MEPIVACAÍNA NORMON 10 mg/mL SOLUÇÃO INJETÁVEL

2. O que necessita saber antes de que lhe administrem Mepivacaína Normon 10 mg/ml

Nãolhe devem administrarMepivacaína Normon

• se é alérgico à mepivacaína ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);

• se é alérgico a outros anestésicos locais do mesmo grupo (por exemplo, a bupivacaína ou a lidocaína);
• se padece defeitos graves na coagulação do sangue;
• se padece doença nervosa degenerativa;
• se tem problemas graves com a condução do impulso do coração ou outros problemas cardíacos;
• se tem epilepsia não controlada;
• se tem aumento da pressão cerebral.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de que lhe administrem Mepivacaína Normon:

• se tem problemas graves com o seu ritmo cardíaco ou tem alguma doença cardíaca;
• se padece doença nervosa degenerativa;
• se tem idade avançada;
• se apresenta um mau estado geral;
• se padece doenças hepáticas (fígado);
• se padece deterioração da função renal (dos rins);
• se padece doença por estreitamento dos vasos sanguíneos, arteriosclerose (endurecimento das artérias);
• se poderia estar em risco de hipertermia maligna (uma complicação que inclui febre alta repentina, rigidez muscular e insuficiência renal);
• se sofre de epilepsia;
• se apresenta inflamação e/ou infecção no local de injeção;
• se tem uma doença do sangue chamada porfiria.

A dose que vai receber será controlada cuidadosamente para evitar que a mepivacaína cause reações tóxicas no seu coração ou nos seus nervos e cérebro.

Será observado cuidadosamente enquanto se lhe administra a mepivacaína para detectar o mais cedo possível qualquer complicação que possa afetar a função cardíaca, a circulação sanguínea ou as funções nervosas e cerebrais, e dar-lhe qualquer tratamento necessário em caso de que ocorram tais complicações.

Outros medicamentos e Mepivacaína Normon 10 mg/ml

Informa ao seu médico ou enfermeiro se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

A administração de mepivacaína juntamente com os seguintes medicamentos pode fazer necessário modificar a dose de algum deles ou a interrupção do tratamento:

• analgésicos fortes;
• outros anestésicos locais;
• alguns medicamentos que se utilizam para tratar as alterações do ritmo do coração;
• anestésicos gerais como o éter;
• medicamentos que produzem vasoconstricção (redução do diâmetro dos vasos sanguíneos);
• heparina, medicamentos anticoagulantes (que impedem a coagulação do sangue), anti-inflamatórios não esteroideos e substitutos do plasma (produtos que se utilizam ante uma perda de sangue). A sua função de coagulação sanguínea será controlada cuidadosamente se estiver recebendo algum destes medicamentos;
• inibidores do citocromo PYP 1A2 (como ciprofloxacino enoxacino ou fluvoxamina);
• medicamentos utilizados para tratar o ardor e úlceras de estômago e intestinos (como a cimetidina);
• propranolol.

A mepivacaína geralmente não se combina com outros anestésicos locais.

Uso em crianças e idosos

As crianças e os idosos requerem doses menores que os adultos jovens ou de meia-idade.

Não deve ser utilizado em crianças menores de 1 ano de idade.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de que lhe administrem este medicamento.

Durante a gravidez, só lhe será administrada mepivacaína após uma estrita consideração das indicações e se o seu médico o considerar absolutamente necessário. O seu médico tomará qualquer possível precaução para evitar-lhe danos a si ou ao seu filho.

A mepivacaína não é um fármaco de preferência na anestesia epidural em obstetrícia.

Ser-lhe-á administrado este medicamento durante a lactação só se o seu médico o considerar necessário. Se for necessária tal administração, a lactação deve ser interrompida até 24 horas após a finalização do tratamento.

Condução e uso de máquinas

Mepivacaína pode alterar temporariamente a sua capacidade de movimento, atenção e coordenação. O seu médico lhe indicará se pode conduzir ou utilizar máquinas.

Mepivacaína Normon 10 mg/ml contém sódio

Este medicamento contém 28 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada ampola. Isto equivale a 1,4 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Uso em desportistas

Informa-se os desportistas que este medicamento contém um componente que pode produzir um resultado analítico de controlo de dopagem como positivo.

3. Como usar Mepivacaína Normon 10 mg/ml

Mepivacaína Normon está destinada à administração intradérmica, subcutânea, intramuscular, periarticular, epidural ou perineural.

