MEPIVACAÍNA NORMON 20 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Mepivacaína Normon 20 mg/ml

Não lhe devem administrar Mepivacaína Normon

• se é alérgico à mepivacaína ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• se é alérgico a outros anestésicos locais do mesmo grupo (por exemplo, a bupivacaína ou a lidocaína);
• se padece defeitos graves na coagulação do sangue;
• se padece doença nervosa degenerativa;
• se tem problemas graves com a condução do impulso do coração ou outros problemas cardíacos;
• se tem epilepsia não controlada;
• se tem aumento da pressão cerebral.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de que lhe administrem Mepivacaína Normon:

• se tem problemas graves com o seu ritmo cardíaco ou tem alguma doença cardíaca;
• se padece doença nervosa degenerativa;
• se tem idade avançada;
• se apresenta um mau estado geral;
• se padece doenças hepáticas (fígado);
• se padece deterioro da função renal (dos rins);
• se padece doença por estreitamento dos vasos sanguíneos, arteriosclerose (endurecimento das artérias);
• se poderia estar em risco de hipertermia maligna (uma complicação que inclui febre alta repentina, rigidez muscular e insuficiência renal);
• se sofre de epilepsia;
• se apresenta inflamação e/ou infecção no local de injeção;
• se tem uma doença do sangue chamada porfiria.

A dose que vai receber será controlada cuidadosamente para evitar que a mepivacaína cause reações tóxicas no seu coração ou nos seus nervos e cérebro.

Será observado cuidadosamente enquanto lhe é administrada a mepivacaína para detectar o mais rápido possível qualquer complicação que possa afetar a função cardíaca, a circulação sanguínea ou as funções nervosas e cerebrais, e dar-lhe qualquer tratamento necessário em caso de que ocorram tais complicações.

Outros medicamentos e Mepivacaína Normon

Informe o seu médico ou enfermeiro se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

A administração de mepivacaína juntamente com os seguintes medicamentos pode fazer necessário modificar a dose de algum deles ou a interrupção do tratamento:

• analgésicos fortes;
• outros anestésicos locais;
• alguns medicamentos que se utilizam para tratar as alterações do ritmo do coração;
• anestésicos gerais como o éter;
• medicamentos que produzem vasoconstricção (redução do diâmetro dos vasos sanguíneos);
• heparina, medicamentos anticoagulantes (que impedem a coagulação do sangue), anti-inflamatórios não esteroideos e substitutos do plasma (produtos que se utilizam ante uma perda de sangue). A sua função de coagulação sanguínea será controlada cuidadosamente se estiver recebendo algum desses medicamentos;
• inibidores do citocromo PYP 1A2 (como ciprofloxacino enoxacino ou fluvoxamina);
• medicamentos utilizados para tratar o ardor e úlceras de estômago e intestinos (como a cimetidina);
• propranolol.

A mepivacaína geralmente não se combina com outros anestésicos locais.

Uso em crianças e idosos

Os idosos requerem doses menores que os adultos jovens ou de meia-idade.

Não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 15 anos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de que lhe administrem este medicamento.

Durante a gravidez, só lhe será administrada mepivacaína após uma consideração estrita das indicações e se o seu médico considerar absolutamente necessário. O seu médico tomará qualquer precaução possível para evitar-lhe danos a si ou ao seu filho.

A mepivacaína não é um fármaco de preferência na anestesia epidural em obstetrícia.

Ser-lhe-á administrado este medicamento durante a lactação só se o seu médico considerar necessário. Se for necessária essa administração, a lactação deve ser interrompida até 24 horas após a finalização do tratamento.

Condução e uso de máquinas

Mepivacaína pode alterar temporariamente a sua capacidade de movimento, atenção e coordenação. O seu médico indicar-lhe-á se pode conduzir ou utilizar máquinas.

Mepivacaína Normon contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por ampola; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

Uso em desportistas

Informa-se os desportistas que este medicamento contém um componente que pode produzir um resultado analítico de controlo de dopagem como positivo.

3. Como usar Mepivacaína Normon 20 mg/ml

Mepivacaína Normon está destinada à administração epidural e perineural para o bloqueio da condução nerviosa e vias de administração para bloqueios peri e retrobulbar em cirurgia oftalmológica.

