LIDOCAÍNA/EPINEFRINA DERMOGEN 20 mg/mL + 0,0125 mg/mL SOLUÇÃO INJETÁVEL

2. O que precisa saber antes de começar a usar Lidocaína/Epinefrina Dermogen 20 mg/ml + 0,125 mg/ml solução injetável EFG

Não use Lidocaína / Epinefrina Dermogen 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml solução injetável EFG:

• Se apresentar alergia aos princípios ativos, anestésicos locais tipo amida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento incluídos na secção 6.
• Se apresentar glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão intraocular), taquicardia paroxística (pulso rápido) ou arritmia absoluta com frequência elevada (alteração do ritmo cardíaco).
• Não administrar por via intravenosa.

Advertências e precauções

Tenha em conta antes de começar com a administração de Lidocaína / Epinefrina Dermogen 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml solução injetável EFG:

• Se tiver algum distúrbio do fígado. Se o distúrbio for severo, deve ter especial precaução, pois se podem atingir concentrações tóxicas de lidocaína.
• Se apresentar doença renal, pois podem acumular-se o anestésico ou seus derivados.

• Se estiver sendo tratado com fármacos inibidores da monoaminooxidase, antidepresivos tricíclicos ou fenotiazinas e se estiver em tratamento com beta-bloqueantes não cardioseletivos.
• Se padece disfunção cardiovascular, pois se podem aumentar os efeitos depressores cardíacos.
• Se apresentar sensibilidade a fármacos, especialmente a anestésicos ou outros componentes quimicamente relacionados.
• Pode contribuir para o desenvolvimento de hipertermia maligna no caso de ser necessária anestesia suplementar.
• Oxigénio, equipamentos e medicamentos de reanimação devem estar disponíveis imediatamente.
• Evitar a injeção em uma zona inflamada ou infectada.

Consulte se alguma das circunstâncias anteriormente mencionadas lhe tivesse ocorrido ao paciente alguma vez.

Outros medicamentos e Lidocaína/ Epinefrina Dermogen 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml solução injetável EFG:

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento. Inclusive os adquiridos sem receita médica. Alguns fármacos podem influir na ação de outros.

Não se recomenda a administração com os seguintes medicamentos:

• Antidepresivos tricíclicos ou inibidores da MAO (monoaminooxidase): podem aumentar o efeito vasopressor de epinefrina.
• Fenotiazina e butirofenonas: podem reduzir ou reverter o efeito vasopressor de epinefrina.
• Fármacos beta-bloqueantes não cardioseletivos (p. ex., propanolol).
• Depressores do sistema nervoso central: pode dar lugar a efeitos depressores aditivos.

• Soluções desinfectantes que contenham íons de metais pesados: lidocaína libera os íons dessas soluções, podendo produzir grande irritação local e inchação.
• Bloqueantes beta-adrenérgicos: podem fazer mais lento o metabolismo da lidocaína, devido ao menor fluxo de sangue hepático, o que dá lugar a que aumente o risco de toxicidade por lidocaína.
• Cimetidina: pode inibir o metabolismo hepático da lidocaína, o que conduz a um aumento do risco de toxicidade por lidocaína
• Bloqueantes neuromusculares: o anestésico pode prolongar ou potenciar a ação deste tipo de fármacos.

A injeção intramuscular de lidocaína pode produzir aumento nos níveis de fosfoquinase.

Uso de Lidocaína / Epinefrina Dermogen 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml solução injetável EFG com alimentos:

Depois da administração de Lidocaína / Epinefrina Dermogen 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml solução injetável EFG, não se ingerirão alimentos até que não se tenha restabelecido a sensibilidade.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez:Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar um medicamento. Deve ter precaução quando se prescreva a mulheres grávidas.

Não se dispõe de dados clínicos de lidocaína sobre mulheres grávidas. Os estudos em animais não indicam directamente ou indirectamente efeitos nocivos com respeito à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.

Lactação:Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar um medicamento. Lidocaína é excretada, em pequenas quantidades, no leite materno. Embora se desconheçam as possíveis consequências no lactente, o potencial de efeitos adversos parece ser baixo.

Condução e uso de máquinas

Embora não sejam de prever efeitos sobre a capacidade para conduzir veículos, o odontólogo decidirá em que momento é capaz de conduzir e manejar máquinas.

Lidocaína / Epinefrina Dermogen 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml solução injetável EFG contém metabisulfito sódico (E-223)

Este medicamento contém metabisulfito sódico (E-223) como excipiente. Raramente pode provocar reações de alergia graves e broncoespasmo (sensação repentina de ahogo).

Os desportistas devem ter em conta que lidocaína pode produzir um resultado positivo nas provas de doping.

3. Como usar Lidocaína/Epinefrina Dermogen 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml solução injetável EFG

Seu dentista é quem determina a dose e o método de administração de Lidocaína / Epinefrina Dermogen.

A dose recomendada é:

• Em infiltrações ou anestesia terminal é geralmente suficiente a administração de 1 ml de Lidocaína / Epinefrina Dermogen 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml solução injetável EFG.
• Em anestesia troncular, a dose será de 1,5 a 2 ml.
• A dose máxima em 24 horas é de 500 mg de lidocaína, não devendo exceder em nenhum caso 7 mg/kg de peso corporal em adultos.

