KIGABEQ 100 mg COMPRIMIDOS SOLÚVEIS

2. O que precisa saber antes de o seu filho começar a tomar Kigabeq

Não administre Kigabeq:

• se o seu filho é alérgico à vigabatrina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o médico do seu filho antes de começar a usar Kigabeq se o seu filho:

• tem ou teve depressão ou qualquer outra doença psiquiátrica no passado;
• teve problemas renais, pois poderia apresentar sintomas como sedação ou confusão;
• teve problemas nos olhos.

Se o seu filho apresentar sintomas como sonolência, diminuição do nível de consciência e movimentos (estupor) ou confusão, informe ao médico do seu filho, que poderia reduzir a dose de Kigabeq ou interromper o tratamento.

Um pequeno número de pessoas tratadas com medicamentos para a epilepsia como vigabatrina tiveram pensamentos de autolesão ou de suicídio. Esteja atento à aparência de sintomas indicativos desses pensamentos: alteração do sono, apetite ou peso diminuído, isolamento ou perda de interesse pelas atividades favoritas.

Se em algum momento o seu filho teve esses sintomas, contacte imediatamente o médico do seu filho.

Podem aparecer distúrbios do movimento em lactentes pequenos tratados por espasmos infantis (síndrome de West). Se observar movimentos incomuns no seu filho, informe ao médico do seu filho, que poderia mudar o tratamento.

Informa ao médico do seu filho se lhe foram realizados ou lhe vão ser realizados exames clínicos ao seu filho, pois este medicamento pode dar origem a resultados anormais.

Se a doença do seu filho não melhorar no prazo de um mês após o início do tratamento com vigabatrina, deve consultar o médico do seu filho.

Crianças

Não administre este medicamento a crianças menores de 1 mês ou maiores de 7 anos.

Outros medicamentos e Kigabeq

Informa ao médico do seu filho se o seu filho está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Kigabeq não deve ser utilizado em combinação com outros medicamentos que possam ter efeitos adversos relacionados com os olhos.

Gravidez e lactação

Este medicamento não é indicado em mulheres em idade fértil nem em mulheres em período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

O seu filho não deve andar de bicicleta, escalar nem participar em atividades perigosas se apresentar sintomas como sonolência ou tontura com Kigabeq. Foram produzidos distúrbios visuais, que podem afetar a capacidade de andar de bicicleta, escalar ou participar em atividades perigosas, em alguns pacientes tratados com este medicamento.

3. Como administrar Kigabeq

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo médico do seu filho. Em caso de dúvida, consulte novamente o médico ou farmacêutico.

Dose

Nunca mude a dose sozinho. O médico calculará a dose individualmente para o seu filho, com base no seu peso corporal.

Kigabeq é apresentado em comprimidos de 100 mg ou 500 mg, que podem ser administrados combinados para obter a dose adequada para o seu filho. Verifique sempre a etiqueta e o tamanho dos comprimidos para se certificar de que está administrando a dose correta.

Nos espasmos infantis (síndrome de West), a dose inicial recomendada é de 50 mg por quilograma de peso corporal por dia. Na epilepsia parcial resistente (crises de início focal), a dose inicial recomendada é de 40 mg por quilograma por dia. O médico ajustará a dose durante o tratamento conforme necessário. Se o seu filho tiver problemas renais, o médico poderia prescrever uma dose menor.

Na tabela seguinte, é indicado o número de comprimidos de Kigabeq que deve administrar ao seu filho de acordo com a dose prescrita pelo médico do seu filho.

Como administrar este medicamento

Pedir ao médico do seu filho que lhe ensine como administrar este medicamento. Em caso de dúvida, consulte novamente o médico ou farmacêutico.

Kigabeq é administrado por via oral e pode ser tomado antes ou após as refeições. O comprimido pode ser dividido em duas metades iguais.

Utilize apenas água para preparar a solução.

• Despeje uma ou duas colheres de sopa (entre 5 e 10 ml, aproximadamente) de água em um copo de água ou xícara.
• Adicione a dose correta dos comprimidos de Kigabeq (comprimidos inteiros ou metades de comprimidos) à água.
• Aguarde até que o comprimido se dissolva completamente. Isso leva menos de um minuto, mas pode acelerar agitando a mistura de forma suave.
• A mistura será esbranquiçada e turva. Isso é normal e a turbidez deve-se ao fato de o comprimido conter alguns ingredientes não ativos que não se dissolvem completamente.
• Dê a mistura imediatamente ao seu filho diretamente do copo de água ou da xícara.
• Se o seu filho não puder beber do copo de água ou da xícara, pode utilizar uma seringa para via oral para administrar lentamente a mistura na boca do seu filho, com cuidado para que não se engasgue: sente-se justo à frente e abaixo do seu filho para que este tenha a cabeça inclinada para a frente e administre a mistura contra a bochecha.
• Enxágue o copo de água ou a xícara com uma ou duas colheres de sopa (entre 5 e 10 ml, aproximadamente) de água e administre a solução resultante ao seu filho para se certificar de que recebe todo o medicamento.
• Se o seu filho não puder engolir, a mistura pode ser administrada através de uma sonda gástrica utilizando uma seringa adequada. A sonda deve ser enxaguada com 10 ml de água.

Se o seu filho tomar demasiado Kigabeq

Se o seu filho tomar acidentalmente demasiados comprimidos de Kigabeq, informe imediatamente o médico ou vá ao hospital ou centro de toxicologia mais próximo. Os possíveis sinais de sobredose são sonolência ou diminuição do nível de consciência.

