NUVAXOVID XBB.1.5 DISPERSÃO INJETÁVEL

2. O que precisa saber antes de receber Nuvaxovid XBB.1.5

Nuvaxovid XBB.1.5 não deve ser administrado

• se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de que lhe administrem Nuvaxovid XBB.1.5 se:

• alguma vez teve uma reação alérgica grave ou potencialmente mortal após receber qualquer injeção de uma vacina ou após que lhe foi administrado Nuvaxovid ou Nuvaxovid XBB.1.5 no passado,
• alguma vez desmaiou após uma injeção com uma agulha,
• tem febre alta (mais de 38 ºC) ou uma infecção grave. No entanto, pode receber a vacina se tiver febre leve ou uma infecção das vias respiratórias altas, como um resfriado,
• tem problemas de sangramento, desenvolve hematomas com facilidade ou toma um medicamento para prevenir coágulos de sangue,
• o seu sistema imunológico não funciona corretamente (imunodeficiência) ou está tomando medicamentos que debilitam o sistema imunológico (tais como doses altas de corticosteroides, imunossupressores ou medicamentos contra o cancro).

Existe um maior risco de miocardite (inflamação do músculo cardíaco) e pericardite (inflamação da membrana que rodeia o coração) após a vacinação com Nuvaxovid, ver secção 4. Estes distúrbios podem aparecer a poucos dias após a vacinação e foram produzidos principalmente num prazo de 14 dias.

Após a vacinação, deve estar alerta para os sinais de miocardite e pericardite, como dificuldade para respirar, palpitações e dor torácica, e deve procurar atendimento médico imediato em caso de que apareçam.

Se se encontrar em alguma das circunstâncias acima (ou não estiver seguro), consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de que lhe administrem Nuvaxovid XBB.1.5.

Como com qualquer vacina, é possível que uma única dose de Nuvaxovid XBB.1.5 não proteja todos aqueles que a recebam e é desconhecido durante quanto tempo estará protegido.

Crianças

Nuvaxovid XBB.1.5 não é recomendado para crianças menores de 12 anos de idade. Atualmente não há informação disponível sobre o uso de Nuvaxovid XBB.1.5 em crianças menores de 12 anos de idade.

Outros medicamentos e Nuvaxovid XBB.1.5

Informa o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento ou vacinas.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber esta vacina.

Condução e uso de máquinas

Alguns dos efeitos secundários de Nuvaxovid XBB.1.5 que se enumeram na secção 4 (Possíveis efeitos adversos) podem reduzir temporariamente a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas (por exemplo, sensação de desmaio ou tontura ou sensação de muito cansaço).

Não conduza nem use máquinas se se encontrar mal após a vacinação. Espere até que tenham desaparecido todos os efeitos da vacina antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Nuvaxovid XBB.1.5 contém sódio e potássio

Esta vacina contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cada dose, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Esta vacina contém menos de 1 mmol de potássio (39 miligramas) por dose, isto é, essencialmente “isento de potássio”.

3. Como usar Nuvaxovid XBB.1.5

Pessoas a partir de 12 anos de idade

Nuvaxovid XBB.1.5 será administrado como uma injeção de uma dose única de 0,5 ml.

Se recebeu previamente uma vacina contra a COVID-19, Nuvaxovid XBB.1.5 deve ser administrado pelo menos 3 meses após a dose mais recente de uma vacina contra a COVID-19.

O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro injetará a vacina num músculo, por norma no músculo deltóide da parte superior do braço.

Durante e após cada injeção da vacina, o médico, o farmacêutico ou o enfermeiro o observará durante uns 15 minutos para detectar sinais de reação alérgica.

Podem ser administradas doses adicionais (0,5 ml) de Nuvaxovid XBB.1.5 a critério do profissional de saúde, tendo em conta as suas condições clínicas em consonância com as recomendações nacionais.

Pessoas imunodeprimidas

Se o seu sistema imunológico não funciona corretamente pode receber doses adicionais em consonância com as recomendações nacionais.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, esta vacina pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. A maioria dos efeitos secundários desaparece poucos dias após a sua ocorrência. Se os sintomas persistirem, contacte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como com outras vacinas, pode sentir dor ou desconforto no local da injeção ou pode experimentar algum rubor e inchaço nesse local. No entanto, estas reações geralmente desaparecem a poucos dias.

