MIRTAZAPINA FLAS NORMOGEN 15 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Mirtazapina Flas Normogen

Não tome ou consulte o seu médico antes de começar a tomar Mirtazapina Flas Normogen

• Se é alérgicoa mirtazapina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Nesse caso, consulte o seu médico o mais cedo possível antes de tomar Mirtazapina Flas Normogen.
• Se está tomando ou tomou recentemente (nas duas últimas semanas) medicamentos chamados inibidores da monoamino oxidase (IMAO).
• Se sofreu alguma vez uma erupção cutânea intensa ou descamação da pele, ampolas ou feridas na boca após tomar mirtazapina ou outros medicamentos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Mirtazapina Flas Normogen.

Crianças e adolescentes

Mirtazapina não deve ser utilizado normalmente no tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos porque não se demonstrou sua eficácia. Além disso, deve saber que em pacientes menores de 18 anos existe um maior risco de efeitos adversos como tentativas de suicídio, ideia suicida e hostilidade (principalmente agressão, comportamento de confronto e irritação) quando tomam esta classe de medicamentos. Apesar disso, o médico pode prescrever mirtazapina a um paciente menor de 18 anos quando decidir que é o mais conveniente para o paciente. Se o médico prescreveu mirtazapina a um paciente menor de 18 anos e deseja discutir esta decisão, por favor, volte ao seu médico. Deve informar o seu médico se aparecerem ou piorarem algum dos sintomas que se detalham anteriormente em pacientes menores de 18 anos que estão tomando mirtazapina. Além disso, ainda não se conhecem os efeitos sobre a segurança a longo prazo relacionados com o crescimento, a maturidade e o desenvolvimento do conhecimento e do comportamento de mirtazapina neste grupo de idade. Também se observou com maior frequência um considerável aumento de peso neste grupo de idade quando são tratados com mirtazapina, em comparação com os adultos.

Ideias de suicídio e piora da depressão

Se se encontra deprimido, pode que às vezes tenha ideias de se fazer mal a si mesmo ou de suicídio. Isso poderia piorar quando começa a tomar antidepressivos pela primeira vez, já que estes medicamentos tardam em fazer efeito normalmente duas semanas ou às vezes mais.

Poderia ser mais propenso a pensar desta forma:

• Se previamente teve pensamentos suicidas ou de se fazer mal a si mesmo.
• Se é um adulto jovem. A informação dos ensaios clínicos mostrou um risco aumentado de comportamento suicida em adultos menores de 25 anos com transtornos psiquiátricos e que estavam em tratamento com um antidepressivo.
• Se tem pensamentos de se fazer mal a si mesmo ou suicídio em algum momento, consulte o seu médico ou vá a um hospital imediatamente.

Pode ser útil dizer a um parente ou amigo próximoque se encontra deprimido, e pedir-lhe que leia este prospecto. Pode pedir-lhe que lhe diga se acredita que a sua depressão está piorando, ou se está preocupado com mudanças no seu comportamento.

Assim como, tenha especial cuidado com Mirtazapina Flas Normogen:

• Se tem ou teve alguma vez um dos seguintes transtornos;

→ Informe o seu médico sobre estas situações antes de tomar Mirtazapina Flas Normogen, se não o fez ainda:

• convulsões (epilepsia). Se aparecerem convulsões ou as suas convulsões são mais frequentes, deixe de tomar Mirtazapina Flas Normogen e contacte com o seu médico imediatamente;
• doenças do fígado, incluindo icterícia. Se aparecer icterícia, deixe de tomar Mirtazapina Flas Normogen e contacte com o seu médico imediatamente;
• doenças dos rins;
• doença do coração ou pressão arterial baixa;
• esquizofrenia. Se os sintomas psicóticos, como os pensamentos paranoicos, são mais frequentes ou graves, contacte com o seu médico imediatamente;
• depressão bipolar (se alternam períodos de animação/hiperatividade e períodos de depressão). Se começar a se sentir animado ou sobre-excitado, deixe de tomar Mirtazapina Flas Normogen e contacte com o seu médico imediatamente;
• diabetes (poderia necessitar ajustar a sua dose de insulina ou outros medicamentos antidiabéticos);
• doenças dos olhos, como aumento da pressão no olho (glaucoma);
• dificuldades para urinar, que poderiam dever-se a um aumento do tamanho da próstata.
• certos tipos de doenças do coração que podem alterar o ritmo do seu coração, um ataque recente ao coração, uma falha do coração, ou toma de certos medicamentos que podem afetar o ritmo do coração.
  • Se aparecerem sinais de infecção como febre alta inexplicável, dor de garganta e feridas na boca;

• Deixe de tomar Mirtazapina Flas Normogen e contacte com o seu médico imediatamente para realizar uma análise de sangue.
  • Em raros casos, estes sintomas podem ser sinais de alterações na produção de células sanguíneas na medula óssea. Embora raros, estes sintomas aparecem às 4-6 semanas de tratamento.

