MABTHERA 1400 mg SOLUÇÃO PARA INJEÇÃO SUBCUTÂNEA

2. O que necessita saber antes de começar a usar MabThera

Não use MabThera

• se é alérgico ao rituximab, a outras proteínas semelhantes ao rituximab, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se é alérgico à hialuronidase (uma enzima que ajuda a aumentar a absorção do princípio ativo)
• se tem alguma infecção ativa, grave
• se tem um sistema imunológico débil.

Não use MabThera se tiver algum dos pontos acima. Se não tiver certeza, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de que lhe administrem MabThera.

Advertências e precauções

Informa ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar MabThera:

• se pensa que tem uma hepatite infecciosa ou a teve no passado. Isto é porque, em alguns casos, pacientes que haviam tido hepatite B, podem sofrer uma recaída que foi fatal em casos muito raros. Os pacientes com antecedentes de infecção por hepatite B serão vigilados rigorosamente pelo seu médico para detectar possíveis sinais de hepatite B
• se teve alguma doença cardíaca (tais como, angina de peito, palpitações ou falha cardíaca) ou problemas respiratórios.

Se lhe afeta algum dos pontos acima (ou não tiver certeza), pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de que lhe administrem MabThera. O seu médico deverá fazer seguimento durante o seu tratamento com MabThera.

Pergunte também ao seu médico se pensa que pode precisar ser vacinado em um futuro próximo, incluindo as vacinas necessárias para viajar para outros países. Algumas vacinas não devem ser administradas ao mesmo tempo que MabThera ou nos meses seguintes à sua administração. O seu médico verificará se precisa de alguma vacina antes de receber MabThera.

Crianças e adolescentes

Informa ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de que lhe administrem MabThera se você ou o seu filho tem menos de 18 anos. Isto é porque não há muita informação sobre o uso de MabThera em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e MabThera

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita. Isto é porque MabThera pode afetar a forma como outros medicamentos atuam. Também, outros medicamentos podem afetar a forma como MabThera atua.

Em particular, informa ao seu médico se:

• está em tratamento para a hipertensão. Pode que lhe digam que não tome os seus medicamentos durante as 12 horas anteriores à administração de MabThera. Isto é porque algumas pessoas sofrem uma queda de tensão durante a perfusão.
• tomou alguma vez medicamentos que afetem o seu sistema imunológico – tais como quimioterapia ou medicamentos imunossupressores.

Se lhe aplica algum dos pontos acima (ou não tiver certeza), pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de que lhe administrem MabThera.

Gravidez e lactação

Deve advertir ao seu médico se está grávida, se acha que pode estar grávida ou se tem intenção de ficar grávida. Isto é devido a que MabThera pode atravessar a barreira placentária e afetar o seu bebê.

Se está em idade fértil, você e o seu parceiro devem utilizar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento com MabThera e até 12 meses após o último tratamento com MabThera.

MabThera passa para o leite materno em quantidades muito pequenas. Como se desconhecem os efeitos a longo prazo sobre os lactentes, por precaução não se recomenda a amamentação durante o tratamento com MabThera nem nos 6 meses posteriores ao tratamento.

Condução e uso de máquinas

Desconhece-se se MabThera tem algum efeito sobre a capacidade para conduzir veículos ou operar máquinas.

MabThera contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg por frasco de 11,7 ml, pelo que se considera essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar MabThera

Como é utilizado este medicamento

MabThera será administrado por um médico ou enfermeiro com experiência no uso deste medicamento. Manterá você em observação durante a administração de MabThera por si sofrer algum efeito adverso.

No início do seu tratamento, sempre será administrado MabThera mediante gotejamento (perfusão intravenosa).

Depois, MabThera será administrado como injeção sob a sua pele (injeção subcutânea), durante aproximadamente 5 minutos. Inclui-se um adesivo nos frascos que especifica a medicação.

