MULTAQ 400 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar MULTAQ

Não tome MULTAQ:

• se é alérgico a dronedarona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se tem um problema com os nervos no seu coração (bloqueio cardíaco). O seu coração pode bater muito devagar ou si pode sentir-se mareado. Se si já teve um marcapasso por este problema, pode utilizar MULTAQ,
• se tem um ritmo cardíaco muito lento (menos de 50 batimentos por minuto),
• se o seu ECG (eletrocardiograma), mostra um problema de coração denominado “intervalo QT corrigido prolongado” (este intervalo é mais de 500 milissegundos),
• se tem um tipo de fibrilação auricular (FA) denominado fibrilação auricular permanente. Na FA permanente, a FA tem estado presente durante muito tempo (pelo menos durante 6 meses) e foi tomada a decisão de não voltar o seu ritmo cardíaco ao ritmo auricular normal com um tratamento denominado cardioversão,
• se tem instabilidade (queda) na sua pressão arterial que possa provocar um fluxo sanguíneo arterial inadequado nos seus órgãos,
• se tem ou teve um problema pelo qual o seu coração não pode bombear o sangue por todo o seu corpo como deveria fazer (enfermidade denominada insuficiência cardíaca). Pode ter os pés ou pernas inchados, problemas para respirar quando está deitado ou dormindo, ou falta de ar quando se move,
• se o percentagem de sangue que sai do seu coração cada vez que se contrai é muito baixo (enfermidade denominada disfunção ventricular esquerda),
• se tomou anteriormente amiodarona (outro medicamento antiarrítmico) e teve problemas de pulmão ou fígado,

• se toma medicamentos para infecções (incluído infecções por fungos ou SIDA), alergias, problemas de ritmo cardíaco, depressão, após um transplante (ver secção “Toma de MULTAQ com outros medicamentos”. Esta lhe dará mais detalhes sobre quais são os medicamentos que não pode tomar com MULTAQ),
  • se tem um problema grave de fígado,
  • se tem um problema grave de rim.
  • se toma dabigatrão (ver secção “Toma de MULTAQ com outros medicamentos”).

Se lhe pode atribuir alguma das situações acima, não tome MULTAQ.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar MULTAQ se

• tem um problema que cause a descida do seu nível de potássio ou magnésio no sangue. Este problema deve ser corrigido antes de começar o tratamento com MULTAQ,

• é maior de 75 anos,
• tem uma enfermidade na qual os vasos que fornecem sangue ao coração se endurecem e estreitam (enfermidade arterial coronária).

Enquanto está tomando MULTAQ, informe o seu médico se:

• a sua fibrilação auricular enquanto está tomando MULTAQ se torna permanente. Deve deixar de tomar MULTAQ,
• tem os pés ou pernas inchados, problemas de respiração quando está deitado ou dormindo, falta de ar quando se move, ou aumento de peso (sinais e sintomas de insuficiência cardíaca),
• informe imediatamente ao seu médico se desenvolve qualquer um destes sinais e sintomas relacionados com problemas do fígado: mal-estar ou dor na zona do estômago (abdomen), perda de apetite, náuseas, vómitos, coloração amarela da pele ou do branco dos olhos (icterícia), escurecimento da urina pouco comum, fadiga (sobretudo associada com os sintomas anteriormente citados), picor,
• tem dificuldade para respirar ou tosse não produtiva. Contacte com o seu médico, ele revisará os seus pulmões.

Se lhe pode atribuir alguma das situações acima (ou não está seguro), consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar MULTAQ.

Análises de sangue, testes cardíacos e pulmonares

Enquanto está tomando MULTAQ, o seu médico pode realizar-lhe testes para verificar o seu estado de saúde e o efeito que o medicamento lhe está a fazer.

• O seu médico pode verificar a atividade elétrica do seu coração mediante um ECG (eletrocardiograma).
• O seu médico solicitará que lhe realizem análises de sangue para verificar a função do seu fígado antes de iniciar o tratamento com MULTAQ e durante o tratamento.
• Se está tomando alguns medicamentos que atuam contra a formação de coágulos no sangue como a warfarina, o seu médico lhe solicitará uma análise de sangue chamada INR para verificar se o seu medicamento está a funcionar bem.
• O seu médico também pode fazer-lhe outros testes de sangue. Os resultados de uma das provas em sangue para verificar a função renal (níveis de creatinina no sangue) podem alterar-se com MULTAQ. O seu médico terá isto em conta quando verificar os seus níveis no sangue e utilizará outra referência do valor “normal” de creatinina no sangue.
• O seu médico pode controlar os seus pulmões.

