NEOPHYR 1000 PPM MOL/MOL GÁS MEDICINAL COMPRIMIDO

2. O que precisa saber antes de começar a usar Neophyr

Não use Neophyr:

• Se é alérgico ao óxido nítrico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se lhe disseram que si (como paciente) ou seu filho (como paciente) apresenta circulação anormal no coração.
• Se si (como paciente) ou seu filho (como paciente) possui deficiência congénita ou adquirida de metahemoglobina redutase (MetHb redutase) ou de glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Neophyr.

O óxido nítrico inalado pode não ser eficaz em todos os casos, por isso pode ser necessário considerar outras terapias para si ou seu filho.

O óxido nítrico inalado pode influir na capacidade sanguínea de transporte de oxigénio. Esta função será monitorizada mediante a colheita de amostras de sangue e, se necessário, reduzir-se-á a dose de óxido nítrico inalado.

O óxido nítrico pode reagir com o oxigénio formando dióxido de nitrogénio, que pode causar irritação das vias respiratórias. O médico que o atende a si ou a seu filho realizará um seguimento do dióxido de nitrogénio e, no caso de detectar valores elevados, ajustará a terapia com Neophyr ou reduzirá-a conforme necessário.

O óxido nítrico inalado pode influir de forma leve nas plaquetas (componentes que contribuem para a coagulação do sangue) do seu organismo ou do de seu filho, por isso deve supervisionar-se a aparência de qualquer sinal de sangramento e/ou hematoma. Se observar qualquer sinal ou sintoma que possa estar associado a um sangramento, deve informar diretamente o médico.

Não foram documentados efeitos do óxido nítrico inalado em recém-nascidos com uma malformação que suponha que o diafragma não esteja totalmente presente (também chamado de «hérnia diafragmática congénita»).

Em recém-nascidos com malformações especiais do coração, o que os médicos denominam «cardiopatia congénita», o óxido nítrico inalado pode provocar um agravamento da circulação.

Foram notificados casos de retenção de líquidos nos pulmões com o uso de óxido nítrico em pacientes com doença devido a uma veia bloqueada ou estreita nos pulmões. Se si (como paciente) ou seu filho (como paciente) desenvolver dispnéia ou dificuldade para respirar, entre em contato imediatamente com o seu médico.

Crianças

Neophyr não deve ser usado em bebés prematuros de uma idade gestacional de menos de 34 semanas.

Uso de Neophyr com outros medicamentos

O médico decidirá quando tratar si ou seu filho com Neophyr e outros medicamentos, além de supervisionar cuidadosamente o tratamento.

Informar o seu médico se si (como paciente) ou seu filho (como paciente) está tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos podem afetar a capacidade do sangue de transportar oxigénio. Entre estes medicamentos estão a prilocaína (um anestésico local empregado para aliviar a dor em procedimentos dolorosos menores, como a sutura e os procedimentos quirúrgicos ou diagnósticos menores) ou o trinitrato de glicerilo (empregado para tratar a dor torácica). O seu médico verificará se o sangue pode transportar suficiente oxigénio enquanto si estiver usando estes medicamentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Neophyr não deve ser usado durante a gravidez, salvo se for claramente necessário, como em situações em que seja necessário aplicar equipamentos de suporte vital.

Deve evitar-se a exposição ao óxido nítrico em humanos durante a lactação.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

3. Como usar Neophyr

O seu médico decidirá a dose correta de Neophyr e administrará Neophyr a si ou a seu filho nos pulmões mediante um sistema projetado para a administração deste gás. Este sistema garantirá uma administração da quantidade correta de óxido nítrico mediante a diluição de Neophyr com uma mistura de oxigénio/ar imediatamente antes de administrá-lo ao paciente.

Para a sua segurança (ou a de seu filho), os sistemas projetados para a administração de Neophyr estão equipados com dispositivos que medem constantemente a quantidade de óxido nítrico, oxigénio e dióxido de nitrogénio (uma substância química que se forma ao misturar óxido nítrico com oxigénio) que se administra aos pulmões.

O seu médico decidirá por quanto tempo deve durar o tratamento com Neophyr para si ou seu filho.

A dose recomendada de Neophyr é de 10 a 20 ppm (sendo a dose máxima para crianças de 20 ppm e para adultos de 40 ppm) partes por milhão do gás que si ou seu filho inala. Procurar-se-á aplicar a menor dose possível que seja eficaz.

Geralmente, é necessário aplicar a terapia durante uns 4 dias em recém-nascidos com insuficiência pulmonar associada a uma pressão arterial elevada nos pulmões. Em crianças e adultos com pressão arterial alta nos pulmões associada a uma cirurgia cardíaca, Neophyr geralmente é administrado durante 24-48 horas. No entanto, a terapia com Neophyr pode durar mais tempo.

Se usar mais Neophyr do que deve

Uma inalação excessiva de óxido nítrico pode afetar a capacidade sanguínea de transportar oxigénio. Esta função será controlada mediante a colheita de amostras de sangue e, se necessário, reduzir-se-á a dose de Neophyr e considerar-se-á a administração de medicamentos como a vitamina C, azul de metileno ou, se for o caso, uma transfusão de sangue, com o objetivo de melhorar a capacidade de transporte de oxigénio do sangue.

