NUVAXOVID XBB.1.5 DISPERSÃO INJETÁVEL

2. Qué necesita saber antes de recibir Nuvaxovid XBB.1.5

Nuvaxovid XBB.1.5 no debe administrarse

• si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Nuvaxovid XBB.1.5 si:

• alguna vez ha tenido una reacción alérgica grave o potencialmente mortal después de recibir cualquier inyección de una vacuna o después de que se le administrara Nuvaxovid o Nuvaxovid XBB.1.5 en el pasado,
• alguna vez se ha desmayado después de una inyección con una aguja,
• tiene fiebre alta (más de 38 ºC) o una infección grave. Sin embargo, usted puede recibir la vacuna si tiene fiebre leve o una infección de las vías respiratorias altas, como un resfriado,
• tiene problemas de sangrado, desarrolla moretones con facilidad o toma un medicamento para prevenir coágulos de sangre,
• su sistema inmunitario no funciona correctamente (inmunodeficiencia) o está tomando medicamentos que debilitan el sistema inmunitario (tales como dosis altas de corticoesteroides, inmunosupresores o medicamentos contra el cáncer).

Existe un mayor riesgo de miocarditis (inflamación del músculo cardiaco) y pericarditis (inflamación de la membrana que rodea el corazón) después de la vacunación con Nuvaxovid, ver sección 4. Estos trastornos pueden aparecer a los pocos días después de la vacunación y se han producido principalmente en un plazo de 14 días.

Después de la vacunación, debe estar alerta a los signos de miocarditis y pericarditis, como dificultad para respirar, palpitaciones y dolor torácico, y debe buscar atención médica inmediata en caso de que aparezcan.

Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores (o no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Nuvaxovid XBB.1.5.

Como con cualquier vacuna, cabe la posibilidad de que una única dosis de Nuvaxovid XBB.1.5 no proteja a todos aquellos que la reciban y se desconoce durante cuánto tiempo estará protegido.

Niños

Nuvaxovid XBB.1.5 no está recomendado para niños menores de 12 años de edad. Actualmente no hay información disponible sobre el uso de Nuvaxovid XBB.1.5 en niños menores de 12 años de edad.

Otros medicamentos y Nuvaxovid XBB.1.5

Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento o vacunas.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir esta vacuna.

Conducción y uso de máquinas

Algunos de los efectos secundarios de Nuvaxovid XBB.1.5 que se enumeran en la sección 4 (Posibles efectos adversos) pueden reducir temporalmente su capacidad para conducir y utilizar máquinas (por ejemplo, sensación de desmayo o mareo o sensación de mucho cansancio).

No conduzca ni use máquinas si se encuentra mal después de la vacunación. Espere hasta que hayan desaparecido todos los efectos de la vacuna antes de conducir o utilizar máquinas.

Nuvaxovid XBB.1.5 contiene sodio y potasio

Esta vacuna contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cada dosis, esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Esta vacuna contiene menos de 1 mmol de potasio (39 miligramos) por dosis, esto es, esencialmente “exento de potasio”.

3. Cómo usar Nuvaxovid XBB.1.5

Personas a partir de 12 años de edad

Nuvaxovid XBB.1.5 se administrará como una inyección de una dosis única de 0,5 ml.

Si ha recibido previamente una vacuna frente a la COVID-19, Nuvaxovid XBB.1.5 debe administrarse al menos 3 meses después de la dosis más reciente de una vacuna frente a la COVID-19.

Su médico, farmacéutico o enfermero le inyectará la vacuna en un músculo, por lo general en la parte superior del brazo.

Durante y después de cada inyección de la vacuna, el médico, el farmacéutico o el enfermero le observarán durante unos 15 minutos para detectar signos de reacción alérgica.

Se pueden administrar dosis adicionales (0,5 ml) de Nuvaxovid XBB.1.5 a discreción del profesional sanitario, teniendo en cuenta sus condiciones clínicas en consonancia con las recomendaciones nacionales.

Personas inmunodeprimidas

Si su sistema inmunitario no funciona correctamente puede recibir dosis adicionales en consonancia con las recomendaciones nacionales.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de los efectos secundarios desaparecen pocos días después de su aparición. Si los síntomas persisten, póngase en contacto con su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que con otras vacunas, puede que sienta dolor o molestias en el lugar de la inyección o puede que experimente cierto enrojecimiento e hinchazón en ese lugar. Sin embargo, estas reacciones suelen desaparecer a los pocos días.

