OCREVUS 300 mg concentrado para solução para perfusão

2. O que necessita saber antes de começar a usar Ocrevus

Não use Ocrevus:

• se é alérgico ao ocrelizumab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se atualmente apresenta uma infecção.
• se lhe foram diagnosticados problemas graves no seu sistema imunológico.
• se tem câncer.

Se você não está seguro, fale com o seu médico antes de usar Ocrevus.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Ocrevusse alguma das seguintes condições se aplica ao seu caso. Pode que o seu médico decida retardar o seu tratamento com Ocrevus ou que decida que você não pode usar Ocrevus se:

• você tem uma infecção. O seu médico esperará até que a infecção se tenha resolvido antes de administrar-lhe Ocrevus.
• você já teve hepatite Bou é portador do vírus da hepatite B. Isso se deve a que medicamentos como Ocrevus podem fazer com que o vírus da hepatite B volte a ativar-se. Antes do tratamento com Ocrevus, o seu médico verificará se está em risco de infecção por hepatite B. Os pacientes que tiveram hepatite B ou que são portadores do vírus da hepatite B serão submetidos a um exame de sangue e serão supervisionados por um médico para detectar sinais de infecção por hepatite B.
• você tem câncerou se já teve câncer no passado. É possível que o seu médico opte por retardar o seu tratamento com Ocrevus.

Efeitos no sistema imunológico:

• Doenças que afetam o seu sistema imunológico:se você tem outra doença que afeta o sistema imunológico. É possível que não seja apto para o tratamento com Ocrevus.
• Medicamentos que afetam o seu sistema imunológico:se você já tomou, está tomando ou tem previsto tomar medicamentos que afetam o sistema imunológico – como quimioterapia, imunossupressores ou outros medicamentos utilizados para tratar a EM. É possível que o seu médico opte por retardar o seu tratamento com Ocrevus ou que lhe peça que interrompa esses medicamentos antes de começar o tratamento com Ocrevus. Para mais informações, ver mais adiante “Outros medicamentos e Ocrevus”.

Reações relacionadas com a perfusão

• As reações relacionadas com a perfusão são o efeito adverso mais frequente do tratamento com Ocrevus.
• Informe imediatamente ao seu médico ou enfermeiro se tiver qualquer reação relacionada com a perfusão(ver na seção 4 uma lista de reações relacionadas com a perfusão). As reações relacionadas com a perfusão podem ocorrer durante a perfusão ou até 24 horas após a mesma.
• Para reduzir o risco de reações relacionadas com a perfusão, o seu médico lhe administrará outros medicamentos antes de cada perfusão de Ocrevus (ver seção 3) e será submetido a uma supervisão estreita durante a perfusão e pelo menos uma hora após a administração da mesma.

Infecções

• Informe ao seu médico antes de receber o tratamento com Ocrevus se acredita que possa ter uma infecção. O seu médico esperará até que a infecção se tenha resolvido antes de administrar-lhe o tratamento com Ocrevus.
• Você pode contrair infecções mais facilmente com Ocrevus. Isso se deve a que as células imunológicas sobre as quais atua Ocrevus também ajudam a combater infecções.
• Antes de que você comece o tratamento com Ocrevus e antes das seguintes perfusões, o seu médico pode solicitar-lhe um exame de sangue para confirmar o estado do seu sistema imunológico, pois as infecções podem ocorrer mais frequentemente em caso de problemas graves no seu sistema imunológico.
• Se você foi tratado com Ocrevus para esclerose múltipla primária progressiva, e tem dificuldades em engolir, Ocrevus pode aumentar o risco de pneumonia grave.
• Informe imediatamente ao seu médico ou enfermeiro se experimentar qualquer um desses sinais de infecção durante ou após o tratamento com Ocrevus:

• febre ou calafrios
• tosse que não desaparece
• herpes (como aftas, herpes zóster ou úlceras genitais).
  • Informe imediatamente ao seu médico ou enfermeiro se acredita que a EM está piorando ou se percebe qualquer sintoma novo. Isso se deve a uma infecção muito rara e potencialmente mortal do cérebro, chamada “leucoencefalopatia multifocal progressiva” (LMP), que pode causar sintomas semelhantes aos da EM. A LMP pode ocorrer em pacientes que tomam Ocrevus.