Será administrada por pessoal sanitário unicamente e o seu médico determinará qual é a dose mais adequada para si. Deve utilizar-se sempre a dose mais pequena requerida para produzir a anestesia desejada. A dosificação deve ajustar-se individualmente de acordo com a idade e peso do paciente, bem como às particularidades de cada caso.

Em pacientes com doenças do fígado, rins, coração, mau estado geral e em idosos, é necessário uma precaução especial e um ajuste cuidadoso da dose.

O seu médico pedir-lhe-á que fale com ele/ela enquanto lhe administra o medicamento para se certificar de que está consciente.

A sua pressão arterial pode ser medida de vez em quando.

Se lhe for administrada mais Mepivacaína Normon 20 mg/ml do que a que se deve

A sobredose pode provocar sinais e sintomas de intoxicação. A gravidade dos sinais e sintomas depende da dose administrada. Pode observar-se o seguinte:

• Sintomas no Sistema Nervoso Central:

Intoxicação leve:

Formigueiro e entorpecimento na área da boca, sabor metálico, alterações da audição e da visão, bocejos, ansiedade, inquietude, arrepios, espasmos musculares, náuseas, vómitos, desorientação.

Intoxicação moderada:

Trastornos da fala, sonolência, náuseas, vómitos, tonturas, confusão, tremores, movimentos coreiformes, convulsões, midriase, taquipneia.

Intoxicação grave:

Vómitos (risco de asfixia), paralisia do esfíncter, perda de tônus muscular e reatividade, estupor, respiração irregular, paralisia respiratória, coma, morte.

• Sintomas no sistema cardiovascular

Intoxicação leve:

Palpitações, hipertensão, taquicardia, taquipneia.

Intoxicação moderada:

Taquicardia, arritmias cardíacas, hipóxia, palidez.

Intoxicação grave:

Hipóxia e cianose severas, insuficiência cardíaca primária, hipotensão, arritmias cardíacas (bradicardia, fibrilação auricular, asistolia).

Nestes casos, receberá o tratamento necessário primeiro para normalizar e estabilizar as funções do seu coração, circulação e respiração e seguidamente para controlar as convulsões e outros sintomas nervosos graves. Isto inclui administrar oxigénio e medicação adicional, principalmente para normalizar a função e circulação do coração.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o produto e a quantidade recebida.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Sensação de queimadura, picadas e formigueiro na pele (parestesia) e tonturas.
• Ritmo cardíaco lento e anormal (bradicardia).
• Hipotensão.
• Hipertensão.
• Náuseas.
• Vómitos.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Tonturas (ligeiro aturdimiento).
• Tremores.
• Depressão do Sistema Nervoso Central.
• Perda de consciência.
• Convulsões (incluídas as crises epilépticas).
• Trastornos da fala como dificuldade para articular sons e palavras (disartria) e charlatanice excessiva (logorrea).
• Afectação visual
• Zumbido de ouvidos (acúfenos).

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Reações anafilácticas/anafilactoides.
• Reações alérgicas.
• Dor devido à lesão no nervo (neuropatia).
• Dano neural periférico.
• Aracnoidite.
• Diplopia (paralisia dos músculos oculares).
• Paro cardíaco.
• Angina de peito.
• Problemas de coordenação do latido cardíaco (bloqueio auriculoventricular).
• Aritmia cardíaca.
• Dificuldade para respirar.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Euforia.
• Ansiedade/nervosismo.
• Incapacidade do coração para contrair-se de forma eficaz (depressão miocárdica)

Efeitos adversos devidos a erros de uso

Pode produzir-se uma anestesia espinal extensa (total) mediante a injeção intratecal inadvertida durante a anestesia epidural planeada, como resultado do uso de um volume demasiado grande ou a colocação incorrecta do paciente (quando se usam soluções não isobáricas).

Os primeiros sinais são inquietude e sonolência que podem levar à perda do conhecimento e ao paro respiratório.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Mepivacaína Normon 20 mg/ml

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deMepivacaína Normon20 mg/ml solução injetável EFG

• O princípio ativo é hidrocloruro de mepivacaína. Cada ampola de 10 ml contém 200 mg de hidrocloruro de mepivacaína e cada ampola de 2 ml contém 40 mg de hidrocloruro de mepivacaína.
• Os demais componentes são: cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento é uma solução transparente, incolor ou praticamente incolor.

