MIRTAZAPINA AUROVITAS 15 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que se necessita de saber antes de começar a tomar Mirtazapina Aurovitas

Não tome ou consulte o seu médico antes de começar a tomar Mirtazapina Aurovitas

• se é alérgicoa mirtazapina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Nesse caso, consulte o seu médico o mais breve possível antes de tomar Mirtazapina Aurovitas.
• se está tomando ou tomou recentemente (nas duas últimas semanas) medicamentos chamados inibidores da monoaminooxidase (IMAOs).
• se sofreu alguma vez uma erupção cutânea intensa ou descamação da pele, ampolas ou úlceras na boca após tomar mirtazapina ou outros medicamentos.

Tenha especial precaução com mirtazapina:

Foram notificados com o uso de mirtazapina reações cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET) e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS). Interrompa o uso e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas descritos na secção 4 em relação a essas reações cutâneas graves.

• Se sofreu alguma vez reações cutâneas graves, não deve reiniciar o tratamento com mirtazapina.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Mirtazapina Aurovitas.

Se está tomando medicamentos que contêm buprenorfina. O uso desses medicamentos juntamente com mirtazapina pode provocar síndrome serotoninérgico, uma doença potencialmente mortal (ver “Outros medicamentos e Mirtazapina Aurovitas”).

Crianças e adolescentes

Mirtazapina não deve ser utilizado normalmente no tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos porque não se demonstrou a sua eficácia. Além disso, deve saber que em pacientes menores de 18 anos existe um maior risco de efeitos adversos como tentativas de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de confrontação e irritação) quando tomam esta classe de medicamentos. Apesar disso, o médico pode prescrever mirtazapina a pacientes menores de 18 anos quando decidir que é o mais conveniente para o paciente. Se o médico prescreveu mirtazapina a um paciente menor de 18 anos e deseja discutir esta decisão, por favor, volte ao seu médico. Deve informar o seu médico se aparecem ou pioram algum dos sintomas que se detalham anteriormente em pacientes menores de 18 anos que estão tomando mirtazapina. Além disso, ainda não se conhecem os efeitos sobre a segurança a longo prazo relacionados com o crescimento, a maturidade e o desenvolvimento do conhecimento e do comportamento de mirtazapina neste grupo de idade. Também se observou com maior frequência um considerável aumento de peso neste grupo de idade quando são tratados com mirtazapina, em comparação com os adultos.

Ideias de suicídio e piora da depressão

Se se encontra deprimido pode que às vezes tenha ideias de se fazer mal a si mesmo ou de suicídio. Isso poderia piorar quando começa a tomar os antidepressivos pela primeira vez, já que esses medicamentos tardam em fazer efeito, normalmente duas semanas ou às vezes mais.

Poderia ser mais propenso a pensar desta forma:

• se previamente teve pensamentos suicidas ou de se fazer mal a si mesmo.
• se é um adulto jovem. A informação dos ensaios clínicos mostrou um risco aumentado de comportamento suicida em adultos menores de 25 anos com transtornos psiquiátricos e que estavam em tratamento com um antidepressivo.

→ Se tem pensamentos de se fazer mal a si mesmo ou suicídio em algum momento, consulte o seu médico ou vá a um hospital imediatamente.

Pode ser útil dizer a um parente ou amigo próximoque se encontra deprimido, e pedir-lhe que leia este prospecto. Pode pedir-lhe que lhe diga se acredita que a sua depressão está a piorar, ou se está preocupado com mudanças no seu comportamento.

Assim como, tenha especial cuidado com mirtazapina

• se tem ou teve alguma vez um dos seguintes transtornos:

→ Informe o seu médico sobre estas situações antes de tomar mirtazapina, se não o fez ainda.

