LARGACTIL 40mg/ml SOLUÇÃO ORAL EM GOTAS

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Largactil

Não tome Largactil

• se é alérgico (hipersensível) à clorpromazina, a outras fenotiazinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem risco de padecer aumento da pressão intraocular (glaucoma).
• se tem risco de retenção de urina devido a problemas na uretra ou na próstata.
  • em caso de coma provocado por intoxicação alcoólica ou barbitúrica.
  • se padeceu uma doença que se caracteriza pela diminuição do número de granulócitos no sangue (agranulocitose).
  • se é alérgico ou padece intolerância ao glúten, não tome Largactil em comprimidos.
  • se está em período de amamentação.
  • se se trata de crianças menores de um ano.
  • se está em tratamento com citalopram ou escitalopram (ver apartado “Toma de Largactil com outros medicamentos”).
  • se está em tratamento com medicamentos dopaminérgicos (ver apartado “Toma de Largactil com outros medicamentos”).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Largactil:

• Se a sua temperatura corporal aumenta de maneira inexplicável, consulte imediatamente o seu médico, devido ao risco de aparecimento de um síndrome denominado neuroléptico maligno, descrito durante o tratamento com este tipo de medicamentos, cujos efeitos incluem rigidez muscular, aumento da temperatura corporal e distúrbios do sistema nervoso.
• Se tem fatores de risco de sofrer um acidente cerebrovascular.
• Se padece a doença de Parkinson.
• Se padece epilepsia. Deve interromper o tratamento se produzirem convulsões.
• Se tem problemas cardíacos e/ou circulatórios graves.

• Se tem algum distúrbio do fígado ou do rim.
• Se tem antecedentes de doença hepática.
• Se apresenta obstrução intestinal (íleo paralítico).
• Deve assegurar a ausência de alguns fatores que favorecem a aparência de alterações do ritmo cardíaco (arritmia ventricular): bradicardia < 55 batimentos por minuto, nível baixo de potássio no sangue, intervalo QT prolongado congénito, estar em tratamento com medicamentos que possam produzir as situações descritas anteriormente.
• Se o seu tratamento é prolongado, o seu médico poderá recomendar-lhe um exame ocular e uma análise de sangue.

• Em caso de febre, dor de garganta, infecção ou aparecimento de úlceras na boca, o seu médico realizará uma análise de sangue para descartar uma possível diminuição de um tipo de glóbulos brancos, os granulócitos ou um aumento do número de leucócitos.
• Se sofre ataques epilépticos. Pode aumentar o risco de aparecimento dos mesmos, por isso o seu médico o submeterá a um especial controle, realizando-lhe um electroencefalograma.
• Este tipo de medicamentos pode potenciar a aparência de alterações do ritmo cardíaco (prolongação do intervalo QT) que podem chegar a ser graves (torsades de pointes) e provocar a morte. Por isso o seu médico realizará os controles necessários para excluir possíveis fatores de risco antes de iniciar o tratamento e se for necessário durante o mesmo.
• Os pacientes de idade avançada têm maior probabilidade de sofrer sedação e diminuição da pressão arterial (hipotensão ortostática). Deve controlar os pacientes de idade avançada com uma susceptibilidade elevada de padecer diminuição da tensão arterial, sedação, efeitos extrapiramidais, estreñimento crónico ou hipertrofia da próstata.
• Em pacientes de idade avançada com psicose relacionada com demência e que estejam em tratamento com antipsicóticos (possibilidade de apresentar um maior risco de morte).
• Se tem fatores de risco de sofrer tromboembolismo (formação de coágulos) (ver secção “4. Posíveis efeitos adversos”).

• Se si ou o seu cuidador:

• nota uma coloração amarelenta na pele ou nos olhos (icterícia) e a urina se torna mais escura. Estes poderiam ser sinais de dano hepático.
• suspeita de qualquer reação alérgica enquanto está em tratamento com clorpromazina.