• Se é uma pessoa idosa. Poderia ser mais sensível aos efeitos adversos dos medicamentos antidepressivos.
• Se notificar reações cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET) e reações medicamentosas com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS). Interrompa o uso e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas descritos na seção 4 em relação a estas reações cutâneas graves.

• Se sofreu alguma vez reações cutâneas graves, não deve reiniciar o tratamento com mirtazapina.

Outros medicamentos e Mirtazapina Flas Normogen

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome Mirtazapina Flas Normogenjunto com:

• inibidores da monoamino oxidase(inibidores da MAO). Assim como, não tome Mirtazapina Flas Normogen durante as duas semanas após ter deixado de tomar os inibidores da MAO. Se deixar de tomar Mirtazapina Flas Normogen, tampouco tome inibidores da MAO durante as seguintes duas semanas.

Exemplos de inibidores da MAO são moclobemida, tranilcipromina (ambos são antidepressivos) e selegilina (para a doença de Parkinson).

Tenha cuidado setomar Mirtazapina Flas Normogen junto com:

• antidepressivos como os inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs), venlafaxina e L-triptófano ou triptanos(utilizados para a enxaqueca), tramadol(para a dor), linezolid(um antibiótico), litio(utilizado para tratar alguns transtornos psiquiátricos), azul de metileno(utilizado para tratar níveis altos de metahemoglobina no sangue) e preparados à base de erva de São João –Hypericumperforatum(planta medicinal para a depressão). Em casos muito raros, Mirtazapina Flas Normogen sozinho ou junto com estes medicamentos, pode dar origem ao chamado síndrome serotoninérgico. Alguns dos sintomas deste síndrome são: febre inexplicável, suor, palpitações, diarreia, contrações musculares (incontroláveis), arrepios, reflexos exagerados, agitação, mudanças de humor e perda de consciência. Se apresentar uma combinação destes sintomas, consulte o seu médico imediatamente.
• o antidepressivo nefazodona. Pode aumentar a quantidade de Mirtazapina Flas Normogen no sangue. Informe o seu médico se está tomando este medicamento. Poderia ser necessário diminuir a dose de Mirtazapina Flas Normogen, ou aumentá-la novamente ao deixar de tomar nefazodona.
• medicamentos para a ansiedade ou o insôminocomo as benzodiazepinas.
• medicamentos para a esquizofreniacomo a olanzapina.
• medicamentos para as alergiascomo a cetirizina.
• medicamentos para a dor intensacomo a morfina.

Em combinação com estes medicamentos, Mirtazapina Flas Normogen pode aumentar a sonolência causada por estes medicamentos.

• medicamentos para infecções: medicamentos para infecções bacterianas (como a eritromicina), medicamentos para infecções por fungos (como o cetoconazol) e os medicamentos para o VIH/SIDA (inibidores da protease do VIH) e medicamentos para a úlcera de estômago(como a cimetidina).

Se forem tomados junto com Mirtazapina Flas Normogen, estes medicamentos podem aumentar a quantidade de Mirtazapina Flas Normogen no sangue. Informe o seu médico se está tomando estes medicamentos. Poderia ser necessário diminuir a dose de Mirtazapina Flas Normogen, ou aumentá-la novamente ao deixar de tomar estes medicamentos.

• medicamentos para a epilepsiacomo a carbamazepina e a fenitoína;
• medicamentos para a tuberculosecomo a rifampicina.

Se forem tomados junto com Mirtazapina Flas Normogen, estes medicamentos podem reduzir a quantidade de Mirtazapina Flas Normogen no sangue. Informe o seu médico se está tomando estes medicamentos. Poderia ser necessário aumentar a dose de Mirtazapina Flas Normogen, ou diminuí-la novamente ao deixar de tomar estes medicamentos.

• medicamentos para prevenir a coagulação do sanguecomo a warfarina.

Mirtazapina Flas Normogen pode aumentar os efeitos da warfarina no sangue. Informe o seu médico se está tomando este medicamento. Em caso de tomá-los ao mesmo tempo, recomenda-se que o médico faça controles no sangue.

• medicamentos que podem afetar o ritmo do coração, como certos antibióticos e alguns antipsicóticos.

Toma de Mirtazapina Flas Normogen com alimentos e álcool

Pode se sentir sonolento se beber álcool enquanto estiver em tratamento com Mirtazapina Flas Normogen. Recomenda-se não beber nada de álcool. Pode tomar Mirtazapina Flas Normogen com ou sem alimentos.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

A experiência limitada da administração de mirtazapina a mulheres grávidas não indica um aumento de risco. No entanto, deve ter cuidado se for utilizado durante a gravidez. Se utilizar Mirtazapina Flas Normogen até, ou pouco antes do parto, o seu filho será examinado para detectar possíveis efeitos adversos.