Será administrada por pessoal sanitário unicamente e o seu médico determinará qual é a dose mais adequada para si. Deve utilizar-se sempre a dose mais pequena requerida para produzir a anestesia desejada. A dosificação deve ajustar-se individualmente de acordo com a idade e peso do paciente, bem como às particularidades de cada caso.

Em pacientes com doenças do fígado, rins, coração, mau estado geral e em idosos, é necessário uma precaução especial e um ajuste cuidadoso da dose.

O seu médico lhe pedirá que fale com ele/ela enquanto lhe administra o medicamento para se certificar de que está consciente.

A sua pressão arterial pode ser medida de vez em quando.

Se lhe administrarem mais Mepivacaína Normon 10 mg/ml do que o que se deve

A sobredose pode provocar sinais e sintomas de intoxicação. A gravidade dos sinais e sintomas depende da dose administrada. Pode observar-se o seguinte:

• Sintomas no Sistema Nervoso Central

Intoxicação leve:

Formigueiro e entorpecimento na área da boca, sabor metálico, alterações da audição e da visão, bocejos, ansiedade, inquietude, arrepios, espasmos musculares, náuseas, vómitos, desorientação.

Intoxicação moderada:

Trastornos da fala, sonolência, náuseas, vómitos, tonturas, confusão, tremores, movimentos coreiformes, convulsões, midriase, taquipneia.

Intoxicação grave:

Vómitos (risco de asfixia), paralisia do esfíncter, perda de tônus muscular e reatividade, estupor, respiração irregular, paralisia respiratória, coma, morte.

• Sintomas no sistema cardiovascular

Intoxicação leve:

Palpitações, hipertensão, taquicardia, taquipneia.

Intoxicação moderada:

Taquicardia, arritmias cardíacas, hipóxia, palidez.

Intoxicação grave:

Hipóxia e cianose severas, insuficiência cardíaca primária, hipotensão, arritmias cardíacas (bradicardia, fibrilação auricular, asistolia).

Em tais casos, receberá o tratamento necessário primeiro para normalizar e estabilizar as funções do seu coração, circulação e respiração e seguidamente para controlar as convulsões e outros sintomas nervosos graves. Isto inclui administrar oxigénio e medicação adicional, principalmente para normalizar a função e circulação do coração.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o produto e a quantidade recebida.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Sensação de queimadura, picadas e formigueiro na pele (parestesia) e vertigem.
• Ritmo cardíaco lento e anormal (bradicardia).
• Hipotensão.
• Hipertensão.
• Náuseas.
• Vómitos.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Tontura (ligeiro aturdimiento).
• Tremor.
• Depressão do Sistema Nervoso Central.
• Perda de consciência.
• Convulsões (incluindo as crises epilépticas).
• Trastornos da fala como dificuldade para articular sons e palavras (disartria) e charlatanice excessiva (logorrea).
• Afectação visual.
• Zumbido de ouvidos (acúfenos).

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Reações anafilácticas/anafilactoides.
• Reações alérgicas.
• Dor devido à lesão no nervo (neuropatia).
• Dano neural periférico.
• Aracnoidite.
• Diplopia (paralisia dos músculos oculares).
• Paro cardíaco.
• Angina de peito.
• Problemas de coordenação do latido cardíaco (bloqueio auriculoventricular).
• Arritmia cardíaca.
• Dificuldade para respirar.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Euforia.
• Ansiedade/nervosismo.
• Incapacidade do coração para contrair-se de forma eficaz (depressão miocárdica).

Efeitos adversos devidos a erros de uso

Pode produzir-se uma anestesia espinal extensa (total) mediante a injeção intratecal inadvertida durante a anestesia epidural planificada, como resultado do uso de um volume demasiado grande ou a colocação incorrecta do paciente (quando se usam soluções não isobáricas).

Os primeiros sinais são inquietude e sonolência que podem levar à perda do conhecimento e ao paro respiratório.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Mepivacaína Normon 10 mg/ml

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deMepivacaína Normon10 mg/ml solução injetável EFG

• O princípio ativo é hidrocloruro de mepivacaína. Cada ampola de 10 ml contém 100 mg de hidrocloruro de mepivacaína.
• Os demais componentes são: cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento é uma solução transparente, incolor ou praticamente incolor.

A apresentação comercial é uma caixa com 1 ampola ou com 100 ampolas de 10 ml de solução injetável.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Data da última revisão deste prospecto: abril 2023.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais de saúde.