Deve comunicar imediatamente a um médico se apresenta sinais tais como cansaço (astenia), anorexia, náusea, vómito, dor abdominal, por causa da toxicidade grave deste medicamento a nível do fígado, que pode resultar por vezes mortal. O seu médico deverá pôr em marcha imediatamente investigações, incluindo exame clínico e avaliação biológica da função do seu fígado (ver secção “4. Posíveis efeitos adversos”).

• Se tem diabetes mellitus ou fatores de risco para padecer, já que se toma Largactil deve controlar adequadamente a sua glicemia (níveis de glicose no sangue).
• Se está em tratamento com lítio, outros medicamentos que podem prolongar o intervalo QT, medicamentos antiparkinsonianos dopaminérgicos (ver apartado “Toma de Largactil com outros medicamentos”).
• Deve evitar o consumo de álcool ou medicamentos que contenham álcool (ver apartados “Toma de Largactil com alimentos, bebidas e álcool” e “Toma de Largactil com outros medicamentos”).
• Uso em crianças (ver secção “3. Como tomar Largactil”).

• Foram comunicadas reações cutâneas graves, incluindo reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), com o uso de Largactil.

• DRESS manifesta-se inicialmente com sintomas semelhantes aos da gripe e uma erupção na face, depois como uma erupção mais extendida com uma elevação da temperatura corporal, um aumento dos níveis de enzimas hepáticas nos análises de sangue e um aumento de um tipo de células brancas do sangue (eosinofilia) e gânglios linfáticos aumentados.

Se desenvolve uma erupção grave ou outro destes sintomas na pele, deixe de tomar clorpromazina e contacte o seu médico ou procure atendimento médico imediatamente.

Toma de Largactil com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Combinações contraindicadas

• Quinagolida, cabergolina (medicamentos para tratar o aumento dos níveis da hormona prolactina).
• Citalopram e escitalopram (medicamentos para tratar a depressão).

Combinações não recomendadas

• Medicamentos para tratar a doença de Parkinson como amantadina, bromocriptina, cabergolina, levodopa, lisurida, pergolida, piribedil, ropinirol.

• Levodopa (medicamento para tratar a doença de Parkinson): no caso de que aparecessem distúrbios no movimento, o seu médico não lhe receitará, ou lhe substituirá, a levodopa por outro medicamento.

• Medicamentos que podem prolongar o intervalo QT (distúrbio do coração): há um aumento do risco de arritmias quando se usa simultaneamente clorpromazina com medicamentos que prolongam o intervalo QT (incluindo alguns antiarrítmicos e outros antipsicóticos incluindo sultoprida) e medicamentos que podem produzir desequilíbrio electrolítico.

• Álcool: a ingestão de álcool potencia o efeito sedante de Largactil.

• Guanetidina (medicamento para tratar a hipertensão): a administração conjunta com guanetidina produz uma diminuição do efeito anti-hipertensivo desta.

• Sultoprida (medicamento para tratar a psicose): ao administrar Largactil conjuntamente com sultoprida podem produzir-se alterações do ritmo cardíaco que podem chegar a ser graves (torsade de pointes).

• Lítio (medicamento para tratar o transtorno bipolar): a administração conjunta de lítio e clorpromazina pode produzir síndrome confusional, aumento do tônus muscular, aumento dos reflexos.

Combinações que requerem precaução

• Medicamentos para o tratamento da diabetes: a administração de doses altas de clorpromazina (100 mg/dia) juntamente com antidiabéticos pode produzir um aumento da glicemia (nível de açúcar no sangue). Pode ser necessário um ajuste da dose do antidiabético.

• A administração conjunta com antiácidos (sales, óxidos e hidróxidos de alumínio, magnésio e cálcio), produz uma diminuição da absorção de Largactil. Por isso, aconselha-se tomar os antiácidos, pelo menos, com duas horas de diferença.

• A administração de Largactil com medicamentos inibidores de CYP1A2 conduz a um aumento das concentrações de clorpromazina.

• Há uma possível interação entre os inibidores de CYP2D6, como são as fenotiazinas (incluindo a clorpromazina) e os substratos de CYP2D6. A administração de Largactil com amitriptilina / amitriptilinóxido pode conduzir a um aumento dos níveis plasmáticos de amitriptilina / amitriptilinóxido. Deve controlar a possível aparência de reações adversas associadas ao tratamento com amitriptilina / amitriptilinóxido.