Se esquecer de administrar Kigabeq ao seu filho

Se esquecer de administrar uma dose ao seu filho, administre-a assim que se lembrar. Se for quase a hora da próxima dose, simplesmente administre uma dose. Não administre uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Kigabeq do seu filho

Não deve interromper o tratamento do seu filho com este medicamento sem consultar antes o médico do seu filho. Se o médico decidir interromper o tratamento, aconselhará que reduza gradualmente a dose. Não interrompa o tratamento de forma brusca, pois isso pode fazer com que as crises do seu filho se tornem a produzir.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns pacientes podem ter mais crises (ataques) durante o tratamento com Kigabeq. Se isso ocorrer, entre em contato imediatamente com o médico do seu filho.

Efeitos adversos graves

Consulte um médico imediatamente se o seu filho apresentar os seguintes efeitos adversos: Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Alterações do campo visual: cerca de 33 de cada 100 pacientes tratados com vigabatrina podem apresentar alterações do campo visual (campo visual estreito). Este defeito do campo visual pode variar entre leve e grave. Costuma ser detectado após meses ou anos de tratamento com vigabatrina. As alterações do campo visual podem ser permanentes, por isso é importante detectá-las de forma precoce para evitar sua progressão. Se o seu filho apresentar distúrbios visuais, entre em contato imediatamente com o médico ou hospital do seu filho.

Outros efeitos adversos são:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• excitação ou inquietude
• cansaço e sonolência pronunciada
• dor nas articulações

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• dor de cabeça
• aumento de peso
• agitação (tremor)
• inchaço (edema)
• tontura
• sensação de entorpecimento ou formigamento
• diminuição da concentração e da memória
• problemas psicológicos que incluem agitação, agressividade, nervosismo, irritabilidade, depressão, distúrbio do pensamento e sensação de suspeita sem motivo (paranoia) e insônia. Estes efeitos adversos costumam desaparecer ao reduzir a dose de vigabatrina ou ao interromper gradualmente o medicamento. No entanto, não reduza a dose sem consultar antes o médico do seu filho. Entre em contato com o médico se o seu filho tiver estes efeitos psicológicos.
• náuseas (mal-estar geral), vômitos e dor abdominal
• visão borrada, visão dupla e movimento incontrolado do olho, que pode causar tontura
• distúrbio da fala
• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)
• perda de cabelo (alopecia).

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• falta de coordenação ou movimentos desajeitados
• problemas psicológicos mais graves, como sentir-se eufórico ou superexcitado, o que provoca um comportamento incomum, e sensação de irrealidade
• erupção cutânea

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1 000 pessoas)

• reação alérgica grave, que causa inchaço da face ou da garganta. Se o seu filho tiver estes sintomas, deve informar imediatamente ao médico.
• urticária
• sedação intensa (sonolência), estupor e confusão (encefalopatia). Estes efeitos adversos costumam desaparecer ao reduzir a dose ou retirar gradualmente o medicamento. No entanto, não reduza a dose sem consultar antes o médico do seu filho. Entre em contato com o médico se o seu filho tiver estes efeitos.
• tentativa de suicídio
• outros problemas oculares, como distúrbios da retina, que causam, por exemplo, visão deficiente à noite e dificuldade para a adaptação de zonas de luz brilhante a zonas de luz fraca, perda repentina ou de causa desconhecida da visão, sensibilidade à luz

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10 000 pessoas)

• outros problemas oculares, como dor ocular (neurite óptica) e perda de visão, incluindo a visão das cores (atrofia óptica)
• alucinações (sentir, ver ou ouvir coisas que não estão lá)
• problemas hepáticos

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• distúrbios do movimento e anomalias nas imagens de ressonância magnética cerebral em lactentes pequenos tratados por espasmos infantis
• inchaço na camada protectora de células nervosas em parte do cérebro, como se observa nas imagens de ressonância magnética, especialmente em lactentes
• diminuição severa da visão

Comunicação de efeitos adversos

Se o seu filho experimentar efeitos adversos, consulte o médico do seu filho ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Kigabeq

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco. A data de validade é o último dia do mês que se indica. Este medicamento deve ser utilizado nos 100 dias seguintes à primeira abertura.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Após a preparação, a solução deve ser administrada imediatamente.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Kigabeq

• O princípio ativo é a vigabatrina.
• Um comprimido solúvel de Kigabeq 100 mg contém 100 mg de vigabatrina.
• Um comprimido solúvel de Kigabeq 500 mg contém 500 mg de vigabatrina.
• Os outros componentes são: crospovidona de tipo B, manitol e fumarato de estearilo e sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Kigabeq são comprimidos solúveis, brancos, ovais e ranurados.

Tamanho dos comprimidos de 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm

Tamanho dos comprimidos de 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm

A solução em água é esbranquiçada e turva.

Tamanho de envases:

Kigabeq 100 mg é apresentado em envases de 100 comprimidos solúveis.

Kigabeq 500 mg é apresentado em envases de 50 comprimidos solúveis.

Título da autorização de comercialização

ORPHELIA Pharma SAS

85 boulevard Saint-Michel

75005 PARÍS

França

Responsável pela fabricação

FARMEA

10 rue Bouché-Thomas ZAC d'Orgemont

49000 Angers

França

Centre Spécialités Pharmaceutiques

76-78 avenue du Midi

63800 Cournon d’Auvergne

França

Biocodex

1 avenue Blaise Pascal

60000 Beauvais

França

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto: {mes AAAA}

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.