MEMANTINA AUROVITAS SPAIN 5 mg/dose SOLUÇÃO ORAL

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Memantina Aurovitas Spain

Não tome Memantina Aurovitas Spain

• Se é alérgico ao hidrocloruro de memantina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Memantina Aurovitas Spain:

• Se tem antecedentes de crises epilépticas.
• Se sofreu recentemente um infarto de miocárdio (ataque ao coração), se sofre insuficiência cardíaca congestiva ou se tem hipertensão (a pressão arterial elevada) não controlada.

Nas situações anteriores, o tratamento deve ser supervisionado cuidadosamente e o médico deve reavaliar o benefício clínico de Memantina Aurovitas Spain regularmente.

Se padece insuficiência renal (problemas de rim), o seu médico deve controlar atentamente a função renal e, se necessário, adaptar as doses de memantina.

Deve evitar o uso de memantina junto com outros medicamentos como amantadina (para o tratamento do Parkinson), ketamina (fármaco geralmente usado como anestésico), dextrometorfano (fármaco para tratar a tos) e outros antagonistas do NMDA.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Memantina Aurovitas Spain em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Toma de Memantina Aurovitas Spain com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em concreto, a administração de Memantina Aurovitas Spain pode produzir alterações nos efeitos dos seguintes medicamentos, pelo que pode que o seu médico necessite ajustar a dose:

• amantadina, ketamina, dextrometorfano,
• dantroleno, baclofeno,
• cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina,
• hidroclorotiazida (ou qualquer combinação com hidroclorotiazida),
• anticolinérgicos (substâncias geralmente utilizadas para tratar alterações do movimento ou espasmos intestinais),
• anticonvulsivantes (substâncias utilizadas para prevenir e eliminar as convulsões),
• barbitúricos (substâncias geralmente utilizadas para induzir o sono),
• agonistas dopaminérgicos (substâncias como L-dopa, bromocriptina),
• neurolépticos (substâncias utilizadas no tratamento de doenças mentais),
• anticoagulantes orais.

Se ingressa num hospital, informa o seu médico que está tomando Memantina Aurovitas Spain.

Toma de Memantina Aurovitas Spain com alimentos, bebidas e álcool

Deve informar o seu médico se mudou recentemente ou tem a intenção de mudar a sua dieta de maneira substancial (por exemplo de dieta normal para dieta vegetariana estrita) ou se padece acidose tubular renal (ATR, excesso de substâncias produtoras de ácido no sangue devido a uma disfunção renal (problema de rim)) ou infecções graves do trato urinário (estrutura que leva a urina), porque o seu médico pode ter que ajustar a dose do medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda o uso de memantina em mulheres grávidas.

As mulheres que tomam Memantina Aurovitas Spain devem suspender a lactação.

Condução e uso de máquinas

O seu médico informá-lo-á se a sua doença lhe permite conduzir e usar máquinas com segurança.

Assim como, Memantina Aurovitas Spain pode alterar a sua capacidade de reação, pelo que a condução ou o manuseio de máquinas podem resultar inapropriados.

Memantina Aurovitas Spain contém sorbitol

Este medicamento contém sorbitol. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Memantina Aurovitas Spain

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Posologia

Por favor, siga as seguintes instruções ao utilizar o dosificador. São anexados pictogramas com as indicações necessárias para o uso correto do dosificador.

Uma pulsação contém 5 mg de hidrocloruro de memantina.

A dose recomendada de memantina em pacientes adultos e pacientes de idade avançada é de quatro pulsações do dosificador, equivalentes a 20 mg administrados uma vez ao dia. Com o fim de reduzir o risco de efeitos adversos, esta dose é alcançada gradualmente seguindo o seguinte esquema de tratamento diário:

A dose habitual de início é de uma pulsação uma vez ao dia (5 mg) na primeira semana. Esta dose é aumentada na segunda semana para duas pulsações uma vez ao dia (10 mg) e na terceira semana para três pulsações uma vez ao dia (15 mg). Desde a quarta semana, a dose recomendada é de quatro pulsações uma vez ao dia (20 mg).

Instruções para o uso correto do dosificador

A solução não deve ser vertida ou dispensada dentro da boca diretamente do frasco ou do dosificador. Medir a dose em uma colher ou dentro de um copo de água usando o dosificador.

Sacar o tampão de rosca do frasco:

O tampão deve girar-se no sentido contrário ao das agulhas do relógio, desenroscar-se completamente e sacar-se (fig.1).

Montagem do dosificador no frasco:

Sacar o dosificador da bolsa de plástico (fig.2) e colocá-lo em cima do frasco. Introduzir para baixo o tubo de plástico cuidadosamente dentro do frasco. Manter o dosificador no gargalo do frasco e girar no sentido das agulhas do relógio até que esteja unido firmemente (fig.3). O dosificador só deve ser enroscado uma vez ao iniciar o uso e nunca deve ser desenroscado.

