MIRTAZAPINA VIATRIS 30 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Mirtazapina Flas Viatris

Não tomeMirtazapina Flas Viatris:

• Se é alérgico a mirtazapina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se está tomando ou tomou recentemente (nas duas últimas semanas) medicamentos chamados inibidores da monoaminooxidase (inibidores - IMAO).

Advertências e precauções

Não tome ou consulte o seu médico antes de começar a tomar mirtazapina:

Se sofreu alguma vez uma erupção cutânea intensa ou descamação da pele, ampolas ou úlceras na boca após tomar mirtazapina ou outros medicamentos.

Tenha especial precaução com mirtazapina:

Foram notificados com o uso de mirtazapina reações cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET) e reações medicamentosas com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS). Interrompa o uso e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas descritos na seção 4 em relação a essas reações cutâneas graves.

Se sofreu alguma vez reações cutâneas graves, não deve reiniciar o tratamento com mirtazapina.

Crianças e adolescentes

Mirtazapina não deve ser utilizado normalmente no tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos, pois a sua eficácia não foi demonstrada. Além disso, deve saber que em pacientes menores de 18 anos existe um maior risco de efeitos adversos, como tentativas de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de confrontação e irritação) quando tomam esta classe de medicamentos. No entanto, o médico pode prescrever mirtazapina a pacientes menores de 18 anos quando decidir o que é mais conveniente para o paciente. Se o médico prescreveu mirtazapina a um paciente menor de 18 anos e deseja discutir esta decisão, por favor, volte ao seu médico. Deve informar o seu médico se aparecerem ou piorarem algum dos sintomas que se detalham anteriormente em pacientes menores de 18 anos que estão tomando mirtazapina. Ainda não se conhecem os efeitos sobre a segurança a longo prazo relacionados com o crescimento, a maturidade e o desenvolvimento do conhecimento e do comportamento de mirtazapina neste grupo de idade. Além disso, foi observado um aumento de peso significativo nesta categoria de idade com maior frequência durante o tratamento com mirtazapina em comparação com os adultos.

Ideias de suicídio e piora da depressão

Se se encontra deprimido, pode que às vezes tenha ideias de se fazer mal a si mesmo ou de suicídio.

Isso poderia piorar quando começa a tomar os antidepressivos pela primeira vez, pois esses medicamentos tardam em fazer efeito normalmente duas semanas ou às vezes mais.

Poderia ser mais propenso a pensar desta forma:

• Se previamente teve pensamentos suicidas ou de se fazer mal a si mesmo.
• Se é um adulto jovem. A informação dos ensaios clínicos mostrou um risco aumentado de comportamento suicida em adultos menores de 25 anos com transtornos psiquiátricos e que estavam em tratamento com um antidepressivo.

Se tem pensamentos de se fazer mal a si mesmo ou suicídio em algum momento, consulte o seu médico ou vá a um hospital imediatamente.

Pode ser útil dizer a um parente ou amigo próximoque se encontra deprimido, e pedir-lhe que leia este prospecto. Pode pedir-lhe que lhe diga se acredita que a sua depressão está piorando, ou se está preocupado com mudanças no seu comportamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar mirtazapina se experimenta ou experimentou alguma vez um dos seguintes transtornos:

• Convulsões(epilepsia).
• Doenças do fígado, incluindo icterícia.
• Doenças dos rins.
• Cardiopatiaou antecedentes familiares de cardiopatia, incluindo determinados tipos de afeções cardíacas que possam alterar o ritmo cardíaco, um infarto de miocárdio recente, insuficiência cardíaca ou se está tomando determinados medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco.
• Pressão arterial baixa.
• Esquizofrenia.
• Transtornobipolar(se alternam períodos de euforia/hiperatividade e períodos de depressão).
• Diabetes(poderia necessitar ajustar a sua dose de insulina ou outros medicamentos antidiabéticos).
• Doenças dos olhos, como aumento da pressão no olho (glaucoma).
• Dificuldades para urinar, que poderia dever-se a um aumento do tamanho da próstata.

