LUGESTERON 200 mg CÁPSULAS MOLES

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lugesteron

Não tome Lugesteron

• Se é alérgico à progesterona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem hemorragia vaginal inexplicável.
• Se tem uma disfunção hepática grave.
• Se tem um tumor de fígado.
• Se tem ou pode ter um tumor na mama ou nos órgãos genitais.
• Se tem um coágulo de sangue ativo em uma veia (trombose), como nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar) ou se tem antecedentes desses tipos de coágulos de sangue.
• Se tem hemorragia cerebral.
• Se tem um problema sanguíneo raro chamado “porfiria” que se passa através da família (hereditário).
• Se utiliza este medicamento na menopausa em combinação com outro tratamento hormonal, ou seja, o chamado “estrógeno”, também deve consultar o prospecto desse medicamento (estrógeno) para saber quando não deve utilizar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar este medicamento.

• O medicamento utilizado nas condições de emprego descritas não tem efeito anticonceptivo.
• Antes de tomar tratamento hormonal na menopausa (e a intervalos regulares anuais a partir de então), deve realizar uma consulta médica onde se possa realizar um exame clínico das mamas e da pélvis.
• Se começar a tomar este medicamento demasiado cedo no mês, especialmente antes do dia 15º do ciclo, o ciclo pode ser encurtado ou pode produzir-se sangramento.

Deve informar o seu médico:

• Se tem antecedentes de coágulos de sangue nas veias (trombose venosa).
• Em caso de hemorragia uterina.

Deve deixar de tomar este medicamento se tiver:

• Qualquer alteração da visão (por exemplo, visão reduzida, visão dupla, lesões dos vasos sanguíneos da retina).
• Qualquer coágulo de sangue (efeitos tromboembólicos ou trombóticos venosos).
• Dores de cabeça intensas.

Se desenvolver amenorreia (ausência de menstruação) durante o tratamento, deve comprovar que não está grávida.

O crescimento excessivo do revestimento do útero (hiperplasia endometrial) pode regressar ou piorar durante o tratamento.

Se a hemorragia ou as gotas de sangue (manchado) inesperados persistem durante o tratamento a longo prazo ou ao final ou após o tratamento, deve consultar um médico.

Crianças

A eficácia e segurança deste medicamento não foram estabelecidas em crianças.

Outros medicamentos e Lugesteron

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos podem alterar o efeito deste medicamento:

• medicamentos antigos chamados barbitúricos utilizados para os distúrbios do sono ou para tratar a ansiedade
• medicamentos para a epilepsia (fenitoína, carbamazepina)
• algunos antibióticos (ampicilina, tetraciclinas, rifampicina)
• fenilbutazona (um medicamento anti-inflamatório)
• espironolactona (um diurético)
• algunos medicamentos para o tratamento de infecções fúngicas (cetoconazol, griseofulvina)

De maneira semelhante, este medicamento pode afetar alguns medicamentos utilizados para a diabetes.

Os medicamentos à base de plantas com erva-de-São-João (Hypericum perforatum) podem reduzir o efeito deste medicamento.

Toma de Lugesteron com alimentos e bebidas

Deve tomar este medicamento fora das refeições e preferencialmente à noite, à hora de deitar.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento ou qualquer outro medicamento.

Lactação

Este medicamento não deve ser utilizado durante a lactação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Fertilidade

Este medicamento pode ser utilizado em mulheres com problemas para engravidar. Portanto, não se conhecem efeitos nocivos sobre a fertilidade.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem utilize máquinas se experimenta sonolência ou tonturas.

Lugesteron contém lecitina de soja

Este medicamento contém lecitina de soja (óleo de soja). Não utilize este medicamento em caso de alergia ao amendoim ou à soja.

3. Como tomar Lugesteron

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dose recomendada se tem menstruações irregulares

• Deve tomar este medicamento durante 10 dias por ciclo, habitualmente do dia 17º ao 26º, ambos incluídos.
• A dose média recomendada é de 200 a 300 mg de progesterona por dia, dividida em 1 ou 2 tomadas, ou seja, 200 mg à noite, à hora de deitar, mais 100 mg pela manhã, se necessário.

Dose recomendada no tratamento da menopausa

• Não se recomenda a terapia com estrógenos sozinhos por si só em mulheres menopáusicas com o útero intacto.
• Deve acrescentar uma tomada única de 200 mg de progesterona à noite, à hora de deitar, pelo menos 12 a 14 dias ao mês (nas últimas 2 semanas de cada sequência de tratamento).
• Pode seguir aproximadamente uma semana sem tratamento de substituição e durante a qual pode ocorrer sangramento por deprivação.

Como tomar as cápsulas

Tomar as cápsulas com ajuda de um pouco de água.

