IXCHIQ PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

2. Qué necesita saber antes de empezar a recibir IXCHIQ

La vacuna no se debe administrar:

• Si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6).
• Si su sistema inmunitario tiene una capacidad reducida para luchar contra las infecciones y otras enfermedades (inmunodeficiencia) o si tiene un sistema inmunitario debilitado (inmunodeprimidos) debido a una enfermedad o un medicamento (como el cáncer y la quimioterapia, problemas inmunitarios hereditarios, uso prolongado de medicamentos que debilitan el sistema inmunitario, como los corticoesteroides o los inmunodepresores, o infección por VIH).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir IXCHIQ:

• Si ha tenido antes una reacción alérgica grave después de recibir cualquier otra vacuna inyectable.
• Si se ha desmayado alguna vez después de una inyección con una aguja o si las agujas o inyecciones le producen ansiedad.
• Si tiene un problema hemorrágico, se le forman cardenales o está tomando medicamentos anticoagulantes (para prevenir la formación de coágulos de sangre).
• Si ha tenido fiebre recientemente (temperatura corporal superior a 38ºC). No obstante, puede ser vacunado si tiene una fiebre leve o una infección de las vías respiratorias altas, como un resfriado.

No donar sangre durante al menos 4 semanas después de haber sido vacunado con IXCHIQ.

Si no está seguro de si algo de lo anterior se aplica a usted, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir la vacuna.

Es posible que IXCHIQ no proteja completamente a todas las personas que reciban la vacuna. IXCHIQ no protege contra otras enfermedades transmitidas por mosquitos.

Debe protegerse de las picaduras de mosquito incluso después de haber recibido la vacuna IXCHIQ. Si viaja a países en los que el virus del chikungunya siga latente, use repelente de insectos, pantalones y camisas de manga larga, y permanezca en lugares con aire acondicionado o que usen mosquiteros en ventanas y puertas.

Niños y adolescentes

IXCHIQ no se ha probado completamente en jóvenes menores de 18 años de edad. No se debe utilizar en este grupo de edad.

Otros medicamentos e IXCHIQ

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir esta vacuna.

IXCHIQ no se ha estudiado en mujeres embarazadas ni en madres en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Algunos de los efectos adversos de IXCHIQ (ver sección 4) pueden afectar temporalmente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. No conduzca ni utilice máquina si no se siente bien tras recibir la vacuna. Espere a que los efectos de la vacuna hayan desaparecido antes de conducir o utilizar máquinas.

IXCHIQ contiene potasio y sodio

Esta vacuna contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Esta vacuna contiene menos de 1 mmol de potasio (39 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de potasio”.

3. Cómo se administra IXCHIQ

IXCHIQ se administra por el médico, farmacéutico o enfermero como una inyección única de 0,5 ml en el músculo de la parte superior del brazo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de esta vacuna, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Acuda de manera urgente a un médico si refiere síntomas de una reacción alérgica grave. Dichas reacciones pueden incluir una combinación de cualquiera de los siguientes síntomas:

• dificultad para respirar
• ronquera o sibilancias
• urticaria o erupción cutánea
• hinchazón de labios, cara o garganta
• mareo
• debilidad
• pulso acelerado

Los siguientes efectos adversos también pueden ocurrir después de recibir esta vacuna.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• cefalea
• náuseas
• cansancio (fatiga)
• dolor muscular (mialgia)
• dolor de articulaciones (artralgia)
• fiebre
• dolor a la palpación, dolor, enrojecimiento (eritema), endurecimiento (induración), hinchazón o picor en el lugar de la inyección.
• niveles bajos de leucocitos
• altos niveles de enzimas hepáticas, medidos en análisis de sangre

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• ganglios linfáticos inflamados (linfadenopatía)
• erupción cutánea
• escalofríos
• dolor de espalda
• diarrea
• vómitos

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• mareo
• hormigueos, sensación de ardor o pinchazo que generalmente se siente en las manos, los brazos, las piernas o los pies (parestesia)
• dolor ocular
• pitido o zumbido en los oídos (acúfenos)
• dificultad para respirar (disnea)
• sudoración excesiva (hiperhidrosis)
• debilidad física (astenia)
• hinchazón en la zona inferior de las piernas o las manos (edema periférico)

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• niveles bajos de agua y sodio en sangre (hiponatriemia hipovolémica)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.*. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de IXCHIQ

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Su médico, farmacéutico o enfermero es responsable de conservar este medicamento y desechar correctamente cualquier producto no utilizado. Esta información está destinada a profesionales sanitarios.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el vial y la jeringa después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 y 8ºC). No congelar.

