OCTOCAINE 20 mg/ml + 0,01 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

2. O que necessito saber antes de começar a usar Octocaine 20 mg/ml + 0, 01 mg/ml solução injetável.

Não useOctocaine 20 mg/ml + 0, 01 mg/mlsolução injetável:

• em crianças menores de 4 anos.
• se é alérgico (hipersensibilidade) à lidocaína hidrocloruro, aos anestésicos de tipo amida, à epinefrina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se está tomando antidepressivos tricíclicos ou inibidores da monoaminooxidase (IMAO).
• se sofre hipertensão severa não tratada ou não controlada, distúrbios do ritmo do coração, angina de peito instável ou sofreu um infarto recentemente. Peça conselho ao seu médico, porque este medicamento pode não ser aconselhável para si.
• se sofre alterações da coagulação (hemorragias severas).
• se padece alguma doença nervosa degenerativa.
• se sofre déficit na atividade plasmática da colinesterase.
• se sofre insuficiência cardíaca congestiva não tratada ou não controlada.
• se sofreu cirurgia recente da artéria coronária por bypass.
• se sofre alergia ou hipersensibilidade ao sulfito.
• se sofre asma bronquial severa.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou dentista antes de começar a usar Octocaine 20 mg/ml + 0,01 mg/ml solução injetável:

• se sofre hipertensão grave não tratada (pressão sanguínea alta).
• se sofre alguma doença grave do coração ou foi operado do coração recentemente.
• se sofre anemia grave.
• se sofre alguma doença grave do fígado.
• se tem má circulação sanguínea.
• se tem distúrbios da coagulação sanguínea ou se está seguindo um tratamento com anticoagulantes (produtos para evitar os coágulos).
• se sofre alguma doença pulmonar, especialmente asma alérgica.
• se sofre alguma doença da glândula tireoide não controlada.
• se sofre glaucoma de ângulo estreito (perda de visão por degeneração da retina).
• se sofre diabetes avançada.
• se sofre epilepsia.
• se sofre porfiria aguda.
• se sofre feocromocitoma.
• se sofre arteriosclerose.

Crianças

Octocaine 20 mg/ml + 0,01 mg/ml solução injetável não deve ser utilizada em crianças menores de 4 anos.

Deve informar-se os acompanhantes das crianças pequenas de que, devido à prolongada insensibilidade dos tecidos moles, existe o risco de que a criança se morda acidentalmente.

Usode Octocaine 20 mg/ml + 0,01 mg/ml solução injetávelcom outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Deve informar ao seu dentista se está tomando qualquer um dos seguintes medicamentos, porque podem alterar o efeito de Octocaine 20 mg/ml+0,01 mg/ml solução injetável.

• Fenotiazinas, butirofenonas para o tratamento de distúrbios psicóticos.
• Antidepressivos tricíclicos ou inibidores IMAO para o tratamento da depressão.
• Betabloqueantes não seletivos como propanolol para o tratamento da pressão sanguínea alta.
• Anticoagulantes como heparina ou ácido acetilsalicílico para prevenir a formação de coágulos.
• Antiarrítmicos para regular o ritmo do coração.
• Anti-inflamatórios AINE como ibuprofeno para combater a inflamação, a dor ou a febre.
• Substitutos do plasma (dextrano).
• Oxitócicos de tipo ergotamina (medicamentos utilizados para favorecer o parto).

Uso deOctocaine 20 mg/ml + 0,01 mg/ml solução injetávelcom alimentos, bebidas e álcool

Recomenda-se não ingerir alimentos até não recuperar a sensibilidade para prevenir o risco de mordeduras na boca. O consumo excessivo de álcool pode reduzir a sensibilidade aos anestésicos.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não há estudos de inocuidade face ao desenvolvimento fetal. Deve considerar-se cuidadosamente a administração nestes casos, principalmente nas fases iniciais

Condução e uso de máquinas

Ainda que não sejam previsíveis efeitos sobre a capacidade para conduzir veículos, o dentista decidirá em que momento é capaz de conduzir e manejar maquinaria.

Uso em desportistas

Informa-se os desportistas de que este medicamento contém um componente que pode estabelecer um resultado analítico de controlo de dopagem como positivo.

Octocaine 20 mg/ml + 0,01 mg/ml solução injetável contém metabisulfito potássico e sódio.

Este medicamento pode produzir reações alérgicas graves e broncoespasmo (sensação repentina de sufocação) porque contém metabisulfito potássico.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cartucho, pelo que se considera essencialmente livre de sódio.

3. Como usar Octocaine 20 mg/ml + 0,01 mg/ml solução injetável.

O seu dentista é quem determina a dose e o método de administração de Octocaine 20 mg/ml + 0,01 mg/ml solução injetável. Para isso, guiar-se-á, em geral, pelas seguintes recomendações.

Deve utilizar-se o menor volume possível de solução necessário para obter uma anestesia eficaz.

Octocaine 20 mg/ml + 0,01 mg/ml solução injetável

Dose aconselhada (n° de cartuchos de 1,8 ml: 0,5 –2,5). Dose máxima: 8,5 cartuchos de 1,8 ml.

