NUROFEN 400 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Nurofen.

Não tome Nurofen

• Se é alérgico ao ibuprofeno, a outros AINEs (p. ex. ácido acetilsalicílico, naproxeno, etc.) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). As reações que indicam a alergia poderiam ser: erupção cutânea com picazón, inchação da face, lábios ou língua, secreção nasal, dificuldade respiratória ou asma.
• Se teve uma úlcera ou hemorragia de estômago ou duodeno ou sofreu uma perfuração do aparelho digestivo.
• Se vomita sangue.
• Se apresenta fezes negras ou diarreia com sangue.
• Se padece uma doença grave do fígado ou dos rins.
• Se padece distúrbios hemorrágicos ou de coagulação sanguínea ou está tomando anticoagulantes (medicamentos utilizados para “fluidificar” o sangue). Se for necessário utilizar ao mesmo tempo medicamentos anticoagulantes, o médico realizará uns testes para a coagulação sanguínea.
• Se padece insuficiência cardíaca grave.
• Se se encontra no terceiro trimestre da gravidez.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Nurofen:

• Se teve ou desenvolveu uma úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou no duodeno, podendo manifestar-se por uma dor abdominal intensa ou persistente e/ou por fezes de cor negra, ou mesmo sem sintomas previos de alerta. Este risco é maior quando se utilizam doses altas e tratamentos prolongados, em pacientes com antecedentes de úlcera péptica e nos pacientes de idade avançada.
• Se tem edemas (retenção de líquidos).
• Se padece asma ou qualquer outro distúrbio respiratório.
• Se padece ou já padeceu algum distúrbio do coração ou tem tensão arterial alta.
• Se padece uma doença dos rins ou do fígado, tem mais de 60 anos ou precisa tomar o medicamento de forma prolongada (mais de 1 a 2 semanas), é possível que o seu médico precise efectuar controles de forma regular.
• Se apresenta sintomas de desidratação, p. ex. diarreia grave ou vómitos, tome abundante líquido e contacte imediatamente o seu médico, pois o ibuprofeno neste caso concreto poderia provocar, como consequência da desidratação, uma insuficiência renal.

Em adolescentes desidratados, existe risco de deterioração da função renal.

• Se toma simultaneamente medicamentos que alteram a coagulação do sangue, como anticoagulantes orais, antiagregantes plaquetários do tipo ácido acetilsalicílico. Também deve comentar a utilização de outros medicamentos que possam aumentar o risco de hemorragias, como os corticoides e os antidepressivos inibidores seletivos da recaptação de serotonina.
• Se padece a doença de Crohn (doença crônica em que o sistema imunológico ataca o intestino, provocando inflamação que produz geralmente diarreia com sangue) ou uma colite ulcerosa, pois os medicamentos com ibuprofeno podem piorar essas doenças.
• Se está em tratamento com diuréticos (medicamentos para urinar), pois o seu médico deve vigiar o funcionamento dos rins.
• Se padece lupus eritematoso (doença crônica que afeta o sistema imunológico e que pode afetar distintos órgãos vitais, o sistema nervoso, os vasos sanguíneos, a pele e as articulações), pois pode produzir-se meningite asséptica.
• Se padece porfiria intermitente aguda (doença metabólica que afeta o sangue e pode provocar sintomas como coloração rojiza da urina ou doença no fígado), para que o médico avalie a conveniência ou não do tratamento com ibuprofeno.
• Se está recebendo tratamento com ibuprofeno, pois pode mascarar a febre, que é um sinal importante de infecção, dificultando o diagnóstico.
• Se sofre dores de cabeça após um tratamento prolongado, não deve tomar doses mais elevadas do medicamento.
• É possível que ocorram reações alérgicas com este medicamento.
• O médico efectuará um controlo mais estrito se receber ibuprofeno após ser submetido a cirurgia maior.
• Se tem uma infecção; ver o cabeçalho “Infecções” mais adiante.
• É aconselhável não tomar este medicamento se tem varicela.
• É importante que utilize a dose mais pequena que alivie/controle a dor e não deve tomar este medicamento mais tempo do que o necessário para controlar os sintomas.

