LIDBREE 42 mg/mL GEL INTRAUTERINO

2. O que precisa saber antes de começar a usar Lidbree

Não use Lidbree

Se for alérgico à lidocaína ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Uso exclusivo por via endocervical e intrauterina. Após o uso do gel para a colocação de um anticonceptivo intrauterino (dispositivo anticonceptivo intrauterino, DIU), em casos de inserção difícil, pode produzir-se sangramento e/ou dor excepcional. Nesses casos, deve ser realizada imediatamente uma exploração física e uma ecografia para descartar uma perfuração do útero (matriz) ou do colo uterino (colo da matriz). A média é de 1 perfuração por cada 1.000 procedimentos de inserção de DIU.

Informe o profissional que lhe administrará Lidbree:

• se tiver uma alteração do ritmo cardíaco (bloqueio parcial ou completo da condução cardíaca) pois os anestésicos locais podem afetá-lo;
• se estiver recebendo tratamento para uma alteração do ritmo cardíaco (com os chamados bloqueadores dos canais de potássio ou antiarrítmicos de classe III (por exemplo, amiodarona)) porque os efeitos cardíacos podem aumentar;
• se tiver uma afecção chamada porfiria aguda (uma afecção que se encontra na família, relação com uma das proteínas no sangue). A lidocaína pode causar ataques de porfiria e só deve ser prescrita em pacientes que padecem porfiria aguda em casos urgentes ou necessários;
• se tiver um mau estado de saúde geral.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado em crianças menores de 15 anos devido ao risco de efeitos secundários produzido pelas altas concentrações de lidocaína no sangue.

Outros medicamentos e Lidbree

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento que contenha lidocaína, ou medicamentos para tratar o ritmo cardíaco irregular (antiarrítmicos, como mexiletina ou antiarrítmicos classe III como a amiodarona), pois os seus efeitos sobre o coração se adicionariam aos efeitos da lidocaína.

Gravidez, lactação e fertilidade

Com base na experiência a longo prazo, desconhece-se que a lidocaína produza efeitos adversos no recém-nascido.

A lidocaína pode ser secretada no leite materno, mas em quantidades tão pequenas que geralmente não há risco de que isso afete o recém-nascido. Portanto, a amamentação pode continuar em caso de tratamento com Lidbree

Desconhece-se o efeito da lidocaína sobre a fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Lidbree tem uma influência nula ou insignificante sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Lidbree contém ricinoleato de macroglicerol (óleo de rícino polioxil), e butilato de hidroxitolueno

O ricinoleato de macroglicerol pode produzir reações alérgicas graves.

Este medicamento pode produzir reações locais na pele (como dermatite de contato) ou irritação dos olhos e membranas mucosas porque contém butilhidroxitolueno (E321).

3. Como usar Lidbree

O seu médico ou enfermeiro aplicará o gel anestésico passo a passo começando pela entrada do útero.

Uso emadolescentes

Os adolescentes de baixo peso, abaixo de 30 kg de peso corporal, devem receber uma dose reduzida.

Se usar mais Lidbree do que deve

Com as doses recomendadas não se espera que se produzam os seguintes efeitos, no entanto, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se experimentar adormecimento dos lábios ou da língua, tontura, zumbido no ouvido (tinnitus) ou tem dificuldade para falar ou ver corretamente (transtornos visuais), pois poderiam ser os primeiros sintomas de altas concentrações de lidocaína no sangue. Em ocasiões, podem produzir-se espasmos ou tremores musculares (tremores) ou interrupções da respiração (apneia), nesse caso o seu médico ou enfermeiro devem assegurar-se com rapidez de que respira corretamente (suporte das vias respiratórias) e administrar-lhe anticonvulsivos.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada ou ingerida.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os efeitos secundários experimentados após o uso de Lidbree na inserção de anticonceptivos no útero (matriz) são semelhantes aos que se produzem no mesmo processo sem a aplicação de Lidbree.

Os possíveis efeitos adversos são:

• Muito frequentes(mais de 1 de cada 10 pessoas): náuseas (sensação de mal-estar).
• Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): tontura, dor de cabeça, sensações desagradáveis no abdômen.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lidbree

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade (mês-ano) que aparece na caixa e na seringa. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lidbree

• O princípio ativo é lidocaína. Cada ml de gel intrauterino contém 42 mg de lidocaína.
• Os outros componentes são:
• Ricinoleato de macroglicerol (óleo de rícino polioxil)
• Poloxâmero (contém butilhidroxitolueno (E 321))
• Ascorbato de sódio (E 301)
• Ácido clorídrico para ajustar o pH
• Hidróxido de sódio para ajustar o pH
• Água para preparações injetáveis

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O produto é um gel intrauterino (dentro do útero) que é estéril, transparente ou quase transparente, líquido viscoso ligeiramente marrom-amarelado à temperatura ambiente, que contém 42 mg/ml de lidocaína. A formulação mostra uma gelificação reversível dependente da temperatura, é um gel à temperatura corporal (termogelificação). O gel intrauterino Lidbree 42 mg/ml é apresentado em uma seringa pré-carregada estéril de 10 ml (copolímero de olefina cíclica) com tampão de ponta de borracha de bromobutilo e tampão, acondicionado em um blister com a varilla do êmbolo. A seringa é graduada em ml. É fornecido um aplicador estéril (polipropileno) com um acessório de bloqueio Luer compatível com a seringa pré-carregada em uma bolsa separada dentro da caixa. Podem ser extraídos 8,5 ml de gel do aplicador.