Pessoas de idade avançada

• Se é uma pessoa de idade avançada. Poderia ser mais sensível aos efeitos adversos dos medicamentos antidepressivos.

Durante o tratamento

Consulte o seu médico:

• Se aparecerem sinais de infecção, como febre alta, dor de garganta e úlceras na boca.

Em raros casos, esses sintomas podem ser sinais de alterações na produção de células sanguíneas na medula óssea. Embora raros, esses sintomas aparecem às 4-6 semanas de tratamento.

Outros medicamentos e Mirtazapina Flas Viatris

Não tome Mirtazapina Flas Viatrisjuntamente com:

• Inibidores da monoaminooxidase(inibidores da MAO). Assim como não tome mirtazapina durante as duas semanas após ter deixado de tomar os inibidores da MAO. Se deixar de tomar mirtazapina, também não tome inibidores da MAO durante as duas semanas seguintes. Exemplos de inibidores da MAO são moclobemida, tranilcipromina (ambos são antidepressivos) e selegilina (para a doença de Parkinson).

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica, em especial qualquer um dos seguintes:

• Antidepressivos como os inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS)(por exemplo, citalopram), venlafaxina e L-triptófano ou triptanos(utilizados para tratar a enxaqueca; por exemplo, sumatriptano), tramadol(para a dor), linezolida(um antibiótico), lítio(utilizado para tratar alguns transtornos psiquiátricos), azul de metileno(usado para tratar a toxemia) e preparados à base de erva-de-São-João(Hypericum perforatum) (remédio à base de ervas para a depressão). Em casos muito raros, mirtazapina sozinha ou juntamente com esses medicamentos, pode dar origem ao chamado síndrome serotoninérgico. Alguns dos sinais deste síndrome são: febre, suor, palpitações, diarreia, contrações musculares (incontroláveis), arrepios, reflexos exagerados, agitação, mudanças de humor e perda de consciência. Se apresentar uma combinação desses sinais, consulte o seu médico imediatamente.
• Medicamentos para a ansiedade ou o insôniacomo as benzodiazepinas; por exemplo, diazepam ou clordiazepóxido.
• Medicamentos para a esquizofreniacomo olanzapina.
• Medicamentos para as alergiascomo cetirizina.
• Medicamentos para a dor intensacomo morfina.

Em combinação com esses medicamentos, mirtazapina pode aumentar a sonolência causada por esses medicamentos.

Esses medicamentos aumentam a quantidade de mirtazapina no sangue:

• Medicamentos para infecções:medicamentos para infecções bacterianas (como eritromicina); medicamentos para infecções fúngicas (como cetoconazol), medicamentos para o VIH/SIDA (como os inibidores da protease do VIH, por exemplo, ritonavir, nelfinavir); medicamentos para a depressão(como nefazodona) e medicamentos para as úlceras de estômago(como a cimetidina). Se forem tomados juntamente com mirtazapina, esses medicamentos podem aumentar a quantidade de mirtazapina no sangue. Informe o seu médico se está tomando esses medicamentos. Poderia ser necessário diminuir a dose de mirtazapina, ou aumentá-la novamente ao deixar de tomar esses medicamentos.

Esses medicamentos diminuem a quantidade de mirtazapina no sangue:

• Carbamazepina e fenitoína, medicamentos para a epilepsia, rifampicina, medicamento para a tuberculose. Se forem tomados juntamente com mirtazapina, esses medicamentos podem reduzir a quantidade de mirtazapina no sangue. Informe o seu médico se está tomando esses medicamentos. Poderia ser necessário aumentar a dose de mirtazapina, ou diminuí-la novamente ao deixar de tomar esses medicamentos.
• Varfarina, um medicamento para prevenir a coagulação do sangue. Mirtazapina pode aumentar os efeitos da varfarina no sangue. Informe o seu médico se está tomando este medicamento. Em caso de tomar esses medicamentos juntos, é recomendável que o médico faça controles no sangue.