Obtenga atención médica urgentesi tiene alguno de los siguientes signos y síntomas de reacción alérgica:

• sensación de desmayo o mareo
• cambios en los latidos del corazón
• falta de aliento
• sibilancias
• hinchazón de los labios, la cara o la garganta
• ronchas o erupción en la piel
• náuseas o vómitos
• dolor de estómago

Consulte a su médico o enfermero si experimenta cualquier otro efecto adverso. Estos pueden incluir:

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 persona de cada 10):

• dolor de cabeza
• ganas de vomitar (náuseas) y vomitar (vómitos)
• dolores musculares
• dolor articular
• sensibilidad o dolor en el lugar de administración de la inyección
• sensación de mucho cansancio (fatiga)
• sensación de malestar general

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• enrojecimiento en el lugar de administración de la inyección
• hinchazón en el lugar de administración de la inyección
• fiebre (>38 ºC)
• dolor o molestias en el brazo, la mano, la pierna y/o el pie (dolor en las extremidades)

Poco frecuentes(pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• ganglios linfáticos agrandados
• presión arterial alta
• picor en la piel, erupción cutánea o urticaria
• enrojecimiento de la piel
• picor en la piel donde se administra la inyección
• escalofríos

Raros(pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

• calor en el lugar de la inyección

Frecuencia no conocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• reacción alérgica grave
• sensación poco habitual en la piel, como sensación de hormigueo o cosquilleo (parestesia)
• disminución de la sensibilidad, especialmente en la piel (hipoestesia)
• inflamación del músculo cardiaco (miocarditis) o inflamación de la membrana que rodea el corazón (pericarditis), que puede dar lugar a dificultad para respirar, palpitaciones o dolor torácico

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V e incluya el número de lote, si está disponible. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de esta vacuna.

5. Conservación de Nuvaxovid XBB.1.5

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Su médico, farmacéutico o enfermero es el responsable de conservar esta vacuna y de desechar correctamente el producto no utilizado.

La información sobre la conservación, la caducidad, el uso y manipulación se describen en la sección dirigida a los profesionales sanitarios al final del prospecto.

6. Contenido del envase e información adicional

Sección vacía

Composición de Nuvaxovid XBB.1.5

• Una dosis (0,5 ml) de Nuvaxovid XBB.1.5 contiene 5 microgramos de proteína de la espícula del SARS-CoV-2 (ómicron XBB.1.5)* y el adyuvante Matrix-M.

*se produce mediante tecnología de ADN recombinante utilizando el sistema de expresión del baculovirus en una línea celular de insectos que se deriva de células Sf9 de la especie Spodoptera Frugiperda.

• Matrix-M se incluye en esta vacuna como un adyuvante. Los adyuvantes son sustancias incluidas en ciertas vacunas para acelerar, mejorar o prolongar los efectos protectores de la vacuna. El adyuvante Matrix-M contiene fracción-A (42,5 microgramos) y fracción-C (7,5 microgramos) de extracto de Quillaia Saponaria Molina por cada dosis de 0,5 ml.

• El resto de los ingredientes (excipientes) incluidos en Nuvaxovid XBB.1.5 son:

• Hidrógenofosfato de disodio heptahidrato
• Dihidrógenofosfato de sodio monohidrato
• Hidrógenofosfato de disodio dihidrato
• Cloruro de sodio
• Polisorbato 80
• Colesterol
• Fosfatidilcolina (incluido el all-rac-α-Tocoferol)
• Dihidrógenofosfato de potasio
• Cloruro de potasio
• Hidróxido de sodio (para ajuste de pH)
• Ácido clorhídrico (para ajuste de pH)
• Agua para preparaciones inyectables

Aspecto de Nuvaxovid XBB.1.5 y contenido del envase

• La dispersión es de incolora a ligeramente amarilla, de transparente a ligeramente opalescente (pH 7,2).

Vial monodosis de 1 dosis

• 0,5 ml de dispersión inyectable en un vial con un tapón de goma y una cápsula de cierre extraíble azul.
• Tamaño del envase: 1 vial monodosis o 10 viales monodosis. Cada vial contiene 1 dosis de 0,5 ml.