Com o ibuprofeno, foram notificados sinais de reação alérgica a este medicamento, como problemas respiratórios, inchação da face e da região do pescoço (angioedema) e dor torácica. Deixe de utilizar imediatamente o ibuprofeno e entre em contacto imediatamente com o seu médico ou com o serviço de urgências médicas se observar algum desses sinais.

Precauções cardiovasculares

Os medicamentos anti-inflamatórios/analgesicos, como o ibuprofeno, podem estar associados a um pequeno aumento do risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral, especialmente quando se utiliza em doses altas. Não ultrapasse a dose recomendada nem a duração do tratamento.

Deve comentar o seu tratamento com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Nurofen se:

• tem problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca, angina (dor torácica) ou se sofreu um ataque cardíaco, cirurgia de bypass, arteriopatia periférica (problemas de circulação nas pernas ou pés devido a um estreitamento ou bloqueio das artérias) ou qualquer tipo de acidente vascular cerebral (incluído um “mini-acidente vascular cerebral” ou acidente isquêmico transitório “AIT”)
• tem pressão arterial alta, diabetes, colesterol alto, tem antecedentes familiares de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral ou se é fumador.

Assim como este tipo de medicamentos pode produzir retenção de líquidos, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca e/ou tensão arterial elevada (hipertensão).

Reações cutâneas

Foram notificados reações cutâneas graves, como dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), em associação com o tratamento com ibuprofeno. Interrompa o tratamento com Nurofen e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com essas reações cutâneas graves descritas na seção 4.

Infecções

Nurofen pode ocultar os sinais de uma infecção, como febre e dor. Por conseguinte, é possível que Nurofen retarde o tratamento adequado da infecção, o que pode aumentar o risco de complicações. Isso foi observado na pneumonia provocada por bactérias e nas infecções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infecção e os sintomas da infecção persistem ou pioram, consulte um médico sem demora.

Uso de Nurofen comoutros medicamentos:

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está utilizando, ou utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Nurofen pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos. Por exemplo:

• Medicamentos anticoagulantes (p. ex. para tratar problemas de coagulação/evitar a coagulação, p. ex. ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina).
• Medicamentos que baixam a pressão arterial alta (inibidores da ECA como captopril, betabloqueadores como medicamentos com atenolol e antagonistas dos receptores de angiotensina-II como losartan).
• Antiagregantes plaquetários (impedem a formação de trombos ou coágulos nos vasos sanguíneos) como ticlopidina ou a aspirina (ácido acetilsalicílico).
• Outros AINEs como a aspirina.
• Corticoides como a cortisona e a prednisolona.
• Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (medicamentos para a depressão).
• Lítio (utilizado para tratar a depressão).
• Metotrexato (utilizado para tratar o câncer e doenças inflamatórias). Possivelmente, o seu médico ajustará a dose deste medicamento.
• Mifepristona (indutor de abortos).
• Digoxina e outros glicosídeos cardiotônicos (utilizados nos distúrbios do coração).
• Hidantoínas como fenitoína (no tratamento da epilepsia).
• Sulfamidas como o sulfametoxazol e o cotrimoxazol (utilizados para as infecções bacterianas).
• Diuréticos (medicamentos empregados para aumentar a eliminação de urina).

• Pentoxifilina (utilizada em distúrbios circulatórios).
• Probenecid (utilizado em pacientes com gota ou junto com a penicilina em infecções).
• Antibióticos do grupo das quinolonas como o norfloxacino.
• Sulfinpirazona (para o tratamento da gota).
• Insulina e hipoglicemiantes orais (utilizados para diminuir a glicose no sangue).
• Ciclosporina e tacrolimus (utilizados para prevenir o rejeição em transplantes de órgãos).
• Trombolíticos (medicamentos que dissolvem ou desintegram os trombos do sangue).
• Zidovudina (medicamento contra o vírus da AIDS).
• Antibióticos aminoglicosídeos como a neomicina.
• Extratos de ervas: do árvore Ginkgo biloba.
• Baclofeno (utilizado para tratar as contrações involuntárias e persistentes de algum músculo).
• Fenitoína (no tratamento da epilepsia).
• Resinas de intercâmbio iônico como colestiramina (utilizada para diminuir os níveis de colesterol no sangue).
• Tacrina (utilizada no tratamento da doença de Alzheimer).
• Inibidores do CYP2C9 como o voriconazol e o fluconazol.

