MIRTAZAPINA TEVAGEN 30 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Mirtazapina Tevagen

Não tome Mirtazapina Tevagen:

• se é alérgico à mirtazapina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Nesse caso, consulte o seu médico o mais cedo possível antes de tomar Mirtazapina Tevagen.
• se está a tomar ou tomou recentemente (nas duas últimas semanas) medicamentos chamados inibidores da monoamino oxidase (IMAO).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar mirtazapina.

Informa ao seu médico antes de tomar Mirtazapina Tevagen:

Se sofreu alguma vez uma erupção cutânea intensa ou descamação da pele, ampolas ou úlceras na bocaapós tomar mirtazapina.

Crianças e adolescentes

Mirtazapina Tevagen não deve ser utilizado normalmente no tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos porque não se demonstrou a sua eficácia. Além disso, deve saber que em pacientes menores de 18 anos existe um maior risco de efeitos adversos como tentativas de suicídio, ideia de suicídio e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de confronto e irritabilidade) quando tomam esta classe de medicamentos. No entanto, o médico pode prescrever Mirtazapina Tevagen a pacientes menores de 18 anos quando decidir que é o mais conveniente para o paciente. Se o médico prescreveu Mirtazapina Tevagen a um paciente menor de 18 anos e deseja discutir esta decisão, por favor, volte ao seu médico. Deve informar o seu médico se aparecem ou pioram algum dos sintomas que se detalham anteriormente em pacientes menores de 18 anos que estão a tomar Mirtazapina Tevagen. Além disso, ainda não se conhecem os efeitos sobre a segurança a longo prazo relacionados com o crescimento, a maturidade e o desenvolvimento do conhecimento e do comportamento da mirtazapina neste grupo de idade. Também se observou com maior frequência um considerável aumento de peso neste grupo de idade quando são tratados com mirtazapina, em comparação com os adultos.

Ideias de suicídio e piora da depressão

Se se encontra deprimido pode que às vezes tenha ideias de se fazer mal a si mesmo ou de suicídio. Isso poderia piorar quando começa a tomar os antidepressivos pela primeira vez, porque estes medicamentos tardam em fazer efeito normalmente duas semanas ou às vezes mais.

Poderia ser mais propenso a pensar desta forma se:

• previamente teve pensamentos suicidas ou de se fazer mal a si mesmo.
• é um adulto jovem. A informação dos ensaios clínicos mostrou um risco aumentado de comportamento suicida em adultos menores de 25 anos com transtornos psiquiátricos e que estavam em tratamento com um antidepressivo.

• Se tem pensamentos de se fazer mal a si mesmo ou suicídio em algum momento, consulte o seu médico ou vá a um hospital imediatamente.

Pode ser útil dizer a um parente ou amigo próximoque se encontra deprimido, e pedir-lhe que leia este prospecto. Pode pedir-lhe que lhe diga se acredita que a sua depressão está a piorar, ou se está preocupado com mudanças no seu comportamento.

Assim como, tenha especial cuidado com Mirtazapina Tevagen:

• se tem ou teve alguma vez um dos seguintes transtornos:

• Informa ao seu médico sobre estas situações antes de tomar Mirtazapina Tevagen, se não o fez ainda:

• convulsões(epilepsia). Se aparecem convulsões ou as suas convulsões são mais frequentes, deixe de tomar mirtazapina e contacte com o seu médico imediatamente;
• doenças do fígado, incluindo icterícia. Se aparece icterícia, deixe de tomar mirtazapina e contacte com o seu médico imediatamente;
• doenças dos rins;
• doença do coraçãoou pressão arterial baixa;
• esquizofrenia. Se os sintomas psicóticos, como os pensamentos paranoicos, são mais frequentes ou graves contacte com o seu médico imediatamente;

• depressão bipolar(alternam-se períodos de animação/hiperatividade e períodos de depressão). Se começa a sentir-se animado ou sobre-excitado, deixe de tomar mirtazapina e contacte com o seu médico imediatamente;
• diabetes(poderia necessitar ajustar a sua dose de insulina ou outros medicamentos antidiabéticos);
• doenças dos olhos, como aumento da pressão no olho (glaucoma);
• dificuldades para urinar, que poderia dever-se a um aumento do tamanho da próstata;
• certos tipos de doenças do coraçãoque podem alterar o ritmo do seu coração, um ataque recente ao coração, uma falha do coração, ou toma de certos medicamentos que podem afetar o ritmo do coração.