Em alguns casos, poderá ser necessário interromper o tratamento com MULTAQ.

Informar a qualquer outra pessoa que analise o seu sangue que está a tomar MULTAQ.

Uso em crianças e adolescentes

MULTAQ não é recomendado em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e MULTAQ

Informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

O seu médico pode recomendar-lhe um medicamento para prevenir a formação de coágulos no sangue de acordo com o seu estado clínico.

MULTAQ e outros medicamentos podem interagir e causar efeitos adversos graves. O seu médico pode alterar a dose de outros medicamentos que está a tomar.

Não deve tomar nenhum dos seguintes medicamentos com MULTAQ:

• outros medicamentos utilizados para controlar os batimentos cardíacos rápidos ou irregulares como flecainida, propafenona, quinidina, disopiramida, dofetilida, sotalol, amiodarona,
• alguns medicamentos para as infecções por fungos como cetoconazol, voriconazol, itraconazol ou posaconazol,
• alguns medicamentos para a depressão denominados antidepresivos tricíclicos,
• alguns medicamentos tranquilizantes denominados fenotiazinas,
• bepridil para a dor no peito causada pela doença cardíaca,
• telitromicina, eritromicina ou claritromicina (antibióticos para infecções),
• terfenadina (um medicamento para as alergias),
• nefazodona (um medicamento para a depressão),
• cisaprida (um medicamento para a comida e o refluxo ácido do estômago para a boca),
• ritonavir (um medicamento para a infecção por SIDA).
• dabigatrão (um medicamento para prevenir a formação de coágulos no sangue).

Deve consultar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos para a pressão sanguínea alta, para a dor no peito causada pela doença cardíaca ou outros problemas de coração como verapamilo, diltiazem, nifedipino, metoprolol, propranolol ou digoxina,
• alguns medicamentos que reduzem o colesterol no sangue (como simvastatina, lovastatina, atorvastatina ou rosuvastatina),
• alguns medicamentos que evitam a formação de coágulos no sangue como warfarina, rivaroxabano, edoxabano e apixabano,
• alguns medicamentos para a epilepsia denominados fenobarbital, carbamazepina ou fenitoína,
• sirolimo, tacrolimo, everolimo e ciclosporina (utilizados após um transplante),
• erva de São João - uma planta medicinal para a depressão,
• rifampicina - para a tuberculose.

Toma de MULTAQ com os alimentos e bebidas

Não beba sumo de toranja enquanto está a tomar MULTAQ. Pode aumentar os níveis no sangue de dronedarona e incrementar a possibilidade de sofrer efeitos adversos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

• Se é mulher com capacidade para ter filhos, o médico far-lhe-á um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com MULTAQ.
• MULTAQ não é recomendado se está grávida ou pensa que possa estar grávida.
• Não tome MULTAQ se é mulher que pode ficar grávida e não está a utilizar um método anticonceptivo seguro.
• Utilize um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento e durante 7 dias após a última dose de MULTAQ.
• Deixe de tomar os comprimidos e fale imediatamente com o seu médico se si ficar grávida durante o tratamento com MULTAQ.
• Não se sabe se MULTAQ passa para o leite materno. Si e o seu médico devem decidir se toma MULTAQ ou dá de mamar. Não dê de mamar durante o tratamento com MULTAQ nem durante 7 dias após a última dose.

Condução e uso de máquinas

MULTAQ normalmente não afeta a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. No entanto, a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas pode ser afetada por efeitos adversos como fadiga.

Multaq contém lactose

Lactose é um tipo de açúcar. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar MULTAQ

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

O tratamento com MULTAQ será supervisionado por um médico com experiência no tratamento da doença cardíaca.

Se precisa mudar de amiodarona (outro medicamento para o ritmo irregular do coração) para MULTAQ, o seu médico pode proporcionar-lhe recomendações especiais, como por exemplo, pausar a amiodarona antes de mudar. Informe o seu médico de todos os medicamentos que toma.

