MODAFINILO AUROVITAS 100 mg COMPRIMIDOS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Modafinilo Aurovitas

Não tome Modafinilo

• se é alérgicoa modafinilo ou a algum dos componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se sofre de irregularidade nos batimentos do coração.
• se tem a pressão sanguínea alta, moderada ou grave não controlada(hipertensão).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Modafinilo Aurovitas:

• se padece problemas do coraçãoou pressão sanguínea alta. O seu médico fará controles regulares enquanto estiver em tratamento com Modafinilo.
• se alguma vez padeceu depressão, abatimento, ansiedade, psicose(perda de contacto com a realidade) ou mania(hiperexcitação ou sentimento de exaltação do humor) ou transtorno bipolar, pois Modafinilo pode piorar a sua condição.
• se padece uma doença do rinsou do fígado(pois necessitará tomar uma dose menor).
• se no passado teve problemas com o álcoolou com drogas.

Outros aspetos a comentar com o seu médico ou farmacêutico

• Algumas pessoas notificaram pensamentosou comportamentos suicidasou agressivosenquanto tomavam este medicamento. Informe o seu médico imediatamentese nota que se encontra deprimido, sente agressividade ou hostilidadepara com outras pessoas ou tem pensamentos suicidasou outros cambios no seu comportamento (ver secção 4). Pode pedir a um membro da sua família ou um amigo próximo que o ajude a vigiar se apresenta sinais de depressão ou outros cambios no seu comportamento.
• Este medicamento pode fazer com que se sinta que o precisa (dependência) após usá-lo durante muito tempo.
• Se precisar tomá-lo durante um longo período de tempo, o seu médico controlará periodicamente se continua a ser o medicamento apropriado para si.

Crianças e adolescentes

As crianças com idade inferior a 18 anos não devem tomar este medicamento.

Outros medicamentos eModafiniloAurovitas

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Modafinilo e outros medicamentos podem afetar-se mutuamente e é possível que o seu médico necessite ajustar as doses que está a tomar. É especialmente importante se está a tomar algum dos seguintes medicamentos com Modafinilo:

• Anticoncecionaishormonais (incluindo pílula anticoncepcional, implantes, dispositivos intrauterinos (DIU) e adesivos). Deverá considerar outros métodos anticoncepcionais enquanto tomar Modafinilo e durante pelo menos dois meses após interromper o tratamento, pois Modafinilo diminui a sua eficácia.
• Omeprazol(para a acidez de refluxo, dispepsia ou úlceras).
• Medicamentos antivirais para o tratamento da infecção por VIH (inibidores da protease, p. ex. indinavir ou ritonavir).
• Ciclosporina(utilizada para prevenir a rejeição de órgãos transplantados ou para a artrite ou a psoríase).
• Medicamentos para a epilepsia(p. ex. carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína).
• Medicamentos para a depressão(p. ex. amitriptilina, citalopram ou fluoxetina) ou a ansiedade(p. ex. diazepam).
• Medicamentos para diluir o sangue (p. ex. warfarina). O seu médico controlará o tempo de coagulação durante o tratamento.
• Antagonistas dos canais de cálcio ou beta-bloqueantes para a pressão sanguínea altaou problemas cardíacos (p. ex. amlodipino, verapamilo ou propranolol).
• Estatinas, medicamentos para reduzir o colesterol(p. ex. atorvastatina ou simvastatina).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Suspeita-se que o modafinilo provoca defeitos congénitos se for tomado durante a gravidez.

Consulte com o seu médico os métodos anticoncepcionais adequados para si enquanto estiver em tratamento com Modafinilo (e dois meses após interromper o tratamento) ou se tiver alguma outra dúvida.

Condução e uso de máquinas

Modafinilo pode produzir visão turva ou tonturas em 1 de cada 10 pessoas. Se nota algum desses efeitos ou nota que ainda se sente sonolento enquanto toma esta medicação, evite conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Modafinilo Aurovitas contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Modafinilo Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Modafinilo Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um pouco de água.

Adultos

A dose recomendada é de 200 mg por dia. Pode ser tomada uma vez por dia (pela manhã) ou dividida em duas doses por dia (100 mg pela manhã e 100 mg ao meio-dia).

Em determinados casos, é possível que o seu médico decida aumentar a dose diária até 400 mg.

Pacientes de idade avançada (idade superior a 65 anos)

A dose recomendada é de 100 mg por dia.

O seu médico apenas aumentará a dose diária (até um máximo de 400 mg por dia) se si não padece distúrbios de fígado ou rins.

Adultos com distúrbios graves de fígado ou rins

A dose recomendada é de 100 mg por dia.

O seu médico reverá periodicamente o tratamento para comprovar que é apropriado para si.

Se tomar mais Modafinilo do que deve

Se si tomou demasiados comprimidos, pode sentir-se mal, inquieto, desorientado, confuso, agitado, ansioso ou excitado. Também pode experimentar dificuldades para dormir, diarreia, alucinações (sensações que não são reais), dor torácica, uma alteração na velocidade dos batimentos do coração ou um aumento da pressão sanguínea.