• se aparecem sinais de infecção como febre alta inexplicável, dor de garganta e úlceras na boca:

• Deixe de tomar Mirtazapina Tevagen e contacte com o seu médico imediatamente para realizar uma análise de sangue. Em casos raros, estes sintomas podem ser sinais de alterações na produção de células sanguíneas na medula óssea. Embora raros, estes sintomas aparecem às 4-6 semanas de tratamento.

• se é uma pessoa idosa poderia ser mais sensível aos efeitos adversos dos medicamentos antidepressivos.
• foram notificados com o uso de mirtazapina reações cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET) e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS). Interrompa o seu uso e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas descritos na secção 4 em relação a estas reações cutâneas graves.

Se sofreu alguma vez reações cutâneas graves, não deve reiniciar o tratamento com mirtazapina.

Outros medicamentos e Mirtazapina Tevagen

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não tome Mirtazapina Tevagencom:

• inibidores da monoamino oxidase(inibidores da MAO). Assim como, não tome mirtazapina durante as duas semanas após ter deixado de tomar os inibidores da MAO. Se deixar de tomar mirtazapina, também não tome inibidores da MAO durante as seguintes duas semanas. Exemplos de inibidores da MAO são moclobemida, tranilcipromina (ambos são antidepressivos) e selegilina (para a doença de Parkinson).

Tenha cuidado setoma Mirtazapina Tevagen com:

• antidepressivos como os inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs), venlafaxina e L-triptófano ou triptanos(utilizados para a enxaqueca), tramadol(para a dor), linezolida(um antibiótico), lítio(utilizado para tratar alguns transtornos psiquiátricos) e preparados à base de erva-de-são-joão –Hypericum perforatum(planta medicinal para a depressão). Em casos muito raros, mirtazapina sozinha ou com estes medicamentos, pode dar origem ao chamado síndrome serotoninérgico. Alguns dos sintomas deste síndrome são: febre inexplicável, suor, palpitações, diarreia, contracções musculares (incontroláveis), arrepios, reflexos exagerados, agitação, mudanças de humor e perda de consciência. Se apresenta uma combinação destes sintomas, consulte o seu médico imediatamente.

• o antidepressivo nefazodona. Pode aumentar a quantidade de mirtazapina no sangue. Informa ao seu médico se está a tomar este medicamento. Poderia ser necessário diminuir a dose de mirtazapina, ou aumentá-la novamente ao deixar de tomar nefazodona.

• medicamentos para a ansiedade ou o insóniocomo as benzodiazepinas.

medicamentos para a esquizofreniacomo a olanzapina.

medicamentos para as alergiascomo a cetirizina.

medicamentos para a dor intensacomo a morfina.

Em combinação com estes medicamentos, mirtazapina pode aumentar a sonolência causada por estes medicamentos.

• medicamentos para infecções:medicamentos para infecções bacterianas (como a eritromicina), medicamentos para infecções por fungos (como o cetoconazol) e os medicamentos para o VIH/SIDA (inibidores da protease do VIH) e medicamentos para a úlcera de estômago (como a cimetidina).

Se se tomam com mirtazapina, estes medicamentos podem aumentar a quantidade de mirtazapina no sangue. Informa ao seu médico se está a tomar estes medicamentos. Poderia ser necessário diminuir a dose de mirtazapina, ou aumentá-la novamente ao deixar de tomar estes medicamentos.

• medicamentos para a epilepsiacomo a carbamazepina e a fenitoína; medicamentos para a tuberculosecomo a rifampicina.

Se se tomam com mirtazapina, estes medicamentos podem reduzir a quantidade de mirtazapina no sangue. Informa ao seu médico se está a tomar estes medicamentos. Poderia ser necessário aumentar a dose de mirtazapina, ou diminuí-la novamente ao deixar de tomar estes medicamentos.

• medicamentos para prevenir a coagulação do sanguecomo a warfarina.

