NORDITROPIN NORDIFLEX 15 mg/1,5 ml SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PREENCHIDA

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Norditropin NordiFlex

No use Norditropin NordiFlex

• Si es alérgico a la somatropina, al fenol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si ha sufrido un trasplante de riñón.
• Si tiene un tumor activo (cáncer). Los tumores deben estar inactivos y debe haber completado la terapia antitumoral antes de comenzar el tratamiento con Norditropin NordiFlex.
• Si padece una enfermedad aguda grave, por ej., le han practicado una intervención quirúrgica a corazón abierto o abdominal, ha padecido múltiples traumatismos accidentales o tiene insuficiencia respiratoria aguda.
• Si ha dejado de crecer (cierre epifisario) y no presenta una deficiencia de hormona de crecimiento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Norditropin NordiFlex

• Si padece diabetes.
• Si ha sufrido cáncer o algún otro tipo de tumor.
• Si sufre frecuentes dolores de cabeza, problemas de vista, náuseas o vómitos.
• Si su tiroides presenta un funcionamiento anormal.
• Se puede desarrollar un aumento de la curvatura lateral de la columna vertebral (escoliosis) en cualquier niño durante un crecimiento rápido. Durante el tratamiento con Norditropin NordiFlex, su doctor lo examinará a usted (o a su hijo) en busca de signos de escoliosis.
• Si usted camina cojeando o empieza a cojear durante su tratamiento con hormona del crecimiento, informe a su médico.
• Si tiene más de 60 años o si siendo adulto ha estado en tratamiento con somatropina durante más de 5 años, ya que la experiencia en estos casos es limitada.
• Si tiene alguna enfermedad renal ya que su médico deberá controlar su función renal.
• Si está recibiendo una terapia de sustitución con glucocorticoides, debe consultar con su médico regularmente ya que puede ser necesario un ajuste de su dosis de glucocorticoide.
• Norditropin NordiFlex puede causar una inflamación del páncreas, que causa dolor intenso en el abdomen y la espalda. En caso de que usted, o su hijo, desarrolle dolor de estómago después de administrarse Norditropin NordiFlex, consulte a su médico.

Otros medicamentos y Norditropin NordiFlex

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

En particular, informe a su médico si está tomando o recientemente ha tomado alguno de los siguientes medicamentos. Puede que su médico necesite ajustar la dosis de Norditropin NordiFlex o de los otros medicamentos:

• Glucocorticoides – su talla adulta puede verse afectada si utiliza simultáneamente Norditropin NordiFlex y glucocorticoides.
• Ciclosporina (inmunosupresor) - puede necesitar un ajuste de dosis.
• Insulina – puede necesitar un ajuste de dosis.
• Hormonas tiroideas - puede necesitar un ajuste de dosis.
• Gonadotropina (hormona estimuladora de las gónadas) - puede necesitar un ajuste de dosis.
• Anticonvulsivos - puede necesitar un ajuste de dosis.
• Estrógenos administrados por vía oral u otras hormonas sexuales.

Embarazo y lactancia

Los productos que contienen somatropina no están recomendados en mujeres fértiles que no utilicen métodos anticonceptivos.

• Embarazo. Interrumpa el tratamiento y avise a su médico si se queda embarazada mientras está en tratamiento con Norditropin NordiFlex.
• Lactancia. No utilice Norditropin NordiFlex durante la lactancia, porque la somatropina puede pasar a la leche.

Conducción y uso de máquinas

Norditropin NordiFlex no afecta a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre alguno de los componentes de Norditropin NordiFlex

Este medicamento contiene somatropina que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

Norditropin contiene sodio

Norditropin contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 1,5 ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Norditropin NordiFlex

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

La dosis para los niños depende del peso y del área de superficie corporal. La dosis en etapas posteriores de la vida, depende de la altura, el peso, el sexo y la sensibilidad a la hormona de crecimiento y se ajustará hasta que se encuentre la dosis más correcta para usted.

• Niños con deficiencia o carencia de hormona de crecimiento:

La dosis habitual es de 0,025 a 0,035 mg por kg de peso corporal por día o de 0,7 a 1,0 mg por m2 de superficie corporal por día.

• Niñas con síndrome de Turner:

La dosis habitual es de 0,045 a 0,067 mg por kg de peso corporal por día o de 1,3 a 2,0 mg por m2 de superficie corporal por día.

• Niños con enfermedad renal:

La dosis habitual es de 0,050 mg por kg de peso corporal por día o de 1,4 mg por m2 de superficie corporal por día.

