LATUDA 18,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Latuda

Não tome Latuda se:

• é alérgico a lurasidona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)

• está tomando medicamentos que possam influir na concentração de lurasidona no sangue, como:

• medicamentos para infecções por fungos como itraconazol, cetoconazol (exceto em xampu), posaconazol ou voriconazol
• medicamentos contra as infecções, como o antibiótico claritromicina ou telitromicina
• medicamentos para a infecção por VIH como cobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir
• medicamentos para a hepatite crônica como boceprevir e telaprevir
• nefazodona, um medicamento para a depressão
• rifampicina, um medicamento para a tuberculose
• medicamentos para as convulsões como carbamazepina, fenobarbital e fenitoína
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum), uma planta medicinal para tratar a depressão.

Advertências e precauções

O efeito completo deste medicamento pode tardar vários dias ou até semanas em aparecer.

Consulte o seu médico se tiver alguma dúvida sobre este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento ou durante o tratamento, especialmente se:

• tem pensamentos ou comportamentos suicidas
• sofre doença de Parkinson ou demência
• foi diagnosticado alguma vez com uma doença cujos sintomas são febre alta e rigidez muscular (também denominada síndrome neuroléptico maligno) ou sofreu alguma vez rigidez, tremores ou problemas de mobilidade (sintomas extrapiramidais) ou movimentos anormais da língua ou da face (discinesia tardia). Deve ser consciente de que estas doenças podem ser causadas por este medicamento

• sofre doença cardíaca ou recebe tratamento por uma doença cardíaca que o torna propenso à tensão arterial baixa ou tem antecedentes familiares de batimentos cardíacos irregulares (incluída prolongação do QT)
• • tem antecedentes de convulsões ou epilepsia
• tem antecedentes de coágulos de sangue, ou algum outro membro da sua família tem antecedentes de coágulos de sangue, pois os medicamentos para a esquizofrenia se associaram com formação de coágulos de sangue
• aumento do tamanho das mamas em homens (ginecomastia), secreção leitosa dos mamilos (galactorreia), ausência de menstruação (amenorreia) ou disfunção erétil
• • sofre diabetes ou é propenso a ela
  • tem diminuída a função renal
  • tem diminuída a função hepática
  • aumenta de peso
  • a tensão arterial desce ao levantar, o que pode provocar desvanecimentos
  • tem dependência de opioides (tratados com buprenorfina) ou dor severa (tratados com opioides) ou depressão ou outras doenças tratadas com antidepressivos. O uso desses medicamentos em combinação com Latuda pode provocar o síndrome serotoninérgico, uma doença potencialmente mortal (ver “Outros medicamentos e Latuda”).

Se cumpre alguma dessas condições, consulte o seu médico, pois é possível que ele queira ajustar a dose, vigiá-lo mais estreitamente ou interromper o tratamento com Latuda.

Crianças e adolescentes

Não administrar a crianças menores de 13 anos.

Outros medicamentos e Latuda

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso é especialmente importante se está tomando:

• qualquer medicamento que actue também no cérebro, pois os seus efeitos podem ser adicionais de forma negativa aos de Latuda no seu cérebro
• medicamentos que baixem a tensão arterial, pois este medicamento também pode reduzir a tensão arterial
• medicamentos para a doença de Parkinson e o síndrome de pernas inquietas (p. ex., levodopa), pois este medicamento pode reduzir os seus efeitos
• medicamentos que contenham derivados de alcaloides do cornezuelo do centeio (utilizados para tratar as enxaquecas), e outros medicamentos como terfenadina e astemizol (utilizados para tratar a febre do feno e outros processos alérgicos), cisaprida (utilizada para tratar os problemas digestivos), pimozida (utilizada para tratar as doenças psiquiátricas), quinidina (utilizada para tratar as doenças cardíacas), bepridilo (utilizado para tratar a dor torácica).

Informa ao seu médico se toma algum desses medicamentos, pois é possível que ele tenha que mudar a dose desse medicamento durante o tratamento com Latuda.

Os seguintes medicamentos podem aumentar a concentração de lurasidona no seu sangue:

• diltiazem (para tratar a hipertensão)
• eritromicina (para tratar as infecções)
• fluconazol (para tratar infecções por fungos)
• verapamil (para tratar a hipertensão ou a dor torácica).

Os seguintes medicamentos podem diminuir a concentração de lurasidona no seu sangue:

• amprenavir, efavirenz, etravirina (para tratar a infecção por VIH)
• aprepitant (para tratar as náuseas e os vômitos)
• armodafinil, modafinil (para tratar a sonolência)
• bosentan (para tratar a pressão arterial alta ou as úlceras dos dedos)
• nafcilina (para tratar infecções)
• prednisona (para tratar doenças inflamatórias)
• rufinamida (para tratar as convulsões)

Informa ao seu médico se toma algum desses medicamentos, pois é possível que ele mude a dose de Latuda.

