NETDEX 3 mg/mL + 1 mg/mL Colírio em solução em embalagem unidose

2. O que precisa saber antes de começar a usar NETDEX

Netilmicina/dexametasona pode ser utilizada em adultos, incluindo as pessoas idosas.

Não é recomendada para pessoas com menos de 18 anos de idade.

Não useNETDEX:

• Se é alérgico à netilmicina, à dexametasona, aos antibióticos conhecidos como antibióticos aminoglicosídios (como: tobramicina, kanamicina, amikacina, gentamicina, etc.) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se o seu médico lhe indicou que a pressão do olho é demasiado alta.
• Se acredita que pode ter uma infecção viral ou fúngica no olho ou ao redor do olho.
• Se tem agora, ou teve no passado, uma infecção viral do olho causada pelo vírus do herpes simples (VHS).
• Se o seu médico lhe advertiu de que tem uma infecção do olho causada pelas bactérias conhecidas como micobactérias.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar NETDEX.

Consulte o seu médico se apresenta inchaço e aumento de peso ao redor do tronco e na face, porque geralmente estas são as primeiras manifestações de um síndrome chamado síndrome de Cushing. Pode ocorrer supressão da função das glândulas suprarrenais após interromper um tratamento intensivo ou a longo prazo com netilmicina/dexametasona. Consulte o seu médico antes de interromper o tratamento por sua conta. Estes riscos são especialmente importantes em crianças e pacientes tratados com um medicamento chamado ritonavir ou cobicistat.

Entre em contato com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outros distúrbios visuais.

Se usaNETDEXdurante um tempo prolongado

• a pressão do olho pode aumentar e provocar danos aos nervos do olho, causando problemas de visão. Se usa netilmicina/dexametasona durante mais de 15 dias, o seu médico deve verificar a pressão ocular de forma regular;
• pode desenvolver cataratas;
• as feridas podem tardar mais tempo a curar;
• é possível que o seu corpo não se defenda contra outros tipos de infecções do olho tão bem como seria normal, como as infecções fúngicas ou virais;
• as infecções oculares que produzem muito pus, com o uso de corticosteroides podem piorar ou pode que seja mais difícil identificar o tipo de bactérias que causam a infecção;
• o corticosteroide que contém netilmicina/dexametasona pode provocar o estreitamento das superfícies do olho e até perfurações;
• pode começar a ser alérgico ao antibiótico que contém o colírio.

Antes de usar NETDEX informe o seu médico se

• tem glaucoma ou antecedentes familiares de glaucoma;
• tem problemas de córnea;
• está tomando outros medicamentos que contenham fosfatos. O seu médico fará um seguimento da sua córnea a intervalos regulares.

Crianças e adolescentes

NETDEX não é recomendado para uso em crianças ou adolescentes (desde o nascimento até os 18 anos de idade).

Apenas para uso externo

Use apenas NETDEX na superfície do olho. Este medicamento não deve ser injetado nem ingerido.

Uso de NETDEX com outros medicamentos

NETDEX pode interagir com outros medicamentos. Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar algum produto de uso oftálmico ou qualquer outro medicamento, incluindo os medicamentos obtidos sem receita. Pode usar igualmente netilmicina/dexametasona com outros produtos oftálmicos, mas deve seguir as instruções da secção 3.

Especially, informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando:

• qualquer outro antibiótico, em particular polimixina B, colistina, viomicina, estreptomicina, vancomicina ou cefaloridina. O uso simultâneo de netilmicina/dexametasona com outros antibióticos pode aumentar o risco de problemas de rim, problemas de ouvido, ou pode afetar o bom funcionamento dos outros antibióticos;
• cisplatino (um medicamento anticancerígeno);
• diuréticos (medicinas que reduzem a retenção de líquidos) como ácido etacrínico e furosemida;
• medicamentos anticolinérgicos (medicinas que detêm a secreção das glândulas), como a atropina;
• ritonavir ou cobicistat, porque estes podem aumentar a quantidade de dexametasona no sangue;
• outros medicamentos que contenham fosfatos. O seu médico fará um seguimento da sua córnea a intervalos regulares.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Uso durante a gravidez

É preferível não usar NETDEX durante a gravidez a menos que o seu médico o considere necessário.

Uso durante a lactação

NETDEX não deve ser utilizado se está em período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Quando usa NETDEX, a sua visão pode tornar-se borrosa durante um curto período de tempo. Se isto acontecer, não conduza nem use máquinas até que a sua visão recupere a clareza.

NETDEX contém fosfatos

Este medicamento contém 0,18 mg de fosfatos em cada gota equivalente a 3,66 mg/ml. Se sofre de dano grave na córnea (a camada transparente da parte frontal do olho), o tratamento com fosfatos, em casos muito raros, pode provocar visão borrosa por acumulação de cálcio.

3. Como usar NETDEX

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é uma gotano olho afetado quatro vezes ao diaou segundo se lhe foi prescrito. A duração normal do tratamento pode variar de 5 a 14 dias.

