MIDAZOLAM ACCORD 1 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO EM SERINGA PREENCHIDA

2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Midazolam Accord

Não lhe deve ser administrado Midazolam Accord se:

• É alérgico (hipersensível) a midazolam, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• É alérgico a outras benzodiazepinas, como diazepan ou nitrazepam
• Sofre dificuldades respiratórias graves elhe vão submeter a sedação consciente.

Não deve receber midazolam se se der alguma das situações anteriores. Se não tiver certeza, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de que lhe administrem este medicamento.

Advertências e precauções

Verifique com o seu médico ou enfermeiro antes de receber este medicamento se:

• Tém mais de 60 anos.
• Sofre uma doença de longa duração, por exemplo, problemas respiratórios crónicos ou problemas de rim, fígado ou de coração.
• Tém uma doença que o faz sentir muito fraco, exausto e sem energia.
• Tém uma afecção chamada miastenia gravisna qual os seus músculos estão débeis.
• Padece "síndrome de apneia do sono" (na qual a respiração se detém quando está dormido), por lo que é possível que seja vigiado estreitamente.
• Alguma vez teve problemas com o álcool.
• Alguma vez teve problemas com as drogas.
• Está grávida ou acredita que possa estar (ver 'Gravidez e amamentação').

Se se encontrar em algum desses casos (ou não tiver certeza), consulte com o seu médico antes de começar a utilizar este medicamento.

Se ao seu filho (≥ 12 anos) lhe vão começar a administrar este medicamento:

• Informa ao seu médico ou enfermeiro se o seu filho (≥ 12 anos) se encontra em alguma das situações anteriores.
• Em concreto, informa ao seu médico ou enfermeiro se o seu filho tem problemas de coração ou respiratórios.

Outros medicamentos e Midazolam Accord

Informa ao seu médico ou enfermeiro se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita e ervas medicinais. Isto é porque midazolam pode afetar a forma como actuam outros medicamentos. Da mesma maneira, outros medicamentos podem modificar o efeito de midazolam.

Em concreto, informa ao seu médico ou enfermeiro se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Antidepressivos ou antipsicóticos (medicamentos para a depressão ou a esquizofrenia).
• Medicamentos hipnóticos (ajudam a dormir).
• Sedantes (fazem sentir calmo ou com sono).
• Medicamentos tranquilizantes (para tratar a ansiedade ou para ajudar a dormir).
• Carbamazepina ou fenitoína (são utilizados para tratar crises ou convulsões).
• Rifampicina (é utilizada para tratar a tuberculose).
• Medicamentos que são utilizados para tratar o VIH chamados “inibidores da protease” (tais como saquinavir).
• Antibióticos chamados “macrólidos” (tais como eritromicina ou claritromicina).
• Medicamentos que são utilizados para tratar infecções por fungos (tais como ketoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol).
• Analgésicos narcóticos (analgésicos muito fortes para tratar a dor).
• Atorvastatina (é utilizada para tratar o colesterol alto).
• Antihistamínicos (são utilizados para tratar reações alérgicas).
• Erva de São João (planta medicinal que é utilizada para a depressão).
• Medicamentos para a tos (como os que contêm codeína). Medicamentos utilizados para o tratamento da pressão sanguínea alta e das cardiopatias chamados bloqueantes dos canais de cálcio (tais como diltiazem, verapamile e metildopa)
• Medicamentos para a hepatite C (inibidores da protease como boceprevir e telaprevir)
• Ticagrelor (utilizado para prevenir o infarto de miocárdio)
• Carbamazepina (utilizada para tratar a epilepsia e o transtorno bipolar)
• Fenitoína (utilizada para tratar a epilepsia)
• Aprepitant (é utilizado para evitar que se sinta ou se encontre mal)

Se se encontrar em algum desses casos (ou tiver dúvidas), consulte com o seu médico ou enfermeiro antes de começar a utilizar este medicamento.

Intervenções quirúrgicas

Se lhe vão administrar um anestésico para uma cirurgia ou para um tratamento dental (incluídos os anestésicos inalados que se respiram), é importante que informe ao seu médico ou dentista que lhe administraram Midazolam Accord.

Midazolam Accord com álcool

Não beba álcool se lhe administraram midazolam. Isto é porque pode produzir muito sono e causar problemas para respirar.