Mirtazapina pode aumentar os efeitos da warfarina no sangue. Informa ao seu médico se está a tomar este medicamento. Em caso de os tomar ao mesmo tempo, recomenda-se que o médico faça controles no sangue.

• medicamentos que podem afetar o ritmo do coração, como certos antibióticos e alguns antipsicóticos.

Toma de Mirtazapina Tevagen com alimentos, bebidas e álcool

Pode sentir-se sonolento se beber álcool enquanto estiver em tratamento com mirtazapina.

Recomenda-se não beber nada de álcool.

Pode tomar mirtazapina com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

A experiência limitada da administração de Mirtazapina Tevagen a mulheres grávidas não indica um aumento de risco. No entanto, deve ter cuidado se se usa durante a gravidez.

A experiência limitada da administração de mirtazapina a mulheres grávidas não indica um aumento de risco. No entanto, deve ter cuidado se se usa durante a gravidez.

Se usa mirtazapina até, ou pouco antes do parto, o seu filho será examinado para detectar possíveis efeitos adversos. Tomados durante a gravidez, os medicamentos semelhantes (ISRS) podem aumentar nos bebés o risco de padecer uma doença grave chamada hipertensão pulmonar persistente neonatal (HPPN), o que faz com que o bebé respire mais rápido e adquira um tom azulado. Estes sintomas normalmente começam durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Se isto lhe acontece ao seu filho, deve consultar imediatamente a sua parteira e/ou médico.

Consulte o seu médico se pode dar o peito enquanto toma Mirtazapina Tevagen.

Condução e uso de máquinas

Mirtazapina Tevagen pode afetar a sua concentração ou estado de alerta. Certifique-se de que as suas faculdades não estão afetadas antes de conduzir ou utilizar maquinaria. Se o seu médico prescreveu mirtazapina a um paciente menor de 18 anos, certifique-se de que a concentração e a alerta não se veem afetadas antes de circular (por exemplo, em bicicleta).

Mirtazapina Tevagen contém aspartamo

Este medicamento contém 12 mg de aspartamo em cada comprimido bucodispersável.

O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara em que a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

Mirtazapina Tevagen contém sulfitos, bisulfitos e metabisulfitos

Este medicamento pode produzir reações alérgicas graves e broncoespasmo (sensação repentina de ahogo) porque contém traços de dióxido de azufre (E-220) e sulfito ácido de potássio (E-228).

3. Como tomar Mirtazapina Tevagen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quantidade a tomar

A dose inicial normal é de 15 ou 30 mg por dia.O seu médico pode recomendar aumentar a dose após alguns dias até a quantidade que seja melhor para si (entre 15 e 45 mg por dia). Normalmente, a dose é a mesma para todas as idades. No entanto, se for uma pessoa idosa ou se sofrer de uma doença renal ou hepática, o seu médico poderá alterar a dose.

Quando tomar

• Tome Mirtazapina Tevagen à mesma hora todos os dias.

É melhor tomar a dose de mirtazapina de uma vez antes de deitar. No entanto, o seu médico pode recomendar que divida a sua dose de mirtazapina pela manhã e pela noite antes de deitar. A dose mais alta deve ser tomada antes de deitar.

Tome o comprimido bucodispersível da seguinte forma:

Os comprimidos são tomados por via oral.

1. Não pressione o comprimido bucodispersível

Para evitar que o comprimido bucodispersível se esmague, não pressione o alvéolo (Figura A).

Fig. A.

1. Separe um alvéolo

Cada blister contém seis alvéolos, que estão separados por perfurações. Separe um alvéolo seguindo as linhas perfuradas (Figura 1).

Fig. 1.

1. Abrir o alvéolo

Retire cuidadosamente a lâmina, começando na esquina indicada pela seta (Figuras 2 e 3).

Fig. 2.

Fig. 3.

1. Saia o comprimido bucodispersível

Saia o comprimido bucodispersível com as mãos secas e coloque-o na língua (Figura 4).

Fig. 4.

Ele se desfará rapidamente e pode ser engolido sem água.

