LIDOCAÍNA B. BRAUN 10 mg/ml solução injetável

2. O que precisa saber antes de começar a usar Lidocaína B. Braun

Não useLidocaína B. Braun

• Se for alérgico à lidocaína, a outros anestésicos locais de tipo amida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

• Para anestesia epidural em pacientes com hipotensão pronunciada (pressão arterial muito baixa) ou choque cardiogénico (o coração bombeia sangue de maneira inadequada) ou hipovolémico (perda grave de sangue ou líquidos corporais).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Lidocaína B. Braun:

• se você é uma pessoa de idade avançada ou se encontra em um estado geral debilitado
• se sofre de problemas cardíacos, tais como batimento cardíaco lento ou irregular ou insuficiência cardíaca.
• se padece de problemas pulmonares ou respiratórios.
• se padece de alguma doença no fígado ou problemas nos rins.
• se padece de ataques epilépticos.
• se apresenta inflamação ou infecção no local de injeção.
• se tem porfiria (uma doença hereditária rara que afeta a pele e o sistema nervoso).
• se tem problemas de coagulação do sangue.
• se se encontra no último trimestre da gravidez.

Crianças

Não se recomenda o uso de lidocaína em recém-nascidos. Em crianças menores de 4 anos, deve ser utilizado com precaução, pois os dados de eficácia e segurança são limitados.

Uso de Lidocaína B. Braun com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em especial, informe ao seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• outros anestésicos locais.
• medicamentos utilizados no tratamento de úlceras gastroduodenais (p. ex. cimetidina).
• medicamentos utilizados para tratar o batimento cardíaco irregular (p. ex. amiodarona)
• medicamentos que inibem o metabolismo da lidocaína (p. ex. cimetidina)

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

O seu médico só lhe administrará este medicamento durante a gravidez ou durante o período de lactação, se considerar necessário.

Condução e uso de máquinas

Lidocaína B. Braun pode alterar temporariamente a sua capacidade de movimento, atenção e coordenação. O seu médico lhe indicará se pode conduzir ou utilizar máquinas.

Lidocaína B. Braun contém sódio

Este medicamento contém 28 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada ampola de 10 ml. Isto equivale a 1,4 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Lidocaína B. Braun

Lidocaína B. Braun lhe será administrada por um médico. Será administrada como injeção em uma veia, em um músculo, debaixo da pele, ao redor dos nervos ou no espaço epidural próximo à medula espinhal.

Lidocaína B. Braun será administrada normalmente perto da parte do corpo que se vai operar.

A dose que o médico lhe administrará dependerá do tipo de alívio da dor que necessita. Assim como dependerá da sua estatura, idade e estado físico, bem como da parte do corpo em que se injetará o medicamento. Receberá a dose mais baixa possível para produzir o efeito desejado. A dose de lidocaína deve ser reduzida nas populações especiais e em pacientes em mau estado geral.

Uso em crianças

A dose deve ser reduzida em crianças. A lidocaína deve ser utilizada com precaução em crianças menores de quatro anos.

Se usar mais Lidocaína B. Braun do que deve

O médico que o atende está preparado para tratar os efeitos adversos graves relacionados com um excesso de Lidocaína B. Braun.

Os primeiros sinais de que está usando mais lidocaína do que deve são normalmente os seguintes:

• convulsões,
• inquietude,
• sensação de cansaço ou tontura,
• náuseas,
• entorpecimento ou sensação de formigamento dos lábios e ao redor da boca,
• problemas de visão.

Se experimentar algum destes sinais ou se acredita que recebeu mais lidocaína do que devia, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.