Outros medicamentos também podem afetar ou ser afetados pelo tratamento com Nurofen. Por isso, deve consultar sempre o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Nurofen com outros medicamentos.

Interacção com testes analíticos:

Se lhe vão realizar algum teste de diagnóstico (incluídos análises de sangue, urina, testes cutâneos que utilizam alergenos, etc.), comunique ao médico que está tomando ou tomou recentemente este medicamento, pois pode alterar os resultados.

Toma de Nurofen com alimentos, bebida e álcool

Pode tomar sozinho ou com os alimentos. Em geral, recomenda-se tomar durante as refeições ou com leite para reduzir a possibilidade de que se produzam molestias no estômago.

Não deve tomar ibuprofeno com álcool para evitar danificar o estômago.

A tomada de ibuprofeno por pacientes que consomem habitualmente álcool (3 ou mais bebidas alcoólicas - cerveja, vinho, licor... por dia) pode provocar hemorragia de estômago.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não tome ibuprofeno se está nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode provocar problemas de rins e coração no feto. Pode afetar a sua tendência e a do seu bebê a sangrar, e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado. Evite tomar ibuprofeno durante os primeiros 6 meses de gravidez, salvo se o seu médico assim o indicar. Nesses casos, a dose e duração serão limitadas ao mínimo possível.

A partir da semana 20 de gravidez, o ibuprofeno pode causar problemas renais no feto se for tomado durante mais de alguns dias, o que pode provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnios) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do bebê. Se precisar de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico poderia recomendar controles adicionais.

Lactação

Este medicamento passa para o leite materno, mas pode ser tomado durante a lactação se utilizar a dose recomendada pelo período de tempo mais curto possível.

Fertilidade

Para as pacientes em idade fértil, deve-se ter em conta que os medicamentos do tipo Nurofen se associaram a uma diminuição da capacidade para conceber. Evite tomar este medicamento se está tentando ficar grávida.

Condução e uso de máquinas

Se notar tontura, vertigem, alterações da visão ou outros sintomas enquanto estiver tomando este medicamento, não deve conduzir nem utilizar máquinas perigosas.

Este medicamento contém sacarose e sódio

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém 27,42 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada comprimido. Isso equivale a 1,37 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como tomar Nurofen

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de:

• Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 1 comprimido de 400 mg cada 6-8 horas, se necessário.

Não se tomarão mais de 3 comprimidos (1200 mg) em 24 horas.

• Pacientes com doenças dos rins, do fígado ou do coração: consulte o médico, pois é possível que precise reduzir a dose.

• Pacientes maiores de 65 anos: a quantidade a tomar deve ser estabelecida pelo médico, pois pode ser necessário uma redução da dose habitual.

Deve utilizar a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tiver uma infecção, consulte sem demora um médico se os sintomas (como febre e dor) persistem ou pioram (ver seção 2).

Uso em crianças e adolescentes menores de 12 anos

Os menores de 12 anos não podem tomar este medicamento devido à dose de 400 mg de ibuprofeno. Existem outras apresentações mais adequadas para esta população.

Como tomar:

Este medicamento é tomado por via oral.

Engula o medicamento com um pouco de água.

Tome o medicamento com as refeições ou com leite, especialmente se notar molestias digestivas.

A tomada deste medicamento está supeditada à aparição da dor ou da febre. À medida que estes desaparecem, deve suspender a medicação.

Em adolescentes de 12 a 18 anos, se se requer o uso deste medicamento durante mais de 3 dias ou se os sintomas pioram, deve consultar um médico.