Quando pode esperar se sentir melhor

Normalmente, Mirtazapina Tevagen começará a fazer efeito após 1 ou 2 semanas e, após 2 a 4 semanas, pode começar a se sentir melhor. É importante que, durante as primeiras semanas de tratamento, fale com o seu médico sobre os efeitos da mirtazapina:

• entre 2 e 4 semanas após ter começado a tomar mirtazapina, fale com o seu médico sobre como o medicamento o afetou.

Se ainda não se sentir melhor, o seu médico pode prescrever uma dose maior. Nesse caso, fale novamente com o seu médico após outras 2-4 semanas.

Normalmente, precisará tomar mirtazapina até que os sintomas de depressão tenham desaparecido durante 4-6 meses.

Se tomar mais Mirtazapina Tevagen do que deve

Se você ou alguém tomar demasiada mirtazapina, consulte um médico imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sintomas mais prováveis de uma sobredose de mirtazapina (sem outros medicamentos ou álcool) são a sonolência, desorientação e palpitações.Os sintomas de uma possível sobredose podem incluir alterações no ritmo do coração (batimento rápido, irregular) e/ou desfalecimento, que podem ser sintomas de uma doença potencialmente mortal conhecida como Torsades de pointes.

Se esquecer de tomar Mirtazapina Tevagen

Se tiver que tomar a sua dose uma vez por dia:

• se esquecer de tomar a sua dose de mirtazapina, não tome a dose esquecida. Pule-a e tome a dose habitual no dia seguinte.

Se tiver que tomar a sua dose duas vezes por dia:

• se esquecer da dose da manhã, simplesmente tome-a junto com a dose da noite.
• se esquecer da dose da noite, não a tome na manhã seguinte; pule-a e continue com as doses normais pela manhã e pela noite.
• se esquecer de ambas as doses, não tente recuperá-las. Pule ambas as doses e no dia seguinte continue com a dose normal pela manhã e pela noite.

Se interromper o tratamento com Mirtazapina Tevagen

• Deixe de tomar mirtazapina apenas se o consultar com o seu médico.

Se o deixar muito cedo, a depressão pode reaparecer. Quando se sentir melhor, fale com o seu médico. O seu médico decidirá quando pode deixar o tratamento.

Não deixe de tomar mirtazapina bruscamente, mesmo que a depressão tenha desaparecido. Se deixar de tomar mirtazapina de forma brusca, pode se sentir doente, tonto, agitado ou ansioso e ter dores de cabeça. Esses sintomas podem ser evitados deixando o tratamento gradualmente. O seu médico lhe indicará como diminuir a dose gradualmente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos são mais prováveis do que outros. Os efeitos adversos possíveis da mirtazapina estão indicados abaixo e podem ser divididos em:

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 em cada 10 pacientes.

Frequentes:podem afetar até 1 em cada 100 pacientes.

Pouco frequentes:podem afetar até 1 em cada 1000 pacientes.

Raros:podem afetar até 1 em cada 1000 pacientes.

Muito raros:podem afetar até 1 em cada 10.000 pacientes.

Não conhecido:não pode ser estimado a partir das informações disponíveis.

Muito frequentes:

• aumento do apetite e aumento de peso
• sonolência
• dor de cabeça
• boca seca

Frequentes:

• letargia
• tontura
• trejeção
• náuseas
• diarreia
• vômitos
• constipação
• urticária ou erupções na pele (exantema)
• dores nas articulações (artralgia) ou músculos (mialgia)
• dor nas costas

• tontura ou desmaio ao levantar-se rapidamente (hipotensão ortostática)
• inchaço (normalmente nos tornozelos ou pés) devido à retenção de líquidos (edema)
• cansaço
• sonhos vívidos
• confusão
• ansiedade
• dificuldades para dormir
• problemas de memória, que na maioria dos casos se resolveram quando o tratamento foi suspenso

Pouco frequentes:

• sentimento de euforia exagerada (mania)

• Deixe de tomar mirtazapina e consulte o seu médico imediatamente.

• sensação estranha na pele, por exemplo, queimadura, picadas, formigamento ou hormigueamento (parestesia)
• movimentos involuntários de agitação das pernas durante o sono
• desmaios (síncope)
• sensação de adormecimento da boca (hipoestesia oral)
• pressão baixa
• pesadelos
• agitação
• alucinações
• incapacidade de manter-se quieto

Raros:

• coloração amarela dos olhos ou da pele; pode sugerir alterações no funcionamento do fígado (icterícia).