Tamanho do envase: 1 × 10 ml de gel intrauterino em seringa pré-carregada.

Símbolos da etiqueta do aplicador de Lidbree

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

Budapest H-1103

Hungria

Fabricantes:

Recipharm Karlskoga AB

Björkbornsvägen 5

SE691 33 Karlskoga

Suécia

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

Budapest H-1103Hungria

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorizaçãode comercialização:

Gedeon Richter Ibérica, S.A.

Sabino Arana, 28 - 4º 2ª

08028 Barcelona

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, República Checa, Alemanha, Dinamarca, Estônia, Grécia, Espanha, Finlândia, França, Croácia, Hungria, Irlanda, Islândia, Itália, Luxemburgo, Letônia, Lituânia, Malta, Noruega, Polônia, Portugal, Reino Unido, Romênia, Suécia, Eslovênia, Eslováquia: Lidbree

Data da última revisão desteprospecto:Junho2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)(http://www.aemps.gob.es/)}>

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário:

Uso exclusivo por via endocervical e intrauterina.

Após o uso de Lidbree, em casos de inserção difícil e/ou dor excepcional ou sangramento durante ou após a inserção, deverá ser realizada imediatamente uma exploração física e uma ecografia para descartar uma perfuração do corpo ou do colo uterino, pois como sucede com uma anestesia tópica eficaz o paciente poderia não reagir com dor em caso de perfuração.

Formulação termogelificante:Lidbree é um anestésico local, líquido viscoso termogelificante, sem conservantes. A formulação forma um gel quando a temperatura aumenta à temperatura corporal ficando aderida ao tecido mucoso do canal cervical e do útero (minimizando as perdas que se produziriam com uma formulação líquida).

Método de aplicação e dose

Lidbree deve ser administrado em estado líquido. Se se formar um gel, coloque no refrigerador até que se torne líquido novamente. A bolha de ar visível na seringa se move se a seringa está inclinada.

Prepare o aplicador estéril incluído no envase seguindo os passos indicados e aplique o medicamento:

1. Verifique o aspecto da seringa enquanto a inclina. A bolha de ar se moverá ao inclinar a seringa quando o produto está em estado líquido pronto para usar. Se a bolha de ar não se mover, se deve a que se formou um gel, nesse caso deverá colocar a seringa no refrigerador até que se torne líquido de novo.
2. Conecte a varilla do êmbolo e o aplicador à seringa, assegurando-se de que estejam bem encaixados.

1. Extraia a bolha de ar e encha o aplicador com gel empurrando com cuidado o êmbolo da seringa.
2. Use a escala de centímetros do aplicador para medir a quantidade de Lidbree.

Uma vez colocado o aplicador, podem ser administrados 8,5 ml de gel desde a seringa. Um ml contém 42 mg de lidocaína. Aplique o gel passo a passo (1 a 3) como se ilustra na figura.

Procedimentos cervicais

1. Utilizando o aplicador estéril, aplique de 2 a 3 ml do gel em uma camada grossa no exocérvix.
2. Utilizando o aplicador, administre 3 ml no canal cervical 5 minutos antes do início do procedimento.

Procedimentos intrauterinos

1. Utilizando o aplicador estéril, aplique de 1 a 2 ml do gel no lábio anterior do exocérvix.
2. Utilizando o aplicador, administre de 2 a 3 ml no canal cervical. Espere 2 minutos para que comece o efeito no canal interno.
3. Depois, insira o aplicador na cavidade uterina e introduza 3 a 5 ml do gel, 5 minutos antes do procedimento. O aplicador está marcado com uma escala em centímetros. Pode ser administrado um volume menor, p. ex. em pacientes nulíparas, se a paciente experimentar desconforto antes de acabar administrar todo o volume.

Uma dose intrauterina única não deve exceder os 10 ml. Descarte o conteúdo não utilizado.

População pediátrica a partir de 15 anos.

Em adolescentes com baixo peso, peso corporal abaixo de 30 kg, a dose deve ser reduzida proporcionalmente, a dose única não deve exceder a dose parenteral máxima recomendada (6 mg/kg de cloridrato de lidocaína, que corresponde a 5,2 mg/kg de lidocaína base em Lidbree, ou seja, 1,2 ml por 10 kg de peso corporal). Em adolescentes com um peso corporal de 30 kg, a dose máxima de Lidbree é de 3,6 ml no total.

Duração do efeito

Foi demonstrado que o gel reduz a dor durante os procedimentos ginecológicos e até pelo menos 30 minutos após o procedimento. Após 1 hora, o efeito analgésico desaparece.