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ISOPROTRACE 10 MICROGRAMAS KIT PARA PREPARAÇÃO RADIOFARMACÊUTICA

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Como utilizar ISOPROTRACE 10 MICROGRAMAS KIT PARA PREPARAÇÃO RADIOFARMACÊUTICA

Traduzido com IA

Esta informação é fornecida apenas para fins informativos e não substitui a consulta de um médico. Consulte sempre um médico antes de tomar qualquer medicamento. A Oladoctor não se responsabiliza por decisões médicas baseadas neste conteúdo.

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Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Isoprotrace 10microgramas equipamento de reagentes para preparação radiofarmacêutica

gozetotida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

  • Conservar este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
  • Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico nuclear que supervisionará o procedimento.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico nuclear, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

  1. O que é Isoprotrace e para que se utiliza
  2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Isoprotrace
  3. Como se administra Isoprotrace
  4. Possíveis efeitos adversos
  5. Conservação de Isoprotrace
  6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Isoprotrace e para que se utiliza

Este medicamento é um radiofármaco unicamente para uso diagnóstico.

Contém uma substância denominada gozetotida. Antes de poder utilizá-lo, o pó do frasco se mistura com uma substância radiativa chamada cloreto de gálio (68Ga) para produzir gálio (68Ga)-gozetotida (este procedimento recebe o nome de marcação radiativa).

Depois da marcação radiativa com gálio (68Ga), Isoprotrace se emprega em um tipo especial de técnica de diagnóstico por imagens denominada tomografia por emissão de pósitrons (PET, por suas siglas em inglês) para detectar determinados tipos de células cancerosas que têm uma proteína chamada antígeno prostático específico de membrana (PSMA, por suas siglas em inglês) em pacientes:

  • com cancro da próstata com um risco elevado de que a doença se estenda a outras partes do corpo e que sejam aptos para receber um tratamento capaz de curar o cancro
  • que tenham recebido um tratamento anterior para o cancro da próstata e em quem se suspeite que tenha voltado a aparecer o cancro, tendo em conta os resultados obtidos em outras provas (p. ex., antígeno prostático específico [PSA]).

O uso de Isoprotrace implica receber uma pequena quantidade de radiatividade. O seu médico e o médico nuclear consideraram que o benefício clínico que você obterá do procedimento com o radiofármaco supera o risco da radiação.

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2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Isoprotrace

Não lhe devem administrar Isoprotrace

  • se for alérgico a gozetotida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Antes de começar a receber Isoprotrace, fale com o seu médico nuclear se padece uma doença renal.

Antes da administração de Isoprotrace

Deve beber muita água antes de começar o procedimento para urinar muito frequentemente durante as primeiras horas após a sua finalização para garantir que Isoprotrace se elimine do seu corpo o mais rápido possível.

Crianças e adolescentes

Isoprotrace não está indicado para uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade. Não se estabeleceu a segurança e eficácia de gálio (68Ga)-gozetotida nesta população de pacientes.

Gravidez e amamentação

Isoprotrace não está indicado para uso em mulheres. Todos os radiofármacos, incluindo Isoprotrace, podem causar dano ao feto.

Condução e uso de máquinas

Considera-se improvável que Isoprotrace afete a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Isoprotrace contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco; isto é, essencialmente «isento de sódio».

3. Como se administra Isoprotrace

Há normas estritas sobre o uso, manipulação e eliminação de radiofármacos. Isoprotrace se utilizará unicamente em áreas controladas especiais. Este produto só será manuseado e administrado por pessoal treinado e qualificado para usá-lo de forma segura. Essas pessoas colocarão especial cuidado no uso seguro deste produto e o informarão das suas ações.

O médico nuclear que supervisiona o procedimento decidirá a quantidade de Isoprotrace que se deve usar no seu caso. Esta será a quantidade mínima necessária para obter a informação desejada.

A quantidade habitualmente recomendada para administrar a um adulto é de 111 a 259 MBq (megabequerelios, a unidade utilizada para expressar radiatividade).

Administração de Isoprotrace e realização do procedimento

Após a marcação radiativa, Isoprotrace se administra mediante uma injeção intravenosa lenta. Uma única injeção é suficiente para realizar a prova que o seu médico precisa.

Duração do procedimento

O seu médico nuclear o informará sobre a duração habitual do procedimento.