Gravidez e amamentação

Antes de receber midazolam, comunique ao seu médico se está grávida ou acredita que possa estar. O seu médico decidirá se este medicamento é adequado para si.

Depois de que lhe tenham administrado midazolam, não deve amamentar o seu bebé até passadas 24 horas. Isto é porque Midazolam Accord pode passar para o leite materno.

Midazolam Accord pode danificar o feto quando é utilizado no início da gravidez. Quando são administradas doses altas no final da gravidez, parto ou cesárea, pode haver um risco de inalação e o seu bebé pode apresentar frequência cardíaca irregular, estado de tono muscular baixo (hipotonia), dificuldades de alimentação, baixa temperatura corporal e dificuldade em respirar. Com a administração prolongada no final da gravidez, o seu bebé pode desenvolver dependência física e risco de sintomas de abstinência após o nascimento.

Condução e uso de máquinas

• Depois de que lhe administrem midazolam, não deve conduzir veículos ou utilizar ferramentas ou máquinas até que o seu médico lhe diga quando pode fazê-lo.
• Isto é porque midazolam pode fazer com que se sinta sonolento ou se esqueça. Também pode afetar a sua concentração e coordenação. Isto pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar ferramentas e máquinas.
• Deve ser acompanhado a casa por um adulto após o tratamento.

Midazolam Accord contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por seringa precargada, ou seja, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Midazolam Accord

Este medicamento deve ser administrado unicamente por um médico ou enfermeiro com experiência em um local devidamente equipado para a monitorização e o tratamento de efeitos adversos. Este local pode ser um hospital, uma clínica ou um consultório médico. Concretamente, será monitorizada a sua respiração, o seu coração e a sua circulação.

Este medicamento não é recomendado para o tratamento de crianças menores de 12 anos.

Como lhe administrarão Midazolam Accord

Lhe administrarão midazolam de alguma das seguintes formas:

• Injeção lenta em uma veia (injeção intravenosa),
• Através de um cateter em uma das suas veias (perfusão intravenosa),
• Injeção em um músculo (injeção intramuscular).

Quanto Midazolam Accord lhe será administrado

A dose varia de um paciente para outro. O seu médico decidirá a dose mais adequada para si. Dependerá da sua idade, peso e estado físico. Também depende de por que precisa do medicamento, da sua resposta ao tratamento e se lhe vão administrar outros medicamentos conjuntamente.

Após a administração de Midazolam Accord

Depois do tratamento, deve ir para casa acompanhado de um adulto que possa cuidar de si. Isto é porque midazolam pode fazer com que se sinta sonolento ou se esqueça. Também pode afetar a sua concentração e coordenação.

Se está sendo tratado com midazolam há muito tempo, por exemplo em cuidados intensivos, o seu corpo pode começar a se acostumar com o medicamento. Isto significa que o efeito pode não ser o mesmo.

Se receber mais Midazolam Accorddo que deve

Este medicamento deve ser administrado por um médico ou enfermeiro. Isto significa que é pouco provável que lhe administrem mais midazolam do que o devido. No entanto, se lhe administrem demasiado por erro, notará o seguinte:

• Sentir sono e perder a coordenação (ataxia) e reflexos.
• Ter problemas ao falar (disartria) e ter movimentos inusuais dos olhos (nistagmo).
• Desenvolver pressão arterial baixa (hipotensão). Isto pode fazer com que se sinta mareado ou tonto.
• Deixar de respirar (apneia) e sofrer depressão cardiorrespiratória (respiração e batimentos cardíacos lentos ou detidos e estar inconsciente (coma).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Uso de Midazolam Accorda longo prazo para sedação em cuidados intensivos

Se lhe administrarem midazolam durante um longo período de tempo, pode ocorrer o seguinte:

• Pode começar a ter menos efeito.
• Pode chegar a sofrer dependência do medicamento e ter sintomas de abstinência quando deixar de utilizá-lo (ver “Se interromper o tratamento com midazolam” ).