Em adultos, se os sintomas pioram, se a febre persistir durante mais de 3 dias ou a dor mais de 5 dias, devem consultar um médico.

Se tomar mais Nurofen do que deve

Se tomou mais medicamento do que deve, ou se uma criança ingeriu o medicamento de forma acidental, consulte imediatamente um médico ou ligue para o serviço de informação toxicológica, telefone 915620420, indicando o medicamento e a quantidade utilizada, ou acuda ao hospital mais próximo para informar-se sobre o risco e pedir conselho sobre as medidas que se devem tomar. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Os sintomas por sobredose podem incluir náuseas, dor de estômago, vómitos (que podem conter esputos com sangue), dor de cabeça, movimentos involuntários rápidos dos olhos, zumbidos nos ouvidos e confusão. A doses elevadas, foram notificados hemorragia intestinal, hipotensão, acidose metabólica, sintomas de sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), coma, debilidade e tontura, sangue na urina, níveis baixos de potássio no sangue, calafrios e problemas para respirar.

Em caso de ingestão de quantidades importantes, deverá ser administrado carvão ativado. O esvaziamento do estômago se planteará se ingeriu quantidades importantes e durante os 60 minutos seguintes à ingestão.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, o Nurofen pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos são mais comuns em pessoas maiores de 65 anos. A incidência de efeitos adversos é menor em tratamentos curtos e se a dose diária está abaixo da dose máxima recomendada.

DEIXE de tomar este medicamento e procure ajuda médica imediatamente se apresentar:

• signos de sangramento intestinal, tais como: dor severa no abdômen, fezes negras ou alcatrão, vômito com sangue ou partículas escuras que parecem grãos de café moído
• signos de reação alérgica muito rara, mas grave, como piora do asma, sibilância ou alteração da respiração de origem desconhecida, inchaço do rosto, língua ou garganta, dificuldade para respirar, aceleração cardíaca, diminuição da pressão arterial que ocasiona choque. Estes podem ocorrer mesmo no primeiro uso deste medicamento
• Manchas vermelhas não elevadas, em forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (dermatite exfoliativa, eritema polimorfo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e ganglios linfáticos hipertrofiados (síndrome DRESS).
• Erupção generalizada, vermelha e escamosa, com protuberâncias sob a pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas geralmente aparecem no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).
• Dor torácica, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.

Informe ao seu médico se apresentar os seguintes efeitos adversos:

Frequentes:(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• problemas de estômago, como ardor, dor de estômago e náuseas, dispepsia, diarreia, vômitos, flatulência (gases), constipação e perdas leves de sangue no estômago e/ou intestino que podem causar anemia em casos excepcionais.

Pouco frequentes:(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• úlceras gastrointestinais, perfuração ou sangramento, inflamação da membrana mucosa da boca com ulceração, piora da doença intestinal existente (colite ulcerativa ou doença de Crohn), gastrite
• distúrbios do sistema nervoso central, tais como dor de cabeça, tontura, insônia, agitação, irritabilidade e cansaço
• alterações visuais
• diversas erupções na pele
• reações de hipersensibilidade com urticária e prurido.

Raros:(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• zumbido (tinido nos ouvidos)
• aumento da concentração de ureia no sangue, dor nos flancos e/ou abdômen, sangue na urina e febre, podem ser sinais de dano nos rins (necrose papilar)
• diminuição dos níveis de hemoglobina.

