NORMOGASTROL 20 mg COMPRIMIDOS GASTRO-RESISTENTES

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Normogastrol

? Não tome Normogastrol

• Se é alérgico (hipersensível) ao pantoprazol ou a qualquer um dos outros componentes de Normogastrol 20 mg (incluídos na seção 6 “Composição de Normogastrol”).
• Se está tomando algum medicamento que contenha atazanavir (para o tratamento da infecção por VIH).
• Se é menor de 18 anos.
• Se está grávida ou em período de amamentação.

? Advertências e precauções

Consulte primeiro com o seu médico:

• Se recebeu tratamento para o ardor ou dispepsia de forma contínua durante 4 ou mais semanas.
• Se é maior de 55 anos e toma diariamente um tratamento para a dispepsia sem prescrição médica.
• Se é maior de 55 anos e padece sintomas novos ou que mudaram recentemente.
• Se já teve uma úlcera gástrica ou cirurgia no estômago.
• Se padece problemas de fígado ou icterícia (coloração amarelada da pele ou olhos).
• Se acode habitualmente ao médico por molestias graves ou doenças.
• Se vai realizar uma endoscopia ou uma prova denominada teste do hálito com ureia.
• Se já teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a Normogastrol 20 mg para reduzir a acidez do estômago.
• Se sofre uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com Normogastrol 20 mg. Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.

Se tomar Normogastrol 20 mg durante períodos mais longos, é possível que se produzam riscos adicionais, tais como: diminuição dos níveis de magnésio no sangue (sintomas possíveis: fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tontura, aumento do ritmo cardíaco). Além disso, níveis baixos de magnésio podem produzir uma diminuição dos níveis de potássio e cálcio no sangue. Deve consultar o médico se já tomou este medicamento durante mais de 4 semanas. O seu médico decidirá realizar análises de sangue periódicas para controlar os níveis de magnésio.

Informe imediatamente ao seu médico,antes ou após tomar este medicamento, em caso de que note qualquer um dos seguintes sintomas, que poderiam ser sinais de outra doença mais grave:

• Perda involuntária de peso (não relacionada com nenhuma dieta ou exercício).
• Vômitos, especialmente se forem repetidos.
• Sangue no vômito, pode apresentar-se como posos de café escuros no vômito.
• Observa sangue nas suas fezes, que podem ter um aspecto negro ou parecido com alcatrão.
• Dificuldade para engolir ou dor ao engolir.
• Está pálido ou se sente fraco (anemia).
• Dor no peito.
• Dor de estômago.
• Diarreia grave e/ou persistente, pois Normogastrol 20 mg se associou a um ligeiro aumento na ocorrência de diarreia de origem infecciosa.

O seu médico pode decidir que é necessário realizar-lhe alguma prova.

Se vai realizar uma análise de sangue, informe o médico de que está tomando este medicamento.

Pode notar alívio dos sintomas de refluxo ácido e ardor após um único dia de tratamento com Normogastrol 20 mg, mas isso não significa que o medicamento lhe proporcione alívio imediato. Não deve tomá-lo como medida preventiva.

Se já teve sintomas de dispepsia ou ardor de forma repetida durante algum tempo, lembre-se de acudir ao médico periodicamente.

Antes de tomar este medicamento, comunique ao médico se:

• Está previsto que lhe realizem uma análise específica de sangue (Cromogranina A).

? Uso de Normogastrol com outros medicamentos

Normogastrol 20 mg pode impedir que outros medicamentos atuem de forma adequada.

Informe o médico se está utilizando algum medicamento que contenha algum dos seguintes princípios ativos:

• ketoconazol (utilizado para o tratamento de infecções por fungos)
• warfarina ou fenprocumon (utilizado para fazer a sangue mais líquida e prevenir formação de coágulos). É possível que lhe realizem análises de sangue adicionais.
• Atazanavir (utilizado para tratar a infecção por VIH). Não deve utilizar Normogastrol 20 mg se está tomando atazanavir.

Não tome Normogastrol 20 mg com outros medicamentos que limitem a quantidade de ácido produzido no estômago, tais como outro inibidor da bomba de protones (omeprazol, lansoprazol ou rabeprazol) ou um antagonista H2 (ex.: ranitidina, famotidina).

Ainda assim, se for necessário, pode tomar Normogastrol 20 mg junto com antiácidos (ex.: magaldrato, ácido algínico, bicarbonato de sódio, hidróxido de alumínio, carbonato de magnésio, ou combinações).

Informe o médico ou farmacêutico se está utilizando, ou já utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita. Isso também inclui os tratamentos à base de plantas ou os homeopáticos.

? Uso de Normogastrol com os alimentos e bebidas

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de líquido antes de uma refeição.

? Gravidez e amamentação

Não tome Normogastrol 20 mg se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

? Condução e uso de máquinas

Não deve conduzir ou utilizar máquinas em caso de padecer efeitos adversos tais como tonturas ou visão borrosa.

Normogastrol contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Normogastrol

Siga exatamente as instruções de administração de Normogastrol 20 mg descritas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Tome um comprimido por dia. Não ultrapasse a dose recomendada de 20 mg de pantoprazol por dia.

Deve tomar este medicamento durante pelo menos dois ou três dias consecutivos. Deixe de tomar Normogastrol 20 mg quando estiver completamente livre de sintomas. Pode notar alívio dos sintomas de refluxo ácido e ardor após um dia de tratamento com Normogastrol 20 mg, mas isso não significa que o medicamento lhe produza um alívio imediato.

Se não notar alívio dos sintomas após tomar este medicamento durante 2 semanas consecutivas, consulte com o seu médico.