Informe ao seu parceiro ou cuidadorsobre o tratamento com Ocrevus. Eles podem perceber sintomas de LMP que você não percebe, como falhas de memória, problemas para pensar, dificuldade para caminhar, perda de visão ou mudanças na sua forma de falar. É possível que o seu médico precise examiná-los.

Vacinas

• Informe ao seu médico se recebeu recentemente qualquer vacina ou pode receber uma vacina no futuro próximo.
• Durante o tratamento com Ocrevus, você não deve receber vacinas vivas ou vivas atenuadas (por exemplo, BCG para a tuberculose ou vacinas contra a febre amarela).
• O seu médico pode recomendar que se vacine contra a gripe sazonal.
• O seu médico verificará se você precisa de alguma vacina antes de começar o tratamento com Ocrevus. As vacinas devem ser administradas pelo menos 6 semanas antes de começar o tratamento com Ocrevus.

Crianças e adolescentes

Ocrevus não é destinado para uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade. Isso se deve a que ainda não foi estudado nesse grupo de idade.

Outros medicamentos e Ocrevus

Informe ao seu médico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Especialmente, informe ao seu médico se:

• você já tomou, está tomando ou tem previsto tomar medicamentos que afetam o sistema imunológico– como quimioterapia, imunossupressores ou outros medicamentos utilizados para tratar a EM. O efeito sobre o sistema imunológico desses medicamentos administrados juntamente com Ocrevus pode ser muito forte. É possível que o seu médico opte por retardar o seu tratamento com Ocrevus ou que lhe peça que interrompa esses medicamentos antes de começar o tratamento com Ocrevus.
• você está tomando medicamentos para a hipertensão arterial. Isso se deve a que Ocrevus pode diminuir a sua tensão arterial. Pode que o seu médico lhe peça que interrompa os seus medicamentos para a tensão arterial 12 horas antes de cada perfusão de Ocrevus.

Se alguma dessas condições se aplica ao seu caso (ou você não está seguro), fale com o seu médico antes de usar Ocrevus.

Gravidez

• Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de que lhe seja administrado este medicamento. Isso se deve a que Ocrevus pode atravessar a barreira placentária e afetar o seu bebê.
• Não use Ocrevus se está grávida a menos que tenha discutido com o seu médico. O seu médico sopesará o benefício de usar Ocrevus em relação ao risco que isso constitui para o seu bebê.
• Consulte o seu médico antes de vacinar o seu bebê.

Anticoncepção para mulheres

Se você pode ficar grávida (conceber), as mulheres em idade fértil, devem utilizar métodos anticonceptivos:

• durante o tratamento com Ocrevus e
• durante 4 meses após a última perfusão de Ocrevus.

Amamentação

Não amamente enquanto receber tratamento com Ocrevus. Isso se deve a que Ocrevus pode passar para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Desconhece-se se Ocrevus pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.

O seu médico lhe comunicará se a EM pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas com segurança.

Ocrevus contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio(23 mg) por dose, isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Ocrevus

Ocrevus será administrado por um médico ou enfermeiro experiente no uso deste tratamento.

Manterá você em observação durante a administração do medicamento por si sofrer algum efeito adverso. Ocrevus sempre será administrado como goteo (perfusão intravenosa).

Medicamentos que receberá antes de Ocrevus

Antes de receber Ocrevus, serão administrados outros medicamentos para prevenir ou reduzir possíveis efeitos adversos como reações relacionadas com a perfusão (ver as seções 2 e 4 para mais informações sobre as reações relacionadas com a perfusão).

Receberá um corticosteroide e um antihistamínico antes de cada perfusão e pode que também sejam administrados medicamentos para reduzir a febre.

Quanto Ocrevus e com que frequência é administrado

Você receberá uma dose total de 600 mg de Ocrevus cada 6 meses.

• A primeira dose de 600 mg de Ocrevus será administrada como 2 perfusões (300 mg cada) separadas por um intervalo de 2 semanas. Cada perfusão durará cerca de 2 horas e 30 minutos.
• As seguintes doses de 600 mg de Ocrevus serão administradas como uma única perfusão. Dependendo da velocidade da seguinte perfusão, esta durará cerca de 3 horas e 30 minutos ou 2 horas.