Combinações a ter em conta

• A administração de Largactil com medicamentos utilizados para diminuir a tensão arterial (anti-hipertensivos) aumenta o efeito destes e o risco de que diminua a tensão arterial ao incorporar-se, podendo produzir tonturas.

• Os medicamentos que actuam sobre o cérebro, como: tranquilizantes, derivados da morfina, barbitúricos, medicamentos para o tratamento da alergia, inductores do sono, medicamentos para o tratamento da ansiedade, benzodiazepinas, outros ansiolíticos distintos de benzodiazepinas, antidepressivos sedantes, medicamentos para diminuir a tensão arterial que actuam a nível central, clonidina e substâncias relacionadas e metadona, reforçam o efeito de Largactil, e podem produzir alterações no estado de alerta que tornem perigoso conduzir ou operar com máquinas.

• Os medicamentos para o tratamento da depressão (tipo imipramina), os medicamentos para o tratamento da alergia que actuam sobre o cérebro, os tranquilizantes, os medicamentos para o tratamento da doença de Parkinson, para o tratamento dos espasmos e a disopiramida, quando se administram conjuntamente com Largactil, aumentam a aparência das seguintes reações adversas: retenção de urina, estreñimento e secura da boca.

Toma de Largactil com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento evite as bebidas alcoólicas. O efeito do álcool potencia a sedação.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Gravidez:

Largactil não é recomendado durante a gravidez.

Consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento:

• se é uma mulher em idade fértil e não está usando métodos anticonceptivos eficazes, ou
• se está você grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida.

Se o seu médico estima que o tratamento com Largactil é necessário para assegurar o equilíbrio psíquico da mãe, o tratamento deve ser iniciado e mantido à dose eficaz durante toda a gravidez.

Foram notificados os seguintes sintomas, em recém-nascidos de mães em tratamento com Largactil durante o terceiro trimestre de gravidez (últimos três meses de gravidez): tremores, rigidez dos músculos e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas ao respirar e para receber alimentação, redução do ritmo cardíaco ou ritmo do coração rápido, distensão abdominal, íleo meconial (é uma obstrução do intestino delgado por meconio), excreção retardada do meconio. Se o seu bebê desenvolve qualquer um destes sintomas, deve contactar o seu médico.

Amamentação:

Se está amamentando um bebê não deve tomar Largactil, porque a clorpromazina passa para o leite materno.

O seu médico deve avaliar substituir a amamentação materna por amamentação artificial ou a interrupção do tratamento com Largactil.

Fertilidade:

Largactil pode produzir um aumento da secreção da hormona prolactina (hiperprolactinemia) que pode associar-se a problemas de fertilidade em mulheres.

Condução e uso de máquinas

Largactil pode produzir sintomas tais como sonolência, tontura ou alterações na vista, e diminuir a capacidade de reação. Estes efeitos, bem como a própria doença, podem dificultar a sua capacidade para conduzir veículos ou operar máquinas. Por isso, não conduza, nem opere máquinas, nem pratique outras atividades que requeiram especial atenção, até que o seu médico avalie a sua resposta a este medicamento.

Largactil 40 mg/ml gotas orais em solução contém álcool

Este medicamento contém 91,4 mg de álcool (etanol) em cada ml de gotas orais em solução que equivale a 9,14 % (p/v). A quantidade em um ml de gotas orais em solução deste medicamento é equivalente a menos de 2,3 ml de cerveja ou 0,9 ml de vinho.

A pequena quantidade de álcool que contém este medicamento não produz qualquer efeito perceptível.

Largactil 40 mg/ml gotas orais em solução contém sacarose

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Pode produzir cáries.

3. Como tomar Largactil

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.

Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico se não está seguro da dose que deve tomar.

Com o objetivo de facilitar e obter uma correta dosagem, o frasco leva incorporado um conta-gotas.

