LIDOCAÍNA AGUETTANT 10 mg/mL SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA

2. O que precisa saber antes de começar a usar Lidocaína Aguettant

Não use Lidocaína Aguettant:

• se é alérgico à lidocaína, aos anestésicos locais do tipo amida ou a qualquer outro componente deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de que lhe administrem Lidocaína Aguettant:

• se padece epilepsia. O seu médico supervisionará atentamente as manifestações dos sintomas.
• se tem uma doença renal ou hepática.
• se tem uma doença que provoca fraqueza muscular (miastenia gravis).
• se tem distúrbios cardíacos, como distúrbios de condução, batimentos cardíacos lentos.
• se tem depressão respiratória (dificuldades para respirar com respiração lenta e superficial).
• se é uma pessoa de idade avançada ou tem um estado de saúde geral deficiente.
• se tem distúrbios hemorrágicos ou recebe tratamento para eles.

Adicionalmente, o seu médico sabe que uma injeção deste medicamento em tecido inflamado pode provocar um aumento da absorção do princípio ativo pela circulação e o efeito do princípio ativo no seu organismo se debilitará.

O seu médico terá em conta que existe um maior risco de efeitos adversos no sistema nervoso se este medicamento for administrado na região da cabeça e do pescoço.

Crianças e adolescentes

Lidocaína Aguettant 10 mg/ml não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos.

Uso de Lidocaína Aguettant com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento. Lidocaína Aguettant pode afetar outros medicamentos ou ser afetado por eles.

Em concreto, informa o seu médico se está tomando algum dos seguintes:

• medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta, como os diuréticos;
• medicamentos utilizados para tratar os distúrbios cardíacos, incluídos os batimentos cardíacos irregulares, como os betabloqueantes (p. ex., metoprolol, propranolol) ou os antagonistas do cálcio (p. ex., amiodarona);
• medicamentos que estreitam os vasos sanguíneos (vasoconstritores, p. ex., epinefrina, norepinefrina);
• medicamentos utilizados para relaxar os músculos durante uma anestesia geral (p. ex., suxametonio);
• soníferos e medicamentos que reduzem o nível de consciência (sedantes);
• medicamentos que aumentam o risco de ter crises epilépticas e convulsões (p. ex., tramadol, bupropión);
• medicamentos que reduzem o risco de ter crises epilépticas e convulsões (p. ex., diazepam);
• cimetidina, um medicamento utilizado para tratar o ardor de estômago;
• medicamentos antivirais (p. ex., ritonavir), antibióticos macrólidos (p. ex., eritromicina) ou antifúngicos (p. ex., ketoconazol, itraconazol);
• ciprofloxacino (antibióticos);
• medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (fenobarbital, fenitoína, carbamazepina ou primidona);
• fluvoxamina, um medicamento utilizado no tratamento da doença mental;
• medicamentos utilizados para reduzir a pressão intraocular (p. ex., acetazolamida);
• outros anestésicos, incluídos anestésicos locais.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Em seguida, o seu médico decidirá se se lhe deve administrar este medicamento.

Gravidez

O seu médico só lhe administrará este medicamento enquanto estiver grávida se considerar que é necessário. A dose deve ser a mais baixa possível.

Amamentação

A lidocaína passa para o leite materno humano em pequenas quantidades. O uso de lidocaína às doses recomendadas é pouco provável que afete o lactente. Portanto, se pode continuar com a amamentação durante o uso de lidocaína.

Condução e uso de máquinas

Lidocaína Aguettant pode afetar a sua capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas. Pergunte ao seu médico quando seria seguro conduzir ou utilizar máquinas.

Lidocaína Aguettant contém sódio

Este medicamento contém 32 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada seringa. Isto é equivalente a 1,6% da ingestão máxima diária de 2 mg de sódio recomendada pela OMS para um adulto.

3. Como usar Lidocaína Aguettant

A administração será levada a cabo por um profissional de saúde com a formação e a experiência adequadas.

O seu médico decidirá qual é a dose mais adequada para o seu caso particular, de acordo com a sua idade e estado de saúde, bem como o local de injeção, o método utilizado e a sua resposta à injeção.

Uso em crianças e adolescentes

Lidocaína Aguettant 10 mg/ml não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos.

Forma de administração

Lidocaína Aguettant será administrada como uma injeção de infiltração (via intradérmica, subcutânea ou submucosa) nas zonas circundantes dos nervos periféricos.

Se usar mais Lidocaína Aguettant do que o deve

Como este medicamento é administrado por um profissional de saúde com formação, é pouco provável que se lhe administre demasiado Lidocaína Aguettant.

Se desenvolver sintomas de sobredose ou não, depende do nível de medicamento presente no seu sangue. Quanto mais lidocaína houver no seu sangue e quanto mais rápido se lhe administrar, poderá experimentar sintomas de uma sobredose com mais frequência e intensidade.