Toma de Latuda com alimentos, bebidas e álcool

Deve evitar o consumo de álcool quando tomar este medicamento, pois terá um efeito negativo aditivo.

Não beba suco de toranja enquanto tomar este medicamento. A toranja pode influir na ação deste medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve tomar este medicamento durante a gravidez a menos que o tenha acordado com o seu médico.

Se o médico decidir que o possível benefício do tratamento durante a gravidez justifica o possível risco para o filho não nascido, o médico vigiará estreitamente o seu filho após o parto. O motivo é que nos recém-nascidos de mães que utilizaram lurasidona no último trimestre (últimos três meses) da gravidez podem aparecer os seguintes sintomas:

• tremores, rigidez ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldade para se alimentar.

Se o seu filho desenvolver algum desses sintomas, deve consultar o seu médico.

Desconhece-se se lurasidona passa para o leite materno. Informe ao seu médico se está amamentando o seu filho ou tem intenção de o fazer.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento com este medicamento podem produzir-se sonolência, tonturas e problemas de visão (ver seção 4, Posíveis efeitos adversos). Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que saiba que este medicamento não o afeta negativamente.

Latuda contém sódio

Cada comprimido contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg), ou seja, é essencialmente “livre de sódio”.

3. Como tomar Latuda

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte novamente ao seu médico ou farmacêutico.

A sua dose será decidida pelo seu médico e pode depender de:

• como responde a uma dose
• se está tomando outros medicamentos (ver seção 2, Outros medicamentos e Latuda)
• se tem problemas de rim ou de fígado.

Adultos (com 18 anos ou mais)

A dose inicial recomendada é de 37 mg uma vez ao dia.

O seu médico pode aumentar ou diminuir a dose dentro do intervalo de 18,5 mg a 148 mg uma vez ao dia. A dose máxima não deve superar os 148 mg uma vez ao dia.

Adolescentes de 13 a 17 anos

A dose inicial recomendada é de 37 mg de lurasidona uma vez ao dia.

A dose pode ser aumentada ou diminuída pelo seu médico dentro do intervalo de doses de 37 a 74 mg uma vez ao dia. A dose máxima diária não deve superar os 74 mg.

Como tomar Latuda

Engula o comprimido inteiro com água, a fim de mascarar o seu sabor amargo. Deve tomar a dose de forma regular cada dia à mesma hora, para que seja mais fácil de lembrar. Deve tomar este medicamento com alimentos ou logo após comer, pois isso ajuda o organismo a absorver o medicamento e permite que actue melhor.

Se tomar mais Latuda do que deve

Se tomar mais quantidade deste medicamento do que deve, consulte o seu médico imediatamente.

Pode sofrer sonolência, cansaço, movimentos corporais anormais, problemas para permanecer de pé e caminhar, tonturas por tensão arterial baixa e batimentos cardíacos anormais.

Se esquecer de tomar Latuda

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esquecer de tomar uma dose, tome a dose seguinte no dia posterior à dose esquecida. Se se esquecer de duas ou mais doses, consulte o seu médico.

Se interromper o tratamento com Latuda

Se deixar de tomar este medicamento, perderá os seus efeitos. Não deve deixar de tomar o medicamento a menos que o seu médico o indique, pois os sintomas podem reaparecer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Solicite atenção médicaimediata se notar qualquer um dos sintomas seguintes:

• uma reação alérgica intensa consistente em febre, inchaço de boca, face, lábios ou língua, dificuldade para respirar, coceira, erupção na pele e, às vezes, descenso da tensão arterial (hipersensibilidade). Estas reações são raras (podem afetar 1 de cada 10 pessoas).

• Erupção grave com bolhas que afeta a pele, boca, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson). Esta reação tem uma frequência desconhecida

• Febre, suor, rigidez muscular e diminuição do nível de consciência. Estes poderiam ser sintomas de uma condição conhecida como síndrome neuroléptica maligna. Estas reações são raras (podem afetar 1 de cada 1.000 pessoas).

• Coágulos de sangue nas veias, sobretudo das pernas (seus sintomas são inchaço, dor e vermelhidão da perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até os pulmões e causar dor torácica e dificuldade para respirar. Se notar algum desses sintomas, solicite atenção médica imediata.

