NICOTINELL MENTA 2 mg COMPRIMIDOS PARA CHUPAR

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Nicotinell Mint

Não tome Nicotinell Mint pastilhas para chupar

• Se é alérgico à nicotina ou a qualquer um dos outros componentes de

este medicamento (incluídos na secção 6).

• Se não é fumador.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Nicotinell Mint pastilhas se você padece:

• Qualquer problema cardíaco, como ter sofrido recentemente um infarto, sofrer problemas de ritmo cardíaco, falha cardíaca ou dor no peito (angina de peito, incluindo angina de Prinzmetal). Enquanto usar este medicamento, se experimentar um aumento nos problemas cardíacos, deve reduzir ou interromper o uso deste medicamento.
• Acidente cerebrovascular (apoplexia cerebral).
• Pressão arterial elevada.
• Problemas de circulação.
• Diabetes. Deve controlar os seus níveis de açúcar no sangue com mais frequência do que o habitual quando começar a usar as pastilhas de nicotina. As suas necessidades de insulina ou medicamentos podem mudar.
• Hipertireoidismo.
• Glândulas suprarrenais hiperativas (feocromocitoma).
• Sofoque de insuficiência renal ou hepática.
• Esofagite, inflamação da boca ou garganta, gastrite ou úlcera péptica.
• Antecedentes de epilepsia (ataques).

Crianças e adolescentes

Nicotinell nãodeve ser usado por adolescentes entre 12 e 17 sem a prescrição de um profissional de saúde.

A dose correta para adultos poderia intoxicar gravemente ou mesmo ser fatal para as crianças pequenas. Por isso, é essencial que mantenha Nicotinell Mint pastilhas fora da vista e do alcance das crianças em todo o momento. Nicotinell Mint não deve ser usado em crianças menores de 12 anos.

Uso de Nicotinell Mint com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento. Se você quer deixar de fumar e está tomando outros medicamentos, o seu médico pode ter que ajustar a dose.

Não existe informação sobre interações entre Nicotinell Mint pastilhas para chupar e

outros medicamentos. No entanto, além da nicotina, outras substâncias dos cigarros podem afetar alguns tratamentos.

Deixar de fumar pode modificar o efeito de medicamentos como:

• Teofilina (usada no tratamento do asma bronquial)
• Tacrina (usada no tratamento do Alzheimer)
• Olanzapina e Clozapina (para o tratamento da esquizofrenia)
• Insulina (usada no tratamento da diabetes), cuja dose pode ter que ser reajustada

Uso de Nicotinell Mint com alimentos e bebidas

O consumo de café, bebidas ácidas (a base de limão, laranja, etc) ou refrescos pode diminuir a absorção da nicotina, por isso devem ser evitados durante os 15 minutos anteriores à tomada da pastilha. Não coma nem beba enquanto tiver uma pastilha na boca.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

É muito importante deixar de fumar durante a gravidez porque pode ser prejudicial para o

desenvolvimento do feto. Pode induzir partos prematuros e até nascimentos de crianças mortas. O

melhor seria deixar de fumar sem o uso de medicamentos que contenham nicotina. Se não pode deixar de fumar sem

medicamentos Nicotinell deve ser utilizado apenas após consultar um profissional de saúde.

Amamentação

O tratamento com Nicotinell Mint deve ser evitado durante a amamentação devido à nicotina passar para o leite materno e pode afetar o seu bebê. Se um profissional de saúde lhe recomendar seguir com o tratamento

durante o período de amamentação, deve tomar a pastilha logo após amamentar, e em

nenhum caso quando faltarem 2 horas ou menos para voltar a amamentar o bebê.

Fertilidade

Fumar aumenta o risco de infertilidade em mulheres e homens. Os efeitos da nicotina na fertilidade são desconhecidos.

Condução e uso de máquinas

Embora não se conheçam efeitos sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas às doses

recomendadas, deve ter em conta que deixar de fumar provoca mudanças no comportamento.

Nicotinell Mint contém aspartamo, manitol e sódio

Este medicamento contém 10 mg de aspartamo em cada pastilha. O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de sofrer de fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido ao organismo não ser capaz de eliminá-la corretamente.

Este medicamento contém maltitol (E965). Se o seu médico lhe indicou que sofre de intolerância a

certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento. Pode ter um ligeiro efeito

laxante.

O valor calórico é de 2,3 Kcal/g de maltitol. Os componentes de Nicotinell Mint pastilhas para chupar são apropriados para diabéticos.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por pastilha; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Nicotinell Mint

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Nicotinell Mint pastilhas para chupar apresenta-se em duas dosificações: 1 e 2 mg. A dose

apropriada depende dos seus hábitos anteriores como fumador. Deve tomar Nicotinell Mint 2 mg

pastilhas para chupar se:

• É um fumador com dependência alta ou muito alta à nicotina;
• Não conseguiu deixar de fumar anteriormente usando as pastilhas para chupar de 1mg;
• Os seus sintomas derivados de deixar de fumar são tão intensos como para recair e voltar a fumar.