Uma sobredose pequena afeta principalmente o seu sistema nervoso central. Os efeitos adversos que se produzem desaparecerão na maior parte dos casos após interromper a administração da lidocaína.

Independente disso, se considera que recebeu demasiada quantidade do medicamento, ou começa a experimentar tonturas ou vertigens, adormecimento da língua, zumbidos de ouvidos, vómitos ou calafrios, deve informar a pessoa que lhe administrou a injeção de imediato. O médico saberá como controlar estes sintomas e lhe administrará qualquer tratamento necessário.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves. Obtenha ajuda médica imediata se experimentar uma reação alérgica que lhe provoque:

• inchaço de mãos, pés, face, lábios, boca, língua ou garganta
• dificuldade respiratória
• erupção cutânea com picazón
• febre
• descida da pressão arterial e choque.

Estes efeitos adversos são raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas).

Outros efeitos adversos podem incluir:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• náuseas.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• sensação de formigamento, hormigueamento, queimadura, picadas ou adormecimento (parestesia)
• perda de consciência
• dor ou calafrios devidos às injeções
• batimentos cardíacos lentos
• pressão arterial baixa ou pressão arterial alta
• vómitos.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas)

• mudanças nas sensações ou fraqueza muscular (neuropatia)
• convulsões
• paralisia parcial
• dor de cabeça acompanhada por um som de zumbido ou crepitar nos ouvidos (acúfenos) e uma intolerância anormal à luz (fotofobia)
• perda de audição (surdez)
• danos nos nervos cerebrais
• queda das pálpebras combinada com o estreitamento das pupilas e, por vezes, descida da sudorese (síndrome de Horner). Produz-se após a aplicação na região da cabeça/pescoço.
• sudorese e sofoco assimétricos da parte superior do tórax, do pescoço ou da face (síndrome do arlequim)
• batimentos cardíacos irregulares
• paro cardíaco
• visão dupla
• respiração ralentizada ou interrompida
• erupção cutânea ou urticária.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• coloração azulada da pele, dores de cabeça, dificuldade para respirar e cansaço devido a quantidades anormais de metahemoglobina (uma forma de hemoglobina que tem uma capacidade reduzida para fixar oxigénio) no sangue (metahemoglobinemia)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lidocaína Aguettant

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta, no blister e na caixa de cartão da seringa. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Mantenha a seringa precarregada no blister fechado até ao seu uso. Não congele.

Uma vez aberto, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.

Não utilize este medicamento se observar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lidocaína Aguettant 10mg/ml solução injetável em seringa precarregada

O princípio ativo é lidocaína hidrocloruro.

• Cada ml da solução injetável contém 10 mg de lidocaína hidrocloruro (como lidocaína hidrocloruro monohidratada).
• Cada seringa precarregada de 5 ml contém 50 mg de lidocaína hidrocloruro (como lidocaína hidrocloruro monohidratada).
• Cada seringa precarregada de 10 ml contém 100 mg de lidocaína hidrocloruro (como lidocaína hidrocloruro monohidratada).

Os outros componentes são: cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico concentrado (para ajuste do pH), água para preparações injetáveis

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Lidocaína Aguettant 10 mg/ml solução injetável em seringa precarregada é uma solução incolor transparente injetável (injeção). Lidocaína Aguettant está disponível em uma seringa precarregada de polipropileno de 5 ou 10 ml, envasada de forma individual em um blister transparente. Caixa de cartão de 1 ou 10 seringas precarregadas. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Laboratoire Aguettant

1 rue Alexander Fleming

69007 Lyon

França

Responsável pela fabricação

Laboratoire Aguettant

1 rue Alexander Fleming

69007 Lyon

França

Laboratoire Aguettant

Lieu-Dit Chantecaille

07340 Champagne

França

Representante local:

Aguettant Ibérica S.L.

Parc Científic de Barcelona

Baldiri Reixac, 4-8 (Torre I)

08028 Barcelona

Data da última revisão deste prospecto: 06/2024.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do sector sanitário:

Prepare a seringa precarregada cuidadosamente como se indica a seguir

A seringa precarregada deve ser usada em um único paciente. Descarte a seringa precarregada após usá-la. Não a reutilize.

O conteúdo de um envase que não está aberto nem estragado é estéril e não deve ser aberto até o momento da sua utilização.

Deve ser inspecionado visualmente o medicamento, para comprovar que não há partículas nem mudanças de cor antes da sua administração. Só deve ser usada a solução quando esta for transparente, incolor e não se observem partículas nem precipitados.

O medicamento não deve ser utilizado se o fecho hermético de segurança da seringa estiver quebrado.

A superfície exterior da seringa precarregada é estéril até que se abra o blister.

Quando se manipula utilizando um método asséptico, este medicamento pode ser colocado em uma área estéril.

1. Conecte a seringa precarregada ao dispositivo de acesso ou à agulha. Empurre o êmbolo lentamente para injetar o volume necessário.