• Deixe de tomar mirtazapina e consulte o seu médico imediatamente.

• tics ou contrações musculares (mioclono)
• agressividade
• dor abdominal, náuseas; isso pode indicar inflamação do pâncreas (pancreatite)

Frequência não conhecida:

• signos de infecção, tais como febre alta inexplicável e repentina, dor de garganta e úlceras na boca (agranulocitose).

• Deixe de tomar mirtazapina e consulte o seu médico imediatamente para fazer um exame de sangue.

Em casos raros, mirtazapina pode provocar alterações na produção de células sanguíneas (depressão da medula óssea). Algumas pessoas se tornam menos resistentes às infecções porque mirtazapina pode provocar uma diminuição temporária dos glóbulos brancos do sangue (granulocitopenia). Em casos raros, mirtazapina também pode provocar uma diminuição dos glóbulos vermelhos e brancos e das plaquetas (anemia aplásica), uma diminuição das plaquetas (trombocitopenia) ou um aumento no número de glóbulos brancos no sangue (eosinofilia).

• ataque epiléptico (convulsões).

• Deixe de tomar mirtazapina e consulte o seu médico imediatamente.

• combinação de sintomas, como febre inexplicável, suor, palpitações, diarreia, contrações musculares (incontroláveis), calafrios, reflexos exagerados, agitação, mudanças de humor e perda de consciência e aumento da produção de saliva. Em casos muito raros, esses sintomas podem ser sinais de um transtorno chamado “síndrome serotoninérgica”.

• Deixe de tomar mirtazapina e consulte o seu médico imediatamente.

• pensamentos de se fazer mal a si mesmo ou de suicídio

• Deixe de tomar mirtazapina e consulte o seu médico imediatamente.

• reações graves na pele:
• • manchas vermelhas no tronco, como máculas circunscritas ou circulares, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, na garganta, no nariz, nos genitais e nos olhos. Esses eritemas cutâneos graves podem ser precedidos de febre e sintomas gripais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
  • eritema generalizado, temperatura corporal elevada e aumento do tamanho dos gânglios linfáticos (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade medicamentosa).

Deixe de tomar mirtazapina e consulte o seu médico imediatamente.

• sensações anormais na boca (parestesia oral)
• inchaço na boca (edema bucal)
• hiponatremia
• secreção inadequada de hormona antidiurética
• manchas vermelhas no tronco, como máculas circunscritas ou circulares, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, na garganta, no nariz, nos genitais e nos olhos. Esses eritemas cutâneos graves podem ser precedidos de febre e sintomas gripais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• eritema generalizado, temperatura corporal elevada e aumento do tamanho dos gânglios linfáticos (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade medicamentosa).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Mirtazapina Tevagen

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no envase original para protegê-lo da luz e da umidade.

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Mirtazapina Tevagen

• O princípio ativo é mirtazapina. Mirtazapina Tevagen 15 mg comprimidos bucodispersíveis contém 15 mg de mirtazapina por comprimido.
• Os demais componentes (excipientes) são: manitol (E-421), celulose microcristalina, carbonato de magnésio pesado, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, crospovidona, sílica coloidal anidra, L-metionina, água purificada, avicel, aspartamo (E-951), aroma de laranja silesia (malto dextrina de batata, goma arábiga E414, triacetina E1518, preparações aromatizantes, ingredientes aromatizantes idênticos aos naturais e ingredientes aromatizantes naturais, contém traços de dióxido de enxofre (E-220) e sulfito ácido de potássio (E-228)) e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Mirtazapina Tevagen são comprimidos bucodispersíveis. Os comprimidos são de cor branca, biconvexos, marcados com ‘M1’ em uma face.

Estão disponíveis os seguintes tamanhos de envases: 30 comprimidos bucodispersíveis.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11

Edifício Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid, Espanha

Responsável pela fabricação

Actavis, Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate (Zejtun)

ZTN3000 Malta

Data da última revisão deste prospecto:Agosto 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)