A apresentação comercial é uma caixa com 1 ampola ou com 100 ampolas de 10 ml ou 2 ml de solução injetável.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Data da última revisão deste prospecto: abril 2023.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais de saúde.

Mepivacaína Normon 20 mg/ml só deve ser utilizada por médicos com experiência em anestesia regional e em técnicas de reanimação ou sob a sua supervisão. Deve haver equipamentos de reanimação disponíveis quando se administrem anestésicos locais. Deve administrar-se a dose mais baixa possível que produza o efeito desejado. A dose deve ajustar-se individualmente às particularidades de cada caso.

Posologia

Deve utilizar-se sempre a dose mais pequena requerida para produzir a anestesia desejada. A dosificação deve ajustar-se individualmente de acordo com a idade e peso do paciente, bem como às particularidades de cada caso.

Anestesia caudal e epidural, bloqueios nerviosos periféricos

A dose não deve exceder os 400 mg.

A dose máxima diária é de 1g.

Mepivacaína Normon 20 mg/ml solução injetável pode ser administrada de forma contínua.

Para diferentes tipos de usos, são recomendadas as seguintes doses:

Para obter mais detalhes sobre as doses que se aplicarão para anestesiar nervos específicos ou para técnicas anestésicas específicas, consulte os livros de texto padrão.

Pacientes de idade avançada

Pode ser necessário aplicar doses mais baixas para pacientes de idade avançada ou aqueles em mau estado geral.

População pediátrica

As doses para adolescentes a partir de 15 anos são as indicadas anteriormente para adultos.

Não está indicado para menores de 15 anos.

Insuficiência hepática

Em pacientes com insuficiência hepática não é necessária uma redução da dose para a anestesia quirúrgica.

Quando se usam bloqueios prolongados, por exemplo, mediante administração repetida, as doses repetidas de mepivacaína devem reduzir-se em 50% em pacientes com doença hepática de grau C (classificação de Child-Pugh) e a dose total em 24 horas não deve exceder 750 mg de mepivacaína.

Insuficiência renal

Não é necessária uma redução da dose para a anestesia quirúrgica até às 24 h em pacientes com disfunção renal.

Administração

• Via perineural, epidural para bloqueio da condução nerviosa.
• Cirurgia oftálmica: vias de administração para bloqueios peri e retrobulbar.

A anestesia local não deve ser injetada em zonas infectadas.

Antes da injeção deve assegurar-se que a agulha não está situada intravascularmente.A injeção deve efectuar-se de forma lenta e fraccionada.

Normas básicas a seguir:

1. Escolher a menor dosificação possível.
2. Utilizar uma agulha da dimensão apropriada.
3. Injetar lentamente com várias aspirações em dois planos (rodar a agulha 180º). Deve ter muito cuidado para evitar a injeção intravascular acidental. É essencial realizar uma aspiração cuidadosa.
4. Controlar a pressão sanguínea.
5. Ter em conta a premedicação. A premedicação deveria incluir a administração profilática de atropina e, em função das quantidades convenientes de anestésico local a injetar, um barbitúrico de acção curta.
6. Se for necessário, suspender a administração de anticoagulantes antes da administração do anestésico local.
7. Observar as contraindicações gerais e específicas para os diversos métodos de anestesia local ou regional.

Para a administração epidural contínua devem utilizar-se soluções de mepivacaína mais diluídas.

Para a anestesia epidural, deve administrar-se uma dose de teste, que consiste em 3 - 4 ml de um anestésico local com adrenalina adicionada (1: 200 000) antes da dose completa, devido a que uma injeção intravascular de adrenalina é rapidamente reconhecida devido ao aumento da frequência cardíaca. A frequência cardíaca deve medir-se repetidamente até 5 minutos após a administração da dose de teste.

Deve manter-se o contacto verbal com o paciente e o ritmo cardíaco deve medir-se repetidamente até 5 minutos após a administração da dose de teste. Deve repetir-se a aspiração antes de administrar a dose principal. A dose principal deve injetar-se lentamente e, especialmente ao incrementar a dose, manter contacto constante com o paciente. A administração deve interromper-se imediatamente aos primeiros sintomas de toxicidade.

Antes de administrar um anestésico local deve assegurar-se que o equipamento necessário para a reanimação, p. ex. fonte de oxigénio, material para manter livre o tracto respiratório e medicação de emergência para o tratamento das reações tóxicas, está disponível de forma imediata.