Não tome Normogastrol 20 mg comprimidos durante mais de 4 semanas sem consultar o médico.

Tome o comprimido antes de uma das principais refeições, à mesma hora todos os dias. Deve engolir o comprimido inteiro com um pouco de água. Não mastigue nem parta o comprimido.

Uso em crianças e adolescentes

Normogastrol 20 mg não deve ser utilizado em crianças nem menores de 18 anos.

? Se tomar mais Normogastrol do que devia

Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Se for possível, leve o seu medicamento e este prospecto consigo.

Não se conhecem sintomas de sobredosagem.

? Se esquecer de tomar Normogastrol

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a dose normal no dia seguinte, à hora habitual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Normogastrol 20 mg pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informe imediatamente ao seu médicoou contacte com o serviço de urgências do hospital mais próximo, se apreciar algum dos seguintes efeitos adversos. Deixe de tomar este medicamento imediatamente, mas leve este prospecto e/ou os comprimidos consigo.

• Reações alérgicas graves (raras): reações de hipersensibilidade, também chamadas reações anafilácticas, choque anafiláctico e angioedema. Os sintomas típicos são: inchaço no rosto, lábios, boca, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldades para engolir ou respirar, erupções cutâneas (urticária), tonturas intensas com batimentos do coração muito rápidos e suor abundante.
• Reações graves da pele (frequência desconhecida): erupção cutânea com inchaço, formação de bolhas ou descamação da pele, perda de pele e hemorragia ao redor dos olhos, nariz, boca ou genitais e deterioração rápida do estado geral de saúde, ou erupção cutânea após a exposição ao sol.
• Outros efeitos adversos graves (frequência desconhecida): coloração amarelada na pele e olhos (devido a um dano grave do fígado), ou problemas renais tais como dor ao urinar e dor na parte baixa das costas com febre.
  • Sensação de formigamento, picadas, parestesia (formigamento), queimadura ou entorpecimento (frequência não conhecida)

Os efeitos adversos podem aparecer com uma certa frequência, e são descritos da seguinte forma:

• muito frequentes: que afetam mais de 1 paciente de cada 10.
• frequentes: afetam de 1 a 10 pacientes de cada 100.
• pouco frequentes: afetam de 1 a 10 pacientes de cada 1.000.
• raros: afetam de 1 a 10 pacientes de cada 10.000.
• muito raros: afetam menos de 1 paciente de cada 10.000.
• frequência desconhecida: não pode ser estimada a frequência a partir dos dados disponíveis.

• Efeitos adversos frequentes:

Pólipos benignos no estômago.

• Efeitos adversos pouco frequentes:

Dor de cabeça; tonturas; diarreia; náuseas, vômitos; inchaço e flatulência (gases); constipação; secura da boca; molestias e dor de estômago; erupções cutâneas ou rash; picadas; sensação de fraqueza, cansaço ou mal-estar geral; distúrbios do sono; aumento das enzimas do fígado nos exames de sangue.

• Efeitos adversos raros:

Distorsão ou ausência completa do sentido do gosto; distúrbios da visão tais como visão borrosa; dor nas articulações; dor muscular; mudanças de peso; elevação da temperatura corporal; inchaço das extremidades; reações alérgicas; depressão; aumento dos níveis de bilirrubina e dos níveis de gordura no sangue (detectados nos exames de sangue), aumento do tamanho das mamas em homens; febre elevada e descenso brusco dos leucócitos granulares circulantes (observado nos exames de sangue).

• Efeitos adversos muito raros

Desorientação, diminuição do número de plaquetas no sangue que pode dar lugar a sangramento ou hematomas mais frequentes do que o normal; diminuição do número de glóbulos brancos que pode conduzir a infecções mais frequentes; coexistência de uma redução anormal do número de glóbulos vermelhos, leucócitos assim como de plaquetas (observado nos exames de sangue).

• Frequência desconhecida

Alucinações, confusão (especialmente em pacientes com antecedentes desses sintomas); diminuição do nível de sódio no sangue; diminuição dos níveis de magnésio no sangue.

Se está tomando Normogastrol 20 mg durante mais de três meses, é possível que os níveis de magnésio no sangue possam diminuir. Os níveis baixos de magnésio podem causar fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tontura e aumento do ritmo cardíaco. Se tiver algum desses sintomas, acuda ao médico imediatamente. Níveis baixos de magnésio também podem produzir uma diminuição dos níveis de potássio e cálcio no sangue. O seu médico pode decidir realizar exames de sangue periódicos para controlar os níveis de magnésio.

Se está tomando inibidores da bomba de protones como Normogastrol 20 mg, especialmente durante um período de mais de um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fratura de quadril, punho e coluna vertebral. Informe o médico se tem osteoporose ou se está tomando corticosteroides (podem incrementar o risco de osteoporose).

Erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações.

Inflamação do intestino grosso que causa diarreia aquosa persistente.

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o médico ou farmacêutico.

5. Conservação de Normogastrol

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não se precisam condições especiais de conservação. Conservar no envase original.

Validade

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase após de Val. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Normogastrol

• O princípio ativo é pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contém 20 mg de pantoprazol (sódico sesquihidrato).
• Os demais componentes são:

Carbonato de sódio, manitol, carmelosa de sódio, amido glicolato de sódio (de batata sem glúten), estearato de magnésio, sílica coloidal, propileno glicol, óxido de ferro amarelo (E-172), dióxido de titânio (E-171), hipromelosa, trietilcitrato e copolímero do ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Normogastrol 20 mg apresenta-se em forma de comprimidos gastrorresistentes de cor laranja, ovais e biconvexos que se apresentam em envases de 7 e 14 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Este prospecto foi revisado em Julho de 2019

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.es/