Entre em contacto com o departamento de emergências do hospital mais próximo ou consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Leve consigo este prospecto e o resto dos comprimidos.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomarModafinilo

Se esquecer de tomar o seu medicamento, tome a próxima dose no momento habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Interrompa a tomada deste medicamento e informe imediatamente o seu médicose:

• Sofre de jadeamento repentino, dificuldade respiratória ou começa a experimentar inchaço da face, da boca ou da garganta.
• Sofre de erupção cutânea ou picazón (especialmente se afetam todo o corpo). As erupções cutâneas graves podem causar bolhas ou descamação da pele, úlceras na boca, olhos, nariz ou genitais. Também pode sofrer de um aumento da temperatura corporal (febre) e apresentar resultados anormais nos análises de sangue.
• Nota algum cambio na sua saúde mental e bem-estar. Estes sinais podem incluir:
• • mudanças de humor ou pensamentos anormais,
  • agressividade ou hostilidade,
  • esquecimentos ou confusão,
  • sensação de extrema felicidade,
  • hiperexcitação ou hiperatividade,
  • ansiedade ou nervosismo,
  • depressão, pensamentos ou comportamento suicida,
  • agitação ou psicose (perda de contacto com a realidade que pode incluir ideias delirantes ou sensações que não são reais), sentimento de isolamento ou distúrbio da personalidade.

Outros efeitos adversos incluem os seguintes:

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Tontura
• Sonolência, cansaço extremo ou dificuldade para conciliar o sono (insónia)
• Sensação de batimentos, que podem ser mais rápidos do que o normal
• Dor no peito
• Rubor
• Secura da boca
• Perda de apetite, mal-estar, dor de estômago, dispepsia, diarreia ou constipação
• Debilidade
• Entorpecimento ou formigamento nas mãos ou pés
• Visão turva
• Resultados anormais nos análises de sangue que mostram a função do fígado (aumento dos enzimas hepáticos)
• Irritabilidade

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Dor nas costas, dor no pescoço, dor muscular, debilidade muscular, cãibras nas pernas, dor nas articulações, espasmos ou tremores
• Vertigem (sensação de que a cabeça dá voltas)
• Dificuldade para mover os músculos suavemente ou outras dificuldades de movimento, tensão muscular, dificuldades de coordenação
• Sintomas de febre do feno, incluindo corrimento e picazón no nariz ou olhos lacrimosos
• Aumento da tos, asma ou falta de ar
• Erupção cutânea, acne ou picazón na pele
• Sudorese
• Mudanças na pressão sanguínea (aumento ou diminuição), alteração do registo do coração (ECG) e batimentos cardíacos irregulares ou inusualmente lentos
• Dificuldade para engolir, inchaço da língua ou úlceras na boca
• Excesso de gases, refluxo (regurgitação do líquido do estômago), aumento do apetite, mudanças de peso, sede ou alteração do gosto
• Ânsia de vomitar
• Enxaqueca
• Distúrbios da fala
• Diabetes com aumento do açúcar no sangue
• Colesterol no sangue alto
• Inchaço das mãos e pés
• Interrupção do sono ou sonhos anormais
• Perda do apetite sexual
• Hemorragia nasal, dor de garganta ou inflamação dos condutos nasais (sinusite)
• Visão anormal ou secura dos olhos
• Urina anormal ou maior frequência de micção
• Distúrbios menstruais
• Resultados anormais nos análises de sangue que mostram mudanças nos glóbulos brancos
• Falta de repouso com aumento nos movimentos do corpo

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Modafinilo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Utilize nos 4 meses seguintes à primeira abertura do frasco de polietileno de alta densidade (PEAD).

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta, caixa e o blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Modafinilo Aurovitas

• O princípio ativo é modafinilo.

Cada comprimido contém 100 mg de modafinilo.

• Os demais componentes são lactose monohidrato, croscarmelosa sódica, povidona (K-30), estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento apresenta-se na forma de comprimido.

Comprimidos sem revestimento de cor branca a esbranquiçada, com forma de cápsula, marcados com “41” em uma das faces e “J” na outra face.

Este medicamento está disponível em:

Blíster de PVC/PVdC – lâmina de alumínio: envases de 1, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 ou 500 comprimidos.

Frascos de polietileno de alta densidade (PEAD) com fecho de polipropileno que contém dessecante de gel de sílica: envases de 30 e 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ou

Arrow Génériques

26 avenue Tony Garnier,

Lyon, 69007

França

Ou

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugal

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

França: MODAFINIL ARROW 100 mg, comprimé

Alemanha: Modafinil Aurobindo 100 mg Tabletten

Países Baixos: Modafinil Aurobindo 100 mg, tabletten

Espanha: Modafinilo Aurovitas 100 mg comprimidos EFG

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es