LIDOCAÍNA KABI 20 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

2. O que precisa saber antes de começar a usar Lidocaína Kabi

Não use Lidocaína Kabi:

• se é alérgico ao hidrocloruro de lidocaína, a outros anestésicos semelhantes do tipo amida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se o seu volume sanguíneo está diminuído (hipovolemia).
• se tem certos problemas cardíacos (ritmo cardíaco irregular ou lento).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Lidocaína Kabi:

• se já teve uma reação alérgica ou uma reação grave, por exemplo, erupção cutânea ou dificuldade para respirar, a qualquer medicamento anestésico local.
• se padece um distúrbio cardíaco, especialmente se afeta a frequência cardíaca.
• se está a tomar medicamentos para tratar os latidos cardíacos irregulares, como a amiodarona.
• se está em choque.
• se padece um distúrbio pulmonar ou respiratório.
• se sofre ataques ou tem epilepsia.
• se sofre perdas de função muscular (debilidade dos seus músculos, chamada miastenia gravis).
• se padece um distúrbio hemorrágico no seu sangue e recebe tratamento com medicamentos que impedem a coagulação do sangue.
• se é uma pessoa de idade avançada ou se encontra em um estado geral debilitado.
• se se sente mal ou agotado por alguma razão.
• se tem uma doença renal ou hepática.
• se tem um distúrbio sanguíneo ou qualquer desequilíbrio nos constituintes do seu sangue, particularmente se tem baixa concentração de potássio no sangue, o que causa cãibras musculares e estreñimento (hipocalemia).
• se lhe informaram que tem demasiado ácido no sangue e nos tecidos, ou que não tem suficiente oxigénio.
• se teve vómitos recentes, diarreia ou sangramento, ou se não esteve a beber quantidades normais de líquido.
• se tem uma doença hereditária rara do pigmento sanguíneo que afeta a pele e o sistema nervoso chamada porfiria, ou qualquer pessoa da sua família a padece.
• se tem inflamação ou infecção na área a injetar.
• se está grávida, é provável que fique grávida ou está em período de amamentação.

Crianças

Lidocaína Kabi não é recomendado para uso em neonatos (menos de um mês de idade).

Uso de Lidocaína Kabi com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em particular, informa o seu médico se está a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos, pois podem interagir com Lidocaína Kabi:

• Medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta, como diuréticos (medicamentos que favorecem a eliminação de urina), bloqueadores beta como propanolol, timolol e bloqueadores dos canais de cálcio, como verapamilo, prenilamina.
• Medicamentos utilizados para tratar latidos cardíacos irregulares, como amiodarona, mexiletina, fenitoína.
• Medicamentos utilizados para estimular o coração e para tratar choques, como dopamina.
• Medicamentos para tratar a insuficiência cardíaca e choques, como dopamina.
• Medicamentos utilizados para evitar a coagulação do sangue (anticoagulantes), como heparina.
• Medicamentos utilizados no tratamento de úlceras estomacais, como cimetidina, ranitidina.
• Medicamentos para tratar infecções, como quinupristina, dalfopristina.
• Medicamentos para tratar infecções virais, como amprenavir, atazanavir, darunavir, lopinavir.
• Medicamentos para o alívio da dor intensa, como fentanilo, codeína e petidina.
• Medicamentos para tratar a enxaqueca, ergotamina.
• Medicamentos utilizados para relaxar os músculos, como suxametonio.
• Medicamentos utilizados para tratar certos tipos de espasmos musculares (como serotonina).
• Medicamentos para tratar distúrbios mentais, como sertindol, pimozida, fluvoxamina, olanzapina, quetiapina, zotepina.
• Medicamentos para tratar as náuseas e os vómitos, como dolasetrón, tropisetrón.
• Medicamentos utilizados para reduzir a pressão dentro do olho, como acetazolamida.
• Anticoncepcionais orais ou terapia de substituição hormonal oral.

Se se vai adicionar adrenalina (epinefrina) à sua injeção de lidocaína, também deve informar o seu médico se sofre pressão arterial alta, falta de suprimento de sangue ao cérebro, glândula tiróide hiperativa ou se está a tomar medicamentos antidepressivos. Se vai receber um anestésico forte para adormecer, deve informar o seu médico se já recebeu uma injeção de lidocaína contendo adrenalina (epinefrina).