Depois da administração de Isoprotrace, você deve

  • continuar a beber água em abundância para se manter hidratado e urinar com a maior frequência possível a fim de eliminar o medicamento do seu organismo
  • evitar o contato direto com crianças pequenas e mulheres grávidas durante as primeiras 6 horas posteriores à injeção.

O médico nuclear o informará se for necessário que tome alguma precaução especial após receber este medicamento. Consulte com o seu médico nuclear se tiver alguma dúvida.

Se lhe foi administrada mais Isoprotrace do que deve

É improvável que se produza uma sobredosagem, porque unicamente receberá uma única dose de Isoprotrace controlada com precisão pelo médico nuclear que supervisiona o procedimento. No entanto, em caso de produzir-se uma sobredosagem, receberá o tratamento adequado. Beber e urinar com frequência o ajudará a eliminar a radiatividade do seu organismo com maior rapidez.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso de Isoprotrace, pergunte ao médico nuclear que supervisiona o procedimento.

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4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Podem produzir-se os seguintes efeitos adversos:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

  • dor de cabeça
  • tontura
  • sensação de formigamento e entorpecimento da pele
  • sensação de sonolência durante o dia ou problemas para conciliar o sono à noite
  • náuseas
  • diarreia
  • dificuldade para engolir
  • erupção
  • cansaço
  • ardor, picor e dor no local da injeção

A administração deste radiofármaco implica receber uma pequena quantidade de radiação ionizante com um risco muito baixo de desenvolver cancro e defeitos hereditários.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico de medicina nuclear, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Isoprotrace

Você não terá que armazenar este medicamento. Este medicamento se armazena sob a responsabilidade do especialista em instalações apropriadas. O armazenamento de radiofármacos se realizará conforme a normativa nacional sobre materiais radiativos.

A seguinte informação está destinada unicamente ao especialista:

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase e na etiqueta após «CAD». A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em refrigerador (2 °C – 8 °C).

Após a reconstituição e a marcação radiativa: conservar em posição vertical por debaixo de 25 °C e usar em um prazo de 4 horas.

Desde um ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura, marcação radiativa ou diluição exclua o risco de contaminação microbiana, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado de imediato, os tempos e as condições de conservação em uso são responsabilidade do usuário.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Isoprotrace

  • O princípio ativo é gozetotida. Cada frasco contém 10 microgramas de gozetotida.
  • Os demais excipientes são: gelatina hidrolisada, acetato sódico anidro e cloreto sódico. Ver seção 2 “Isoprotrace contém sódio”.

Após a marcação radiativa, a solução obtida contém também, como excipiente, ácido clorídrico.

Aspecto de Isoprotrace e conteúdo do envase

O envase contém 5 frascos de vidro multidose com um volume de 10 ml em uma caixa de cartão. Cada frasco contém um pó branco ou esbranquiçado.

A substância radiativa não faz parte do equipamento e deverá ser adicionada durante os passos de preparação antes da administração.

Titular da autorização de comercialização

Billev Pharma ApS

Slotsmarken 10

2970 Hørsholm

Dinamarca

Responsável pela fabricação

Cilatus Manufacturing Services Limited

Pembroke House

28-32 Pembroke Street Upper

Dublin 2, D02 EK84

Irlanda

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se aorepresentante localdo titular da autorização de comercialização:

NUCLIBER, S.A.

N° Telf. +34 915062940

Data da última revisão deste prospecto: 02/2025.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais de saúde:

A ficha técnica completa de Isoprotrace se inclui como documento separado no envase do produto, com o fim de proporcionar aos profissionais de saúde outra informação científica e prática adicional sobre a administração e o uso deste radiofármaco.

Por favor, consulte a ficha técnica.

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Avaliação de dosagem, efeitos secundários, interações, contraindicações e renovação de receita para ISOPROTRACE 10 MICROGRAMAS KIT PARA PREPARAÇÃO RADIOFARMACÊUTICA — sujeita a avaliação médica e à regulamentação local.

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Doctor

Tomasz Grzelewski

Dermatologia 21 years exp.

O Dr. Tomasz Grzelewski, PhD, é alergologista, pediatra, médico de clínica geral e especialista em medicina desportiva, com interesse clínico em dermatologia, endocrinologia, alergologia e saúde desportiva. Conta com mais de 20 anos de experiência clínica. Formou-se na Universidade Médica de Łódź, onde concluiu o doutoramento com distinção. A sua investigação foi distinguida pela Sociedade Polaca de Alergologia pelo contributo inovador na área. Ao longo da carreira, tem tratado uma grande variedade de doenças alérgicas e pediátricas, incluindo métodos modernos de dessensibilização.

