MEGAMILBEDOCE 5.000 microgramas/mL Solução Injectável

2. O que precisa saber antes de começar a usar Megamilbedoce

Não use Megamilbedoce:

• se é alérgico ao princípio ativo, às cobalaminas (vitamina B12, outras formas), ao cobalto ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Megamilbedoce.

• Em caso de padecer anemia, o déficit de vitamina B12 deve ser confirmado antes de começar o tratamento, por isso é muito provável que o médico lhe indique realizar análises de sangue e urina. Durante o tratamento também lhe mandarão análises periódicas para controlar as suas células do sangue e níveis de vitamina B12 e outros produtos.
• Antes do tratamento injetável devem vigiar os níveis de potássio no sangue e, se for necessário, administrar este produto para evitar a possibilidade de que se produza uma reação grave.

• Se requer precaução na administração parenteral (intramuscular ou intravenosa), porque em alguns pacientes sensíveis poderia aparecer choque anafilático (reação alérgica generalizada) e angioedema (rápida inchação da pele, mucosas e tecidos próximos). Por este motivo se recomenda a administração de uma dose de prova aos pacientes que pudessem ser sensíveis.
  • Se tem predisposição para padecer gota deve ter precaução porque a hidroxocobalamina pode precipitar uma crise gótica.
  • O efeito do tratamento com vitamina B12 (princípio ativo deste medicamento) diminui em situações como uremia (aumento de substâncias nitrogenadas no sangue), infecções, déficit de ferro ou de ácido fólico e com a administração de medicamentos supressores da medula óssea (ex., cloranfenicol).
  • Este medicamento pode mascarar os sintomas da policitemia vera (doença do sangue).
  • Em caso de administração intravenosa (diretamente em uma veia) poderia produzir-se uma subida de tensão.
  • A administração de grandes quantidades de hidroxocobalamina por via intravenosa em uma solução de nutrição parenteral daria como resultado uma perda quase total por urina (ver o último apartado do prospecto).

Interferências com provas analíticas: Se lhe vão realizar alguma prova diagnóstica (incluídos análises de sangue, urina, provas cutâneas que utilizam alérgenos, etc.) comunique ao médico que está tomando este medicamento, porque pode alterar os resultados.

Crianças e adolescentes

Embora este medicamento não deva ser utilizado em crianças menores de 3 anos na medida do possível (ver seção Megamilbedoce contém álcool benzílico e sódio), no entanto poderia ser utilizado nesta população se se considerar imprescindível, administrando-se sob vigilância médica.

Uso de Megamilbedoce com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Megamilbedoce pode interagir com os seguintes medicamentos:

• Cloranfenicol (antibiótico).
• Anticoncepcionais orais.
• Vários medicamentos podem interferir com a hidroxocobalamina (vitamina B12) e podem diminuir a sua absorção se ingerida por via oral, entre eles: antibióticos aminoglicosídios como neomicina, a colchicina (medicamento para a gota), mesalazina (para doenças intestinais), medicamentos para a úlcera (cimetidina, ranitidina, etc.), medicamentos para a epilepsia (fenitoína, fenobarbital, primidona, etc.), preparados de potássio de liberação sustentada, radiações de cobalto, suplementos de ácido ascórbico e a ingestão excessiva de álcool.

Uso de Megamilbedoce com álcool

A ingestão excessiva de álcool diminui a absorção de vitamina B12.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Atualmente não se dispõe de estudos bem controlados em mulheres grávidas.

Não se recomenda usar Megamilbedoce durante a gravidez.

A vitamina B12 é excretada no leite materno. Dada a falta de informação sobre segurança, o uso de Megamilbedoce está contraindicado na lactação.

Condução e uso de máquinas

A influência de Megamilbedoce sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é insignificante. No entanto, este medicamento pode produzir tontura em alguns pacientes, os quais, neste caso, não devem conduzir nem utilizar máquinas perigosas.

Megamilbedoce contém álcool benzílico e sódio

Este medicamento não deve ser administrado a crianças prematuras nem recém-nascidas porque contém 4 mg por ampola de álcool benzílico. Pode provocar reações tóxicas e reações alérgicas em crianças menores de 3 anos de idade.