Se já está a tomar um destes medicamentos, fale com o seu médico antes de usar Lidocaína Kabi.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que poderá estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

O seu médico só lhe administrará este medicamento durante a sua gravidez ou durante o período de amamentação se o considerar necessário.

Condução e uso de máquinas

Dependendo de onde e como se usa este medicamento, é provável que afete a sua capacidade para conduzir ou operar máquinas. O seu médico indicar-lhe-á se pode conduzir ou utilizar máquinas.

Não deve conduzir ou utilizar máquinas se se encontrar sob os efeitos de Lidocaína Kabi.

Lidocaína Kabi 20 mg/ml solução injectável contém sódio

Este medicamento contém 32 mg (aproximadamente 1,39 mmol) de sódio (componente principal da sal de mesa) em cada dose. Isto é equivalente a 1,6% da ingestão dietética máxima diária de 2 mg de sódio recomendada pela OMS para um adulto.

3. Como usar Lidocaína Kabi

O seu médico decidirá a dose mais adequada para si de acordo com a sua idade e circunstâncias físicas, bem como também para o local de injeção, o método utilizado e a sua resposta à injeção.

Se lhe for administrada mais Lidocaína Kabi do que o deve

Devido a que este medicamento lhe será administrado por um profissional capacitado, é pouco provável que lhe administrem demasiada Lidocaína Kabi.

No entanto, se acredita que recebeu demasiado, ou se começar a experimentar tonturas ou aturdimiento, entorpecimento ou formigueiro nos lábios e à volta da boca ou zumbidos nos ouvidos, deve informar imediatamente a pessoa que lhe está a administrar a injeção.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Informe imediatamente ao seu médico ou enfermeiro se experimentar uma reação alérgica, que inclua:

• inchaço das mãos, dos pés, da face, dos lábios, da língua ou da garganta.
• dificuldades para respirar.
• picazão intensa da pele (com borbulhas).
• febre.
• diminuição da pressão arterial e choque.

Outros possíveis efeitos adversos são:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Diminuição da pressão arterial
• Náuseas

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Parestesia (formigueiro, entorpecimento)
• Tonturas
• Frequência cardíaca lenta
• Aumento da pressão sanguínea
• Vómitos (estar doente)

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Convulsões
• Aturdimiento, sonolência, perda da consciência, tremores, entorpecimento da língua, dificuldade para falar (por vezes, estes sintomas podem indicar que se lhe administraram demasiada lidocaína)

Raros(podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas)

• Reações de hipersensibilidade como urticária (aparição de borbulhas), erupção cutânea, inchaço rápido do tecido subcutâneo e da membrana mucosa, dificuldades para respirar e, em casos graves, diminuição da pressão arterial e choque
• Erupção, picazão e inchaço da face
• Dor, inflamação ou entorpecimento no local da injeção após os efeitos da injeção terem desaparecido
• Deterioração do equilíbrio e da coordenação (lesões do nervo periférico)
• Inflamação das membranas que rodeiam os nervos (aracnoidite)
• Visão borrosa ou dupla
• Perda de visão transitória (amaurose)
• Mudanças no ritmo do coração
• Paro cardíaco

Não conhecidos(não pode ser estimada a frequência a partir dos dados disponíveis)

• Pode experimentar uma coloração azulada na pele, dor de cabeça, dificuldade para respirar e fadiga como resultado de quantidades anormais de metahemoglobina (uma forma de hemoglobina que tem uma menor capacidade para se unir ao oxigénio) no sangue
• Agitação (nervosismo)
• Perda da consciência
• Tinnitus (um zumbido nos ouvidos)
• Hiperacusia (maior sensibilidade para os sons cotidianos)
• É possível que lhe resulte mais difícil respirar ou que a sua respiração se detenha

Depois da injeção espinal de Lidocaína Kabi deve informar o seu médico se experimenta algum dos seguintes sintomas:

• Dor ou entorpecimento nas costas ou na parte inferior das pernas.
• Dificuldade para caminhar.
• Problemas para controlar a bexiga ou os intestinos.
• Sentir-se débil ou tonto.
• Frequência cardíaca ou do pulso lenta.