Se interromper o tratamento comMidazolam Accord

Se lhe administrarem midazolam durante muito tempo, por exemplo em cuidados intensivos, pode ter sintomas de abstinência quando deixar de receber midazolam. Estes sintomas podem ser:

• Mudanças de humor,
• Convulsões,
• Dor de cabeça,
• Diarréia
• Dor muscular,
• Problemas para dormir (insónia),
• Sentir-se muito preocupado (ansioso), tenso, inquieto, confuso ou de mau humor (irritável),
• Ver e possivelmente ouvir coisas que não existem (alucinações),

O seu médico irá reduzir a dose gradualmente. Isto ajudará a que não tenha esses sintomas de abstinência.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Midazolam Accord pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. Os seguintes efeitos adversos foram relatados (frequência não conhecida, não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Deixe de tomar Midazolam Accord e acuda ao seu médico imediatamente se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos. Podem ser potencialmente mortais e pode necessitar de tratamento médico com urgência:

• Reação alérgica grave (choque anafiláctico). Os sintomas podem incluir erupção cutânea, picazão ou exantema (ronchas), inchação da face, lábios, língua ou de outras partes do corpo (angioedema). Pode também faltar-lhe o ar, fazer ruídos ao respirar ou respirar com dificuldade, ou pele pálida, pulso débil e rápido, ou sensação de perda de consciência. Além disso, pode experimentar dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.
• Ataque cardíaco (parada cardíaca). Os sintomas podem incluir dor no peito que pode se estender ao pescoço e aos ombros e ao longo do braço.
• Problemas respiratórios, algumas vezes causam parada respiratória.
• Espasmo muscular da glote, produzindo asfixia.

Os efeitos adversos potencialmente mortais são mais prováveis em adultos maiores de 60 anos, e em pessoas que já têm problemas respiratórios ou de coração. Estes efeitos adversos também são mais prováveis se a injeção for administrada demasiado rapidamente ou uma dose elevada.

Outros possíveis efeitos adversos

Trastornos do sistema nervoso e psiquiátricos:

• Diminuição da alerta
• Confusão
• Sentir-se excessivamente feliz ou excitado (euforia),
• Mudanças na conduta sexual
• Sentir-se cansado, com sono ou sedado durante largo tempo
• Ver ou possivelmente ouvir coisas que não existem (alucinações)
• Dor de cabeça
• Sentir-se mareado
• Dificuldade para coordenar os músculos
• Convulsões em bebês prematuros e recém-nascidos
• Perda temporária da memória. O tempo que pode durar depende da quantidade de midazolam administrada. Ocasionalmente pode durar um longo período de tempo
• Agitação, inquietude, hostilidade, reação de ira ou agressividade. Também pode sofrer espasmos musculares ou tremores incontroláveis dos músculos. Estes efeitos foram observados com maior frequência quando foram administradas doses altas de midazolam ou se foi administrado rapidamente. Estes efeitos ocorrem com maior probabilidade em crianças e pessoas de idade avançada

Trastornos cardíacos e vasculares:

• Desmaio.
• Diminuição da frequência cardíaca.
• Enrubescimento da face e do pescoço (rubor).
• Pressão arterial baixa. Isto pode fazer com que se sinta mareado ou tonto.

Trastornos respiratórios, torácicos e mediastínicos:

• Soluçar.
• Falta de ar

Trastornos gastrointestinais:

• Secura da boca.
• Prisão de ventre.
• Sensação de náuseas ou vômitos.

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo:

• Coceira.
• Erupção cutânea, incluindo exantema (ronchas).
• Enrubescimento, dor, coágulos sanguíneos ou inflamação da pele no local da injeção.

Trastornos gerais:

• Reações alérgicas, incluindo erupção cutânea e ruídos ao respirar.
• Sintomas de abstinência (ver “Se interromper o tratamento com midazolam” em seção 3).
• Quedas e fraturas de ossos: O risco é maior se, ao mesmo tempo, está tomando outros medicamentos que produzem sedação (por exemplo, calmantes ou medicamentos para dormir), ou se toma álcool.

Uso empacientes de idade avançada:

• Os pacientes de idade avançada que tomam medicamentos do grupo das benzodiazepinas, como midazolam, têm um maior risco de quedas e fraturas de ossos em adultos maiores de 60 anos.
• Os efeitos adversos potencialmente mortais são mais prováveis em adultos maiores de 60 anos.