Não tomar as cápsulas com alimentos.

Preferencialmente, tomar o produto à noite, à hora de deitar. Tomar a segunda dose pela manhã.

Se tomar mais Lugesteron do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Pode experimentar sintomas de sobredose que incluem sensação de tontura, sensação de cansaço, sentimentos intensos de bem-estar ou períodos de dor. Neste caso, pode reduzir a dose. Consulte sempre o seu médico previamente.

Se esquecer de tomar Lugesteron

Tomar o medicamento assim que se lembrar. No entanto, se for quase a hora da próxima dose, omita a dose esquecida.

Não tomar uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Lugesteron

O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com este medicamento. Não suspenda o tratamento antes do indicado.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar este medicamento imediatamente se experimentar algum dos seguintes sintomas:

• Acidente vascular cerebral, coágulos sanguíneos ou hemorragia cerebral.
• Coágulos sanguíneos nas veias das pernas ou da pélvis,
• Dor de cabeça intensa e repentina,
• Problemas com os olhos,
• Coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos (icterícia).

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dores de cabeça.
• Alterações no fluxo menstrual ou hemorragias em momentos distintos do sangramento por deprivação. Se isso acontecer, o seu médico pode alterar a forma como toma o seu medicamento.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Alterações nas mamas. Podem tornar-se sensíveis à palpação.
• Sensação de cansaço ou tonturas.
• Náuseas (vômitos), diarreia, constipação.
• Coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos (icterícia).
• Coceira na pele, acne.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1 000 pessoas)

• Reações alérgicas.
• Sensação de mal-estar (náuseas).

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10 000 pessoas)

• Depressão.
• Erupção cutânea (que pode causar coceira).
• Descoloração bronzeada ou escura da pele (a chamada máscara da gravidez).

Foram notificados efeitos adversos adicionais em relação ao tratamento de substituição hormonal que inclui um estrógeno e um progestágeno:

• Tumor benigno ou maligno dependente de estrógenos, por exemplo, carcinoma de endométrio.
• Coágulos sanguíneos nas veias (tromboembolismo venoso), devido a coágulos sanguíneos (trombose) das veias profundas das pernas ou da pélvis, bem como a embolia pulmonar, ocorrem com mais frequência em quem usa terapia de substituição hormonal do que em quem não a usa.
• Ataque cardíaco (infarto do miocárdio) e acidente vascular cerebral.
• Distúrbios da vesícula biliar.
• Pigmentação pardacenta da pele (cloasma), vários distúrbios cutâneos com formação de bolhas e nódulos (eritema multiforme, eritema nodoso, púrpura vascular).
• Provável demência.

Se a sequência de tratamento se inicia demasiado cedo no mês (particularmente antes do dia 15º do ciclo)

O ciclo pode ser encurtado e pode produzir-se sangramento em momentos distintos do sangramento por deprivação.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lugesteron

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após “EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Não refrigerar.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Não utilize este medicamento se observar indícios visíveis de deterioração. Devolva o medicamento ao seu farmacêutico.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lugesteron

• O princípio ativo é progesterona. A progesterona encontra-se em forma micronizada equivalente a 200 mg por cápsula mole.
• Os outros componentes (excipientes) são: lecitina de soja, óleo de girassol, dióxido de titânio (E171), gelatina e glicerol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Lugesteron 200 mg apresenta-se em envases de 15, 30, 45 ou 90 cápsulas moles para via oral e acondicionadas em blister.
• Lugesteron 200 mg são cápsulas moles ovoides, ligeiramente amarelas, contendo uma suspensão oleosa esbranquiçada.
• Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Besins Healthcare Ireland Limited

Plaza 4, Level 4 Custom House Plaza

Harbourmaster Place, IFSC

Dublin 1, D01 A9N3

Irlanda

Responsável pela fabricação:

CYNDEA PHARMA S.L.

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz

Avenida de Ágreda, 31

42110 Ólvega (Soria)

Espanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Laboratorios Rubió, S.A.

Pol.Ind. Comte de Sert

C/Industria 29

08755 Castellbisbal-Barcelona

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Bélgica: Progestérone BESINS 200 mg, cápsulas moles

Luxemburgo: Progestérone BESINS 200 mg, cápsulas moles

Países Baixos: Progesteron Besins 200 mg zacht capsules

Polônia: Progesterone Besins 200 mg, kapsułki miękkie

Alemanha: Utrogest 200 mg Weichkapseln

Espanha: Lugesteron 200 mg cápsulas moles EFG

Noruega: Utrogestan 200 mg myk kapsel

Islândia: Utrogestan 200 mg, mjúkt hylki

Suécia: Utrogestan 200 mg, mjuk kapsel

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)