O seu médico ou enfermeira colocará o adesivo na seringa antes da injeção.

O seu médico decidirá quando começar a administrar as injeções de MabThera.

A injeção de MabThera sob a sua pele será feita na zona abdominal, não em outras zonas do seu corpo, e nunca em zonas abdominais onde a pele esteja avermelhada, amoratada, mole, dura ou em zonas onde tenha manchas ou cicatrizes.

Medicamentos administrados antes de cada administração de MabThera

Antes da administração de MabThera, serão administrados medicamentos (pré-medicação) para prevenir ou reduzir possíveis efeitos adversos.

Quantidade e frequência do tratamento

• MabThera será administrado no mesmo dia que a quimioterapia. Geralmente é administrado até 8 vezes em intervalos de 3 semanas.
• Se responder bem ao tratamento, poderá continuar em tratamento com MabThera como manutenção a cada 2 ou 3 meses durante dois anos.

O seu médico poderá modificar dependendo da sua resposta ao medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, MabThera pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A maior parte desses efeitos adversos é de intensidade leve a moderada, mas alguns deles podem ser graves e requerer tratamento. Em casos raros, algumas dessas reações foram mortais.

Reações no local da injeção

Muitos pacientes têm efeitos adversos locais no local da injeção de MabThera. Estes incluem: dor, inchaço, hematomas, sangramentos, coceira ou erupção cutânea.

O seu médico pode decidir não continuar o seu tratamento com MabThera se tiver reações graves à perfusão.

Infecções

Avise o seu médico imediatamente se tiver algum sintoma de infecção, como:

• febre, tosse, dor de garganta, ardor ao urinar, ou se começar a sentir cansaço ou mal-estar geral,
• perda de memória, problemas de concentração, dificuldade para caminhar ou perda de visão. Isto pode dever-se a uma infecção grave no cérebro (Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva ou LMP),
• febre, dor de cabeça, rigidez de nuca, descoordenação (ataxia), mudança de personalidade, alucinações, alteração da consciência, convulsões ou coma – isto pode dever-se a uma infecção grave no cérebro (meningoencefalite enteroviral), que pode ser mortal.

Pode contrair infecções mais facilmente durante o tratamento com MabThera. Normalmente são resfriados, mas foram comunicados casos de pneumonia ou infecções urinárias. Todas elas estão enumeradas mais abaixo como “Outros efeitos adversos”.