(Ver apartado Crianças e adolescentesna seção 2. O que precisa saber...).

Este medicamento contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio por ampola, por lo que se considera essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Megamilbedoce

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

As doses recomendadas são:

As doses variam de acordo com as indicações.

Via intramuscularou, em caso de pacientes gastrectomizados (com extirpação do estômago completa ou parcial) por vía intramuscular ou vía subcutânea profunda.

Adultos

• Déficit de vitamina B12 em anemia perniciosa não complicada ou má absorção de vitamina B12:

A dose inicial recomendada é de 100 microgramas de hidroxocobalamina (0,02 ml de solução) ao dia, durante 5-10 dias, seguido por 100-200 microgramas (0,02- 0,04 ml de solução) ao mês, até a melhoria. Após a remissão, se recomenda uma dose de manutenção de 100 microgramas ao mês.

Outra pauta alternativa de tratamento com doses mais elevadas poderia ser necessária: entre 250 e 1.000 microgramas (0,05- 0,2 ml de solução) via intramuscular em dias alternos, durante 1 ou 2 semanas, seguido por 250 microgramas (0,05 ml) à semana, até a remissão; dose de manutenção de 1.000 microgramas cada 2 ou 3 meses.

• Anemia perniciosa complicada ou má absorção de vitamina B12 com complicações neurológicas (no sistema nervoso): a pauta de administração mais habitual é de 1.000 microgramas de hidroxocobalamina (0,2 ml de solução injetável) ao dia durante a primeira semana de tratamento, continuando com uma dose de 1.000 microgramas (0,2 ml) à semana durante um mês e posteriormente 1.000 microgramas (0,2 ml) ao mês como dose de manutenção até a cura da causa.

Os pacientes com anemia perniciosa ou deficiência de vitamina B12 motivada por outra causa irreversível necessitam tratamento de manutenção de por vida.

• Profilação da anemia em pacientes gastrectomizados: 1.000 microgramas (0,2 ml) cada 2 ou 3 meses, por via intramuscular ou por via subcutânea profunda.
• Deficiência de vitamina B12 de origem dietética, como no caso de vegetarianos estritos: se pode administrar uma dose de 100 microgramas (0,02 ml) ao mês por via IM, realizando análises de sangue periódicas.
• Transtornos metabólicos:
  • Acidemias metilmalônicas com homocistinúria: A dose mínima a administrar é de 1.000 microgramas (0,2 ml) ao dia por via intramuscular, dose que pode ser substituída pela administração de 1.000 microgramas (0,2 ml) por via intramuscular em dias alternos. Em caso necessário, estas doses poderiam chegar a duplicar (até 2.000 microgramas cada administração, isto é, 0,4 ml de Megamilbedoce).
  • Acidemia metilmalônica sem homocistinúria: Algumas delas melhoram com hidroxocobalamina, a uma dose de 1.000 microgramas (0,2 ml) à semana, por via intramuscular. Em caso de não observar melhoria, o médico suspenderá o tratamento.

Em outras deficiências enzimáticas do metabolismo da vitamina B12, os pacientes podem ser tratados com doses semelhantes às dos pontos anteriores, em função da resposta.

Em transtornos metabólicos, se se tivesse que utilizar a via oral, se recomenda uma dose de 10.000 microgramas (1 ampola) tanto em adultos como em crianças, mas, devido à má absorção por esta via, se devem comprovar com análises os níveis de vitamina B12 uma semana após a administração.

Em acidemias metilmalônicas com homocistinúria, não deve utilizar-se esta via de administração, porque não se alcançam níveis de hidroxocobalamina adequados.

Forma de administração:

(Ver também o último apartado do prospecto).

Megamilbedoce se administra fundamentalmente por vía intramusculare em caso de pacientes gastrectomizados (com extirpação do estômago completa ou parcial) por vía intramuscularou por vía subcutânea profunda.

Pode ser possível também, em determinados casos, a administração por las seguintes vias:

• Via oral: pode ser administrada por via oral em pacientes que não toleram a via intramuscular, desde que não padeçam alterações no tubo digestivo que afetem seriamente a absorção. A absorção de hidroxocobalamina por via oral é irregular, por isso se devem fazer comprovações com análises.

