MONKASTA 4 mg COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS

2. O que precisa saber antes de começar a dar Monkasta à sua criança

Informa o seu médico de qualquer alergia ou problema médico que a sua criança tenha agora ou tenha tido.

Não dê Monkasta à sua criança

• se a sua criança é alérgica a montelucaste ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a dar Monkasta à sua criança

• Se a asma ou a respiração da sua criança piorar, informe o seu médico imediatamente.
• Monkasta oral não é indicado para tratar crises de asma agudas. Se ocorrer uma crise, siga as instruções que o seu médico deu à sua criança. Tenha sempre ao lado o medicamento inhalado de resgate da sua criança para crises de asma.
• É importante que a sua criança tome todos os medicamentos para a asma prescritos pelo seu médico. Monkasta não deve ser utilizado no lugar de outras medicações para a asma que o seu médico prescreveu à sua criança.
• Se a sua criança está sendo tratada com medicamentos contra a asma, seja consciente de que se

desenvolver uma combinação de sintomas tais como doença semelhante à gripe, sensação de formigamento ou adormecimento de braços ou pernas, piora dos sintomas pulmonares, e/ou erupção cutânea, deve consultar o seu médico.

• A sua criança não deve tomar ácido acetil salicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos ou AINEs) se fizerem piorar a asma.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças menores de 2 anos de idade.

Para pacientes pediátricos menores de 18 anos, há disponíveis outras apresentações deste medicamento baseadas na faixa etária.

Toma de Monkasta com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se a sua criança está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem prescrição.

Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de Monkasta, ou Monkasta pode afetar o funcionamento de outros medicamentos que a sua criança está utilizando.

Antes de tomar Monkasta, informa o seu médico se a sua criança está tomando os seguintes medicamentos:

• fenobarbital (usado para o tratamento da epilepsia),
• fenitoína (usado para o tratamento da epilepsia),
• rifampicina (usado para o tratamento da tuberculose e algumas outras infecções).

Toma de Monkasta com alimentose bebidas

Monkasta 4 mg comprimidos mastigáveis não deve ser tomado junto com as refeições; deve ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após as refeições.

Gravidez e lactação

Esta subseção não é aplicável a Monkasta 4 mg comprimidos mastigáveis, uma vez que o seu uso está indicado em crianças entre 2 e 5 anos de idade.

Condução e uso de máquinas

Esta subseção não é aplicável a Monkasta 4 mg comprimidos mastigáveis, uma vez que o seu uso está indicado em crianças entre 2 e 5 anos de idade, no entanto, a seguinte informação é importante para o princípio ativo, montelucaste.

Não se espera que Monkasta afete a capacidade de conduzir um veículo ou operar máquinas. No entanto, as respostas individuais ao medicamento podem variar. Certos efeitos adversos (tais como tontura e sonolência) que foram notificados com Monkasta podem afetar a capacidade do paciente de conduzir ou operar máquinas.

Monkasta contém aspartamo e sódio

Este medicamento contém 1,2 mg de aspartamo em cada comprimido mastigável. O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial à sua criança em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido ao facto de o organismo não ser capaz de eliminá-la corretamente.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido mastigável, o que é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Monkasta

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico para a sua criança. Em caso de dúvida, consulte novamente o médico ou farmacêutico da sua criança.

• Este medicamento deve ser administrado a crianças sob a supervisão de um adulto. Para as crianças que têm problemas para tomar um comprimido mastigável, está disponível uma formulação em granulado oral.

• A sua criança só deve tomar um comprimido mastigável de Monkasta uma vez ao dia, como foi prescrito pelo seu médico.
• Deve ser tomado mesmo quando a sua criança não tenha sintomas ou quando tenha uma crise de asma aguda.

Uso em crianças entre 2 e 5 anos de idade:

A dose recomendada é um comprimido mastigável de 4 mg à noite.

Se a sua criança está tomando Monkasta, certifique-se de que não tome qualquer outro medicamento que contenha o mesmo princípio ativo, montelucaste.

Este medicamento deve ser tomado via oral.

Os comprimidos devem ser mastigados antes de serem engolidos.

Monkasta 4 mg comprimidos mastigáveis não deve ser tomado junto com as refeições; deve ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após as refeições.

Se a sua criança tomar mais Monkasta do que deve

Pedir ajuda ao médico da sua criança imediatamente.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 652 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida

Na maioria dos casos de sobredosagem, não foram relatados efeitos adversos. Os sintomas relatados que ocorreram com mais frequência em sobredosagem em crianças e adultos foram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vômitos e hiperatividade.