Se interromper o tratamento com Neophyr

O tratamento com Neophyr não deve ser interrompido de forma repentina. Foi observado que se produz uma tensão arterial baixa ou um efeito de rebote de aumento da pressão nos pulmões se se detiver o tratamento com Neophyr de forma repentina sem reduzir primeiro a dose.

No final do tratamento, o médico reduzirá lentamente a quantidade de Neophyr prescrito para si ou para seu filho, de forma que a circulação nos pulmões possa ajustar-se à quantidade de oxigénio/ar sem Neophyr. Por conseguinte, isso pode levar um ou dois dias antes de si ou seu filho finalizar o tratamento com Neophyr.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

O seu médico observará e supervisionará atentamente qualquer tipo de efeito adverso. Não é provável que si sofra tais efeitos adversos.

Os efeitos adversos que se observam com muita frequência (afetam mais de 1 de cada 10 pacientes) associados à terapia com Neophyr incluem:

• Baixo recuento de plaquetas, concentração de potássio anormalmente baixa no sangue (hipocalemia), pressão arterial baixa, falta de ar ou colapso pulmonar, quantidades anormalmente altas de pigmento biliar (bilirrubina) no sangue.

Os efeitos adversos que podem ser observados, mas cuja frequência não é conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) são:

• Efeito de rebote de pressão arterial alta nos pulmões (aumento na tensão arterial pulmonar) e quantidade demasiado baixa de oxigénio no sangue (desaturação de oxigénio/hipoxemia) devido a uma retirada repentina do tratamento; aumento de metahemoglobina e, portanto, menor capacidade de transporte do oxigénio.
• A exposição acidental do óxido nítrico ao ar ambiente, por exemplo, por uma fuga do equipamento ou da bala, pode provocar dor de cabeça.

Deve informar diretamente o pessoal se experimentar dor de cabeça enquanto estiver perto de seu filho quando lhe estiverem administrando Neophyr.

Se qualquer um dos efeitos adversos chegar a ser grave, ou se observar qualquer efeito adverso que não apareça neste prospecto, informe o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou a outros profissionais de saúde.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Neophyr

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

A terapia com Neophyr só deve ser usada e manipulada por pessoal hospitalar.

• As balas de Neophyr devem ser armazenadas de forma a estarem seguras para que não possam cair nem causar danos potenciais.

• Neophyr deve ser usado e administrado exclusivamente por pessoal especialmente treinado no uso e na manipulação deste produto.

Deve respeitar-se toda a normativa relativa à manipulação de balas a pressão.

O armazenamento será supervisionado por especialistas no hospital. As balas de gás devem ser armazenadas em salas bem ventiladas ou em navios ventilados nos quais estejam protegidas da chuva e da luz solar direta.

As balas devem ser armazenadas a uma temperatura entre -10 e +50 °C.

Proteger as balas de golpes, quedas, materiais oxidantes ou inflamáveis, humidade e fontes de calor ou ignição.

Armazenamento no departamento de farmácia

As balas de gás devem ser mantidas em um local designado exclusivamente para o armazenamento de gases medicinais que esteja bem ventilado, limpo e fechado com chave. Este local deve ter uma instalação especial separada para o armazenamento de balas de gás óxido nítrico.

Armazenamento no departamento médico

A bala de gás deve ser colocada em uma zona na qual existam equipamentos adequados para garantir que a bala se mantenha em posição vertical.

Quando a bala estiver vazia, não deve ser eliminada junto com outros resíduos: o fornecedor recolherá as balas vazias.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta da bala de gás, após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Neophyr

• O princípio ativo é óxido nítrico 225 ppm mol/mol, 450 ppm mol/mol ou 1000 ppm mol/mol.
• O outro componente é nitrogénio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Balas de gás com uma capacidade de 2 l (Neophyr 1000 ppm mol/mol).

Uma bala de gás de 2 litros cheia a 150 bar contém aproximadamente 0,35 kg de gás.

ou

Balas de gás com uma capacidade de 10 l (Neophyr 225 ppm mol/mol, Neophyr 450 ppm mol/mol, Neophyr 1000 ppm mol/mol).

Uma bala de gás de 10 litros cheia a 150 bar contém aproximadamente 1,77 kg de gás.

As balas fabricadas mediante uma liga de alumínio apresentam um corpo pintado de branco e uma ogiva pintada de turquesa.

Estão equipadas com uma válvula de aço inoxidável de pressão residual com um conector de saída específico do tipo ISO 5145 (2004).

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

SOL FRANCE SUCURSAL EM ESPANHA

Rua Yeso, n.º 2

28500 Arganda del Rey - (Madrid)Espanha

Responsável pela fabricação

SOL S.p.A.

Via Libertà 247

20900 Monza

Itália

Este medicamento está autorizado nos Estados-membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Neophyr

Áustria: Neophyr

Bélgica: Neophyr

Bulgária: Neophyr

Chipre: Neophyr

Croácia: Neophyr

Eslovénia: Neophyr

Espanha: Neophyr

Grécia: Neophyr

Irlanda: Neophyr

Itália: Neophyr

Luxemburgo: Neophyr

Países Baixos: Neophyr

Roménia: Neophyr

Reino Unido: Neophyr

República Checa: Iasophyr

Hungria: Noxphyr

Eslováquia: Neophyr

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS): http://www.aemps.gob.es//

A seguinte informação está destinada exclusivamente a profissionais de saúde.

[A seguir, será incluído o resumo completo das características do produto].