Toma de Mirtazapina Flas Viatris com álcool

Pode sentir-se sonolento se beber álcool enquanto estiver em tratamento com mirtazapina.

Recomenda-se não beber nada de álcool.

Gravidez e lactação

A experiência limitada da administração de mirtazapina a mulheres grávidas não indica um aumento de risco de malformações congênitas. No entanto, deve ter cuidado se for usado durante a gravidez.

Se está tomando mirtazapina e fica grávida ou quer ficar grávida, consulte o seu médico se pode continuar tomando mirtazapina. Se usar mirtazapina até, ou pouco antes, do parto, o seu filho será examinado para detectar possíveis efeitos adversos.

Certifique-se de que a sua parteira e/ou o médico sabem que está em tratamento com mirtazapina.

Os medicamentos semelhantes (ISRS), tomados durante a gravidez, podem aumentar o risco de uma afeção grave nos bebês, denominada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPRN), fazendo com que o bebê respire mais rápido e pareça azulado. Esses sintomas começam normalmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento do bebê. Se isso ocorrer, deve contactar a sua parteira e/ou médico imediatamente.

Consulte o seu médico se pode amamentar enquanto toma mirtazapina.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Mirtazapina pode afetar a sua concentração ou estado de alerta. Certifique-se de que as suas faculdades não estão afetadas antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Mirtazapina Flas Viatris contém aspartamo

Este medicamento contém 3 mg de aspartamo em cada comprimido bucodispersável de 15 mg. Aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial se padece fenilcetonúria (FCU), uma afeção genética pouco frequente na qual a fenilalanina se acumula porque o corpo não pode eliminá-la adequadamente.

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3. Como tomar Mirtazapina Flas Viatris

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quanto tomar

A dose recomendada é de 15 ou 30 mg ao dia.O seu médico pode recomendar que aumente a dose após alguns dias até a quantidade que seja melhor para si (entre 15 e 45 mg ao dia). A dose recomendada costuma ser a mesma para todas as idades. No entanto, se é uma pessoa idosa e padece uma doença dos rins ou do fígado, o seu médico poderia alterar a dose.

Quando tomar

Tome Mirtazapina Flas Viatris à mesma hora todos os dias.

É melhor tomar a dose de mirtazapina de uma vez antes de deitar. No entanto, o seu médico pode recomendar que divida a sua dose de mirtazapina pela manhã e pela noite antes de deitar.

A dose mais alta deve ser tomada antes de deitar.

Tome o comprimido bucodispersável da seguinte forma

Os comprimidos são tomados por via oral.

1. Não pressione o comprimido bucodispersável

Para evitar que o comprimido bucodispersável seja esmagado, não pressione o alvéolo (Figura A).

Fig. A.

1. Separe um alvéolo

Cada blister contém seis alvéolos, que estão separados por perfurações. Separe um alvéolo seguindo as linhas perfuradas (Figura 1).

Fig. 1.

1. Abrir o alvéolo

Retire cuidadosamente a lâmina, começando na esquina (Figura 2).

Fig. 2.

1. Retire o comprimido bucodispersável

Retire o comprimido bucodispersável com as mãos secas e coloque-o na língua (Figura 3).

Fig. 3.

Ele se desfará rapidamente e pode ser engolido sem água.

Quando pode esperar sentir-se melhor

Normalmente, mirtazapina começará a fazer efeito após 1 ou 2 semanas e, após 2 a 4 semanas, poderia começar a sentir-se melhor. É importante que, durante as primeiras semanas de tratamento, fale com o seu médico sobre os efeitos de mirtazapina:

• Entre 2 e 4 semanas após ter começado a tomar mirtazapina, fale com o seu médico sobre como lhe afetou este medicamento.

Se ainda não se sente melhor, o seu médico poderia prescrever uma dose maior. Nesse caso, fale novamente com o seu médico após outras 2-4 semanas.

Normalmente, precisará tomar mirtazapina até que os sintomas de depressão tenham desaparecido durante 4-6 meses.

Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos:

Mirtazapina não deve ser usado em crianças e adolescentes menores de 18 anos (ver seção 2 “Crianças e adolescentes menores de 18 anos”).

Se tomar mais Mirtazapina Flas Viatris do que deve

Se si ou alguém tomar mais mirtazapina do que deve, consulte um médico imediatamente. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone, 91 562 04 20.

Os sintomas mais prováveis de uma sobredose de mirtazapina (sem outros medicamentos ou álcool) são a sonolência, desorientação, alterações no ritmo cardíaco (batimento irregular, rápido) ou desmaios, que podem ser sintomas de um estado potencialmente mortal conhecido como torsades de pointes.

Se esquecer de tomar Mirtazapina Flas Viatris

Se tem que tomar a sua dose uma vez ao dia

• Se esquecer de tomar a sua dose de mirtazapina, não tome a dose esquecida. Salte-a e tome a dose habitual no dia seguinte.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tem que tomar a sua dose duas vezes ao dia

• Se esqueceu da dose da manhã, simplesmente tome-a juntamente com a dose da noite.
• Se esqueceu da dose da noite, não a tome na manhã seguinte; salte-a e continue com as suas doses normais pela manhã e pela noite.
• Se esqueceu de ambas as doses, não tente recuperá-las. Salte ambas as doses e no dia seguinte continue com a dose normal pela manhã e pela noite.

Se interromper o tratamento com Mirtazapina Flas Viatris

Deixe de tomar mirtazapina apenas após consultar o seu médico.

Se o deixar demasiado cedo, a depressão poderia reaparecer. Quando se sentir melhor, fale com o seu médico. O seu médico decidirá quando pode deixar o tratamento.

Não deixe de tomar mirtazapina bruscamente, mesmo que a depressão tenha desaparecido. Se deixar de tomar mirtazapina de forma brusca, pode sentir-se doente, tonto, agitado ou ansioso e ter dores de cabeça. Esses sintomas podem ser evitados deixando o tratamento gradualmente. O seu médico lhe indicará como diminuir a dose gradualmente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se ocorrer algo do seguinte,deixe de tomarmirtazapina e informe o seu médico imediatamente ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo:

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Inflamação do pâncreas. Isso produz uma dor entre moderada e intensa no estômago que se propaga para as costas.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Ataque epiléptico (convulsões).
• Coloração amarela dos olhos ou da pele; pode sugerir alterações no funcionamento do fígado (icterícia).
• Combinação de sintomas como febre, suor, palpitações, diarreia, contrações musculares (incontroláveis), arrepios, reflexos exagerados, agitação, mudanças de humor e perda de consciência. Em casos muito raros, esses sintomas podem ser sinais de um distúrbio chamado “síndrome serotoninérgica”.
• Pensamentos de suicídio ou de se fazer mal a si mesmo, ou tentativa de suicídio.
• Patchs vermelhos no tronco, como máculas circunscritas ou circulares, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Esses eritemas cutâneos graves podem ser precedidos de febre e sintomas gripais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• Eritema generalizado, temperatura corporal elevada e aumento do tamanho dos gânglios linfáticos (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade medicamentosa).
• Sintomas de infecções como febre alta repentina, dor de garganta e úlceras na boca (agranulocitose).
• Mirtazapina pode provocar alterações na produção de células sanguíneas (depressão da medula óssea). Algumas pessoas se tornam menos resistentes às infecções porque mirtazapina pode provocar uma diminuição temporária dos glóbulos brancos do sangue (granulocitopenia). Em casos raros, mirtazapina também pode provocar uma diminuição dos glóbulos vermelhos e brancos e das plaquetas (anemia aplásica), uma diminuição das plaquetas (trombocitopenia) ou um aumento no número de glóbulos brancos no sangue (eosinofilia).
• Ruptura do tecido muscular, que provoca dor muscular, sensibilidade, rigidez ou fraqueza, e escurecimento ou decoloração da urina (rabdomiólise).
• Dificuldade para urinar ou esvaziar a bexiga.
• Nível de sódio mais baixo do que o normal no sangue, que pode fazer com que se sinta fraco ou confundido, acompanhado de dor muscular. Isso pode ser devido à secreção inadequada de ADH, uma hormona que faz com que o corpo retenha água e dilua o sangue, reduzindo a quantidade de sódio.