• convulsões(epilepsia). Se aparecem convulsões ou as suas convulsões são mais frequentes, deixe de tomar mirtazapina e contacte o seu médico imediatamente;
• doenças dofígado, incluindo icterícia. Se aparece icterícia, deixe de tomar mirtazapina e contacte o seu médico imediatamente;

mirtazapina e contacte o seu médico imediatamente;

• doenças dos rins;
• doença do coraçãoou pressão arterial baixa;
• esquizofrenia. Se os sintomas psicóticos, como os pensamentos paranoicos, são mais frequentes ou graves, contacte o seu médico imediatamente;
• depressão bipolar(se alternam períodos de animação/hiperatividade e períodos de depressão). Se começa a sentir-se animado ou sobre-excitado, deixe de tomar mirtazapina e contacte o seu médico imediatamente;
• diabetes(poderia necessitar ajustar a dose de insulina ou outros medicamentos anti-diabéticos);
• doenças dos olhos, como aumento da pressão no olho (glaucoma);
• dificuldades para urinar, que poderiam dever-se a um aumento do tamanho da próstata;
• certos tipos de doenças do coraçãoque podem alterar o ritmo do seu coração, um ataque recente ao coração, uma falha do coração, ou toma de certos medicamentos que podem atacar o ritmo do coração.

• se aparecem sinais de infecção como febre alta inexplicável, dor de garganta e úlceras na boca.

→ Deixe de tomar mirtazapina e contacte o seu médico imediatamente para realizar uma análise de sangue. Em raros casos, esses sintomas podem ser sinais de alterações na produção de células sanguíneas na medula óssea. Embora raros, esses sintomas aparecem às 4-6 semanas de tratamento.

• se é uma pessoa idosa. Poderia ser mais sensível aos efeitos adversos dos medicamentos antidepressivos.

Outros medicamentos e Mirtazapina Aurovitas

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome Mirtazapina Aurovitasjuntamente com:

• inibidores da monoamino oxidase(inibidores da MAO). Assim como, não tome mirtazapina durante as duas semanas após ter deixado de tomar os inibidores da MAO. Se deixar de tomar mirtazapina, também não tome inibidores da MAO durante as seguintes duas semanas.

Exemplos de inibidores da MAO são moclobemida, tranilcipromina (ambos são antidepressivos) e selegilina (para a doença de Parkinson).

Tenha cuidado setoma Mirtazapina Aurovitas juntamente com:

• antidepressivos como os inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs), venlafaxina e L-triptófano ou triptanes(utilizados para a enxaqueca), tramadol(para a dor), medicamentos que contêm buprenorfina(utilizados em programas para o tratamento de dependência a opiáceos), linezolida(um antibiótico), lítio(utilizado para tratar alguns transtornos psiquiátricos), azul de metileno(utilizado para tratar níveis altos de metahemoglobina no sangue) e preparados à base de erva-de-são-joão –Hypericum perforatum(planta medicinal para a depressão). Em casos muito raros, mirtazapina sozinha ou juntamente com esses medicamentos, pode dar origem ao chamado síndrome serotoninérgico. Alguns dos sintomas deste síndrome são: febre inexplicável, suor, palpitações, diarreia, contrações musculares (incontroláveis), arrepios, reflexos exagerados, agitação, mudanças de humor e perda de consciência. Se apresenta uma combinação desses sintomas, consulte o seu médico imediatamente.

• o antidepressivo nefazodona. Pode aumentar a quantidade de mirtazapina no sangue. Informe o seu médico se está tomando este medicamento. Poderia ser necessário diminuir a dose de mirtazapina, ou aumentá-la novamente ao deixar de tomar nefazodona.
• medicamentos para a ansiedade ou o insóniocomo as benzodiazepinas.
• medicamentos para a esquizofreniacomo a olanzapina.
• medicamentos para as alergiascomo a cetirizina.
• medicamentos para a dor intensacomo a morfina.

Em combinação com esses medicamentos, mirtazapina pode aumentar a sonolência causada por esses medicamentos.

• medicamentos para infecções:medicamentos para infecções bacterianas (como a eritromicina), medicamentos para infecções por fungos (como o cetocanazol) e os medicamentos para o VIH/SIDA (inibidores da protease do VIH) e medicamentos para a úlcera de estômago(como a cimetidina).

