MODIODAL 100 mg COMPRIMIDOS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Modiodal

Não tome Modiodal:

• se é alérgicoa modafinilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se sofre de irregularidade nos batimentos do coração
• se tem a pressão sanguínea alta moderada ou grave, não controlada(hipertensão).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Modiodal:

• se padece problemas do coraçãoou pressão sanguínea alta. O seu médico fará controles regulares enquanto estiver em tratamento com Modiodal.
• se alguma vez padeceu depressão, abatimento, ansiedade, psicose(perda de contacto com a realidade) ou mania(hiperexcitação ou sentimento de exaltação do humor) ou transtorno bipolar,pois Modiodal pode piorar a sua condição.
• se padece uma doença do rimou do fígado(pois necessitará tomar uma dose menor).
• se no passado teve problemas com o álcoolou com drogas.

Outros aspetos a comentar com o seu médico ou farmacêutico.

• Algumas pessoas notificaram pensamentosou comportamentos suicidasou agressivosenquanto tomavam este medicamento. Informe o seu médico imediatamentese nota que se encontra deprimido, sente agressividade ou hostilidadepara com outras pessoas ou tem pensamentos suicidasou outros cambios no seu comportamento (ver secção 4). Pode pedir a um membro da sua família ou um amigo próximo que o ajude a vigiar se apresenta sinais de depressão ou outros cambios no seu comportamento.

• Este medicamento pode fazer com que se sinta que o precisa (dependência) após usá-lo durante muito tempo. Se precisar tomá-lo durante um longo período de tempo, o seu médico controlará periodicamente se continua a ser o medicamento apropriado para si.

Crianças e adolescentes

As crianças menores de 18 anos não devem tomar este medicamento.

Outros medicamentos e Modiodal

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Modiodal e outros medicamentos podem afetar-se mutuamente e é possível que o seu médico necessite ajustar as doses que está a tomar. É especialmente importante se está a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos com Modiodal:

• Anticoncecionaishormonais (incluídos pílula anticoncepcional, implantes, dispositivos intrauterinos (DIUs) e adesivos). Deverá considerar outros métodos anticoncecionais enquanto tomar Modiodal e durante pelo menos dois meses mais após interromper o tratamento, pois Modiodal diminui a sua eficácia.
• Omeprazol(para a acidez de refluxo, dispepsia ou úlceras).
• Medicamentos antivirais para o tratamento da infecção do VIH (inibidores da protease p. ex. indinavir ou ritonavir).
• Ciclosporina(utilizada para prevenir a rejeição de órgãos transplantados ou para a artrite ou a psoríase).
• Medicamentos para a epilepsia(p. ex. carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína).
• Medicamentos para a depressão(p. ex. amitriptilina, citalopram ou fluoxetina) ou a ansiedade(p. ex. diazepam).
• Medicamentos para diluir a sangue (p. ex. warfarina). O seu médico controlará o seu tempo de coagulação durante o tratamento.
• Antagonistas dos canais de cálcio ou beta-bloqueantes para a pressão sanguínea altaou problemas cardíacos (p. ex. amlodipino, verapamilo ou propranolol).
• Estatinas, medicamentos para reduzir o colesterol(p. ex. atorvastatina ou simvastatina).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, não deve tomar Modiodal.

Suspeita-se que modafinilo pode causar defeitos de nascimento se for tomado durante a gravidez.

Consulte com o seu médico os métodos anticoncecionais apropriados para si enquanto estiver em tratamento com Modiodal (e dois meses após interromper o tratamento) ou se tiver alguma outra dúvida.

Condução e uso de máquinas

Modiodal pode produzir visão borrosa ou tonturas em 1 de cada 10 pacientes. Se nota algum desses efeitos ou nota que ainda se sente sonolento enquanto toma esta medicação, evite conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Modiodal

Uso em desportistas: este medicamento contém modafinilo que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

Modiodal contém lactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Modiodal

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um pouco de água.

Adultos

A dose recomendada é de 200 mg por dia. Pode ser tomada uma vez por dia (pela manhã) ou dividida em duas doses por dia (100 mg pela manhã e 100 mg ao meio-dia).

Em determinados casos, é possível que o seu médico decida aumentar a dose diária até 400 mg.

Pacientes idosos (idade superior a 65 anos)

A dose recomendada é de 100 mg por dia.

O seu médico apenas aumentará a dose diária (até um máximo de 400 mg por dia) se não padece distúrbios de fígado ou rim.

Adultos com distúrbios graves de fígado ou rim

A dose recomendada é de 100 mg por dia.

O seu médico reverá periodicamente o tratamento para verificar se é apropriado para si.

Se tomar mais Modiodal do que devia

Se tomou demasiados comprimidos, pode sentir-se mal, inquieto, desorientado, confuso, agitado, ansioso ou excitado. Também pode experimentar dificuldades para dormir, diarreia, alucinações (sensações que não são reais), dor no peito ou um aumento da pressão sanguínea.