Como funciona o dosificador:

A cabeça do dosificador tem duas posições e gira facilmente:

• direção contrária ao sentido das agulhas do relógio para abrir
• direção no sentido das agulhas do relógio para fechar

A cabeça do dosificador não deve ser pressionada para baixo enquanto estiver na posição fechada. A solução só pode ser dispensada na posição aberta. Para abrir, girar a cabeça do dosificador na direção que indica a seta até que não se possa mais (cerca de um oitavo de giro, fig.4). O dosificador está então pronto para uso.

Preparação do dosificador:

Quando é utilizado pela primeira vez, o dosificador não dispensa a quantidade correta de solução oral. Por isso, deve ser preparado (alimentado) pressionando a cabeça do dosificador para baixo completamente durante cinco vezes seguidas (fig.5).

A solução assim dispensada deve ser descartada. Da próxima vez que a cabeça do dosificador for pressionada para baixo completamente (equivalente a uma pulsação), já dispensa a dose correta (fig.6).

Uso correto do dosificador:

Colocar o frasco em uma superfície plana, horizontal, por exemplo em cima de uma mesa, e só deve ser usado em posição vertical. Colocar um copo com um pouco de água ou uma colher debaixo da boquilha. Pressionar a cabeça do dosificador para baixo firmemente mas tranquilamente e de forma sustentada, não muito devagar (fig.7, fig.8).

A cabeça pode então ser solta e está pronta para a próxima pulsação.

O dosificador deve ser usado apenas com Memantina Aurovitas Spain solução no frasco fornecido, não para outros produtos ou embalagens. Se o dosificador não funcionar corretamente, consulte o seu médico ou farmacêutico. Feche o dosificador após usar Memantina Aurovitas Spain.

Posologia para pacientes comproblemas de rim

Se padece problemas de rim, o seu médico decidirá a dose apropriada para a sua condição. Neste caso, o seu médico deve controlar periodicamente a função renal.

Administração

Memantina Aurovitas Spain deve ser administrado por via oral uma vez ao dia. Para sacar o máximo proveito da sua medicação, deve tomá-lo todos os dias e à mesma hora. A solução deve ser tomada com um pouco de água. A solução pode ser tomada com ou sem alimentos.

Duração do tratamento

Continue tomando Memantina Aurovitas Spain enquanto lhe beneficiar. O médico deve avaliar o seu tratamento periodicamente.

Se tomar mais Memantina Aurovitas Spain do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Em geral, tomar uma quantidade excessiva de Memantina Aurovitas Spain não deve provocar-lhe nenhum dano. Pode experimentar um aumento dos sintomas descritos na seção 4 “Efeitos adversos possíveis”.

Se esqueceu de tomar Memantina Aurovitas Spain

Se se dá conta de que esqueceu de tomar a sua dose de Memantina Aurovitas Spain, espere e tome a próxima dose à hora habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Seinterromper o tratamento com Memantina Aurovitas Spain

Se deseja interromper o tratamento antes de terminar o curso do tratamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em geral, os efeitos adversos são classificados de leves a moderados.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• Dor de cabeça, sono, constipação, provas de função hepática elevadas, vertigem, alteração do equilíbrio, respiração difícil, tensão alta e hipersensibilidade ao medicamento.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada100 pacientes):

• Cansaço, infecções por fungos, confusão, alucinações, vômitos, alteração da marcha, insuficiência cardíaca e formação de coágulos no sistema venoso (trombose/tromboembolismo venoso).

Muito raros (podem afetar até 1 de cada10.000 pacientes):

• Convulsões.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Inflamação do pâncreas, inflamação do fígado (hepatite) e reações psicóticas.

A doença de Alzheimer foi relacionada com depressão, ideia suicida e suicídio. Foram notificados a ocorrência desses eventos em pacientes tratados com Memantina Aurovitas Spain.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Memantina Aurovitas Spain

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e na etiqueta do frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Uma vez aberto, o conteúdo do frasco deve ser utilizado em 12 semanas.

O frasco com o dosificador montado deve ser guardado e transportado apenas em posição vertical.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Memantina Aurovitas Spain

• O princípio ativo é hidrocloruro de memantina.

Cada pulsação do dosificador (uma pulsação) libera 0,5 ml de solução contendo 5 mg de hidrocloruro de memantina, equivalente a 4,16 mg de memantina.

Cada ml de solução contém 10 mg de hidrocloruro de memantina.

• Os demais componentes são sorbato potássico E202, sorbitol líquido (não cristalizante) E420 e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Memantina Aurovitas Spain, solução oral, é uma solução transparente, de incolora a ligeiramente amarelada.

Memantina Aurovitas Spain, solução oral, é apresentado em frascos de 100 ml. É incluído um dosificador.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Chanelle Medical Unlimited Company

Dublin Road

Loughrea, Co. Galway

Irlanda

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2018

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)