se você tiver uma reação alérgica grave, que cause dificuldade para respirar ou tonturas, ou se tiver uma crise tireoide hiperativa severa, contacte o seu médico imediatamente.

A seguir, são enumerados todos os efeitos adversos de Ioduro (131I) de sódio, agrupados segundo a indicação para a qual se utiliza, já que dependem das doses utilizadas para os diferentes tratamentos.

Tratamento da glândula tireoide hiperativa

Muito frequentes(pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• tireoide hipoativa
• um tipo de inflamação ocular, chamada oftalmopatia endocrina (após o tratamento da doença de Graves)

Frequentes(pode afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• tireoide temporariamente hiperativa
• inflamação das glândulas salivais

Muito raros(pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• paralisia das cordas vocais

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• reação alérgica grave que cause dificuldade para respirar ou tonturas
• crise tireoide hiperativa severa
• inflamação da tireoide
• redução da função das glândulas lacrimais caracterizada por secura ocular
• redução ou perda da produção da hormona paratiroidea com formigamento nas mãos, nos dedos e ao redor da boca a formas mais severas de cãibras musculares
• deficiência da hormona tireoide na descendência
• funcionamento anormal do fígado
• iodo acné (acne como erupção cutânea)
• inchaço local

Tratamento dos cancros

Muito frequentes(pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• distúrbio da medula óssea com redução severa dos glóbulos vermelhos que pode causar fraqueza, hematomas ou tornar as infecções mais prováveis
• falta de glóbulos vermelhos
• insuficiência da medula óssea com redução de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou ambos
• alteração ou perda do sentido do olfato ou do paladar
• náuseas (sensação de mal-estar)
• diminuição do apetite
• falha no funcionamento dos ovários
• alteração do ciclo menstrual
• doença semelhante à gripe
• dor de cabeça, dor de pescoço
• cansaço ou sonolência extremos
• inflamação que causa vermelhidão, lagrimeo e coceira nos olhos
• inflamação das glândulas salivais com sintomas como secura de boca, nariz e olhos; cáries, perda de dentes

Frequentes(pode afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• falta de glóbulos brancos ou plaquetas
• secreção nasal
• dificuldade para respirar
• vômitos
• áreas de inflamação nos tecidos

Pouco frequentes(pode afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• aumento anormal e canceroso dos glóbulos brancos

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• tireoide severo ou temporariamente hiperativa

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• reação alérgica grave que cause dificuldade para respirar ou tonturas
• câncer, incluindo o de bexiga, intestino grosso, estômago e peito
• redução permanente ou severa da produção de células sanguíneas na medula óssea
• inflamação da tireoide
• redução ou perda da produção de hormona paratiroidea
• aumento da produção de hormonas paratiroideas
• tireoide hipoativa
• inflamação da traqueia ou do estreitamento da garganta ou de ambos
• Proliferação de tecido conjuntivo nos pulmões
• respiração difícil ou sibilante
• inflamação pulmonar
• paralisia das cordas vocais, rouquidão, redução da capacidade de produzir sons de voz
• dor de boca e garganta
• acúmulo de líquido no cérebro
• inflamação do revestimento do estômago
• dificuldade para engolir
• inflamação da bexiga
• diminuição da fertilidade masculina, baixo recuento de espermatozoides ou perda de espermatozoides
• deficiência da hormona tireoide na descendência
• Funcionamento anormal do fígado

Comunicação de efeitos adversos:

Se você experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico nuclear, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ioduro (131I) de sódio Curium Pharma Spain 37-7400 MBq cápsula dura

Você não terá que conservar este medicamento. Este medicamento é conservado sob a responsabilidade do especialista em instalações adequadas. O armazenamento de radiofármacos deverá adaptar-se à normativa nacional para materiais radiativos.

A informação seguinte está destinada unicamente ao especialista.

Não se deve utilizar Ioduro (131I) de sódio após a data de caducidade que aparece na etiqueta após "EXP".

Não conservar acima de 25 ºC.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ioduro (131I) de sódio

• O princípio ativo é ioduro (131I) de sódio. Cada cápsula contém entre 37 e 7400 MBq.
• Os demais componentes são:

Gelatina (na cobertura da cápsula), fosfato disódico dihidrato, tiossulfato de sódio, hidrogencarbonato de sódio, hidróxido de sódio, sacarose, cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ioduro (131I) de sódio é uma cápsula transparente com um pó entre branco e ligeiramente marrom que se apresenta em envases que contêm uma cápsula.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Curium Pharma Spain S. A.

Avenida Doctor Severo Ochoa Nº 29

28100, Alcobendas, Madrid

Responsável pela fabricação:

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Países Baixos

Este prospecto foi aprovado em novembro de 2021.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

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Esta informação está destinada unicamente a médicos ou profissionais do setor sanitário:

É incluída a ficha técnica completa de Ioduro (131I) de sódio Curium Pharma Spain 37-7400 MBq cápsula dura no final deste prospecto, com o fim de facilitar aos médicos ou profissionais do setor sanitário informações científicas e informações práticas sobre a administração e uso deste radiofármaco.

Por favor, consulte a ficha técnica de Ioduro (131I) de sódio.