Mepivacaína Normon 10 mg/ml só deve ser utilizada por médicos com experiência em anestesia regional e em técnicas de reanimação ou sob sua supervisão. Deve haver equipamentos de reanimação disponíveis quando se administrarem anestésicos locais. Deve administrar-se a dose mais baixa possível que produza o efeito desejado. A dose deve ajustar-se individualmente às particularidades de cada caso.

Posologia

Deve utilizar-se sempre a dose mais pequena requerida para produzir a anestesia desejada. A dosagem deve ajustar-se individualmente de acordo com a idade e peso do paciente, bem como às particularidades de cada caso.

Dose máxima para adultos:

Anestesia por infiltração

A dose não deve exceder os 200 mg. Só em casos limitados, em tecidos com baixa vascularização, podem ser usadas doses de até 400 mg após ter em conta o benefício/risco dessas doses elevadas.

Anestesia caudal e epidural, bloqueios nervosos periféricos

A dose não deve exceder os 300 mg.

A dose máxima diária é de 1g.

Mepivacaína Normon 10 mg/ml solução injetável pode ser administrada de forma contínua.

Para diferentes tipos de usos, são recomendadas as seguintes doses:

*Quando se anestesiam múltiplos segmentos, a dose total não deve exceder a dose máxima recomendada.

Para obter mais detalhes sobre as doses que se aplicarão para anestesiar nervos específicos ou para técnicas anestésicas específicas, consulte os livros de texto padrão.

Pacientes de idade avançada

Pode ser necessário aplicar doses mais baixas para pacientes de idade avançada ou aqueles em mau estado geral.

População pediátrica

Doses máximas para crianças a partir de um ano de idade:

• Dose máxima: 5 mg/Kg de peso corporal.
• Injeções em tecidos com marcada absorção sistémica: até 3 mg/Kg de peso corporal.
• Anestesia caudal: 5 mg/Kg de peso corporal.

Insuficiência hepática

Em pacientes com insuficiência hepática não é necessária uma redução da dose para a anestesia quirúrgica.

Quando se usam bloqueios prolongados, por exemplo, mediante administração repetida, as doses repetidas de mepivacaína devem reduzir-se em 50% em pacientes com doença hepática de grau C (classificação de Child-Pugh) e a dose total em 24 horas não deve exceder 750 mg de mepivacaína.

Insuficiência renal

Não é necessária uma redução da dose para a anestesia quirúrgica até às 24 h em pacientes com disfunção renal.

Administração

• Via intradérmica, subcutânea, intramuscular, periarticular para anestesia por infiltração.
• Via perineural ou epidural para bloqueio da condução nervosa.

Antes da injeção deve assegurar-se que a agulha não está situada intravascularmente. A injeção deve efectuar-se de forma lenta e fracionada.

Normas básicas a seguir:

1. Escolher a menor dosagem possível.
2. Utilizar uma agulha da dimensão apropriada.
3. Injetar lentamente com várias aspirações em dois planos (rodar a agulha 180º). Deve ter-se muito cuidado para evitar a injeção intravascular acidental. É essencial realizar uma aspiração cuidadosa.
4. Controlar a pressão sanguínea.
5. Ter em conta a premedicação. A premedicação deveria incluir a administração profilática de atropina e, em função das quantidades convenientes de anestésico local a injetar, um barbitúrico de acção curta.
6. Se for necessário, suspender a administração de anticoagulantes antes da administração do anestésico local.
7. Observar as contraindicações gerais e específicas para os diversos métodos de anestesia local ou regional.

Para a anestesia epidural, deve administrar-se uma dose de teste, que consiste em 3 - 4 ml de um anestésico local com adrenalina adicionada (1: 200 000) antes da dose completa, devido a que uma injeção intravascular de adrenalina é rapidamente reconhecida devido ao aumento da frequência cardíaca. A frequência cardíaca deve medir-se repetidamente até 5 minutos após a administração da dose de teste.

Deve manter-se o contacto verbal com o paciente e o ritmo cardíaco deve ser medido repetidamente até 5 minutos após a administração da dose de teste. Deve repetir-se a aspiração antes de administrar a dose principal. A dose principal deve injetar-se lentamente e, especialmente ao incrementar a dose, manter contacto constante com o paciente. A administração deve interromper-se imediatamente aos primeiros sintomas de toxicidade.

Antes de administrar um anestésico local deve assegurar-se que o equipamento necessário para a reanimação, p. ex. fonte de oxigénio, material para manter livre o tracto respiratório e medicação de emergência para o tratamento das reacções tóxicas, está disponível de forma imediata.