Podem aparecer efeitos adversos mais graves relacionados com um excesso de lidocaína, tais como distúrbios de equilíbrio e coordenação, alterações auditivas, euforia, confusão, problemas com a fala, palidez, suor, tremores, convulsões, efeitos sobre o coração e os vasos sanguíneos, perda de consciência, coma e interrupção da respiração que dura pouco tempo (apneia).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica telefone: 91.562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada. Leve este prospecto consigo.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informa imediatamente o seu médico ou enfermeiro se experimentar uma reação alérgica grave (angioedema ou choque anafilático). Os sinais podem incluir a aparência repentina de:

• inchaço do rosto, dos lábios, da língua ou da garganta; pode conter dificuldades para engolir,
• inchaço intenso ou repentino das mãos, dos pés e dos tornozelos,
• dificuldade para respirar,
• coceira intensa da pele (com urticária).
• febre,
• diminuição da pressão arterial.

Estes efeitos adversos são raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas).

Os possíveis efeitos adversos após a administração são essencialmente os mesmos que os produzidos por outros anestésicos locais de tipo amida.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):

• Náuseas e vómitos

Efeitos adversos frequentes (podem afetar entre 1 e 10 de cada 100 pacientes):

• Sintomas neurológicos transitórios (dor nas pernas e nádegas).

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes):

• Sensação de formigamento nas pernas, perda de controle dos esfíncteres (síndrome de cauda de cavalo)
• "Ruídos" nos ouvidos ou sensibilidade ao ruído
• Perda de audição
• Alterações visuais
• Dor de cabeça
• Sensação de tontura
• Hipertensão (pressão arterial alta)
• Bradicardia (ritmo cardíaco lento)

Efeitos adversos raros (podem afetar entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes):

• Reações de hipersensibilidade, tais como urticária, erupção cutânea, angioedema, broncoespasmo, dificuldade respiratória e, em casos graves, choque anafilático
• Trauma
• Escalofríos
• Irritação (reação em uma zona do corpo)
• Compressão da medula espinhal
• Parada cardíaca
• Depressão respiratória (respiração lenta ou interrompida)
• Visão dupla
• Hipotensão (pressão arterial baixa)

Efeitos adversos com frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Síndrome de Horner (associado à anestesia epidural ou aplicações na região de cabeça e pescoço)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lidocaína B. Braun

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

De um só uso. O conteúdo das ampolas deve ser utilizado imediatamente após a abertura.

Uma vez aberto o envase, descarte a porção não utilizada da solução.

A solução só deve ser usada se for transparente e incolor e o envase não estiver deteriorado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lidocaína B. Braun

O princípio ativo é lidocaína hidrocloruro.

Um ml da solução injetável contém 10 mg de lidocaína hidrocloruro.

Os demais componentes são: cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajuste de pH) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Lidocaína B. Braun é uma solução injetável transparente e incolor.

Apresenta-se em ampolas de polietileno (Mini-Plasco) de 10 ml, em envases de 1, 20 e 100 ampolas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen, Alemanha

Endereço postal:

34209 Melsungen, Alemanha

Este prospecto foi aprovado em: Junho 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários. http//www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do setor sanitário:

Posologia e forma de administração

Lidocaína B. Braun só deve ser utilizada por médicos com experiência em anestesia regional e em técnicas de reanimação ou sob sua supervisão. Deve haver equipamentos de reanimação disponíveis quando se administrarem anestésicos locais. Deve ser administrada a dose mais baixa possível que produza o efeito desejado. A dose deve ser ajustada individualmente às particularidades de cada caso.

Posologia

Adultos

Quando se injeta em tecidos com elevada absorção sistêmica, a dose única de lidocaína hidrocloruro não deve exceder os 400 mg. A tabela descrita a seguir pode servir de guia para adultos com um peso corporal de aproximadamente 70 quilogramas. Deve-se ajustar a dose em função da idade, do peso e do estado do paciente:

Para prolongar a anestesia pode combinar-se a lidocaína com um vasoconstritor, como a adrenalina. A adição de adrenalina a uma concentração de 1/100.000 a 1/200.000 tem sido eficaz.