Como administrar Ocrevus

• Ocrevus será administrado por um médico ou um enfermeiro. Será administrado como uma perfusão em uma veia (perfusão intravenosa ou perfusão “IV”).
• Será supervisionado estreitamente enquanto receber Ocrevus e durante pelo menos 1 hora após a perfusão. Isso é por si apresentar algum efeito adverso como reações relacionadas com a perfusão. A perfusão pode ser retardada, interrompida temporariamente ou suspensa permanentemente em caso de que apresente uma reação relacionada com a perfusão, e dependendo da gravidade da mesma (ver as seções 2 e 4 para mais informações sobre as reações relacionadas com a perfusão).

Se esquecer a administração de uma perfusão de Ocrevus

• Se saltar uma perfusão de Ocrevus, fale com o seu médico para programar uma nova perfusão o mais breve possível. Não espere até a sua próxima perfusão programada.
• Para obter o benefício completo de Ocrevus, é importante que receba cada perfusão quando corresponda.

Se interromper o tratamento com Ocrevus

• É importante que continue o seu tratamento durante o tempo que você e o seu médico considerem que lhe está ajudando.
• Alguns efeitos adversos podem estar relacionados com níveis baixos de linfócitos B. Após finalizar o tratamento com Ocrevus, pode continuar experimentando efeitos adversos até que os seus linfócitos B voltem a alcançar os níveis normais. Os seus níveis em sangue de linfócitos B aumentarão gradualmente até alcançar níveis normais. Isso pode prolongar-se durante um período de entre seis meses e dois anos e meio, ou mesmo mais anos em casos raros.
• Antes de começar a tomar qualquer outro medicamento, informe ao seu médico sobre quando recebeu a última perfusão de Ocrevus.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos com Ocrevus:

Efeitos adversos graves:

Reações relacionadas com a perfusão

• As reações relacionadas com a perfusão são o efeito adverso mais frequente do tratamento com Ocrevus (muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas). Na maioria dos casos são reações leves, mas podem ocorrer algumas reações graves.
• Informe imediatamente ao seu médico ou enfermeiro se experimentar qualquer sinal ou sintoma de uma reação relacionada com a perfusão durante a perfusão ou até 24 horas após a mesma.Os sintomas podem incluir, entre outros:

• coceira da pele
• erupção cutânea
• urticárias
• vermelhidão da pele
• irritação ou dor de garganta
• dificuldade para respirar
• inchaço da garganta
• rubor
• tensão arterial baixa
• febre
• cansaço
• dor de cabeça
• tontura
• náuseas
• batimento cardíaco rápido.
  • Se apresentar uma reação relacionada com a perfusão, serão administrados medicamentos para tratar a reação, e é possível que a perfusão tenha que ser retardada ou suspensa. Quando a reação tiver remitido, pode continuar com a perfusão. Se a reação relacionada com a perfusão for potencialmente mortal, o seu médico suspenderá permanentemente o tratamento com Ocrevus.

Infecções

• Você pode contrair infecções mais facilmente com Ocrevus. Foram observadas as seguintes infecções em pacientes tratados com Ocrevus no contexto da EM:

• Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• dor de garganta e secreção nasal (infecção das vias respiratórias superiores)
• gripe.
  • Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• infecção sinusal
• bronquite (inflamação do tubo bronquial)
• infecção por herpes (afta ou herpes zóster)
• infecção de estômago e intestino (gastroenterite)
• infecção das vias respiratórias
• infecção viral
• infecção cutânea (celulite)

Algumas delas podem ser graves.

• Informe imediatamente ao seu médico ou enfermeiro se experimentar qualquer um desses sinais de infecção:

• febre ou calafrios
• tosse que não desaparece
• herpes (como aftas, herpes zóster e úlceras genitais).

Outros efeitos adversos

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• diminuição de certas proteínas no sangue (imunoglobulinas) que ajudam a proteger contra infecções.

Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• secreção do olho com coceira, vermelhidão e inchaço (conjuntivite)
• tosse
• acúmulo de muco denso no nariz, na garganta ou no peito
• níveis baixos de um tipo de glóbulos brancos (neutropenia).