Não tome alimentos até que tenha restabelecida a sensibilidade.

Se usar mais Lidocaína / Epinefrina Dermogen 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml solução injetável EFG do que devia

Podem apresentar-se complicações respiratórias, circulatórias e convulsões. Em caso de produzir-se, interromper-se-á a administração e instaurar-se-á um tratamento adequado.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consultar o Serviço de Informação Toxicológica (Tel. 91 562 04 20), indicando o produto e a quantidade recebida.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Comuns(>1/100, <1/10):excitação, agitação, tonturas, tinnitus (silbido de ouvidos), visão borrosa, náuseas, vómitos, tremores e convulsões. Entorpecimento da língua e da região perioral. Depois da excitação pode aparecer depressão com sonolência, alterações respiratórias que podem chegar à parada respiratória e coma, mesmo com alterações cardíacas (depressão miocárdica), tensão arterial baixa (hipotensão), diminuição do ritmo cardíaco (bradicardia), arritmia e parada cardíaca.

Muito raros(<1/10.000):Reações alérgicas (urticária, reação anafilactoide), distúrbio do sangue (metahemoglobinemia).

Outras reações adversas:A epinefrina pode provocar ritmo cardíaco rápido (taquicardia), distúrbios do ritmo cardíaco, aumento da tensão arterial, embora seja extremamente raro.

Se se observar alguma dessas reações ou qualquer outra reação não descrita neste prospecto, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lidocaína/Epinefrina Dermogen 20 mg/ml + 0,125 mg/ml solução injetável EFG

Mantenha Lidocaína / Epinefrina Dermogen 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml solução injetável EFG fora do alcance e da vista das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC. Conserve o blister no embalagem exterior para protegê-lo da luz. Não congele.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após Cad. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Lidocaína / Epinefrina Dermogen 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml solução injetável EFG

• Os princípios ativos são lidocaína e epinefrina
• Os demais excipientes são: Metabisulfito sódico (E-223), cloreto sódico, água para injeção.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Lidocaína / Epinefrina Dermogen 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml solução injetável EFG apresenta-se como solução injetável em cartuchos de vidro. Envase unitário contendo um cartucho e um prospecto. Envase contendo 50 cartuchos de 1,8 ml e um prospecto. Envase clínico contendo 100 cartuchos em suporte blister e um prospecto.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

FARMALIDER, S.A.

C/La Granja, 1

28108-Alcobendas, Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

PIERREL, S.P.A.

Via Nazzionale Appia (Capua, Caserta) I-81043

Itália

Data da última revisão deste prospecto:04/2017.

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do sector sanitário

Método de administração

Por injeção na mucosa oral.

SOMENTE PARA USO EM ANESTESIA DENTAL.

Para evitar a injeção intravascular, deve realizar-se sempre um controlo por aspiração ao menos em dois planos (rotação da agulha em 180º), embora um resultado negativo da aspiração não descarte a injeção intravascular involuntária e inesperada.

A velocidade da injeção não deve exceder 0,5 ml em 15 segundos, ou seja, 1 cartucho/minuto.

As reações sistémicas maiores, como resultado de uma injeção intravascular acidental, podem ser evitadas na maioria dos casos por uma injeção técnica (depois de aspiração, injeção lenta de 0,1- 0,2 ml e aplicação lenta do resto), não antes de transcorridos 20-30 segundos).

Os cartuchos já abertos não devem ser utilizados em outros pacientes. Os resíduos devem ser destruídos.

Precauções de uso.

Cada vez que se emprega um anestésico local devem estar disponíveis os seguintes fármacos/terapias:

• -Medicamentos anticonvulsivos (benzodiazepinas ou barbitúricos), miorrelaxantes, atropina e vasopressores ou epinefrina para uma reação alérgica ou anafiláctica graves.

• -Equipamento de reanimação (em particular uma fonte de oxigénio) capaz de ventilação artificial se for necessário.

• -Monitorização cuidadosa e constante dos signos vitais cardiovasculares e respiratórios (ventilação adequada) e deve controlar-se o estado de consciência do paciente após cada injeção anestésica local. Inquietude, ansiedade, tinnitus, vértigo, visão borrosa, tremores, depressão ou sonolência podem ser sinais de advertência precoces de toxicidade do sistema nervoso central.

Terapia em casos de sobredose

Medidas básicas gerais:

Hipertensão: Elevação da parte superior do corpo, se necessário se administrará

nifedipino sublingual.

Convulsões: Protegerá o paciente de danos simultâneos, se necessário se

administrarão benzodiazepinas (por exemplo, diazepam i.v.)

Hipotensão: Posição horizontal, se necessário infusão intravascular de uma

solução electrolítica completa, vasopressora (exemplo, etilefrina i.v.)

Bradicardia: Atropina i.v.

Choque anafiláctico: Pôr-se em contacto com um médico de urgência, enquanto tanto,

posição de choque, infusão generosa de uma solução electrolítica

completa, se necessário adrenalina i.v., cortisona i.v.

Parada cardiovascular: Reanimação cardiopulmonar imediata, pôr-se em contacto com o

médico de urgência.