NOOTROPIL 200 mg/ml SOLUÇÃO ORAL

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Nootropil

Não tome Nootropil

• Se é alérgico ao piracetam ou a qualquer um dos componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Se padece uma hemorragia cerebral.
• Se padece insuficiência renal terminal.
• Se padece a doença de Coreia de Huntington (distúrbio hereditário no qual as neuronas no cérebro se desgastam ou se degeneram e aparecem sinais de demência e movimentos anormais).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Nootropil.

• Se padece problemas de rim, será administrada uma dose mais pequena de acordo com a gravidade dos problemas de rim; a dose a tomar será indicada pelo seu médico.
• Se apresenta hemorragias graves, se apresenta risco de hemorragias por úlcera gastrointestinal, alguma alteração hemostática (alteração do mecanismo encarregado de deter os processos hemorrágicos), pacientes com risco de hemorragias cerebrais, vai ser submetido a um tipo de cirurgia maior, incluindo cirurgia dental, e pacientes que usam anticoagulantes (medicamentos que impedem a coagulação do sangue) ou antiagregantes plaquetários (medicamentos que atuam sobre a capacidade de agregação das plaquetas), incluindo doses baixas de aspirina (um fármaco analgésico). Deve evitar-se a retirada brusca do tratamento em pacientes mioclônicos, (pacientes que apresentam uma contração seguida por um relaxamento do músculo), porque pode provocar-se uma crise mioclônica ou generalizada.

Para tratamentos longos em pacientes de idade avançada, é requerida uma avaliação regular do aclaramento de creatinina para poder ajustar a dose, se necessário.

Uso de Nootropil com outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou poderia ter que usar qualquer outro medicamento (doses baixas de aspirina, anticoagulantes como warfarina ou acenocumarol).

Somente foi descrito um caso em que o uso de piracetam e extratos de hormonas tiroideias (T3 + T4) ao mesmo tempo deu origem a confusão, irritabilidade e distúrbios do sono.

Até à data, não foram detectadas mais interações com outros medicamentos.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Embora não sejam descritos efeitos adversos nos estudos realizados com animais, não se recomenda o uso de Nootropil durante a gravidez, a não ser que seja estritamente necessário.

Lactação

Nootropil passa para o leite materno, pelo que deve evitar-se o seu uso durante o período de lactação ou bem se deve suprimir a lactação durante o tratamento.

Condução e uso de máquinas

Tendo em conta os possíveis efeitos adversos observados com este medicamento, é possível que o piracetam afete a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Nootropil contém parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo e sódio.

• Por conter parahidroxibenzoato de metilo e parahidroxibenzoato de propilo, pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas).
• Este medicamento contém 80,5 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada 24 g de piracetam. Isso equivale a 4,03% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como tomar Nootropil

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Nootropil é administrado por via oral, e pode ser tomado com ou sem comida. A dose recomendada é:

Para o tratamento sintomático dos estados de deterioração mental:

Iniciar o tratamento administrando 4,8 g de piracetam (6 doses de 4 ml de solução) ao dia durante as primeiras semanas, para prosseguir o tratamento com uma dose de 2,4 g de piracetam (3 doses de 4 ml de solução) ao dia. A dose diária será administrada em 2-3 tomadas.

Para o tratamento das mioclonias corticais:

Iniciar o tratamento com 7,2 g de piracetam (9 doses de 4 ml de solução) ao dia e ir incrementando a dosificação 4,8 g de piracetam (6 doses de 4 ml de solução) ao dia, cada 3-4 dias, até obter uma resposta satisfatória ou até o máximo de 24 g de piracetam ao dia.

A dose diária será administrada em 2-3 tomadas, mantendo os outros tratamentos antimioclônicos com a sua posologia. Depois, em função da resposta clínica obtida, reduzir-se-á, se possível, a dose dos outros medicamentos antimioclônicos.

Uma vez iniciado o tratamento com Nootropil, deverá ser mantido tanto tempo quanto persista a patologia cerebral original. No entanto, cada 6 meses deve tentar-se a diminuição ou suspensão do tratamento.

Nota:Os pacientes com problemas de rim deverão tomar uma dose mais baixa (ver “Advertências e precauções”).

Em pacientes de idade avançada, recomenda-se visitar regularmente o médico para que indique a dose correta (ver “Advertências e precauções”).

A duração do tratamento depende do tipo, duração e curso dos sintomas.

Se acredita que o efeito de Nootropil é demasiado forte ou demasiado fraco, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Forma de administração da solução oral

As doses da solução podem ser administradas sozinhas ou diluídas com um pouco de água.

Para a administração, abra o frasco. Introduza a seringa graduada em mililitros e miligramas até o fundo, e extraia a dose que lhe foi prescrita de acordo com a seguinte tabela:

1 ml equivale a 200 mg de piracetam

2 ml equivalem a 400 mg de piracetam

3 ml equivalem a 600 mg de piracetam

4 ml equivalem a 800 mg de piracetam

5 ml equivalem a 1000 mg de piracetam

Se tomar mais Nootropil do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Nootropil

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Continue tomando a sua dose normal quando lhe tocar.

Se interromper o tratamento com Nootropil

A tentativa de retirada do tratamento deve ser feita reduzindo a dose 1,2 g de piracetam (6 ml de solução) cada 2 dias, para evitar a exacerbção dos sintomas da doença.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Nootropil pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas) são: tremor, aumento de peso, nervosismo.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas) são: sonolência, depressão e fadiga.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) são: distúrbios hemorrágicos, reações de hipersensibilidade (alergias), reação anafiláctica, agitação, ansiedade, confusão, alucinações, falta de coordenação (ataxia), perda do equilíbrio, agravamento da epilepsia, dor de cabeça, insônia, vertigem, distúrbios intestinais (dor abdominal, dor abdominal superior, diarreia, náuseas, vômitos), alterações da pele: edema angioneurótico (desenvolvimento repentino de ronchas vermelhas e habões), dermatite, prurido e urticária.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es

Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Nootropil

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia habitual. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Nootropil

O princípio ativo é piracetam.

• Os demais componentes são: glicerol (E 422), sacarina sódica, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), aroma de albaricoque, aroma de caramelo, acetato de sódio, ácido acético e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Nootropil 200 mg/ml solução oral é uma solução transparente de incolora a marrom muito claro.
• A solução vai acondicionada em um frasco de vidro com uma seringa graduada de plástico de 5 ml (graduada também em miligramas) e se apresenta em envases de 100 ml.

Titular da Autorização de Comercialização e responsável pela fabricação

Titular da Autorização de Comercialização:

UCB Pharma, S.A.

Praça de Manuel Gómez Moreno, s/n, Edifício Bronze, Planta 5, 28020 Madrid

Responsável pela Fabricação:

NextPharma, S.A.S.

17, Route de Meulan

Limay (França)

Outras apresentações:

Nootropil 200 mg/ml g solução injetável: Envase clínico com 50 ampolas de 15 ml.

Este prospecto foi aprovado em Junho de 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/