Também podem aparecer os efeitos adversos seguintes nos adultos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• sensação de agitação e impossibilidade de manter-se quieto
• náuseas (vontade de vomitar)
• insônia.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Parkinsonismo: Este termo médico descreve numerosos sintomas, que incluem aumento da secreção de saliva ou boca muito úmida, babeamento, espasmos ao flexionar as extremidades, movimentos corporais lentos, reduzidos ou difíceis, inexpresividade da face, tensão muscular, rigidez de pescoço, rigidez muscular, passos curtos, arrastados e apressados e falta dos movimentos normais dos braços ao caminhar, piscadas oculares persistentes ao golpear a testa (reflexo anormal)
• problemas da fala, movimentos musculares incomuns; uma série de sintomas denominados sintomas extrapiramidais (SEP) que incluirão de forma habitual movimentos musculares involuntários incomuns e desnecessários
• frequência cardíaca rápida
• aumento da tensão arterial
• • tonturas
  • espasmos e rigidez muscular
  • vômitos
  • diarreia
  • dor de costas
  • erupção e coceira
  • indigestão
  • boca seca ou excesso de saliva
  • dor abdominal
  • sonolência, cansaço, agitação e ansiedade

• aumento de peso
• aumento das concentrações da creatinfosfoquinase (uma enzima dos músculos) nos exames de sangue
• aumento da concentração de creatinina (um marcador da função do rim) visto nos exames de sangue
• apetite diminuído.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• fala lenta e difícil
• pesadelos
• dificuldade para engolir
• irritação da mucosa do estômago
• sensação repentina de ansiedade
• convulsões
• dor torácica
• dores musculares
• perda temporária da consciência
• sensação de que tudo gira
• impulsos nervosos anormais no coração
• frequência cardíaca baixa
• dores nas articulações
• problemas para caminhar
• postura rígida
• aumentos da prolactina e da glicose no sangue ou de algumas enzimas hepáticas nos

exames de sangue

• queda da tensão arterial ao levantar-se, que pode causar desmaio
• resfriado comum
• suores
• visão borrada
• suor
• dor ao urinar
• movimentos involuntários da boca, língua e extremidades (discinesia tardia)
• níveis baixos de sódio no sangue que podem causar cansaço e confusão, espasmos musculares, convulsões e coma (hiponatremia).

• falta de energia (letargia)
• gases (flatulência)
• dor de pescoço
• problemas de ereção
• período menstrual doloroso ou ausente
• redução do número de glóbulos vermelhos (que transportam o oxigênio por todo o corpo).

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Rabdomiólise, que é a ruptura das fibras musculares, que origina a liberação do conteúdo das fibras musculares (mioglobina) na circulação sanguínea e causa dor muscular, náuseas, confusão, frequência e ritmo cardíacos anormais e, possivelmente, urina escura

• aumento dos eosinófilos (um tipo de glóbulo branco).
• inchaço abaixo da superfície da pele (angioedema)
• lesão autoinfligida
• acidente cerebrovascular
• insuficiência renal
• redução do número de glóbulos brancos (que combatem a infecção)
• dor de mama, secreção de leite das mamas
• morte súbita.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• redução do número de um subgrupo de glóbulos brancos (neutrófilos)
• • distúrbio do sono
  • os recém-nascidos podem mostrar o seguinte: agitação, aumento ou diminuição do tônus

muscular, tremor, sonolência, problemas respiratórios ou de alimentação

• aumento anormal do tamanho da mama

Em pessoas idosas com demência, foi notificado um pequeno aumento do número de mortes em pacientes que tomavam medicamentos para a esquizofrenia em comparação com os que não os tomavam.