Deve inverter o frasco até obter a dose indicada.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

A dose normal é:

• Em adultos são administrados geralmente de 75 a 150 mg de clorpromazina divididos em 3 tomadas, cada 24 horas, começando por doses diárias débeis (25-50 mg) e aumentando progressivamente até encontrar a posologia útil. Não se deve ultrapassar os 300 mg de clorpromazina ao dia, salvo em casos particulares e sempre a critério do seu médico.

Pacientes de idade avançada ≥ 65 anos

Se experimenta algum efeito adverso, consulte o seu médico, porque o seu médico revisará periodicamente a dose.

Uso em crianças

• Não se deve administrar clorpromazina a crianças menores de 1 ano.
• A administração de clorpromazina em forma de solução oral em crianças menores de 6 anos está reservada para circunstâncias excepcionais em uma unidade especializada.

• Em crianças de 1 a 5 anos, a dose recomendada é de 1 mg de clorpromazina por kg de peso corporal e dia.
• A partir desta idade, a dose recomendada é de 1/3 ou 1/2 da dose do adulto, segundo o peso.

Nunca mude a dose que o seu médico lhe receitou. Se estima que a ação de Largactil é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com Largactil. Não suspenda o tratamento antes.

Se tomar mais Largactil do que deve

Consulte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Os sintomas de uma intoxicação por Largactil podem ser: convulsões, síndrome parkinsoniano gravíssimo e até coma.

Embora não exista um antídoto específico, em caso de intoxicação acidental, proceder-se-á ao tratamento especializado em meio hospitalar (lavagem de estômago e administração de fármacos antiparkinsonianos e restauradores da atividade cardíaca, por via intravenosa e proceder-se-á à monitorização respiratória e cardíaca).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Largactil

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, o Largactil pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A classificação dos possíveis efeitos adversos baseia-se nos seguintes dados de frequência:

Muito frequentes: podem afetar mais de uma em cada 10 pessoas

Frequentes: podem afetar até uma em cada 10 pessoas

Pouco frequentes: podem afetar até uma em cada 100 pessoas

Raros: podem afetar até uma em cada 1.000 pessoas

Muito raros: podem afetar até uma em cada 10.000 pessoas

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Estes podem ser:

• Perturbações do sangue e do sistema linfático

Frequência não conhecida: diminuição do número de glóbulos brancos em geral (leucopenia), diminuição de um tipo de glóbulos brancos, os granulócitos (agranulocitose), eosinofilia que é um aumento do número de eosinófilos (um tipo de células brancas do sangue) que se encontram em uma análise de sangue, trombocitopenia que é uma diminuição do número de plaquetas (células do sangue que ajudam com a coagulação) que se encontram em uma análise de sangue, o que pode conduzir a sangramento e hematomas (púrpura trombocitopénica).

• Perturbações do sistema imunológico

Frequência não conhecida: uma doença crónica, autoimune e sistémica que pode afetar praticamente qualquer parte do corpo humano (lúpus eritematoso sistémico), anticorpos antinucleares positivos (podem ser vistos sem evidência de doença clínica).

• Perturbações endócrinas

Frequentes: aumento dos níveis da hormona prolactina no sangue, falta do período menstrual (amenorreia).

Frequência não conhecida: secreção não habitual de leite (galactorreia), volume excessivo das mamas no homem (ginecomastia), impotência, perturbações de excitação sexual na mulher.

• Perturbações do metabolismo e da nutrição

Muito frequentes: aumento de peso.

Frequentes: intolerância à glicose.

Frequência não conhecida: níveis altos de glicose no sangue (hiperglicemia), níveis altos de triglicéridos (hipertrigliceridemia), baixa concentração de sódio no sangue (hiponatremia), secreção inapropriada da hormona antidiurética.

• Perturbações psiquiátricas

Frequentes: ansiedade.

Frequência não conhecida: estado de sonolência (letargia), mudanças do estado de ânimo.

• Perturbações do sistema nervoso

Muito frequentes: sedação e sonolência (particularmente ao começar o tratamento), alterações dos movimentos voluntários (discinesia, discinesia tardia), perturbação do movimento que se caracteriza pela impossibilidade de manter-se quieto (acatisia), síndrome extrapiramidal.