Se se tomam juntamente com mirtazapina, esses medicamentos podem aumentar a quantidade de mirtazapina no sangue. Informe o seu médico se está tomando esses medicamentos. Poderia ser necessário diminuir a dose de mirtazapina, ou aumentá-la novamente ao deixar de tomar esses medicamentos.

• medicamentospara a epilepsia tais como carbamazepina e fenitoína;
• medicamentos para a tuberculosecomo a rifampicina.

Se se tomam juntamente com mirtazapina, esses medicamentos podem reduzir a quantidade de mirtazapina no sangue. Informe o seu médico se está tomando esses medicamentos. Poderia ser necessário aumentar a dose de mirtazapina, ou diminuí-la novamente ao deixar de tomar esses medicamentos.

• medicamentos para prevenir a coagulação do sanguecomo a varfarina.

mirtazapina pode aumentar os efeitos da varfarina no sangue. Informe o seu médico se está tomando este medicamento. Em caso de tomar os dois juntos, é recomendável que o médico faça controles no sangue.

• medicamentos que podem afetar o ritmo do coração, como certos antibióticos e alguns antipsicóticos.

Toma de Mirtazapina Aurovitas com alimentos e álcool

Pode sentir-se sonolento se beber álcool enquanto estiver em tratamento com mirtazapina.

Recomenda-se não beber nada de álcool.

Pode tomar mirtazapina com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

A experiência limitada da administração de mirtazapina a mulheres grávidas não indica um aumento de risco. No entanto, deve ter cuidado se for utilizado durante a gravidez.

Se usa mirtazapina até, ou pouco antes do parto, o seu filho será examinado para detectar possíveis efeitos adversos.

Se está tomando mirtazapina e fica grávida ou quer ficar grávida, certifique-se de que a sua parteira e/ou médico saibam que está tomando mirtazapina e consulte o seu médico se pode continuar a tomar mirtazapina. Se usa mirtazapina até, ou pouco antes do parto, o seu filho será examinado para detectar possíveis efeitos adversos.

Certifique-se de que a sua parteira ou médico sabem que está tomando mirtazapina. Tomados durante a gravidez, os medicamentos semelhantes (ISRS) podem aumentar nos bebês o risco de padecer uma doença grave chamada hipertensão pulmonar persistente neonatal (HPPN), o que faz com que o bebê respire mais rápido e adquira um tom azulado. Esses sintomas normalmente começam durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Se isso acontecer ao seu filho, deve consultar imediatamente a sua parteira e/ou médico.

Consulte o seu médico se pode dar o peito enquanto toma mirtazapina.

Condução e uso de máquinas

Mirtazapina pode afetar a sua concentração ou estado de alerta. Certifique-se de que as suas faculdades não estão afetadas antes de conduzir ou utilizar maquinaria. Se o seu médico prescreveu mirtazapina a um paciente menor de 18 anos, certifique-se de que a concentração e a alerta não sejam afetadas antes de circular (por exemplo, em bicicleta).

Mirtazapina Aurovitas contém lactosa monohidrato

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Mirtazapina Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quanto tomar

A dose inicial recomendada é de 15 ou 30 mg ao dia.O seu médico pode recomendar-lhe aumentar a dose após alguns dias até à quantidade que seja melhor para si (entre 15 e 45 mg ao dia). Normalmente a dose é a mesma para todas as idades. No entanto, se é uma pessoa idosa ou se padece uma doença dos rins ou do fígado, o seu médico poderia alterar a dose.

Quando tomar Mirtazapina Aurovitas

→ Tome mirtazapina à mesma hora todos os dias.

É melhor tomar a dose de mirtazapina de uma vez antes de deitar. No entanto, o seu médico pode recomendar-lhe que divida a dose de mirtazapina pela manhã e pela noite antes de deitar. A dose mais alta deve ser tomada antes de deitar.

Os comprimidos são tomados por via oral. Tome a dose de mirtazapina prescrita sem mastigar, com água ou sumo.