Se se administra por via oral, pode ser tomada diretamente ou dissolvida em líquido.

• Via intravenosa: a hidroxocobalamina poderia ser administrada por via intravenosa em casos muito concretos e unicamente quando assim o indique um médico, porque apresenta risco de reações anafiláticas (reações alérgicas exageradas). Se administrará por infusão intravenosa direta.

Se usa mais Megamilbedoce do que devia

Ainda em sobredoses acidentais, não se conhecem casos de intoxicação. Em raros casos, pode produzir-se uma reação alérgica grave.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou acuda a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar Megamilbedoce

Não utilize uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esqueceu da administração da sua dose correspondente, administre-a assim que seja possível.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Megamilbedoce pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Estes são em geral infrequentes, embora moderadamente importantes.

A valorização dos efeitos adversos baseia-se nas seguintes frequências:

Poderiam produzir-se os efeitos adversos seguintes; a frequência de alguns deles não se conhece com exatidão:

• Frequentemente, redução do número de linfócitos (um tipo de glóbulos brancos).
• Possível mascaramento de uma policitemia (doença do sangue).
• Infrequentemente, dor no ponto de injeção.
• Reações alérgicas, com opressão no peito, angioedema (rápida inchação da pele, mucosas e tecidos próximos), urticária (granitos vermelho-rosados acompanhados de queimadura ou picadura), picadura, dificuldade respiratória; frequentemente, enrubescimento da pele, erupções (sobretudo, parecidas com o acné); fotosensibilidade (sensibilidade à luz solar).
• Raramente, reação anafilática (reação alérgica generalizada).
• Diminuição da quantidade de potássio no sangue, após a injeção do medicamento.
• Muito frequentemente, dor de cabeça.
• Inquietude, tontura, inchação, irritação e enrubescimento dos olhos.
• Raramente, arritmias (latidos do coração irregulares).
• É possível insuficiência cardíaca congestiva no início do tratamento.
• Sofocos, edema periférico (inchação de tornozelos, pés e pernas); trombose vascular periférica (formação de um coágulo que obstrui a circulação em um vaso sanguíneo fora do coração, geralmente nas pernas ou nos pés).
• Com a administração intravenosa, hipervolemia (aumento do volume total do sangue) e

muito frequentemente, aumento da tensão do sangue; frequentemente, reação no local da injeção.

• Dificuldade respiratória ou “síndrome de ahogo” fatal em crianças prematuras, devido ao conteúdo de álcool benzílico (ver apartados Megamilbedoce contém álcool benzílico e sódio na seção 2 e Uso em crianças na seção 3). Raramente, edema pulmonar (infiltração de líquido nos pulmões).
• Frequentemente, náuseas.
• Molestias digestivas, diarreia passageira.
• Muito frequentemente, coloração avermelhada da urina.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

5. Conservação de Megamilbedoce

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deMegamilbedoce 10.000 microgramas Solução injetável

• O princípio ativo é hidroxocobalamina (vitamina B12).

Uma ampola de 2 ml contém 10.000 microgramas de hidroxocobalamina.

1 ml de solução contém 5.000 microgramas de hidroxocobalamina.

• Os demais componentes (excipientes) são: álcool benzílico (4 mg por ampola), cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O medicamento é uma solução que se apresenta em ampolas cor topázio contendo um líquido claro de cor vermelha.

Estuche com 10 ampolas de 2 ml.

Titular da autorização de comercialização

Aristo Pharma Iberia, S.L.

Rua Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. Espanha

Responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS MEDICAMENTOS INTERNACIONAIS, S.A.(MEDINSA)

Rua Solana, 26

28850 – Torrejón de Ardoz. (Madrid)

Data da última revisão deste prospecto:Novembro 2012

Outras fontes de informação

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta informação está destinada unicamente a médicos ou profissionais do sector sanitário:

A injeção intramuscular será realizada em uma ampla massa muscular.

A administração intravenosa será realizada incluindo pequenas quantidades de hidroxocobalamina em uma solução de nutrição parenteral.