Entre em contacto com o departamento de emergência do hospital mais próximo ou consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Leve consigo este prospecto e o resto dos comprimidos. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Modiodal

Se esquecer de tomar o seu medicamento, tome a próxima dose no momento habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Interrompa a tomadadeste medicamento e informe imediatamente o seu médicose

• Sofer de jadeamento repentino, dificuldade respiratória ou começa a experimentar inchaço da face, da boca ou da garganta.
• Sofer de erupção cutânea ou picazão (especialmente se afetam todo o corpo). As erupções cutâneas graves podem causar bolhas ou descamação da pele, úlceras na boca, olhos, nariz ou genitais. Também pode sofrer de um aumento da temperatura corporal (febre) e apresentar resultados anormais nos análises de sangue.
• Nota qualquer mudança na sua saúde mental e bem-estar. Estes sinais podem incluir:

• mudanças de humor ou pensamentos anormais,
• agressividade ou hostilidade,
• esquecimento ou confusão,
• sensação de extrema felicidade,
• hiperexcitação ou hiperatividade,
• ansiedade ou nervosismo,
• depressão, pensamentos ou comportamento suicida,
• agitação e/ou psicose (perda de contacto com a realidade que pode incluir ideias delirantes ou sensações que não são reais), sentimento de isolamento ou distúrbio da personalidade.

Outros efeitos secundários incluem os seguintes

Efeitos secundários muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes)

• Dor de cabeça

Efeitos secundários frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• Tonturas
• Sonolência, cansaço extremo ou dificuldade para conciliar o sono (insónia)
• Sensação de batimentos, que podem ser mais rápidos do que o normal
• Dor no peito
• Rubor
• Secura da boca
• Perda de apetite, mal-estar, dor de estômago, dispepsia, diarreia ou constipação
• Fraqueza.
• Entorpecimento ou formigamento nas mãos ou pés
• Visão borrosa
• Resultados anormais nos análises de sangue que mostram a função do fígado (aumento dos enzimas hepáticos).
• Irritabilidade

Efeitos secundários pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• Dor nas costas, dor no pescoço, dor muscular, fraqueza muscular, cãibras nas pernas, dor nas articulações, espasmos ou tremores
• Vertigem (sensação de que a cabeça dá voltas)
• Dificuldade para mover os músculos suavemente ou outras dificuldades de movimento, tensão nos músculos, dificuldades de coordenação
• Sintomas de febre do feno incluídos corrimento e picazão no nariz ou olhos lacrimosos
• Aumento da tosse, asma ou falta de ar
• Erupção cutânea, acne ou picazão na pele
• Sudorese
• Mudanças na pressão sanguínea (aumento ou diminuição), alteração do registo do coração (ECG) e batimentos do coração irregulares ou inusualmente lentos
• Dificuldade para engolir, inchaço da língua ou úlceras na boca
• Excesso de gases, refluxo (regurgitação do líquido do estômago), aumento do apetite, mudanças de peso, sede ou alteração do gosto
• GANAS de vomitar
• Enxaqueca
• Distúrbios da fala
• Diabetes com aumento do açúcar no sangue
• Aumento do colesterol no sangue
• Inchaço das mãos e pés
• Interrupção do sono ou sonhos anormais
• Perda do apetite sexual
• Hemorragia nasal, dor de garganta ou inflamação dos conductos nasais (sinusite)
• Visão anormal ou secura dos olhos
• Urina anormal ou maior frequência de micção
• Distúrbios menstruais
• Resultados anormais nos análises de sangue que mostram mudanças nos glóbulos brancos.
• Inquietude com aumento dos movimentos corporais

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Modiodal

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não tome este medicamento após a data de validade que aparece no blister e no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Modiodal 100 mg comprimidos

• O princípio ativo é modafinilo. Cada comprimido de Modiodal 100 mg comprimidos contém 100 mg de modafinilo.
• Os outros componentes são: lactose monohidrato (ver secção 2), amido de milho pregelatinizado, celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, povidona K29/32 e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Modiodal 100 mg é apresentado em comprimidos com forma de cápsula de 13 x 6 mm, brancos a quase brancos, marcados com “100” em uma face.

Modiodal está disponível em envases blister de 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ou 120 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí - Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação:

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul Mogilska 80

31-546 Kraków

Polônia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria: MODASOMIL

República Checa, Alemanha: VIGIL

Chipre, Dinamarca, França, Grécia, Islândia, Holanda, Noruega, Portugal, Espanha: MODIODAL

Bélgica, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Reino Unido (Irlanda do Norte): PROVIGIL

A dose de 100 mg está autorizada em todos os países que se mencionam acima. A dose de 200 mg só está autorizada na Alemanha e na Irlanda.

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí - Barcelona

Espanha

Este prospecto foi aprovado em Abril de 2021.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/