Desconhecida: não se sabe com que frequência se produzem esses efeitos adversos

• redução dos glóbulos brancos que se produz com atraso

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ocrevus

Os profissionais de saúde do hospital ou da clínica conservarão Ocrevus nas seguintes condições:

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase exterior e na etiqueta do frasco após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Conservar este medicamento em frigorífico (2°C - 8°C). Não congelar. Conservar os frascos no envase exterior para protegê-los da luz.

Ocrevus deve ser diluído antes da administração. A diluição será realizada por um profissional de saúde. Recomenda-se utilizar o medicamento imediatamente após a diluição. Se não for utilizado imediatamente, os períodos de conservação durante o uso e as condições antes de seu uso serão responsabilidade do profissional de saúde e, em geral, não excederão 24 horas a 2°C – 8°C e 8 horas posteriores a temperatura ambiente.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ocrevus

• O princípio ativo é ocrelizumabe. Cada frasco contém 300 mg de ocrelizumabe em 10 ml a uma concentração de 30 mg/ml.
• Os demais componentes são acetato de sódio trihidrato (ver Seção 2 “Ocrevus contém sódio”), ácido acético glacial, trealose dihidrato, polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Ocrevus é uma solução entre transparente e ligeiramente opalescente, e entre incolor e marrom claro.
• É fornecido como concentrado para solução para perfusão.
• Este medicamento está disponível em envases que contêm 1 ou 2 frascos (frascos de 10 ml de concentrado). Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemanha

Responsável pela fabricação

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

Para mais informações, leia a Ficha Técnica.

Para melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, deve ser registrada claramente o nome e o número do lote do produto administrado.

Posologia

• Dose inicial

A dose inicial de 600 mg é administrada como duas perfusões intravenosas separadas; primeiro, uma perfusão de 300 mg seguida de uma segunda perfusão de 300 mg que é administrada 2 semanas depois.

• Doses posteriores

Após a dose inicial, as doses posteriores de ocrelizumabe são administradas como uma única perfusão intravenosa de 600 mg a cada 6 meses (Tabela 1). A primeira das doses posteriores de 600 mg deve ser administrada seis meses após a primeira perfusão da dose inicial. Deve ser respeitado um intervalo mínimo de 5 meses entre cada dose de ocrelizumabe.

Figura 1: Dose e esquema posológico de Ocrevus

Manuseio das RRP antes da perfusão

• O tratamento com ocrelizumabe deve ser iniciado e supervisionado por um profissional de saúde experiente e com acesso a um apoio médico adequado para o manuseio de reações graves como as reações graves relacionadas à perfusão (RRP), reações de hipersensibilidade e/ou reações anafiláticas.

• Pré-medicação para as RRP

Serão administradas as duas seguintes pré-medicações antes de cada perfusão de Ocrevus para reduzir a frequência e a gravidade das RRP:

• 100 mg de metilprednisolona intravenosa (ou equivalente) aproximadamente 30 minutos antes de cada perfusão;
• um antihistamínico aproximadamente 30-60 minutos antes de cada perfusão.

Além disso, também pode ser considerada a pré-medicação com um antipirético (p. ex., paracetamol) aproximadamente 30-60 minutos antes de cada perfusão de Ocrevus.

• Pode ocorrer hipotensão, como sintoma de uma RRP, durante as perfusões de Ocrevus. Portanto, deve ser considerada a interrupção de tratamentos anti-hipertensivos durante 12 horas antes de e durante cada perfusão de Ocrevus. Não foram estudados os pacientes com antecedentes de insuficiência cardíaca congestiva (classes III e IV da New York Heart Association).

Instruções para a diluição

• O produto deve ser preparado por um profissional de saúde mediante técnicas assépticas. Não agite o frasco. Deve ser utilizada uma agulha e uma seringa estéreis para preparar a solução para perfusão diluída.
• O medicamento é destinado para um único uso.
• O concentrado pode conter partículas finas translúcidas e/ou reflexivas associadas com opalescência aumentada. Não utilize o concentrado se apresentar mudança de coloração ou se o concentrado contiver alguma partícula estranha.
• O medicamento deve ser diluído antes da administração. As soluções para administração intravenosa são preparadas por diluição do concentrado em uma bolsa de perfusão que contém 9 mg/ml de solução para perfusão de cloreto de sódio isotônico a 0,9% (300 mg/250 ml ou 600 mg/500 ml), para alcançar uma concentração final de aproximadamente 1,2 mg/ml. A solução para perfusão diluída deve ser administrada mediante um equipamento de perfusão com um filtro em linha de 0,2 ou 0,22 micras.
• Antes de iniciar a perfusão intravenosa, o conteúdo da bolsa de perfusão deve estar à temperatura ambiente para evitar uma reação à perfusão devida à administração da solução a temperaturas baixas.