Obtenha atendimento médico urgentese tiver algum dos seguintes sinais e sintomas de reação alérgica:

• sensação de desmaio ou tontura
• mudanças nos batimentos do coração
• falta de ar
• sibilância
• inchaço dos lábios, da face ou da garganta
• erupções cutâneas ou rash
• náuseas ou vómitos
• dor de estômago

Consulte o seu médico ou enfermeiro se experimentar qualquer outro efeito adverso. Estes podem incluir:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 pessoa em cada 10):

• dor de cabeça
• náuseas e vómitos
• dor muscular
• dor articular
• sensibilidade ou dor no local de administração da injeção
• sensação de muito cansaço (fadiga)
• sensação de mal-estar geral

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• rubor no local de administração da injeção
• inchaço no local de administração da injeção
• febre (>38 ºC)
• dor ou desconforto no braço, na mão, na perna e/ou no pé (dor nas extremidades)

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• gânglios linfáticos aumentados
• pressão arterial alta
• coceira na pele, erupção cutânea ou urticária
• rubor da pele
• coceira na pele onde se administra a injeção
• arrepios

Raros(podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas):

• calor no local da injeção

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• reação alérgica grave
• sensação pouco habitual na pele, como sensação de formigueiro ou picada (parestesia)
• diminuição da sensibilidade, especialmente na pele (hipoestesia)
• inflamação do músculo cardíaco (miocardite) ou inflamação da membrana que rodeia o coração (pericardite), que pode dar lugar a dificuldade para respirar, palpitações ou dor torácica

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V e inclua o número do lote, se estiver disponível. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança desta vacina.

5. Conservação de Nuvaxovid XBB.1.5

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro é o responsável por conservar esta vacina e por eliminar corretamente o produto não utilizado.

A informação sobre a conservação, a validade, o uso e manipulação é descrita na secção dirigida aos profissionais de saúde no final do prospecto.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Secção vazia

Composição de Nuvaxovid XBB.1.5

• Uma dose (0,5 ml) de Nuvaxovid XBB.1.5 contém 5 microgramas de proteína da espícula do SARS-CoV-2 (ómicron XBB.1.5)* e o adjuvante Matrix-M.

*produzido mediante tecnologia de ADN recombinante utilizando o sistema de expressão do baculovirus em uma linha celular de insetos que se deriva de células Sf9 da espécie Spodoptera Frugiperda.

• Matrix-M é incluído nesta vacina como um adjuvante. Os adjuvantes são substâncias incluídas em certas vacinas para acelerar, melhorar ou prolongar os efeitos protectores da vacina. O adjuvante Matrix-M contém fração-A (42,5 microgramas) e fração-C (7,5 microgramas) de extrato de Quillaia Saponaria Molina por cada dose de 0,5 ml.

• Os restantes ingredientes (excipientes) incluídos em Nuvaxovid XBB.1.5 são:

• hidrogenofosfato de disódio heptahidratado
• di-hidrogenofosfato de sódio monohidratado
• hidrogenofosfato de disódio di-hidratado
• cloruro de sódio
• polissorbato 80
• colesterol
• fosfatidilcolina (incluindo o all-rac-α-Tocoferol)
• di-hidrogenofosfato de potássio
• cloruro de potássio
• hidróxido de sódio (para ajuste de pH)
• ácido clorídrico (para ajuste de pH)
• água para preparações injetáveis

Aspecto de Nuvaxovid XBB.1.5 e conteúdo do envase

• A dispersão é de incolora a ligeiramente amarela, de transparente a ligeiramente opalescente (pH 7,2).

Vial monodose de 1 dose

• 0,5 ml de dispersão injetável em um vial com um tampão de borracha e uma cápsula de fecho extraível azul.
• Tamanho do envase: 1 vial monodose ou 10 viais monodose. Cada vial contém 1 dose de 0,5 ml.

Vial multidose de 5 doses

• 2,5 ml de dispersão injetável em um vial com um tampão de borracha e uma cápsula de fecho extraível azul.
• Tamanho do envase: 2 viais multidose ou 10 viais multidose. Cada vial contém 5 doses de 0,5 ml.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Novavax CZ a.s.

Líbalova 2348/1, Chodov

149 00 Praha 4

República Checa

Responsável pela fabricação

Novavax CZ a.s.

