LEXXEMA 1 mg/g POMADA

2. O que necessita saber antes de usar Lexxema pomada

Não use Lexxema pomada

• Se é alérgico a metilprednisolona aceponato (MPA) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se padece tuberculose, sífilis ou infecções por vírus (por exemplo, varicela ou herpes).
• Se padece rosácea (afeção que provoca inflamação na pele roxa/vermelha), úlceras, acne ou doenças cutâneas com adelgaçamento da pele (atrofia).
• Em áreas da pele que mostrem uma reação vacinal, isto é, rubor ou inflamação após a vacina.
• Em inflamação específica da pele ao redor do lábio superior e na barbilla (dermatite perioral).
• Em caso de infecções por bactérias ou por fungos, ver apartado “Advertências e precauções”.
• Não deve ser empregado nos olhos nem em feridas profundas abertas.
• Não deve ser empregado em crianças menores de quatro meses, devido à falta de experiência.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Lexxema pomada.

Se o seu médico diagnosticar além disso uma infecção por bactérias ou fungos, deve usar também o tratamento adicional prescrito para a infecção, porque se não o fizer, a infecção pode piorar.

Entre em contato com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

Os fármacos anti-inflamatórios (corticosteroides), como o princípio ativo (MPA) deLexxema, têm efeitos importantes no organismo. Não se recomenda o uso deLexxemaem áreas extensas da pele ou durante períodos prolongados, porque isso aumenta significativamente o risco de efeitos adversos.

Para reduzir o risco de efeitosadversos:

• Use-o na menor dose possível, especialmente em crianças.
• Use-o apenas durante o tempo estritamente necessário para aliviar a afeção da pele.
• Lexxema pomada não deve entrar em contato com os olhos, a boca, as feridas abertas ou as mucosas (por exemplo, a área anal ou genital).
• Não deve ser empregado nos dobras da pele, na virilha ou nas axilas.
• Não deve ser empregado sob materiais impermeáveis ao ar e à água, o que inclui bandagens (a menos que o seu médico assim o indique), aparelhos, vestuário ou fraldas, pouco transpiráveis.

Se se utiliza Lexxema para doenças distintas daquelas para as quais foi prescrito, pode mascarar os sintomas e dificultar o diagnóstico e tratamento corretos.

Se Lexxema pomada for aplicado na zona anal ou genital, alguns dos seus componentes podem causar deterioração dos produtos de látex, como preservativos ou diafragmas. Por isso, é possível que esses produtos já não sejam eficazes como anticoncepcionais ou como protetores de doenças de transmissão sexual, como a infecção por VIH. Entre em contato com o seu médico ou farmacêutico se precisar de mais informações.

Crianças

É importante ter em conta que as fraldas podem ser oclusivas. Se o médico avaliar antes os benefícios e riscos, Lexxema pomada pode ser prescrito para uso em crianças entre 4 meses e 3 anos.

Outros medicamentos e Lexxema pomada

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não se conhecem até o momento interações de Lexxema pomada com outros medicamentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Para evitar qualquer risco para o filho, não deve usar Lexxema pomada se está grávida ou em período de lactação, a menos que o seu médico o indique.

Se o seu médico recomendar o uso de Lexxema pomada durante a lactação, não aplique o fármaco nas mamas; não ponha o filho em contato com áreas tratadas.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento não afeta a sua capacidade para conduzir ou manejar máquinas.

3. Como usar Lexxema pomada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A menos que o seu médico indique outra coisa, a dose recomendada é:

Uso cutâneo

• Aplique Lexxema pomada em camada fina, uma vez ao dia, sobre a zona afetada, friccionando suavemente.
• Em geral, a duração do tratamento não deve exceder 12 semanas. Faça sempre o tratamento o mais curto possível.
• Recomenda-se tratamento intermitente quando se necessita que o mesmo seja prolongado.
• Se utiliza Lexxema para uma erupção na pele com inflamação e descamação (eczema seborreico) da face, não trate as zonas afetadas durante mais de uma semana.

Uso em crianças

Não deve usar Lexxema pomada em crianças menores de quatro meses de idade devido à falta de dados de segurança.

A duração do tratamento em crianças deve limitar-se ao mínimo, em geral não deve exceder 4 semanas.

Se usa mais Lexxema pomada do que deve

Não é de esperar risco algum de intoxicação aguda após a aplicação cutânea única de uma sobredose (aplicação em uma área extensa, em circunstâncias favoráveis para a absorção) ou após a ingestão inadvertida.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou acuda a um centro médico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone (91) 562 04 20 (indicando o medicamento e a quantidade ingerida).

Se esqueceu de usar Lexxema pomada

Não use dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esqueceu de uma dose, continue com o seu horário habitual segundo as instruções do seu médico ou as que se descrevem no prospecto.

Se interromper o tratamento com Lexxema pomada

Se interromper prematuramente o tratamento, podem reaparecer os sintomas originais do seu problema de pele. Entre em contato com o seu médico antes de interromper o tratamento com Lexxema pomada.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A avaliação dos efeitos adversos baseia-se nas seguintes frequências:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

• Frequentes:

Queimadura e prurido no local de aplicação

• Pouco frequentes:

Adelgaçamento da pele (atrofia), hematoma (equimose), infecção bacteriana superficial (impétigo) e pele gorda, vesículas (ampolas), secura, rubor (eritema), irritação, eczema e edema (acumulação de líquido) periférico no local de administração.

• Frequência não conhecida:

Hipersensibilidade ao princípio ativo

Acne, vasos dilatados na pele (telangectasias), estrias na pele, inflamação específica da pele ao redor do lábio superior e na barbilla (dermatite perioral), decoloração da pele, reações alérgicas na pele.

Inflamação do folículo piloso (foliculite) e aumento do pelo (hipertricose).

Visão borrosa.

Os efeitos adversos podem ocorrer não apenas na área tratada, mas também em áreas completamente distintas do corpo. Isso ocorre se o princípio ativo (um corticosteroide) passar para o corpo através da pele. Isso, por exemplo, pode aumentar a pressão no olho (glaucoma).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lexxema pomada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 25ºC

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Lexxema pomada

• O princípio ativo é Metilprednisolona aceponato (MPA). Cada g de pomada contém 1 mg de metilprednisolona aceponato (0,1%).
• Os demais componentes (excipientes) são: cera branca de abelhas, parafina líquida, Dehymuls E (dicocoil pentaeritritil distearil citrato (e) sorbitan sesquioleato (e) cera alba (beeswax) (e) aluminio estearatos), parafina branca (semisólida) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Lexxema pomada é uma pomada branca amarelada e é apresentada em tubos de 30 e 60 g.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

ITALFARMACO S.A.

San Rafael 3, 28108-Alcobendas (Madrid)

Responsável pela fabricação:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.

Via E. Schering, 21

20054 Segrate (Milão) - Itália

Data da última revisão deste prospecto:Agosto 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/