Em qualquer outro caso, deve usar Nicotinell Mint 1mg pastilhas para chupar.

Adultos maiores de 18 anos

Selecione a dose apropriada para si a partir da seguinte tabela:

Se se observar algum acontecimento adverso ao iniciar o tratamento com uma forma de dosificação alta (pastilhas para chupar de 2mg), esta deverá ser substituída por uma de menor dosificação (pastilhas para chupar de 1mg).

Dose para adultos maiores de 18 anos

Tome uma pastilha para chupar quando começar a sentir necessidade de fumar. Em geral, deve tomar-se uma pastilha para chupar cada 1-2 horas. Na maioria dos casos a quantidade de 8-12 pastilhas para chupar ao dia é suficiente. Se ainda sentir a necessidade de fumar, pode chupar pastilhas para chupar adicionais. Não se devem tomar mais de 15 pastilhas para chupar de 2 mg ao dia (tanto para deixar de fumar como para a redução progressiva do consumo de tabaco). Não tome mais de uma pastilha para chupar por hora.

A finalidade primordial de Nicotinell pastilhas para chupar deve ser a de deixar de fumar.

Supressão drástica do consumo de tabaco:

Para melhorar a possibilidade de sucesso ao deixar de fumar não deve fumar em absoluto ao iniciar o uso das pastilhas para chupar nem durante o tratamento completo.

A duração do tratamento é individual. Normalmente, o tratamento deverá seguir-se durante pelo menos 3 meses. Depois de 3 meses, o número de pastilhas para chupar diárias se irá

reduzindo gradualmente. O tratamento deve finalizar quando se tenha reduzido o consumo de

pastilhas para chupar até 1 ou 2 pastilhas para chupar ao dia.

Não se recomenda utilizar Nicotinell Mint pastilhas para chupar durante mais de 6 meses. No entanto, alguns ex-fumadores podem necessitar de um tratamento mais longo com pastilhas para chupar para evitar voltar a fumar. Se ainda está utilizando as pastilhas para chupar após 6 meses, deve consultar com o seu médico ou farmacêutico.

O aconselhamento e o apoio ao paciente normalmente melhoram as possibilidades de sucesso.

Redução progressiva do consumo de tabaco:

Deve utilizar Nicotinell pastilhas para chupar para prolongar os períodos em que não se

fuma e reduzir progressivamente o consumo de tabaco o máximo possível. O número de cigarros deve ser substituído gradualmente por Nicotinell pastilhas para chupar. Se após 6 semanas não conseguiu reduzir o número de cigarros diários ao menos à metade, deve procurar aconselhamento profissional. Deve tentar deixar de fumar tão pronto quanto se sinta preparado, mas em qualquer caso dentro dos 4 primeiros meses desde que começou a utilizar Nicotinell pastilhas para chupar. A seguir deve reduzir gradualmente o número de pastilhas para chupar, por exemplo, retirando uma pastilha para chupar cada 2-5 dias.

Se em um prazo de 6 meses não se produziu um intento sério de deixar de fumar, deve procurar ajuda profissional. Não se recomenda utilizar regularmente Nicotinell pastilhas para chupar durante mais de 6 meses. Alguns ex-fumadores podem necessitar de um tratamento mais longo para evitar voltar a fumar.

O aconselhamento pode incrementar as suas probabilidades de deixar de fumar.

Instruções de uso:

As pastilhas para chupar não devem ser engolidas.

1. Introduza a pastilha na boca e chupe-a lentamente até que o seu sabor se torne intenso.
2. Coloque a pastilha entre a bochecha e a gengiva.
3. À medida que o sabor diminui, volte a chupar a pastilha lentamente.
4. Repita esta operação até que a pastilha se tenha dissolvido por completo (aproximadamente 30 minutos).

Evite tomar café, bebidas ácidas e gaseosas durante 15 minutos antes de chupar a pastilha porque podem diminuir a absorção de nicotina. Não coma nem beba enquanto tiver uma pastilha na boca.

Se você tomar mais Nicotinell Mint do que devia

Pode experimentar sintomas semelhantes aos que se produzem ao fumar grande quantidade de tabaco. Os sintomas de sobredose de nicotina incluem: fraqueza, pele pálida, suores, aumento da salivação, ardor na garganta, náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal, alterações na visão e ouvido, dor de cabeça, aumento ou qualquer outra alteração do ritmo cardíaco, falta de ar, tontura e confusão.

Com sobredoses grandes, estes sintomas podem ser seguidos de exaustão, pressão arterial baixa, colapso circulatório, coma, dificuldade para respirar e convulsões.

Deixe de tomar as pastilhas e contacte um médico ou imediatamente para avaliar o risco e receber aconselhamento se tomou mais medicamento do que devia, ou se uma criança tomou o medicamento por engano.