Tomados durante a gravidez, os medicamentos semelhantes (ISRS) podem aumentar nos bebês o risco de padecer uma doença grave chamada hipertensão pulmonar persistente neonatal (HPPN), o que faz com que o bebê respire mais rápido e adquira aspecto azulado. Estes sintomas normalmente começam durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Se isso lhe ocorrer ao seu filho, deve consultar imediatamente a sua parteira e/ou médico.

Consulte o seu médico se pode dar o peito enquanto toma Mirtazapina Flas Normogen.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento com Mirtazapina Flas Normogen, pode que se sinta sonolento ou mareado. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que saiba como lhe afeta o tratamento com Mirtazapina Flas Normogen.

Mirtazapina Flas Normogen contém glicose e aspartamo

Este medicamento contém glicose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém 2 mg de aspartamo em cada comprimido.

O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

3. Como tomar Mirtazapina Flas Normogen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quanto tomar

A dose inicial recomendada é de 15 mg ou 30 mg ao dia. O seu médico pode recomendar-lhe aumentar a dose após alguns dias até a quantidade que seja melhor para si (entre 15 mg e 45 mg ao dia). Normalmente a dose é a mesma para todas as idades. No entanto, se é uma pessoa idosa ou se padece uma doença dos rins ou do fígado, o seu médico poderia alterar a dose.

Quando tomar

→Tome Mirtazapina Flas Normogen à mesma hora todos os dias.

É melhor tomar a dose de Mirtazapina Flas Normogen de uma vez antes de deitar. No entanto, o seu médico pode recomendar-lhe que divida a sua dose de Mirtazapina Flas Normogen pela manhã e pela noite antes de deitar. A dose mais alta deve ser tomada antes de deitar.

Tome o comprimido bucodispersável da seguinte forma

1. Os comprimidos são tomados por via oral. Para evitar que o comprimido bucodispersável seja esmagado, pressione o comprimido com cuidado através da lâmina do blister.
2. Pegue o comprimido bucodispersável com as mãos secas e coloque-o na língua.

O comprimido bucodispersável se desfará rapidamente e pode ser engolido sem água.

Quando pode esperar se sentir melhor

Normalmente Mirtazapina Flas Normogen começará a fazer efeito após 1 ou 2 semanas e após 2 a 4 semanas poderia começar a se sentir melhor.

É importante que durante as primeiras semanas de tratamento fale com o seu médico sobre os efeitos de Mirtazapina Flas Normogen:

→ entre 2 e 4 semanas após ter começado a tomar Mirtazapina Flas Normogen, fale com o seu médico sobre como lhe afetou este medicamento.

Se ainda não se sente melhor, o seu médico poderia prescrever-lhe uma dose maior. Nesse caso, fale novamente com o seu médico após outras 2-4 semanas.

Normalmente necessitará tomar Mirtazapina Flas Normogen até que os sintomas de depressão tenham desaparecido durante 4-6 meses.

Se tomar mais Mirtazapina Flas Normogen do que deve

→ Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sintomas mais prováveis de uma sobredose de Mirtazapina Flas Normogen (sem outros medicamentos ou álcool) são a sonolência, desorientação e palpitações.Os sintomas de uma possível sobredose podem incluir alterações no ritmo do coração (batimento rápido, irregular) e/ou desfalecimento, que poderiam ser sintomas de uma doença potencialmente mortal conhecida como Torsade de pointes.

Se esquecer de tomar Mirtazapina Flas Normogen

Se tem que tomar a sua dose uma vez ao dia:

• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose à hora habitual.

Se tem que tomar a sua dose duas vezes ao dia:

• Se esqueceu da dose da manhã, simplesmente tome-a junto com a dose da noite.
• Se esqueceu da dose da noite, não a tome na manhã seguinte; salte-a e continue com as suas doses normais pela manhã e pela noite.
• Se esqueceu de ambas as doses, não tente recuperá-las. Salte ambas as doses e no dia seguinte continue com a dose normal pela manhã e pela noite.

Se interromper o tratamento com Mirtazapina Flas Normogen

Deixe de tomar Mirtazapina Flas Normogen apenas se o consultar com o seu médico.

Se o deixar demasiado cedo, a depressão poderia reaparecer. Quando se encontrar melhor, fale com o seu médico. O seu médico decidirá quando pode deixar o tratamento.