Conservar en la caja de cartón para protegerlo de la luz.

Se ha demostrado la estabilidad durante el uso de la vacuna reconstituida durante 2 horas cuando se almacena refrigerada a una temperatura de entre 2 y 8ºC o a temperatura ambiente (de 15 a 25ºC).

Una vez transcurrido este tiempo, la vacuna reconstituida debe desecharse.

Desde un punto de vista microbiológico, una vez abierta, la vacuna debe utilizarse de inmediato. Si no se usa de inmediato, los tiempos y las condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario.

Las vacunas no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Su médico o enfermero eliminará esta vacuna. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adiconal

Composición de IXCHIQ

Tras la reconstitución, 1 dosis de 0,5 ml contiene la cepa Δ5nsP3 del virus del chikungunya (vivo,atenuado)* no inferior a 3,0 log10 TCID50**.

*Producida en células Vero

** Dosis infecciosa en cultivo de tejido al 50 %

Este producto contiene organismos modificados genéticamente (OMG).

Los demás componentes son:

Polvo: sacarosa, D-sorbitol, L-metionina, citrato de trisodio dihidrato, cloruro de magnesio, fosfato dipotásico de hidrógeno, potasio dihidrogenofosfato y seroalbúmina humana recombinante de producción fúngica (Saccharomyces cerevisiae).

Disolvente: agua estéril para preparaciones inyectables

Ver la sección 2 “IXCHIQ contiene potasio y sodio”.

Aspecto del producto y contenido del envase

IXCHIQ es un polvo y disolvente para solución inyectable. El polvo es de color blanco a ligeramente amarillento. La solución es un líquido transparente e incoloro.

Cada envase de IXCHIQ contiene:

• 1 vial que contiene el componente IXCHIQ en polvo para 1 dosis en forma de polvo blanco a ligeramente amarillento.
• 1 jeringa precargada que contiene el disolvente para 1 dosis de componente de agua estéril en forma de solución transparente.

El contenido de los dos componentes (vial y jeringa) debe mezclarse antes de la vacunación para obtener una dosis de 0,5 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Valneva Austria GmbH

Campus Vienna Biocenter 3

1030 Viena

Austria

[email protected]

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

La vacuna debe reconstituirse únicamente con el disolvente suministrado antes de su administración.

Para la reconstitución de la vacuna debe utilizarse una aguja (22-25G) de longitud adecuada; preferiblemente, de al menos 40 mm (1 1/2").

La jeringa es de un solo uso.

La vacuna reconstituida es una solución líquida transparente de incolora a ligeramente amarillenta. Antes de administrar la vacuna, se recomienda inspeccionar visualmente la posible presencia de partículas y coloración inusual, siempre que la solución y el envase lo permitan. Si cualquiera de estas condiciones existe, no administrar la vacuna.

Después de la reconstitución, administrar IXCHIQ por vía intramuscular en un plazo de 2 horas. Si no se usa en el plazo de 2 horas, desechar la vacuna reconstituida.

Eliminación

Este producto contiene organismos modificados genéticamente (OMG). La eliminación de la vacuna no utilizada y de todos los materiales que hayan estado en contacto con ella se realizará siguiendo las directrices locales para residuos farmacéuticos. Los posibles derrames deben limpiarse inmediatamente y desinfectarse de acuerdo con las políticas locales. Desechar la aguja y la jeringa utilizadas en un recipiente para objetos punzocortantes, como un recipiente que se pueda cerrar y sea resistente a punciones