Quanto tomar

A dose normal é de um comprimido de 400 mg duas vezes ao dia. Tome:

• um comprimido durante o seu pequeno-almoço e
• um comprimido durante a sua ceia.

Se pensa que o seu medicamento pode ter uma ação demasiado forte ou demasiado fraca, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

Tomar este medicamento

Engula o comprimido inteiro com água durante uma refeição. O comprimido não pode ser dividido em doses iguais.

Se tomar mais MULTAQ do que deve

Contacte imediatamente o seu médico, ou serviço de urgências mais próximo ou hospital. Leve o envase deste medicamento.

Se esquecer de tomar MULTAQ

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a dose seguinte quando o faz normalmente.

Se interromper o tratamento com MULTAQ

Não deixe de tomar este medicamento sem falar antes com o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, MULTAQ pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram relatados os seguintes efeitos adversos com este medicamento:

Contacte o seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves – porque pode precisar de assistência médica urgente

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Problemas nos quais o seu coração não bombeia o sangue adequadamente por todo o seu corpo como deveria fazer (insuficiência cardíaca congestiva). Em estudos clínicos, este efeito adverso foi observado com uma frequência semelhante, tanto nos pacientes que tomaram MULTAQ como nos pacientes que receberam placebo. Os sinais incluem pés ou pernas inchados, problemas para respirar quando está deitado ou dormindo, falta de ar quando se move, ou aumento de peso.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Diarreia, vómitos que em excesso podem dar lugar a problemas de rim.
• Batimentos cardíacos lentos.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Inflamação dos pulmões (incluindo cicatrização e espessamento dos pulmões). Os sinais incluem problemas respiratórios ou tosse não produtiva.

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Problemas de fígado, incluindo insuficiência hepática potencialmente mortal. Os sinais incluem mal-estar ou dor na zona do estômago (abdomen), perda de apetite, náuseas, vómitos, coloração amarela da pele ou do branco dos olhos (icterícia), escurecimento da urina pouco comum, fadiga (sobretudo associada com os sintomas anteriormente citados), picor.
• Reações alérgicas, incluindo inchaço da face, dos lábios, da boca, da língua ou da garganta.

Outros efeitos adversos

Muito frequentes

• mudanças nos resultados de uma prova no seu exame de sangue: o seu nível de creatinina no sangue,
• mudanças no seu ECG (eletrocardiograma) denominados prolongamento do QTc Bazett.

Frequentes

• problemas com o seu sistema digestivo, como dispepsia, diarreia, náuseas, vómitos e dor de estômago,
• fadiga,
• problemas de pele, como erupção ou picor,
• mudanças nos resultados dos exames de sangue realizados para verificar a função do seu fígado.

Pouco frequentes

• outros problemas de pele, como vermelhidão da pele ou eczema (vermelhidão, picor, queimadura ou bolhas),

• a sua pele é mais sensível ao sol,
• mudança no sabor das coisas.

Raros

• perda do sentido do gosto,
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite, incluindo vasculite leucocitoclástica).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Anexo V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de MULTAQ

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se observar indícios visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto nem colocados no lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de MULTAQ

• O princípio ativo é dronedarona.

Cada comprimido contém 400 mg de dronedarona (como hidrocloruro).

• Os demais componentes do núcleo dos comprimidos são hipromelosa (E464), amido de milho, crospovidona (E1202), poloxâmero 407, lactose monohidrato (ver seção 2 “MULTAQ contém lactose”), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio (E572).
• Os demais componentes do revestimento são hipromelosa (E464), macrogol 6000, dióxido de titânio (E171), cera carnaúba (E903).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

MULTAQ é um comprimido revestido com película (comprimido) ovalado, branco, com uma dupla onda gravada em uma face e “4142” na outra face.

MULTAQ comprimidos revestidos com película são apresentados em envases de 20, 50, 60 comprimidos em blisters de alumínio e PVC opaco e 100 x 1 comprimidos em blisters monodose perfurados de alumínio e PVC opaco.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

França

Responsável pela fabricação

Sanofi Winthrop Industrie

1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave,

F-33565 Carbon Blanc Cedex - França

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brüningstrasse 50

Industriepark Höchst,

D-65926 Frankfurt

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2024

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.