Reações inesperadas:

Com midazolam, foram produzidas reações inesperadas (paradójicas) como inquietude, agitação, irritabilidade, movimentos involuntários (incluindo tremor muscular), hiperatividade, nervosismo, hostilidade, delírio, ira, agressividade, ansiedade, pesadelos, alucinações (ver e possivelmente ouvir coisas que realmente não existem), psicose (perda de contato com a realidade) e comportamento inadequado, excitação e agressão. Estas reações podem produzir-se com doses altas e/ou quando a injeção é administrada rapidamente. Estas reações são mais frequentes em crianças e idosos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es/. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Midazolam Accord

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD” ou “EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação. Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.
• Este medicamento é para um único uso e qualquer solução excedente deve ser descartada. Não use este medicamento se estiver derramado no contenedor, a solução não for transparente, tiver partículas visíveis ou houver sinais de descoloração da solução.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Midazolam Accord

• O princípio ativo é o midazolam (como midazolam hidrocloruro).
• Os demais componentes são cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), ácido clorídrico concentrado (como solubilizante e para ajustar o pH) e água para preparações injetáveis,

Cada ml de solução injetável contém midazolam hidrocloruro, correspondente a 1 mg de midazolam.

Cada seringa precarregada de 5 ml contém midazolam hidrocloruro, correspondente a 5 mg de midazolam.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Midazolam Accord é uma solução transparente, de incolora a amarelo pálido, livre de partículas acondicionada em uma seringa precarregada de vidro transparente.

Midazolam Accord está disponível em envases de 1 seringa precarregada.

Título da autorização de comercialização

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona.

Espanha

Responsável pela fabricação

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,

Polônia

ou

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind.

Zona Franca, Barcelona, 08040,

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:julho 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta informação está destinada unicamente a médicos ou profissionais do setor sanitário:

Midazolam Accord 1 mg/ml solução injetável e para perfusãoem seringa precarregada

Preparação da solução para perfusão

Este medicamento pode ser diluído com uma solução de cloreto sódico a 0,9%, solução de glicose a 5% ou 10%, solução de Ringer ou solução de Hartmann. No caso de perfusão intravenosa contínua, Midazolam Accord pode ser diluído no intervalo de 0,015 a 0,15 mg por ml com alguma das soluções mencionadas anteriormente.

Estas soluções se mantêm estáveis durante 24 horas a temperatura ambiente, e durante 3 dias a 8°C. Midazolam Accord não deve ser misturado com nenhuma solução distinta das enumeradas acima. Em particular, midazolam não deve ser diluído com dextrano a 6% p/v (com cloreto sódico a 0,9%) em glicose ou misturado com uma injeção de um composto alcalino. O midazolam precipita em hidrogênio carbonato.

A solução injetável deve ser examinada visualmente antes de sua administração. Somente serão utilizadas aquelas soluções sem partículas visíveis.

A dose de Midazolam Accord deve ser calculada minuciosamente para cada paciente. Somente uma parte do medicamento poderia ser requerida. Por favor, preste atenção à precisão da dose requerida para cada paciente com base em seu peso corporal.

Quando a quantidade de fármaco injetado requer ajuste com base no peso corporal do paciente, utilize a seringa precarregada graduada para alcançar o volume requerido, descartando o excesso antes da injeção, no caso de injeção por bolo intramuscular ou intravenosa.

Período de validade e armazenamento

Midazolam Accord foi concebido para um único uso.Elimine qualquer excesso de conteúdo. O uso deste medicamento para múltiplas administrações no mesmo ou distintos pacientes não é recomendado.

Antes da abertura

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Depois da diluição

Foi demonstrada a estabilidade fisicoquímica em condições de uso das diluições durante 24 horas a temperatura ambiente (15°C-25°C) ou durante 3 dias a 2-8°C.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for utilizado de imediato, os tempos de conservação em condições de uso e as condições prévias ao uso serão responsabilidade do usuário e, por geral, não serão mais de 24 horas a 2-8°C, salvo quando a diluição tiver ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.

Em caso de perfusão intravenosa contínua, Midazolam Accord pode ser diluído no intervalo de 0,015 a 0,15 mg por ml com uma das soluções mencionadas acima.

Eliminação dos produtos de resíduos

Todo medicamento não utilizado ou material de resíduos deve ser eliminado de acordo com as disposições locais.