Bohumil 138

Jevany, 28163

República Checa

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Espanha

sanofi-aventis, S.A.

Tel: + 34 93 485 94 00

França

Sanofi Winthrop Industrie

Tél: + 33 800 222 555

Chamada a partir do estrangeiro: + 33 1 57 63 23 23

BE, BG, CZ, DK, DE, EE, GR, HR, IE, IS, IT, CY, LV, LT, LU, HU, MT, NL, NO, AT, PL, PT, RO, SI, SK, FI, SE:

Novavax CZ a.s.

Tél / Tel / Te?. / Tlf. / Τηλ / Sími / Puh: + 353 1 513 6137

Data da última revisão deste prospecto:

Escaneie o código com um dispositivo móvel para obter o prospecto em diferentes idiomas.

Ou visite a URL: https://www.NovavaxCovidVaccine.com

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Na página web da Agência Europeia de Medicamentos pode encontrar-se este prospecto em todas as línguas da União Europeia/Espaço Económico Europeu.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

Administre Nuvaxovid XBB.1.5 por via intramuscular, preferencialmente no músculo deltóide da parte superior do braço, como uma única dose.

Em pessoas que tenham recebido previamente uma vacina contra a COVID-19, Nuvaxovid XBB.1.5 deve ser administrado pelo menos 3 meses após a dose mais recente de uma vacina contra a COVID-19.

Podem ser administradas doses adicionais às pessoas com imunodepressão grave, em consonância com as recomendações nacionais.

Rastreabilidade

Com o objetivo de melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do medicamento administrado devem estar claramente registados.

Instruções de manipulação e administração

Não utilize esta vacina após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Esta vacina deve ser manipulada por um profissional de saúde utilizando técnicas assépticas para garantir a esterilidade de cada dose.

Preparação para o uso

• A vacina é fornecida pronta para uso.
• A vacina sem abrir deve ser conservada em frigorífico (a uma temperatura entre 2 °C e 8 °C) e guardada no embalagem exterior para protegê-la da luz.
• Imediatamente antes do seu uso, retire o vial da vacina da caixa de cartão do frigorífico.
• Vial monodose
• Elimine o vial e qualquer excesso de volume após a extração e administração de uma dose.
• Vial multidose
• Utilize-o num prazo de 12 horas a uma temperatura entre 2 °C e 8 °C ou de 6 horas a temperatura ambiente (máximo 25 °C) após a primeira perfuração com a agulha. Registre a data e hora de eliminação na etiqueta do vial.

Inspeccione o vial

• Mova suavemente o vial antes da extração da dose. Não o agite. Mova suavemente o vial multidose antes de cada nova extração de dose.
• Cada vial contém uma dispersão de incolora a ligeiramente amarela, de transparente a ligeiramente opalescente.
• Inspeccione visualmente o conteúdo do vial para detectar partículas visíveis e/ou decoloração antes da administração. Não administre a vacina se detectar a sua presença.

Administre a vacina

• Está incluído um sobrelenho por vial para garantir que se pode extrair uma única dose de 0,5 ml do vial monodose ou um máximo de 5 doses de 0,5 ml do vial multidose (vial de 2,5 ml).
• Cada dose de 0,5 ml é extraída em uma agulha estéril e uma seringa estéril para ser administrada mediante injeção intramuscular, preferencialmente no músculo deltóide da parte superior do braço.
• Não misture a vacina na mesma seringa com outras vacinas ou especialidades farmacêuticas.
• Não misture a vacina sobrante de vários viais.

Conservação após a primeira perfuração com a agulha do vial multidose

• Conserva o vial multidose aberto a uma temperatura entre 2 °C e 8 °C durante um máximo de 12 horas ou a temperatura ambiente (máximo 25 °C) durante um máximo de 6 horas após a primeira perfuração.

Elimine

• Vial monodose

• Elimine o vial e qualquer excesso de volume após a extração e administração de uma dose.

• Vial multidose

• Elimine esta vacina se não for utilizada num prazo de 12 horas se for conservada a uma temperatura entre 2 °C e 8 °C ou de 6 horas se for conservada a temperatura ambiente após a primeira perfuração com a agulha do vial.

Eliminação

• A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contacto com ele será realizada de acordo com a regulamentação local.