Para os pacientes que voltam para casa antes de que desapareça o entorpecimento ou a perda da sensibilidade causada por um anestésico local:

Durante o tempo em que sente entorpecimento na área injetada, podem produzir-se lesões graves sem que o saiba. Para evitar lesões, tenha especial cuidado até que a anestesia desapareça ou a sensação e o sentido do tacto regressem.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lidocaína Kabi

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Após a abertura da ampola, use imediatamente e elimine a porção não utilizada da solução.

Não use se a ampola se encontrar danificada ou estiver partida.

Se se dilui em uma solução de cloruro de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou em uma solução de glicose 50 mg/ml (5%) em condições assépticas estritas, a solução também se deve usar imediatamente.

No entanto, se a solução diluída não se usa imediatamente, não se deve conservar durante mais de 12 horas em condições assépticas estritas por debaixo de 25°C.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não se devem deitar por los desagües nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se deve livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lidocaína Kabi

• A substância ativa é hidrocloruro de lidocaína (como monohidrato).

Lidocaína Kabi 20 mg/ml solução injectável:

Cada ml de solução injectável contém 20 mg de hidrocloruro de lidocaína (como monohidrato) correspondente a 16,22 mg de lidocaína.

Cada 5 ml de solução injectável contêm 100 mg de hidrocloruro de lidocaína.

Cada 10 ml de solução injectável contêm 200 mg de hidrocloruro de lidocaína.

Cada 20 ml de solução injectável contêm 400 mg de hidrocloruro de lidocaína.

• Os outros componentes são cloruro de sódio, ácido hidroclorídrico (para ajuste de pH), hidróxido de sódio (para ajuste de pH) e água para preparações injectáveis.

Aspecto de Lidocaína Kabi e conteúdo do envase

Lidocaína Kabi é uma solução aquosa, transparente e incolor, praticamente livre de partículas visíveis.

Lidocaína Kabi está disponível em ampolas de polietileno de baixa densidade com sistema de abertura de tampa de meia volta (“twist-off”).

Tamanhos de envase

Ampolas de 5 ml em envases de 5, 10, 20, 50 ou 100.

Ampolas de 10 ml em envases de 5, 10, 20, 50 ou 100.

Ampolas de 20 ml em envases de 5, 10, 20, 50 ou 100.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização

Fresenius Kabi España, S.A.U.

C/Marina 16-18

08005 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.

Zona Industrial do Lagedo

3465-157 - Santiago de Besteiros

Portugal

Este medicamento está autorizado nos países membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Este prospecto foi revisto em:Maio 2018.

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Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do sector sanitário:

Precauções especiais

Lidocaína Kabi solução injectável não é recomendado para uso em neonatos. Neste grupo etário, desconhece-se a concentração sérica óptima de lidocaína necessária para evitar a toxicidade, como convulsões e arritmias cardíacas.

Manuseio e compatibilidade

Lidocaína Kabi solução injectável pode ser diluído em soluções de cloruro de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou de glicose 50 mg/ml (5%).

A solução diluída deve ser inspeccionada visualmente e não deve ser usada se apresentar opalescência, partículas visíveis ou precipitados.

Se se dilui em solução de cloruro de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução de glicose 50 mg/ml (5%) em condições assépticas estritas, a solução também se deve usar antes das 12 horas.

A lidocaína é incompatível com soluções que contêm anfotericina B, sulfadiazina sódica, metohexital sódico, cefazolina sódica, fenitoína, trinitrato de glicerilo e outras soluções alcalinas. Por isso, não é aconselhável misturar Lidocaína Kabi com outros agentes.

Os fármacos estáveis em meio ácido como o hidrocloruro de adrenalina, o tartrato de ácido de noradrenalina ou a isoprenalina podem deteriorar-se após a mistura com o clorhidrato de lidocaína e as soluções de lidocaína podem elevar o pH para além do pH máximo para a sua estabilidade.

Eliminação de resíduos

Todos os produtos não utilizados ou materiais de resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.