Quando pode esperar sentir-se melhor

Normalmente mirtazapina começará a fazer efeito após 1 ou 2 semanas, e após 2 a 4 semanas poderia começar a sentir-se melhor.

É importante que durante as primeiras semanas de tratamento fale com o seu médico sobre os efeitos de mirtazapina:

→ entre 2 e 4 semanas após ter começado a tomar mirtazapina, fale com o seu médico sobre como lhe afetou este medicamento.

Se ainda não se sente melhor, o seu médico poderia prescrever-lhe uma dose maior. Nesse caso, fale novamente com o seu médico após outras 2-4 semanas. Normalmente necessitará tomar mirtazapina até que os sintomas de depressão tenham desaparecido durante 4-6 meses.

Se tomar maisMirtazapina Aurovitasdo que deve

→ Se o senhor ou alguém toma demasiado mirtazapina, consulte um médico imediatamente.

Os sintomas mais prováveis de uma sobredose de mirtazapina (sem outros medicamentos ou álcool) são a sonolência, desorientação e palpitações.Os sintomas de uma possível sobredose podem incluir alterações no ritmo do coração (batimento rápido, irregular) e/ou desfalecimento, que poderiam ser sintomas de uma doença potencialmente mortal conhecida como Torsade de pointes.

Também pode contactar o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Mirtazapina Aurovitas

Se tem que tomar a sua dose uma vez ao dia:

• não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose de forma habitual.

Se tem que tomar a sua dose duas vezes ao dia:

• se esqueceu a dose da manhã, simplesmente tome-a juntamente com a dose da noite.

• se esqueceu a dose da noite, não a tome na manhã seguinte; salte-a e continue com as doses normais pela manhã e pela noite.
• se esqueceu ambas as doses, não tente recuperá-las. Salte ambas as doses e no dia seguinte continue com a dose normal pela manhã e pela noite.

Se interromper o tratamento com Mirtazapina Aurovitas

→ Deixe de tomar mirtazapina apenas se o consultar com o seu médico.

Se o deixar demasiado cedo, a depressão poderia reaparecer. Quando se sentir melhor, fale com o seu médico. O seu médico decidirá quando pode deixar o tratamento.

Não deixe de tomar mirtazapina bruscamente, mesmo que a depressão tenha desaparecido. Se deixar de tomar mirtazapina de forma brusca, pode sentir-se doente, mareado, agitado ou ansioso e ter dores de cabeça. Esses sintomas podem ser evitados deixando o tratamento gradualmente. O seu médico indicar-lhe-á como diminuir a dose gradualmente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves, pare de tomar mirtazapina e informe imediatamente o seu médico:

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• sentimento de euforia exagerada (mania).

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• coloração amarela dos olhos ou da pele; pode sugerir alterações no funcionamento do fígado (icterícia).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• signos de infecção tais como febre inexplicável e súbita, dor de garganta e úlceras na boca (agranulocitose). Em casos raros, mirtazapina pode provocar alterações na produção de células sanguíneas (depressão da medula óssea),
• algumas pessoas se tornam menos resistentes às infecções porque mirtazapina pode provocar uma diminuição temporária dos glóbulos brancos do sangue (granulocitopenia). Em casos raros, mirtazapina também pode provocar uma diminuição dos glóbulos vermelhos e brancos e das plaquetas (anemia aplásica), uma diminuição das plaquetas (trombocitopenia) ou um aumento no número de glóbulos brancos no sangue (eosinofilia),
• ataque epiléptico (convulsões),
• combinação de sintomas como febre inexplicável, suor, palpitações, diarreia, contrações musculares (incontroláveis), arrepios, reflexos exagerados, agitação, mudanças de humor, perda de consciência e aumento da produção de saliva. Em casos muito raros, estes sintomas podem ser sinais de um distúrbio chamado “síndrome serotoninérgico”,
• pensamentos de se fazer mal a si mesmo ou de suicídio,
• manchas vermelhas no tronco, como máculas circunscritas ou circulares, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, na garganta, na nariz, nos genitais e nos olhos. Estes eritemas cutâneos graves podem ser precedidos de febre e sintomas gripais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• eritema generalizado, temperatura corporal elevada e aumento do tamanho dos gânglios linfáticos (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade medicamentosa).