Durante cinco anos, o Dr. Grzelewski liderou dois serviços de pediatria na Polónia, acompanhando casos clínicos complexos e equipas multidisciplinares. Trabalhou também em centros médicos no Reino Unido, adquirindo experiência tanto em cuidados de saúde primários como em contextos especializados. Com mais de uma década de experiência em telemedicina, presta consultas online reconhecidas pela clareza e qualidade das suas recomendações.

O Dr. Grzelewski está envolvido em programas clínicos dedicados a terapias antialérgicas avançadas. Como investigador principal, conduz estudos sobre dessensibilização sublingual e oral, contribuindo para o desenvolvimento de tratamentos modernos baseados em evidência científica.

Completou ainda estudos em dermatologia no Cambridge Education Group (Royal College of Physicians of Ireland) e um curso de endocrinologia clínica na Harvard Medical School, o que amplia a sua capacidade de acompanhar problemas cutâneos alérgicos, dermatite atópica, urticária, sintomas endócrinos e reações imunológicas.

Os pacientes procuram frequentemente o Dr. Tomasz Grzelewski por questões como:

  • alergias sazonais e perenes
  • rinite alérgica e congestão nasal crónica
  • asma e dificuldades respiratórias
  • alergias alimentares e medicamentosas
  • dermatite atópica, urticária e reações cutâneas
  • infeções recorrentes em crianças
  • aconselhamento sobre atividade física e saúde desportiva
  • questões gerais da medicina familiar
O Dr. Tomasz Grzelewski é reconhecido pela comunicação clara, abordagem estruturada e capacidade de explicar opções terapêuticas de forma simples e acessível. A sua experiência multidisciplinar em alergologia, pediatria, dermatologia e endocrinologia permite-lhe oferecer cuidados seguros, atualizados e completos para pacientes de todas as idades.
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Doctor

Anna Biriukova

Medicina geral 6 years exp.

A Dra. Anna Biriukova é médica especialista em medicina interna com experiência adicional em cardiologia, endocrinologia e gastroenterologia. Presta consultas online para adultos, oferecendo acompanhamento abrangente da saúde cardiovascular, metabólica, digestiva e geral.

Com uma abordagem centrada no paciente, a Dra. Biriukova foca-se na prevenção, diagnóstico precoce e gestão de doenças crónicas. Atua em português, inglês e polaco, proporcionando cuidados personalizados para residentes, viajantes e expatriados.

Cardiologia – diagnóstico e acompanhamento de:

  • Hipertensão arterial, variações de tensão e prevenção de complicações cardiovasculares.
  • Dor torácica, falta de ar, arritmias (taquicardia, bradicardia, palpitações).
  • Edema, fadiga crónica, redução da tolerância ao esforço.
  • Análise de eletrocardiogramas (ECG), perfil lipídico e risco de enfarte ou AVC.
  • Follow-up cardíaco após COVID-19.
Endocrinologia – diabetes, tiroide e metabolismo:
  • Diagnóstico e tratamento da diabetes tipo 1 e 2, e pré-diabetes.
  • Planos terapêuticos personalizados com antidiabéticos orais ou insulina.
  • Tratamento com GLP-1: medicamentos inovadores para perda de peso e controlo da diabetes, com seleção da medicação e acompanhamento contínuo.
  • Disfunções da tiroide: hipotiroidismo, hipertiroidismo, tiroidites autoimunes (Hashimoto, Graves-Basedow).
  • Síndrome metabólica: obesidade, dislipidemias, resistência à insulina.
Gastroenterologia – queixas digestivas:
  • Dor abdominal, náuseas, azia e refluxo gastroesofágico (DRGE).
  • Distúrbios digestivos: gastrite, síndrome do intestino irritável (SII), dispepsia funcional.
  • Interpretação de exames gastrointestinais: análises, ecografias, endoscopias.
Cuidados médicos gerais e prevenção:
  • Infeções respiratórias: tosse, constipação, bronquite.
  • Leitura e interpretação de análises laboratoriais, ajuste de medicação.
  • Vacinação em adultos: plano personalizado e contraindicações.
  • Prevenção oncológica: planeamento de rastreios e avaliação de riscos.
A Dra. Biriukova alia os conhecimentos em medicina interna a uma abordagem especializada, fornecendo explicações claras, planos de tratamento realistas e cuidados adaptados à situação de cada paciente.
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Dmytro Horobets

Medicina familiar 7 years exp.