Outros possíveis efeitos adversos

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Aumento do apetite ou aumento de peso.
• Sonolência.
• Dor de cabeça.
• Boca seca.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Letargia.
• Tontura.
• Tremor.
• Sensação de mal-estar (náuseas).
• Diarreia.
• Mal-estar (vômitos).
• Prisão de ventre.
• Urticária ou erupções na pele (exantema).
• Dores nas articulações (artralgia) ou músculos (mialgia).
• Dor nas costas.
• Tontura ou desmaio ao levantar-se rapidamente (hipotensão ortostática).
• Inchaço (normalmente nos tornozelos ou pés) devido à retenção de líquidos (edema).
• Cansaço.
• Sonhos vívidos.
• Confusão.
• Ansiedade.
• Dificuldades para dormir.
• Problemas de memória, que na maioria dos casos se resolveram quando se suspendeu o tratamento.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Sensação de euforia ou de estar emocionalmente exaltado (mania).
• Sensação estranha na pele, por exemplo, queimadura, picadas, formigamento ou hormigueio (parestesia).
• Movimentos involuntários de agitação das pernas durante o sono.
• Desmaios (síncope).
• Sensação de adormecimento da boca (hipoestesia oral).
• Tensão baixa.
• Pesadelos.
• Agitação.
• Ver, sentir ou ouvir coisas que não existem (alucinações).
• Incapacidade de se manter quieto.

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Tiques ou contrações musculares (mioclono).
• Comportamento agressivo.
• Aumento das enzimas hepáticas (observado mediante análise de sangue).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Sensações anormais na boca, por exemplo, ardor, coceira, formigamento ou hormigueio (parestesia oral).
• Inchaço na boca (edema bucal).
• Níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia) (observado mediante análise de sangue).
• Aumento dos níveis de creatina-cinase no sangue (observado mediante análise de sangue).
• Aumento da salivação.
• Sonambulismo.
• Dificuldade para falar.
• Aumento da concentração sanguínea da hormona prolactina (hiperprolactinemia, que inclui sintomas de aumento das mamas ou exsudado leitoso dos mamilos).
• Ereção prolongada e dolorosa do pênis.

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

Foram observados os seguintes eventos adversos em crianças menores de 18 anos em ensaios clínicos: urticária e aumento dos triglicerídeos no sangue.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Mirtazapina Flas Viatris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Mirtazapina Flas Viatris

O princípio ativo é mirtazapina.

Cada comprimido bucodispersível contém 30 mg de mirtazapina.

Os demais componentes são: crospovidona, manitol (E-421), celulosa microcristalina, aspartamo (E-951) (ver seção 2 “Mirtazapina Flas Viatris contém aspartamo”), aroma de fresa e guaraná, aroma de menta, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Mirtazapina Flas Viatris são brancos, redondos e marcados com “A” em um lado e o código “36” no outro.

Mirtazapina Flas Viatris está disponível em blisters que contêm: 6, 12, 18, 30, 48, 60, 90, 96 e 100 comprimidos bucodispersíveis.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublim

Irlanda

Responsável pela fabricação:

McDermott Laboratories Ltd T/A Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13

Irlanda

ou

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom,

Mylan utca 1,

Hungria

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Dinamarca Mirtazapin Viatris 30 mg smeltetabletter

Espanha Mirtazapina Flas Viatris 30 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Holanda Mirtazapine SmeltTab Mylan 30 mg, orodispergeerbare tablet

Itália Mirtazapina Mylan Generic Italia

Polônia Mirtagen

Portugal Mirtazapina Mylan 30 mg comprimido orodispersível

Reino Unido (Irlanda do Norte) Mirtazapine 30 mg Orodispersible Tablets

República Checa Mirtazapina Viatris

Data da última revisão deste prospecto:novembro 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.