Outros possíveis efeitos adversos com mirtazapina são:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• aumento do apetite e aumento de peso,
• sonolência,
• dor de cabeça,
• boca seca.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• letargia,
• tontura,
• agitação ou tremor,
• náuseas,
• diarreia,
• vômitos,
• constipação,
• urticária ou erupções na pele (exantema),
• dores nas articulações (artralgia) ou músculos (mialgia),
• dor nas costas,
• tontura ou desmaio ao levantar-se rapidamente (hipotensão ortostática),
• inchaço (normalmente nos tornozelos ou pés) devido à retenção de líquidos (edema),
• cansaço,
• sonhos vívidos,
• confusão,
• ansiedade,
• dificuldades para dormir,
• problemas de memória, que na maioria dos casos se resolveram quando se suspendeu o tratamento.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• sensação estranha na pele, por exemplo, queimadura, picadas, formigamento ou hormigueio (parestesia),
• movimentos involuntários de agitação das pernas durante o sono,
• desmaios (síncope),
• sensação de adormecimento da boca (hipoestesia oral),
• baixa tensão,
• pesadelos,
• agitação,
• alucinações,
• incapacidade para manter-se quieto.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• tics ou contrações musculares (mioclono),
• agressão,
• dor abdominal, náuseas; isto pode indicar inflamação do pâncreas (pancreatite).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• sensações anormais na boca (parestesia oral),
• inchaço na boca (edema bucal),
• inchaço por todo o corpo (edema generalizado),
• inchaço localizado,
• hiponatremia,
• secreção inadequada de hormona antidiurética,
• reações graves na pele (dermatite bolhosa, eritema multiforme),
• andar dormindo (sonambulismo),
• problemas da fala,
• aumento dos níveis de creatina quinase,
• problemas para urinar (retenção urinária),
• dor muscular, rigidez e/ou fraqueza, escurecimento ou descoloração da urina (rabdomiólise),
• aumento dos níveis da hormona prolactina no sangue (hiperprolactinemia, que inclui sintomas de aumento do tamanho das mamas e/ou secreção leitosa pelo mamilo).
• ereção dolorosa e prolongada do pênis.

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

Em menores de 18 anos, foram observados frequentemente os seguintes efeitos adversos nos ensaios clínicos: um aumento considerável de peso, urticária e um aumento de triglicerídeos no sangue.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Mirtazapina Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no estojo e no blister após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Mirtazapina Aurovitas

• O princípio ativo é mirtazapina.

Cada comprimido contém 15 mg de mirtazapina.

• Os demais componentes são:

Núcleo:Lactosa monohidrato, amido de milho, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa de baixa substituição, estearato de magnésio (E470b), sílica coloidal anidra.

Revestimento:Hidroxipropilcelulosa, hipromelosa (E464), dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido revestido com película.

Comprimidos revestidos com película, com forma de cápsula, biconvexos, de cor amarela, gravados por uma face com os números “1” e “5” a ambos os lados da ranhura e com “MI” por outra face.

O comprimido pode ser dividido em duas metades iguais.

Mirtazapina Aurovitas 15 mg comprimidos está disponível em envases com blisters de PVC/PVDC/Alumínio e frascos PEAD.

Tamanhos de envase:

Blister: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 e 100 comprimidos revestidos com película.

Frascos PEAD: 30, 50, 56, 60, 100, 250 e 500 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha Mirtazapina Aurovitas 15 mg comprimidos revestidos com película EFG

França Mirtazapine Arrow Génériques 15 mg comprimé pelliculé

Países Baixos Mirtazapine Aurobindo 15 mg, filmomhuld tabletten

Portugal Mirtazapina Aurobindo

Data da última revisão desteprospecto: Julho 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) www.aemps.gob.es