Dmytro Horobets é médico de medicina familiar licenciado na Polónia, especialista em diabetologia e no tratamento da obesidade. Presta consultas online para adultos e crianças, oferecendo apoio no diagnóstico, tratamento e acompanhamento a longo prazo de doenças agudas e crónicas.

Áreas de atuação:

  • Doenças internas: hipertensão arterial, diabetes tipo 1 e tipo 2, dislipidemias, síndrome metabólica, doenças da tiroide.
  • Tratamento da obesidade: elaboração de planos personalizados de perda de peso, controlo metabólico, recomendações de alimentação e estilo de vida.
  • Problemas gastrointestinais: gastrite, refluxo gastroesofágico (DRGE), síndrome do intestino irritável, obstipação, distensão abdominal, perturbações funcionais da digestão.
  • Pediatria: controlo do desenvolvimento, infeções agudas, vacinação, acompanhamento de crianças com doenças crónicas.
  • Dores de várias origens: cefaleias, dores nas costas, dores musculares e articulares, síndromes de dor crónica.
  • Consultas preventivas, interpretação de análises e ajuste de terapias.

A abordagem do Dr. Horobets combina os princípios da medicina baseada na evidência com planos de acompanhamento individualizados para cada paciente. Ajuda não só a resolver problemas de saúde atuais, mas também a melhorar a qualidade de vida, criando estratégias eficazes de prevenção e controlo de doenças crónicas.

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Perguntas frequentes

É necessária receita para ISOPROTRACE 10 MICROGRAMAS KIT PARA PREPARAÇÃO RADIOFARMACÊUTICA?
ISOPROTRACE 10 MICROGRAMAS KIT PARA PREPARAÇÃO RADIOFARMACÊUTICA requires receita médica em Espanha. Pode confirmar com um médico online se este medicamento é adequado para o seu caso.
Qual é a substância ativa de ISOPROTRACE 10 MICROGRAMAS KIT PARA PREPARAÇÃO RADIOFARMACÊUTICA?
A substância ativa de ISOPROTRACE 10 MICROGRAMAS KIT PARA PREPARAÇÃO RADIOFARMACÊUTICA é gallium (68Ga) gozetotide. Esta informação ajuda a identificar medicamentos com a mesma composição, mas com nomes comerciais diferentes.
Quem fabrica ISOPROTRACE 10 MICROGRAMAS KIT PARA PREPARAÇÃO RADIOFARMACÊUTICA?
ISOPROTRACE 10 MICROGRAMAS KIT PARA PREPARAÇÃO RADIOFARMACÊUTICA é fabricado por Billev Pharma Aps. As marcas e embalagens podem variar consoante o distribuidor.
Que médicos podem prescrever ISOPROTRACE 10 MICROGRAMAS KIT PARA PREPARAÇÃO RADIOFARMACÊUTICA online?
Médicos Médicos de família, Psiquiatras, Dermatologistas, Cardiologistas, Endocrinologistas, Gastroenterologistas, Pneumologistas, Nefrologistas, Reumatologistas, Hematologistas, Infecciologistas, Alergologistas, Geriatras, Pediatras, Oncologistas que prestam consultas online podem prescrever ISOPROTRACE 10 MICROGRAMAS KIT PARA PREPARAÇÃO RADIOFARMACÊUTICA quando clinicamente indicado. Pode marcar uma videoconsulta para discutir o seu caso e as opções de tratamento.
Quais são as alternativas a ISOPROTRACE 10 MICROGRAMAS KIT PARA PREPARAÇÃO RADIOFARMACÊUTICA?
Outros medicamentos com a mesma substância ativa (gallium (68Ga) gozetotide) incluem ILLUCCIX 25 MICROGRAMAS KIT DE REAGENTES PARA PREPARAÇÃO RADIOFARMACÊUTICA, LOCAMETZ 25 MICROGRAMAS KIT PARA PREPARAÇÃO RADIOFARMACÊUTICA, ADREVIEW 74 MBq/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL. Podem ter nomes comerciais ou formulações diferentes, mas contêm o mesmo princípio terapêutico. Consulte sempre um médico antes de iniciar ou alterar qualquer medicação.
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