• Niños nacidos pequeños para la edad gestacional (PEG):

La dosis habitual es de 0,035 mg por kg de peso corporal por día o de 1,0 mg por m2 de superficie corporal por día hasta que se alcance la altura final. (En los estudios clínicos realizados en niños de baja estatura nacidos PEG, se suelen utilizar dosis de 0,033 y de 0,067 mg por kg de peso corporal por día).

• Niños con síndrome de Noonan:

La dosis habitual es de 0,066 mg por kg de peso corporal por día, sin embargo, su médico puede decidir que 0,033 mg/kg/día es suficiente.

• Adultos con producción insuficiente o carencia de hormona de crecimiento:

Si la deficiencia de hormona de crecimiento persiste una vez finalizado su crecimiento, deberá continuar con su tratamiento. La dosis de inicio habitual es de 0,2 a 0,5 mg al día. Se le ajustará la dosis hasta que consiga la correcta. Si la deficiencia de hormona de crecimiento comienza en su edad adulta, la dosis inicial habitual es de 0,1 a 0,3 mg al día. Su médico incrementará esta dosis cada mes hasta que consiga la dosis adecuada para usted. La dosis máxima habitual es de 1,0 mg al día.

Cuándo utilizar Norditropin NordiFlex

Inyectar la dosis diaria bajo la piel cada noche antes de acostarse.

Cómo usar Norditropin NordiFlex

La solución de hormona del crecimiento Norditropin NordiFlex está disponible en una pluma precargada multidosis desechable de 1,5 ml.

Al dorso puede encontrar las instrucciones completas de como utilizar la pluma Norditropin NordiFlex. Los puntos clave de las instrucciones son los siguientes:

• Comprobar la solución antes de utilizar girando la pluma boca abajo una o dos veces. No utilizar la pluma si la solución es turbia o descolorida.
  • Norditropin NordiFlex está diseñado para ser utilizado con las agujas desechables NovoFine o NovoTwist de hasta 8 mm de longitud.
  • Utilice siempre una nueva aguja para cada inyección.
  • Varíe la zona de inyección para no dañar su piel.
  • Verifique el flujo de la hormona del crecimiento (llamado “preparación” de la pluma) antes de la primera inyección con una nueva pluma de Norditropin NordiFlex para asegurarse que obtiene la dosis adecuada y no inyectar aire. No utilice la pluma si no aparece una gota de hormona del crecimiento en la punta de la aguja.
  • No comparta la pluma de Norditropin NordiFlex con nadie más.

Durante cuánto tiempo necesitará seguir el tratamiento

• Los niños con deficiencia del crecimiento debido al síndrome de Turner, a una enfermedad renal, si han nacido pequeños para la edad gestacional (PEG) o al síndrome de Noonan: su médico le recomendará que continúe el tratamiento hasta que finalice su crecimiento.
• Los niños o adolescentes que carecen de la hormona de crecimiento: su médico le recomendará que continúe el tratamiento en la edad adulta.

No interrumpa el tratamiento con Norditropin NordiFlex a menos que su médico se lo indique.

Si usa más Norditropin NordiFlex del que debe

Informe a su médicosi se inyecta demasiada somatropina. Una sobredosis prolongada puede producir un crecimiento anormal y una deformación de los rasgos faciales.

Si olvidó usar Norditropin NordiFlex

Use la siguiente dosis como de costumbre, a la hora correspondiente. No tome una dosis doblepara compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento conNorditropin NordiFlex

No interrumpa el tratamiento con Norditropin NordiFlex a menos que su médico se lo indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos observados en niños y adultos(frecuencia desconocida):

• Erupción cutánea, dificultad para respirar, párpados, cara o labios hinchados,colapso completo. Cualquiera de estos síntomas puede indicar una reacción alérgica,
• Dolor de cabeza, problemas de visión, malestar (náuseas) y ganas de vomitar. Estos pueden ser síntomas de aumento de presión en el cerebro,
• Pueden disminuir los niveles de tiroxina en suero,
• Hiperglucemia (niveles elevados de glucosa en sangre).

En caso de presentar cualquiera de estos efectos, consulte lo antes posible a un médico. Deje de utilizar Norditropin NordiFlex hasta que su médico le diga que puede continuar el tratamiento.

Se ha observado rara vez la formación de anticuerpos frente a somatropina durante el tratamiento con Norditropin.