Não altere a dose do colírio sem consultar o seu médico.

Uso em crianças e adolescentes

NETDEX não é recomendado para uso em crianças ou adolescentes (desde o nascimento até os 18 anos de idade).

Usuários de lentes de contato

NETDEX em envases unidose pode ser utilizado enquanto usa lentes de contato porque não contém conservantes. No entanto, é recomendado evitar usar lentes de contato durante uma infecção ou inflamação ocular. Não se devem usar lentes de contato durante o tratamento com colírios com corticosteroides, devido ao risco aumentado de infecção.

Se usa NETDEX com outros colírios oftálmicos

Espere pelo menos 10 minutos entre o uso de NETDEX e o uso de outros colírios ou pomadas oculares. As pomadas oftálmicas devem ser utilizadas por último.

Instruções de uso

Certifique-se de que o envase unidose está intacto.

1. Lave as mãos e sente-se ou coloque-se de forma confortável.
2. Abra o sobre de alumínio que contém os envases unidose.
3. Desprenda um envase unidose da tira (Desenho 1) e volte a meter os envases sem abrir no sobre.
4. Abra girando a parte superior sem puxar (Desenho 2). Não toque na ponta após abrir o envase.
5. Incline a cabeça para trás.
6. Com o dedo, retire ligeiramente a pálpebra inferior do olho afetado.
7. Inverta o envase unidose e coloque a ponta do envase perto do olho, mas sem tocá-lo. Não toque no olho ou na pálpebra com a ponta do envase (Desenho 3).
8. Pressione o envase unidose para administrar apenas uma gota, e luego solte a pálpebra inferior.
9. Feche o olho e pressione com um dedo sobre a esquina do olho afetado, ao lado do nariz. Segure durante 2 minutos.
10. Repita no outro olho se o seu médico o indicou.
11. Elimine o envase unidose após o uso.

Se usar o colírio de forma incorrecta, este pode sofrer contaminação por bactérias, o que pode levar a infecções oculares. O uso de colírio contaminado pode causar dano ocular grave e posterior perda de visão.

Se usar mais NETDEX do que deve

Se usar demasiado colírio, não é provável que tenha problemas.

Aplique a seguinte dose como de costume.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de usar NETDEX

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Aplique a seguinte dose como de costume.

Se interromper o tratamento com NETDEX

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A frequência do efeito em cada pessoa não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Distúrbios oculares

Aumento da pressão ocular, formação de cataratas após tratamentos prolongados, visão borrosa, desenvolvimento ou piora de uma infecção viral do olho causada pelo vírus do herpes simples (VHS) ou uma infecção fúngica, atraso na cicatrização de feridas.

Em casos muito raros (menos de 1 de cada 10.000 pessoas), alguns pacientes com dano grave na camada transparente da parte frontal do olho (a córnea) desenvolveram manchas opacas na córnea devido à acumulação de cálcio durante o tratamento.

Distúrbios do sistema imunológico

Reação alérgica local: vermelhidão da conjuntiva, queimadura, picadura.

Distúrbios hormonais

Crescimento de mais pelos corporais (particularmente nas mulheres), fraqueza e desgaste muscular, estrias moradas na pele do corpo, aumento da pressão arterial, menstruações irregulares ou ausentes, alterações nos níveis de proteínas e cálcio do corpo, atraso no crescimento em crianças e adolescentes e inchaço e aumento de peso do corpo e da face (chamado síndrome de ‘Cushing’) (ver secção 2 “Advertências e precauções”).

Em todos os casos mencionados anteriormente, é recomendado interromper o tratamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de NETDEX

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa, no sobre e no envase após "CAD". A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 30°C.

Conservar os envases unidose no sobre para protegê-los da luz e da umidade.

Este medicamento não contém conservantes.

Após a primeira abertura de um envase unidose, use-o imediatamente e elimine o envase unidose com todo o conteúdo restante após o uso.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de NETDEX

Os princípios ativos são dexametasona 1 mg/ml (na forma de fosfato disódico de dexametasona) e netilmicina 3 mg/ml (como sulfato de netilmicina). Cada envase unidose contém 0,9 mg de netilmicina e 0,3 mg de dexametasona.

Os outros componentes são:

citrato de sódio,

fosfato de sódio monobásico monohidratado,

fosfato disódico dodecahidratado,

água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

NETDEX é uma solução transparente, incolor ou ligeiramente amarelada.

NETDEX colírio em envases unidose:

Cinco envases unidose, cada um com 0,3 ml de NETDEX colírio em solução, envoltos em um sobre de alumínio.

Cada envase contém 15 ou 20 envases unidose.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 Aci Sant'Antonio (CT)

Itália

Representante local:

SIFI IBÉRICA S.L.

C/ Poeta Joan Maragall, 47

Planta 4, Puerta 402

28020 Madrid - Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2020

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es.