Nos adolescentes podem aparecer os efeitos adversos seguintes:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• sensação de agitação e impossibilidade de manter-se quieto
• dor de cabeça
• sonolência
• náuseas.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• redução ou aumento do apetite
• sonhos anormais
• dificuldade para dormir, tensão, agitação, ansiedade e irritabilidade
• fraqueza física, cansaço
• depressão
• distúrbio psicótico: é um termo médico que descreve muitas doenças mentais que causam pensamentos e percepções anormais; as pessoas com psicose perdem o contato com a realidade
• sintomas da esquizofrenia
• dificuldade na atenção
• sensação de que tudo gira
• movimentos involuntários anormais (discinesia)
• tônus muscular anormal, incluindo tortícolis e desvio involuntário para cima dos olhos,
• parkinsonismo: este termo médico descreve numerosos sintomas, que incluem aumento da secreção de saliva ou boca muito úmida, babeamento, espasmos ao flexionar as extremidades, movimentos corporais lentos, reduzidos ou difíceis, inexpresividade da face, tensão muscular, rigidez de pescoço, rigidez muscular, passos curtos, arrastados e apressados e falta dos movimentos normais dos braços ao caminhar, piscadas oculares persistentes ao golpear a testa (reflexo anormal)
• batimentos cardíacos rápidos
• dificuldade para esvaziar os intestinos (constipação)
• boca seca ou excesso de saliva
• vômitos
• suor
• rigidez muscular
• problemas de ereção
• aumento das concentrações da creatinfosfoquinase (uma enzima dos músculos) nos exames de sangue
• aumentos da prolactina (um hormônio) no sangue, visto nos exames de sangue
• aumento ou perda de peso.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• hipersensibilidade
• resfriado comum, infecção de garganta e nariz
• diminuição da atividade da tireoide, inflamação da tireoide
• comportamento agressivo, comportamento impulsivo
• apatia
• estado de confusão
• estado de ânimo deprimido
• separação dos processos mentais normais (disssociação)
• alucinação (auditiva ou visual)
• pensamentos homicidas
• dificuldade para dormir
• aumento ou diminuição do desejo sexual
• falta de energia
• alteração do estado mental
• pensamentos obsessivos
• sensação de ansiedade aguda e incapacitante (ataque de pânico)
• realizar movimentos involuntários que não servem para nada (hiperatividade psicomotora)
• hiperatividade dos músculos do corpo (hiperquinesia), incapacidade para descansar (inquietude)
• urgência incontrolável de mover as pernas (síndrome de pernas inquietas), movimentos incontroláveis da boca, da língua e das extremidades (discinesia tardia)
• distúrbios do sono
• pensamentos suicidas deliberados
• pensamentos anormais
• instabilidade (sensação de que tudo gira)
• alteração do sentido do gosto
• deterioração da memória
• sensação anormal da pele (parestesia)
• sensação de ter uma banda ajustada ao redor da cabeça (dor de cabeça por tensão), enxaqueca
• dificuldade dos olhos para focar, visão borrada
• aumento da sensibilidade auditiva
• palpitações, alterações do ritmo cardíaco
• a tensão arterial desce ao levantar-se, o que pode provocar desmaios
• aumento da tensão arterial
• dor ou desconforto abdominal
• ausência ou deficiência de secreção de saliva
• diarreia
• indigestão
• lábios secos
• dor de dentes
• ausência parcial ou completa de cabelo, crescimento anormal do cabelo
• erupção, urticária
• espasmos e rigidez muscular, dores musculares
• dores nas articulações, dor nos braços e pernas, dor na mandíbula
• presença de bilirrubina na urina, presença de proteínas na urina, um marcador da função renal
• dor ou dificuldade ao urinar, micção frequente, distúrbio renal
• disfunção sexual
• dificuldade na ejaculação
• aumento anormal do tamanho das mamas, dor mamária, secreção de leite das mamas
• menstruação ausente ou irregular
• façam ruídos e movimentos incontrolados (Distúrbio de Tourette)
• calafrios
• problemas para caminhar
• mal-estar
• dor torácica
• febre
• superdose intencional
• efeitos na função tireoidiana, vistos nos exames de sangue, aumento do colesterol no sangue, aumento dos triglicerídeos no sangue, diminuição de lipoproteínas de alta densidade, diminuição de lipoproteínas de baixa densidade, vistos nos exames de sangue
• aumento da glicose no sangue (açúcar no sangue), aumento da insulina no sangue, aumento de algumas enzimas hepáticas (um marcador da função hepática), vistos nos exames de sangue
• aumento ou diminuição da testosterona no sangue, aumento do hormônio estimulante da tireoide no sangue, vistos nos exames de sangue
• alterações do eletrocardiograma
• diminuição da hemoglobina, redução do número de glóbulos brancos (que combatem a infecção), vistos nos exames de sangue.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Latuda

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Latuda

• O princípio ativo é lurasidona.

Cada comprimido de 18,5 mg contém hidrocloruro de lurasidona equivalente a 18,6 mg de lurasidona.

Cada comprimido de 37 mg contém hidrocloruro de lurasidona equivalente a 37,2 mg de lurasidona.

Cada comprimido de 74 mg contém hidrocloruro de lurasidona equivalente a 74,5 mg de lurasidona.

• Os demais componentes são manitol, amido pregelatinizado, croscarmelosa sódica,

hipromelosa, estearato de magnésio (E 470b), dióxido de titânio (E171), macrogol, óxido de ferro amarelo (E172) (presente nos comprimidos de 74 mg), indigotina (E132) (presente nos comprimidos de 74 mg) e cera de carnaúba (E903).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Latuda 18,5 mg comprimidos revestidos com película, são comprimidos revestidos com película, redondos de cor branca ou esbranquiçada com “LA” gravado

• Latuda 37 mg comprimidos revestidos com película, são comprimidos revestidos com película redondos de cor branca ou esbranquiçada com “LB” gravado

• Latuda 74 mg comprimidos revestidos com película, são comprimidos revestidos com película ovalados de cor verde claro com “LD” gravado

Latuda comprimidos revestidos com película está disponível em tamanhos de envase que contêm 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 ou 98 x 1 comprimidos em blisters precortados unidose de alumínio/alumínio.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Angelini Pharma S.p.A.Viale Amelia 70, 00181

Roma - Itália

Responsável pela fabricação

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA

Via Vecchia del Pinocchio, 22 60100

Ancona (AN), Itália

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.