Se han observado casos de niveles incrementados de enzimas hepáticas.

También se han observado casos de leucemia y de recaídas de tumores cerebrales en pacientes en tratamiento con somatropina (el principio activo de Norditropin NordiFlex), aunque no existen pruebas de que la somatropina sea responsable de ello.

Si piensa que puede estar sufriendo cualquiera de estas enfermedades, hable con su médico.

Otros efectos adversos en niños

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 niños):

• Dolor de cabeza.
• Enrojecimiento, picor y dolor en la zona de inyección.
• Aumento de tamaño del pecho (ginecomastia).

Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 niños):

• Erupción cutánea.
• Dolor muscular y de las articulaciones.
• Manos y pies hinchados debido a la retención de líquidos.

En casos raros, los niños en tratamiento con Norditropin NordiFlex han experimentado dolor en las caderas y en las rodillas, o han empezado a cojear. Estos síntomas pueden ser debidos a una enfermedad que afecta a la parte superior del fémur (enfermedad deLegg-Calvé) o porque el extremo del hueso se ha deslizado fuera del cartílago (deslizamiento de la epífisis capital femoral) y pueden no ser debidos a Norditropin NordiFlex.

En estudios clínicos se ha observado algún caso de aumento en el crecimiento de manos y piesen relación con la altura en niños con síndrome de Turner.

En un estudio clínico en niños con síndrome de Turner se ha observado que dosis altas de Norditropin posiblemente puedan aumentar el riesgo de sufrir infecciones de oído.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es graveo si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico, ya que puede que se necesite reducir la dosis.

Otros efectos adversos en adultos:

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 adultos):

• Manos y pies hinchados debido a la retención de líquidos.

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 adultos):

• Dolor de cabeza.
• Sensación de piel de gallina y entumecimiento o dolor, principalmente en los dedos.
• Dolor y rigidez de las articulaciones; dolor muscular.

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 adultos):

• Diabetes tipo 2.
• Síndrome de túnel carpiano; hormigueo y dolor en los dedos y en las manos.
• Picor (puede ser intenso) y dolor en la zona de inyección.
• Rigidez muscular.
• Aumento de tamaño del pecho (ginecomastia).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Norditropin NordiFlex

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD/. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservarlas plumas de Norditropin NordiFlex sin usaren nevera (entre 2ºC y 8ºC) en el embalaje exterior para protegerlos de la luz. No congelar ni someter al calor. No conservar cerca de la pared ni del componente de enfriamiento de la nevera.

Mientras esté usandoNorditropin NordiFlex 15 mg/1,5 ml puede:

• Mantenerlo durante un máximo de 4 semanas en nevera (entre 2ºC y 8ºC), o
• Mantenerlo durante un máximo de 3 semanas a temperatura ambiente (por debajo de 25ºC).

No utilice las plumas de Norditropin NordiFlex si se han congelado o si han estado sometidas a temperaturas excesivas.

No utilice las plumas de Norditropin NordiFlex si la solución de hormona de crecimiento está turbia o descolorida.

Conserve siempre Norditropin NordiFlex sin la aguja puesta.

Mantenga siempre el capuchón de la pluma completamente cerrado en la pluma de Norditropin NordiFlex cuando no la esté utilizando.

Utilice siempre una nueva aguja para cada inyección.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Norditropin NordiFlex

• El principio activo es somatropina
• Los demás componentes son manitol, histidina, poloxamer 188, fenol, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico e hidróxido sódico.

Aspecto del producto y contenido del envase

Norditropin NordiFlex es una solución inyectable clara e incolora en una pluma precargada multidosis desechable.

1 ml de solución contiene 10 mg de somatropina.

1 mg de somatropina corresponde a 3 UI de somatropina.

Norditropin NordiFlex se encuentra disponible en tres concentraciones:

5 mg/1,5 ml,10 mg/1,5 ml y 15 mg/1,5 ml (equivalente a 3,3 mg/ml, 6,7 mg/ml y 10 mg/ml, respectivamente).

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Austria, Bélgica, Chipre, Croacia, Dinamarca, Eslovaquia, España, Finlandia, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Italia, Lituania, Luxemburgo, Noruega, Polonia, Portugal, Reino Unido (Irlanda del Norte), República Checa, Rumania, Suecia: Norditropin NordiFlex 15 mg/1.5 ml

Francia: Norditropine NordiFlex 15 mg/1.5 ml

Fecha de la última revisión de este prospecto: 11/2022

Otras fuentes de información

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/