Outros efeitos adversos

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• infecções bacterianas ou virais, bronquite,
• número baixo de glóbulos brancos com ou sem febre ou de células sanguíneas chamadas “plaquetas”
• náuseas,
• calvas no couro cabeludo, arrepios, dor de cabeça,
• menor imunidade por diminuir o número de anticorpos chamados “imunoglobulinas” (IgG) no sangue que ajudam a proteger contra a infecção.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• infecções do sangue (sepsis), pneumonia, herpes, resfriado, infecções dos brônquios, infecções por fungos, infecções de origem desconhecida, inflamação dos seios nasais, hepatite B,
• baixo número de glóbulos vermelhos (anemia), baixo número de todas as células do sangue,
• reações alérgicas (hipersensibilidade),
• altos níveis de açúcar no sangue, perda de peso, edemas periféricos e faciais, aumento dos níveis de enzima LDH no sangue, diminuição dos níveis de cálcio no sangue,
• sensações anormais na pele, assim como formigamento, picadas, queimadura, aumento progressivo dessas sensações na pele, diminuição do sentido do tato,
• agitação, dificuldade para dormir,
• vermelhidão da face e outras zonas da pele como consequência da dilatação dos vasos sanguíneos,
• sensação de tontura ou ansiedade,
• aumento do lacrimejamento, alterações no ducto lacrimal, inflamação dos olhos (conjuntivite),
• zumbido no ouvido, dor de ouvido,
• alterações cardíacas, como infarto do miocárdio, irregularidade da velocidade de batimento, batimentos anormalmente rápidos,
• aumento ou diminuição da tensão (diminuição da tensão, especialmente ao levantar-se),
• tensão dos músculos das vias respiratórias que causa dificuldade para respirar (broncoespasmo), inflamação, irritação nos pulmões, garganta e/ou cavidades nasais, falta de ar, muco nasal,
• vômitos, diarreia, dor abdominal, irritação ou ulcerações na garganta e na boca, dificuldades para engolir, constipação, dispepsia,
• alterações alimentares: não comer suficiente, levando a uma perda de peso,
• erupções, aumento da sudorese, sudorese noturna,
• problemas musculares, como tensão muscular, dor nas articulações ou músculos, dor de costas e pescoço,
• dor do tumor,
• mal-estar geral ou sensação de inquietude ou cansaço, agitação, sintomas catarrais,
• insuficiência multiorgânica.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• distúrbios na coagulação, diminuição na produção de glóbulos vermelhos, aumento da destruição de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica aplásica), inflamação/ inchaço de nódulos linfáticos,
• decaimento, perda de interesse pelas atividades habituais, nervosismo,
• alterações do sentido do gosto, tais como mudanças no sabor dos alimentos,
• problemas cardíacos, tais como redução da frequência cardíaca ou dor no peito (angina),
• asma, pouca quantidade de oxigênio alcança os órgãos,
• inchaço do estômago.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• aumento temporário da quantidade de um tipo de anticorpos no sangue (chamados imunoglobulinas – IgM), alterações químicas no sangue causadas pela ruptura das células cancerosas,
• dano nos nervos de braços e pernas, paralisia da face,
• insuficiência cardíaca,
• inflamação dos vasos sanguíneos, incluindo as que conduzem a sintomas da pele,
• insuficiência respiratória,
• dano na parede do intestino (perfuração),
• problemas graves na pele que provocam bolhas que podem ameaçar a vida,
• problemas nos rins (insuficiência renal),
• perda grave da visão (sinais de dano nos nervos do cérebro).

Frequência não conhecida(não se conhece a frequência com que ocorrem estes efeitos adversos):

• diminuição retardada de glóbulos brancos no sangue,
• redução do número de plaquetas após a perfusão - reversível, mas em casos raros pode ser mortal,
• perda de audição, perda de outros sentidos,
• infecção/inflamação do cérebro e das meninges (meningoencefalite enteroviral).

MabThera também pode causar alterações nos testes de laboratório realizados pelo seu médico.

Se estiver em tratamento com MabThera em combinação com outros medicamentos, alguns dos possíveis efeitos adversos podem ser devidos aos outros medicamentos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de MabThera

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (entre 2 ºC e 8 ºC). Não congelar. Conservar o frasco dentro do embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de MabThera 1400 mg solução para injeção subcutânea

• O princípio ativo de MabThera é rituximab. O frasco contém 1400 mg/11,7 ml de rituximab. Cada ml contém 120 mg de rituximab.
• Os outros componentes são hialuronidase recombinante humana (rHuPH20), L-histidina, L-histidina hidrocloruro monohidrato, α,α-trealose dihidrato, L-metionina, polissorbato 80, água para preparações injetáveis. Ver seção 2 “MabThera contém sódio”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

MabThera é uma solução pronta para usar, de transparente a opalescente, de incolora a amarelenta, que se apresenta como uma solução para injeção subcutânea em um frasco de vidro transparente com um tampão de borracha de butilo selado com alumínio e um disco flip-off de plástico rosa.

Cada frasco contém 1400 mg/11,7 ml de rituximab. Cada envase contém um frasco.

Título da autorização de comercialização

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemanha

Fabricante

Roche Pharma AG

Emil-Barrell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização.

Data da última revisão deste prospecto

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

No site da Agência Europeia de Medicamentos, pode encontrar este prospecto em todas as línguas da União Europeia.