Se esquecer de dar Monkasta à sua criança

Tente dar Monkasta como foi prescrito. No entanto, se a sua criança esquecer uma dose, limite-se a retomar o regime habitual de um comprimido mastigável uma vez ao dia.

Não dê uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se a sua criança interromper o tratamento com Monkasta

Monkasta pode tratar a asma da sua criança apenas se continuar a tomá-lo.

É importante que a sua criança continue a tomar este medicamento durante o tempo que o seu médico o prescrever. Isso ajudará a controlar a asma da sua criança.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao médico da sua criança ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em ensaios clínicos realizados com Monkasta 4 mg comprimidos mastigáveis, os efeitos adversos relacionados com a administração do medicamento e notificados com mais frequência (podem afetar 1 de cada 10 pacientes), foram:

• dor abdominal,

• sede.

Além disso, o seguinte efeito adverso foi notificado em ensaios clínicos com montelucaste 10 mg

comprimidos revestidos com película e 5 mg comprimidos mastigáveis:

• dor de cabeça.

Estes efeitos adversos foram geralmente leves e ocorreram com uma frequência maior em

pacientes tratados com montelucaste do que com placebo (uma pílula que não contém o princípio ativo).

Efeitos adversos graves

Fale com o médico da sua criança imediatamentese notar qualquer um dos seguintes efeitos secundários, que podem ser graves, e para os quais a sua criança pode precisar de tratamento médico urgente.

Pouco frequentes: os seguintes podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• reações alérgicas que incluem inchaço do rosto, lábios, língua, e/ou garganta que pode causar dificuldade em respirar ou em engolir,
• mudanças relacionadas com o comportamento e o estado de ânimo: agitação, incluindo comportamento agressivo ou hostilidade, depressão,
• convulsões.

Raros: podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas

• maior tendência a hemorragias,
• trejeção,
• palpitações.

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• combinação de sintomas como doença semelhante à gripe, sensação de formigamento ou adormecimento de braços e pernas, piora dos sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss) (ver Seção 2),
• baixo recuento de plaquetas no sangue,
• mudanças de comportamento e de estado de ânimo: alucinações, desorientação, pensamentos e ações suicidas,
• inchaço (inflamação) dos pulmões,
• reações graves da pele (eritema multiforme) que podem ocorrer sem aviso prévio,
• inflamação do fígado (hepatite).

Outros efeitos adversos foram relatados enquanto o medicamento estava comercializado

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 pessoa em cada 10

• infecção respiratória alta.

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• diarreia, náuseas, vômitos,
• erupção cutânea,
• febre,
• enzimas do fígado elevadas.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• mudanças relacionadas com o comportamento e o humor: alterações do sono, incluindo pesadelos, problemas de sono, sonambulismo, irritabilidade, sensação de ansiedade, inquietude,
• tontura, sonolência, formigamento/adormecimento,
• hemorragia nasal,
• boca seca, indigestão,
• hematomas, picos, urticária,
• dor articular ou muscular, cãibras musculares,
• molhar a cama em crianças,
• fraqueza/cansaço, mal-estar, inchaço.

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• mudanças relacionadas com o comportamento e o humor: alteração da atenção, alteração da memória, movimentos não controlados dos músculos.

Muito raros: (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• bolhas vermelhas dolorosas sob a pele que mais frequentemente aparecem nas espinhas (eritema nodoso),
• mudanças de comportamento e de estado de ânimo: sintomas obsessivo-compulsivos,
• gaguez.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Monkasta

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e no

envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Mantenha no envase original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os

medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Monkasta

• O princípio ativo é montelucaste.

Cada comprimido mastigável contém 4 mg de montelucaste (como montelucaste sódico).

• Os outros componentes são manitol (E421), celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, hidroxipropil celulose, aspartamo (E951), óxido de ferro vermelho (E172), sabor de cereja preta (também contém triacetato de glicerilo (E1518)) e estearato de magnésio (ver seção 2 “Monkasta 4 mg contém aspartamo e sódio”).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos são de cor rosa, jaspeados, redondos, ligeiramente biconvexos, com bordos

biselados e gravados com “4” em uma face.

Disponíveis caixas de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49,50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 ou 200 comprimidos

mastigáveis em blisters.

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Responsável pela fabricação

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równolegla 5, 02-235 Varsovia, Polônia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

KRKA Farmacêutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2024

“A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”