População pediátrica

As doses são calculadas de forma individual de acordo com a idade e o peso corporal dos pacientes e a natureza do procedimento. A técnica de anestesia deve ser selecionada cuidadosamente e devem ser evitadas aquelas técnicas que sejam dolorosas. O comportamento da criança deve ser monitorizado estreitamente durante o tratamento. A dose média que deve ser administrada encontra-se no intervalo de 20 mg a 30 mg de hidrocloruro de lidocaína por sessão. A dose em mg de hidrocloruro de lidocaína que pode ser administrada a crianças também pode ser calculada mediante a expressão: peso da criança (em quilogramas) x 1,33.

Não se deve superar o equivalente a 5 mg de hidrocloruro de lidocaína por quilograma de peso corporal.

Para prevenir a toxicidade sistêmica em crianças, sempre deve ser usada a concentração eficaz mais baixa.

A lidocaína está indicada em adultos e crianças. No entanto, deve ser utilizada com especial precaução em crianças menores de quatro anos, pois há dados limitados para apoiar a segurança e eficácia deste produto nesta população de pacientes neste momento.

Lidocaína injetável não é recomendada para uso em recém-nascidos (ver seção 5.2). Nesta idade, desconhece-se a concentração óptima de lidocaína no soro necessária para evitar efeitos tóxicos, tais como convulsões e arritmias cardíacas.

Populações especiais

Em pacientes com insuficiência renal ou insuficiência hepática e em pacientes de idade avançada, deve-se reduzir a dose de acordo com a idade e o estado físico do paciente (ver seção 4.4 e seção 5.2).

Forma de administração

A forma de administração da lidocaína varia em função do procedimento de anestesia que se utilize (anestesia por infiltração, anestesia regional intravenosa, bloqueio nervoso ou anestesia epidural).

Lidocaína B. Braun pode ser administrada via intramuscular, subcutânea, intradérmica perineural, epidural ou via intravenosa (em anestesia local intravenosa ou bloqueio de Bier).

Interação com outros medicamentos e outras formas de interação

Os fármacos que inibem o metabolismo da lidocaína (p. ex. cimetidina) podem provocar concentrações plasmáticas potencialmente tóxicas quando a lidocaína é administrada repetidamente em altas doses durante períodos de tempo prolongados. Tais interações carecem de relevância clínica durante um tratamento com lidocaína a curto prazo às doses recomendadas.

A lidocaína deve ser usada com precaução em pacientes que recebam outros anestésicos locais ou fármacos antiarrítmicos de classe Ib, pois os efeitos tóxicos são acumulativos.

Não se realizaram estudos específicos de interações com lidocaína e fármacos antiarrítmicos de classe III (como, por exemplo, amiodarona), mas se recomenda ter precaução (ver seção 4.4).

Advertências e precauções especiais de emprego

Em geral, antes da injeção de lidocaína, deve-se assegurar que todo o equipamento de reanimação de emergência e medicamentos para o tratamento de reações tóxicas estão disponíveis instantaneamente. Em caso de bloqueios maiores, deve-se inserir uma cânula intravenosa antes de injetar o anestésico local. Como todos os agentes anestésicos locais, a lidocaína pode provocar efeitos tóxicos agudos sobre o sistema cardiovascular e sistema nervoso central quando se produzem altas concentrações no sangue, especialmente após uma administração intravascular extensa.

Deve-se ter precaução no tratamento das seguintes categorias de pacientes:

• Pacientes de idade avançada e debilitados de forma geral.
• Pacientes com bloqueio AV II ou III, pois o anestésico local pode reduzir a condução do miocárdio.
• Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, bradicardia ou deterioração da função respiratória.
• Pacientes com doença hepática grave ou insuficiência renal.
• Pacientes com epilepsia. Estes pacientes devem ser controlados cuidadosamente para detectar a aparência de sintomas do sistema nervoso central. Deve-se considerar um aumento na tendência a convulsões, mesmo com doses abaixo da máxima.
• Pacientes com coagulopatia. O tratamento com anticoagulantes (p. ex., heparina), AINE ou substitutos de plasma aumenta a tendência a hemorragias. As lesões acidentais dos vasos sanguíneos podem provocar hemorragias graves. Em caso necessário, deve-se comprovar o tempo de sangramento e de tromboplastina parcial ativada (TTPa), a prova rápida e a contagem de plaquetas.
• Terceiro trimestre da gravidez
• Em crianças menores de 4 anos, pois os dados de segurança e eficácia são limitados
• Em recém-nascidos, deve-se ter especial precaução (ver seção 5.2)