Vial multidosis de 5dosis

• 2,5 ml de dispersión inyectable en un vial con un tapón de goma y una cápsula de cierre extraíble azul.
• Tamaño del envase: 2 viales multidosis o 10 viales multidosis. Cada vial contiene 5 dosis de 0,5 ml.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Novavax CZ a.s.

Líbalova 2348/1, Chodov

149 00 Praha 4

Czechia

Responsable de la fabricación

Novavax CZ a.s.

Bohumil 138

Jevany, 28163

Czechia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: + 34 93 485 94 00

France

Sanofi Winthrop Industrie

Tél: + 33 800 222 555

Appel depuis l’étranger: + 33 1 57 63 23 23

BE, BG, CZ, DK, DE, EE, GR, HR, IE, IS, IT, CY, LV, LT, LU, HU, MT, NL, NO, AT, PL, PT, RO, SI, SK, FI, SE:

Novavax CZ a.s.

Tél / Tel / Te?. / Tlf. / Τηλ / Sími / Puh: + 353 1 513 6137

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Escanee el código con un dispositivo móvil para obtener el prospecto en diferentes idiomas.

O visite la URL: https://www.NovavaxCovidVaccine.com

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Administrar Nuvaxovid XBB.1.5 por vía intramuscular, preferiblemente en el músculo deltoides de la parte superior del brazo, como una única dosis.

En personas que hayan recibido previamente una vacuna frente a la COVID-19, Nuvaxovid XBB.1.5 debe administrarse al menos 3 meses después de la dosis más reciente de una vacuna frente a la COVID-19.

Pueden administrarse dosis adicionales a las personas con inmunodepresión grave, en consonancia con las recomendaciones nacionales.

Trazabilidad

Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.

Instrucciones de manipulación y administración

No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Esta vacuna debe manipularla un profesional sanitario utilizando técnicas asépticas para garantizar la esterilidad de cada dosis.

Preparación para el uso

• La vacuna se suministra lista para usar.
• La vacuna sin abrir debe conservarse en nevera (a entre 2 °C y 8 °C ) y guardarse en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
• Inmediatamente antes de su uso, extraiga el vial de la vacuna de la caja de cartón de la nevera.
• Vial monodosis
• Deseche el vial y cualquier exceso de volumen después de la extracción y administración de una dosis.
• Vial multidosis
• Utilícelo en un plazo de 12 horas a entre 2 ºC y 8 ºC o de 6 horas a temperatura ambiente (máximo 25 °C) después de la primera perforación con la aguja. Registre la fecha y hora de eliminación en la etiqueta del vial.

Inspeccione el vial

• Mueva suavemente el vial antes de la extracción de la dosis. No lo agite. Mueva suavemente el vial multidosis antes de cada nueva extracción de dosis.
• Cada vial contiene una dispersión de incolora a ligeramente amarilla, de transparente a ligeramente opalescente.
• Inspeccione visualmente el contenido del vial para detectar partículas visibles y/o decoloración antes de la administración. No administre la vacuna si detecta su presencia.

Administre la vacuna

• Se incluye un sobrellenado por vial para garantizar que se puede extraer una sola dosis de 0,5 ml del vial monodosis o un máximo de 5 dosis de 0,5 ml del vial multidosis (vial de 2,5 ml).
• Cada dosis de 0,5 ml se extrae en una aguja estéril y una jeringa estéril para ser administrada mediante inyección intramuscular, preferiblemente en el músculo deltoides de la parte superior del brazo.
• No mezcle la vacuna en la misma jeringa con otras vacunas o especialidades farmacéuticas.
• No mezcle la vacuna sobrante de varios viales.

Conservación después de la primera perforación con la agujadel vial multidosis

• Conserve el vial multidosis abierto a una temperatura de entre 2 °C y 8 °C durante un máximo de 12 horas o a temperatura ambiente (máximo 25 °C) durante un máximo de 6 horas después de la primera perforación.

Desechar

• Vial monodosis

• Deseche el vial y cualquier exceso de volumen después de la extracción y administración de una dosis.

• Vial multidosis

• Deseche esta vacuna si no se utiliza en un plazo de 12 horas si se conserva a entre 2 °C y 8 °C o de 6 horas si se conserva a temperatura ambiente después de la primera perforación con la aguja del vial.

Eliminación

• La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.