Se se suspeita intoxicação em uma criança, deve consultar um médico imediatamente. Mesmo

pequenas quantidades de nicotina são perigosas, e possivelmente mortais, para as crianças e podem derivar em sintomas graves de intoxicação, que podem chegar a ser mortais.

Se esqueceu de tomar Nicotinell

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir

efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Alguns dos efeitos que pode notar durante os primeiros dias são tonturas, dor de cabeça e

alterações do sono, que podem ser atribuídos à própria sintomatologia relacionada com o facto de deixar de fumar, e por vezes pode ser devido a uma administração insuficiente de nicotina.

Outros possíveis sintomas de abstinência em relação ao abandono do hábito de fumar podem ser insónia, tosse, fraqueza, cansaço, sensação de mal-estar e sintomas semelhantes aos da gripe.

Deixe de tomar Nicotinell Mint e contacte de imediato com um médico se apresentar algum dos seguintes sintomas de uma reação alérgica grave (angioedema ou reação anafiláctica)

• inchaço do rosto, língua ou garganta; dificuldade para engolir; urticária e dificuldades respiratórias. Estes efeitos secundários são raros.

Outros efeitos adversos que poderiam ocorrer:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Sentir-se doente (náuseas).

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Inflamação da mucosa da boca, molestias orais.
• Dor de garganta.
• Vómitos.
• Molestias estomacais, dor estomacal.
• Diarreia.
• Indigestão / acidez estomacal. Chupar a pastilha mais lentamente normalmente soluciona estes problemas.
• Flatulências.
• Arroto.
• Prisão de ventre.
• Dor de cabeça e tontura.
• Tosse.
• Secura da boca
• .

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Palpitações.

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Alterações do ritmo do coração e reações alérgicas.
• Reações de hipersensibilidade.

Frequência não conhecida:

• Urticária
• Estomatite ulcerosa.
• Temblor.
• Falta de ar.
• Dificuldade para engolir.
• Arroto.
• Aumento da secreção de saliva.
• Fraqueza.
• Cansaço.
• Sensação de mal-estar e sintomas parecidos com a gripe.

Quando se tenta deixar de fumar podem produzir-se úlceras de boca, mas a relação com o

tratamento com nicotina não está clara.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Nicotinell Mint

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade indicada no cartonagem e blister após de CAD. A data de

validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 25ºC.

Conserva no embalagem original.

Os medicamentos não devem ser jogados fora por esgotos ou lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Nicotinell Mint

• O princípio ativo é nicotina. Cada comprimido para chupar contém 2 mg (correspondente a 6,144 mg de nicotina bitartrato dihidrato).
• Os demais componentes são: maltitol (E965), carbonato de sódio anidro, hidrogenocarbonato de sódio, poliacrilato, goma xantana, sílica coloidal anidra, levomentol, óleo essencial de menta piperita, aspartamo (E951) e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Nicotinell Mint comprimidos para chupar são comprimidos brancos, redondos, biconvexos, com

sabor a menta.

Nicotinell Mint comprimidos para chupar são apresentados em duas dosagens (1 e 2 mg). Este

prospecto corresponde a Nicotinell Mint 2 mg comprimidos para chupar.

Nicotinell Mint é apresentado em envases de 12, 36, 72, 96, 144, 192 ou 204 comprimidos em blister. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Haleon Spain, S.A.

Parque Tecnológico de Madrid, Calle de Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos, Madrid – Espanha

Responsável pela fabricação

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited

980 Great West Road, Brentford

Middlesex TW8 9GS

Reino Unido

ou

Haleon Belgium NV

Da Vincilaan 5,

1930 Zaventem,

Bélgica

ou

Haleon Denmark ApS

Delta Park 37, 2665 Vallensbæk Strand (Dinamarca)

ou

Haleon Germany GmbH

Barthstrasse, 4 - 80339

Munique (Alemanha)

Este medicamento foi autorizado nos seguintes Estados-Membros do EEE sob os

seguintes nomes:

Alemanha Nicotinell Lutschtabletten 2 mg Mint

Áustria Nicotinell Mint 2 mg Lutschtabletten

Dinamarca Nicotinell Mint 2 mg Sugetablet

Espanha Nicotinell Mint 2 mg comprimidos para chupar

Finlândia Nicotinell Mint 2 mg Imeskelytabletti

França Nicotinell Menthe 2 mg, comprimé à sucer

Irlanda Nicotinell Mint 2 mg compressed Lozenge

Islândia Nicotinell mint 2 mg Munnsogstafla

Luxemburgo Nicotinell Mint 2 mg, comprimé à sucer

Países Baixos Nicotinell Mint 2 mg Zuigtablet

Portugal Nicotinell Mint 2 mg Pastilhas

Reino Unido Nicotinell Mint 2 mg Lozenge

Suécia Nicotinell Mint 2 mg sugtablett

Data da última revisão deste prospecto: Março 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/