Muito raros:(em menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• esofagite, pancreatite e formação de estenoses intestinais do tipo diafragma
• insuficiência cardíaca, ataque cardíaco e inchaço do rosto e mãos (edema)
• diminuição da quantidade de urina, inchaço (edema) e urina turva (síndrome nefrótico), doença renal inflamatória (nefrite intersticial) que pode levar a uma insuficiência renal aguda. Se você experimentar algum dos sintomas mencionados anteriormente ou se tiver um sentimento de tristeza, deixe de tomar Nurofen e consulte seu médico imediatamente, pois pode ser um dos primeiros sinais de dano ou insuficiência renal
• reações de tipo psicótico, depressão
• hipertensão arterial, vasculite
• palpitações
• disfunção hepática (os primeiros sintomas podem ser decoloração da pele), dano hepático, especialmente em tratamento prolongado, insuficiência hepática, inflamação aguda do fígado (hepatite aguda)
• problemas na produção de células do sangue. Os primeiros sintomas podem ser: febre, dor de garganta, úlceras na boca, sintomas semelhantes aos da gripe, cansaço excessivo, hemorragias nasais e da pele e hematomas de origem desconhecida. Nesses casos, deve suspender o tratamento imediatamente e consultar seu médico. Não deve automedicar-se com medicamentos analgésicos nem com medicamentos para reduzir a febre (medicamentos antipiréticos)
• infecções da pele graves e complicações do tecido mole durante a infecção com varicela
• foi descrito o agravamento de inflamações associadas a uma infecção (p. ex. fascite necrotizante) associado ao uso de alguns analgésicos (AINEs). Se aparecerem os sinais de infecção ou estes piorarem, deve procurar um médico imediatamente. Deve ser avaliada se é necessária uma terapia antibiótica
• foram observados sintomas de meningite asséptica com rigidez de nuca, dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre ou desorientação durante o tratamento com ibuprofeno. É mais provável que possa afetar pacientes com distúrbios autoimunes (p. ex. LES, doença mista do tecido conjuntivo). Se isso acontecer, entre em contato com seu médico imediatamente
• formas graves de reações cutâneas, como erupções na pele com vermelhidão e bolhas (p. ex. síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Lyell) e perda de cabelo (alopecia).

Frequência desconhecida:(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• reatividade do trato respiratório, incluindo asma, broncoespasmo ou dispnéia
• pode ocorrer uma reação cutânea grave conhecida como síndrome DRESS. Os sintomas do síndrome DRESS incluem: erupção cutânea, inflamação dos ganglios linfáticos e eosinófilos elevados (um tipo de glóbulos brancos)
• erupção generalizada vermelha escamosa, com bolhas debaixo da pele e bolhas localizadas principalmente nas dobras cutâneas, tronco e extremidades superiores, que se acompanha de febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda). Deixe de tomar Nurofen se apresentar esses sintomas e solicite atenção médica imediatamente. Ver também a seção 2
• a pele se torna sensível à luz.

Os medicamentos deste tipo podem estar associados a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco ou cerebral (infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral). Também foi observada prolongação do tempo de sangramento, edema (retenção de líquidos), hipertensão arterial e insuficiência cardíaca em associação com tratamentos com medicamentos como o Nurofen.

Com base na experiência com AINEs, não pode ser excluída a ocorrência de nefrite intersticial (distúrbio renal), síndrome nefrótico (distúrbio caracterizado por proteínas na urina e inchaço do corpo) e insuficiência renal (perda súbita da capacidade de funcionamento dos rins).

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente por meio do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Por meio da comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Nurofen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Nurofen

Cada comprimido revestido contém 400 mg de ibuprofeno como princípio ativo.

Os demais componentes são:

Núcleo: croscarmelosa sódica, laurilsulfato de sódio, citrato de sódio (E-331), ácido esteárico, sílica coloidal anidra.

Revestimento: carmelosa sódica, talco, acácia desidratada, sacarose, dióxido de titânio (E-171), macrogol 6000, álcool metilado industrial e água purificada.

Tinta de impressão que contém óxido de ferro vermelho (E-172), Shellac glaze em SD-45, n-Butil álcool, álcool isopropílico, propilenglicol (E-1520), hidróxido de amônio e simeticona.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Nurofen são comprimidos revestidos biconvexos de cor branca ou esbranquiçada.

É apresentado em envase que contém 12 comprimidos revestidos acondicionados em blister de PVC/PVdC/Al ou PVC/Al.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular:

Reckitt Benckiser Healthcare, S.A.

Rua Mataró, 28 - 08403 Granollers – Barcelona

Espanha

Fabricante:

RB NL Brands B.V.

Schiphol Blvd 207, 1118 BH Schiphol, Países Baixos

Data da última revisão deste prospecto:outubro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/