Os pacientes tratados com fármacos antiarrítmicos de classe III (p. ex., amiodarona) devem ser vigilados estreitamente, e deve-se considerar uma monitorização ECG, pois os efeitos cardíacos da lidocaína e dos fármacos antiarrítmicos de classe III podem ser acumulativos (ver seção 4.5).

Existem relatos pós-comercialização sobre casos de condrolise em pacientes que receberam perfusão intra-articular pós-operatória contínua de anestésicos locais. Na maioria dos casos de condrolise referidos, estava implicada a articulação do ombro. Devido aos múltiplos fatores contribuintes e à incoerência existente na bibliografia científica em relação ao mecanismo de ação, não se estabeleceu uma causalidade. A perfusão contínua intra-articular não é uma indicação aprovada para lidocaína (ver seção 4.8).

A anestesia epidural pode provocar efeitos adversos graves, tais como depressão cardiovascular, especialmente nos casos de hipovolemia concomitante. Sempre se deve ter precaução em pacientes com função cardiovascular reduzida.

A anestesia epidural pode provocar hipotensão e bradicardia. Este risco pode ser reduzido mediante a administração intravenosa de soluções cristaloides ou coloidais. A hipotensão deve ser tratada imediatamente com, por exemplo, efedrina 5-10 mg por via intravenosa; repetir conforme necessário.

O bloqueio paracervical pode causar, ocasionalmente, bradicardia ou taquicardia fetal, e é necessário monitorizar estreitamente a frequência cardíaca do feto (ver seção 4.6).

As lesões nervosas traumáticas e/ou os efeitos tóxicos locais em músculos e nervos são causados principalmente pela injeção de anestésicos locais. A extensão dessas lesões tissulares depende da magnitude do traumatismo, da concentração do anestésico local e da duração da exposição do tecido ao anestésico local. Por esta razão, deve-se usar a dose mínima eficaz.

Também deve-se ter especial precaução quando se injeta o anestésico local no tecido inflamado (infectado) devido ao aumento na absorção sistémica ocasionado por um maior fluxo sanguíneo e à diminuição do efeito pelo pH mais baixo do tecido infectado.

Uma vez retirado o torniquete após a anestesia regional intravenosa, há um maior risco de reações adversas. Portanto, o anestésico local deve ser eliminado em várias frações.

Durante os procedimentos anestésicos na região de pescoço e cabeça, os pacientes estão expostos a um maior risco de efeitos tóxicos do fármaco no sistema nervoso central, mesmo a doses baixas (ver seção 4.8).

Raramente, as injeções retro-oculares podem alcançar o espaço subaracnoide cranial, provocando reações intensas/graves que incluem colapso cardiovascular, apneia, convulsões e cegueira transitória.

As injeções retro- e perioculares de anestésicos locais conllevam um baixo risco de disfunção motora ocular persistente. As causas principais incluem traumatismo e/ou efeitos tóxicos locais em músculos e/ou nervos.

A lidocaína intramuscular pode aumentar as concentrações da creatinina fosfocinase, que podem interferir com o diagnóstico do infarto agudo de miocárdio.

A lidocaína injetável não é recomendada para uso em recém-nascidos (ver seção 5.2).

Verificou-se que a lidocaína é porfirinogênica em animais e não deve ser administrada a pacientes com porfiria aguda, salvo que seja absolutamente inevitável. Devem-se extremar as precauções em todos os pacientes com porfiria.