Frequentes: aumento do tônus muscular (hipertonia), convulsão.

Frequência não conhecida: alteração dos movimentos como discinesias agudas (incoordenação ou dificuldade de movimentos, caracterizada por contração dos músculos do pescoço, do olho, da boca), diminuição ou ausência de movimento voluntário (acinesia), síndrome caracterizado por hiperatividade, falta de atenção (hipercinesia), síndrome neuroléptico maligno que se caracteriza pela rigidez muscular, aumento da temperatura corporal e alterações do sistema nervoso.

• Perturbações oculares

Frequência não conhecida: perturbação da acomodação ocular, depósitos pigmentários no segmento anterior do olho.

• Perturbações cardíacas

Frequentes: intervalo QT do eletrocardiograma prolongado, que pode desencadear alteração do ritmo do coração (arritmia ventricular).

Frequência não conhecida: alterações do ritmo cardíaco como arritmias ventriculares, fibrilação ventricular, taquicardia ventricular, torsade de pointes (um tipo de arritmia), paro cardíaco. Existem casos de morte súbita associada a alterações cardíacas ou sem explicação aparente em pacientes que recebem este tipo de medicamentos.

• Perturbações vasculares

Muito frequentes: diminuição da tensão arterial ao incorporar-se (hipotensão ortostática).

Frequência não conhecida: formação de coágulos (tromboembolismo venoso) que podem afetar os pulmões (embolia pulmonar), às vezes mortal, e trombose venosa profunda.

• Perturbações gastrointestinais

Muito frequentes: secura da boca, constipação.

Frequência não conhecida: obstrução intestinal e outras doenças gastrointestinais como íleo paralítico, colite isquémica, necrose gastrointestinal (às vezes mortal), colite necrotizante (às vezes mortal), perfuração intestinal (às vezes mortal).

• Perturbações hepatobiliares

Frequência não conhecida: dano hepático e icterícia colestásica. Coloração amarelada da pele ou dos olhos (icterícia) e a urina se torna mais escura. Estes podem ser sinais de dano hepático.

Foram comunicados casos de dano no fígado de tipo hepatocelular, colestásico e misto, que algumas vezes podem produzir a morte.

• Perturbações da pele e do tecido subcutâneo

Frequência não conhecida: dermatite alérgica, aumento da sensibilidade da pele ao sol (eritema, pigmentações), inchaço (angioedema), erupção cutânea (urticária).

• Perturbações renais e urinárias

Frequência não conhecida: retenção de urina.

• Gravidez, puerpério e doenças perinatais

Frequência não conhecida: síndrome de abstinência em recém-nascidos.

• Perturbações do aparelho reprodutor e da mama

Frequência não conhecida: ereção na ausência de desejo sexual (priapismo).

• Perturbações gerais e alterações no local de administração

Frequência não conhecida: perturbação da regulação da temperatura.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação do Largactil

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição do Largactil 40 mg/ml gotas orais em solução

• O princípio ativo é a clorpromazina. Cada ml de solução contém 40 mg de clorpromazina (na forma de hidrocloruro), tendo em conta que 1 gota de Largactil gotas corresponde a 1 mg de clorpromazina.
• Os demais componentes são: álcool etílico (etanol) a 96%, sacarose, ácido cítrico monohidratado, glicerol, essência de menta, glicirrizato de amônio, corante caramelo (E-150) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Largactil 40 mg/ml gotas orais em solução é uma solução oral de cor marrom.

Apresenta-se em frascos de vidro com 30 ml.

Outras apresentações:

Largactil 25 mg comprimidos revestidos com película: envase com 50 comprimidos

Largactil 100 mg comprimidos revestidos com película: envase com 30 comprimidos

Largactil 5 mg/ml solução injetável: envase com 5 ampolas de 5 ml

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Espanha

Responsável pela fabricação:

• Nattermann & Cie. GmbH

Nattermannallee 1

50829 Colônia

Alemanha

Ou

Responsável pela fabricação:

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62

28923 Alcorcón (Madrid)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: setembro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/