Forma de administração

• Após a diluição, o tratamento é administrado como perfusão intravenosa através de uma via específica.
• As perfusões de não devem ser administradas em perfusão intravenosa rápida ou bolo.

Tabela 1: Dose e esquema posológico de Ocrevus

Manuseio das RRP durante e após a perfusão

Deve ser monitorado o paciente durante a perfusão e durante pelo menos uma hora após o término da mesma.

Durante a perfusão

• Ajustes da perfusão em caso de RRP

Em caso de que ocorram RRP durante a perfusão, consulte os seguintes ajustes.

RRP potencialmente mortais

Se houver sinais de uma RRP potencialmente mortal ou incapacitante durante uma perfusão, tais como hipersensibilidade aguda ou síndrome de insuficiência respiratória aguda, a perfusão deve ser suspensa imediatamente e o paciente receberá tratamento adequado. Nesses pacientes, a perfusão deve ser suspensa de forma permanente (ver seção 4.3).

RRP graves

Se um paciente experimentar uma RRP grave (como dispneia) ou uma combinação de sintomas de rubor, febre e dor de garganta, a perfusão será interrompida imediatamente e o paciente receberá tratamento sintomático. A perfusão será reiniciada apenas após a resolução de todos os sintomas. A velocidade de perfusão inicial no momento do reinício deve ser a metade da velocidade de perfusão no momento da ocorrência da reação. Não se requer nenhum ajuste da perfusão para as perfusões posteriores, a menos que o paciente experimente uma RRP.

RRP de leves a moderadas

Se um paciente experimentar uma RRP de leve a moderada (p. ex., cefaleia), a velocidade de perfusão deve ser reduzida à metade da velocidade de perfusão no momento da ocorrência do evento. Essa velocidade reduzida deve ser mantida durante pelo menos 30 minutos. Se for tolerada, a velocidade de perfusão pode ser aumentada de acordo com a velocidade de perfusão inicial do paciente. Não se requer nenhum ajuste da perfusão para as perfusões posteriores, a menos que o paciente experimente uma RRP.

• Os pacientes que experimentem sintomas pulmonares graves, como broncoespasmo ou exacerbação asmática, devem interromper a perfusão imediatamente e de forma permanente. Após administrar o tratamento sintomático, o paciente deve ser monitorado até a resolução dos sintomas pulmonares, pois a melhoria inicial dos sintomas clínicos pode ser seguida de um deterioração.

• Pode ser clinicamente indistinguível a hipersensibilidade de uma RRP em termos de sintomas. Se for suspeitada uma reação de hipersensibilidade durante a perfusão, a perfusão deve ser suspensa imediatamente e de forma permanente.

Após a perfusão

• Deve ser monitorado o paciente durante pelo menos uma hora após o término da perfusão para detectar possíveis sintomas de uma RRP.
• Os médicos devem advertir os pacientes de que uma RRP pode ocorrer dentro de 24 horas após a perfusão.

Período de Validade

Frasco não aberto

2 anos

Solução diluída para perfusão intravenosa

• Foi demonstrada a estabilidade química e física durante 24 horas a 2-8°C e posteriormente 8 horas a temperatura ambiente.
• Do ponto de vista microbiológico, a perfusão preparada deve ser usada imediatamente. Se não for usada imediatamente, os períodos de conservação e as condições antes de seu uso serão responsabilidade do usuário e, em geral, não excederão 24 horas a 2-8°C e posteriormente 8 horas a temperatura ambiente, a menos que a diluição seja realizada em condições assépticas controladas e validadas.
• Em caso de que uma perfusão intravenosa não possa ser concluída no mesmo dia, a solução restante deve ser descartada.