Não deixe de tomar Mirtazapina Flas Normogen bruscamente, mesmo que a depressão tenha desaparecido. Se deixar de tomar Mirtazapina Flas Normogen de forma brusca, pode se sentir doente, mareado, agitado ou ansioso e ter dores de cabeça. Estes sintomas podem ser evitados deixando o tratamento gradualmente. O seu médico lhe indicará como diminuir a dose gradualmente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves, pare de tomar mirtazapina e informe imediatamente o seu médico.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• sentimento de euforia exagerada (mania).

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• coloração amarela dos olhos ou da pele; pode sugerir alterações no funcionamento do fígado (icterícia).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• signos de infecção tais como febre alta inexplicável e súbita, dor de garganta e feridas na boca (agranulocitose). Em casos raros, mirtazapina pode provocar alterações na produção de células sanguíneas (depressão da medula óssea). Algumas pessoas se tornam menos resistentes às infecções porque mirtazapina pode provocar uma diminuição temporária dos glóbulos brancos do sangue (granulocitopenia). Em casos raros, mirtazapina também pode provocar uma diminuição dos glóbulos vermelhos e brancos e das plaquetas (anemia aplásica), uma diminuição das plaquetas (trombocitopenia) ou um aumento no número de glóbulos brancos no sangue (eosinofilia),
• ataque epiléptico (convulsões),
• combinação de sintomas como febre inexplicável, suor, palpitações, diarreia, contrações musculares (incontroláveis), arrepios, reflexos exagerados, agitação, mudanças de humor, perda de consciência e aumento da produção de saliva. Em casos muito raros, esses sintomas podem ser sinais de um distúrbio chamado “síndrome serotoninérgico”,
• pensamentos de se fazer mal a si mesmo ou de suicídio,
• reações graves na pele (Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• manchas vermelhas no tronco, como máculas circunscritas ou circulares, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, na garganta, na nariz, nos genitais e nos olhos. Esses eritemas cutâneos graves podem ser precedidos de febre e sintomas gripais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).

• Eritema generalizado, temperatura corporal elevada e aumento do tamanho dos gânglios linfáticos (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade medicamentosa).

Outros possíveis efeitos adversos com mirtazapina são:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):

• aumento do apetite e aumento de peso,
• sonolência,
• dor de cabeça,
• boca seca.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• letargia,
• tontura,
• trejeção,
• náuseas,
• diarreia,
• vômitos,
• prisão de ventre,
• urticária ou erupções na pele (exantema),
• dores nas articulações (artralgia) ou músculos (mialgia),
• dor nas costas,
• tontura ou desmaio ao levantar-se rapidamente (hipotensão ortostática),
• inchaço (normalmente nos tornozelos ou pés) devido à retenção de líquidos (edema),
• cansaço,
• sonhos vívidos,
• confusão,
• ansiedade,
• dificuldades para dormir.
• Problemas de memória, que na maioria dos casos se resolveram quando se suspendeu o tratamento.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• sensação estranha na pele, por exemplo, queimadura, picadas, formigamento ou coceira (parestesia),
• movimentos involuntários de agitação das pernas durante o sono,
• desmaios (síncope),
• sensação de adormecimento da boca (hipoestesia oral),
• pressão baixa,
• pesadelos,
• agitação,
• alucinações,
• incapacidade de manter-se quieto.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• tics ou contrações musculares (mioclono),
• agressão,
• dor abdominal, náuseas; isso pode indicar inflamação do pâncreas (pancreatite).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• sensações anormais na boca (parestesia oral),
• inchaço na boca (edema bucal),
• inchaço por todo o corpo (edema generalizado),
• inchaço localizado,
• hiponatremia,
• secreção inadequada de hormona antidiurética,
• reações graves na pele (dermatite bolhosa, eritema multiforme),
• andar dormindo (sonambulismo),
• problema da fala,
• aumento dos níveis de creatina quinase no sangue,
• dificuldade para urinar (retenção urinária),
• dor muscular, rigidez e/ou fraqueza, escurecimento ou descoloração da urina (rabdomiólise).

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

Em menores de 18 anos, foram observados frequentemente os seguintes efeitos adversos nos ensaios clínicos: um aumento considerável de peso, urticária e um aumento de triglicérides no sangue.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Mirtazapina Flas Normogen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deMirtazapina Flas Normogen

• O princípio ativo é mirtazapina.
• Cada comprimido bucodispersível contém 15 mg de mirtazapina (como mirtazapina hemihidrato).
• Os demais componentes são: manitol, amido de milho, celulose microcristalina, crospovidona, aspartamo, essência de laranja (contém glicose em maltodextrina procedente de milho) e estearato de magnésio vegetal.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido bucodispersível branco, redondo, plano, biselado e marcado com “15” em uma face.

Tamanho do envase: 30 e 60 comprimidos em blister precortado unidose.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Data da última revisão deste prospecto: Setembro 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode acessar informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode acessar a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84115/P_84115.html