A posologia depende da idiossincrasia do paciente, da área a anestesiar, da vascularização dos tecidos implicados e da técnica anestésica.

A dose máxima em 24 horas é de 500 mg de lidocaína, não devendo exceder em nenhum caso de 7 mg/kg de peso corporal em adultos.

Uso em crianças:

Não administrar a crianças menores de 4 anos.

Em crianças de menos de 10 anos é raro ter que usar mais de 0,5 cartucho por trabalho.

A dose média para ser utilizada está no intervalo de 20 mg a 30 mg de lidocaína hidrocloruro por sessão.

Não exceder o equivalente a 5 mg de lidocaína hidrocloruro por quilograma de peso corporal.

Dosificação em pacientes de idade avançada e em pacientes com doenças subjacentes:

Em pacientes de idade avançada pode produzir-se um aumento dos níveis plasmáticos de Octocaine 20 mg/ml + 0,01 mg/ml solução injetável, devido à diminuição dos processos metabólicos e o menor volume de distribuição. O mesmo passa com pacientes débeis, ou com problemas na função do fígado ou do rim. Por isso, em todos esses casos, deve utilizar-se a dose mais baixa possível que logre um efeito anestésico profundo.

Forma de administração

Infiltração e via perineural. Somente para uso em anestesia dental.

A aspiração está muito recomendada, porque evita o risco de injeção intravascular e reduz ao mínimo a possibilidade de efeitos indesejáveis. O preparado deve ser administrado sempre lentamente.

Para um só uso.Os cartuchos já abertos não devem ser utilizados em outros pacientes. Qualquer porção de solução não utilizada deve ser descartada.

Se usa mais Octocaine 20 mg/ml +0,01 mg/ml solução injetável do que deve

Em caso de sobredosagem, podem produzir-se reações adversas a nível do sistema nervoso e do coração.

Os sintomas iniciais são agitação, sensação de adormecimento de lábios, língua e ao redor da boca, tonturas, alterações da visão e do ouvido, zumbidos nos ouvidos. As dificuldades para falar, a rigidez muscular ou os espasmos são sintomas mais graves que podem desencadear em convulsões generalizadas.

Os sintomas cardiovasculares são sensação de calor, sudorese, alterações da tensão sanguínea e do ritmo do coração, que podem conduzir a uma parada cardiovascular.

Se experimenta qualquer um destes sintomas, imediatamente ou um pouco depois de que se lhe tenha administrado Octocaine 20 mg/ml +0,01 mg/ml solução injetável, informe o seu dentista imediatamente.

Se se administraram mais do que o recomendado, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Octocaine 20 mg/ml + 0,01 mg/ml pode produzir efeitos adversos, ainda que nem todas as pessoas os sofram.

Distúrbios cardiovasculares:

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes).

Sensação de calor, sudorese, dores de cabeça do tipo enxaqueca, distúrbios de angina de peito, alteração da pressão sanguínea e da condução do impulso cardíaco, diminuição da frequência cardíaca, parada cardiovascular.

Distúrbios do sistema nervoso:

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes).

Sabor metálico, tinnitus (zumbidos nos ouvidos), sensação de tontura, náuseas, vómitos, ansiedade, tremores, nervosismo, nistagmo (movimento incontrolado dos olhos), dor de cabeça, aumento do ritmo respiratório, parestesia (perda de sensibilidade acompanhada de queimadura) do lábio e/ou da língua, perda de consciência e convulsões.

Distúrbios respiratórios:

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes).

Aumento do ritmo respiratório, seguido por diminuição do ritmo respiratório e podendo ocasionar parada respiratória.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes).

Erupção cutânea, eritema (vermelhidão), edema (inchaço) na língua, na boca, nos lábios ou na garganta. Particularmente em asmáticos bronquiais, podem produzir-se reações alérgicas que se manifestam com vómitos, diarreia, respiração sibilante, ataque asmático agudo, enturbiação da consciência ou choque anafilático.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Octocaine 20 mg/ml + 0,01 mg/ml solução injetável.

Não requer condições especiais de conservação.

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Octocaine 20 mg/ml + 0,01 mg/ml após a data de validade que aparece no envase, após a abreviatura CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deOctocaine 20 mg/ml + 0,02 mg/mlsolução injetável.

Os princípios ativos são Lidocaína (hidrocloruro) e epinefrina (bitartrato) .

Os demais componentes (excipientes) são: cloruro sódico , metabisulfito potássico, edetato sódico, hidróxido sódio ou ácido clorhídrico (para ajuste de pH), água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Octocaine 20 mg/ml + 0,02 mg/ml solução injetável, incolor e translúcida.

Envase que contém 50 cartuchos de 1,8 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Laboratórios Clarben S.A. – Av. Valdelaparra 27 – 28108 Alcobendas Espanha

Responsável pela Fabricação:

Laboratórios Clarben S.A. C/ Eduardo Marconi, 2. Polígono Industrial Codein. Fuenlabrada 28946 Madrid- Espanha

A última revisão deste prospecto foi emJaneiro 2019

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário

Injeção local / Uso odontológico

As injeções devem ser realizadas sempre lentamente e com prévia aspiração em pelo menos dois planos (mediante rotação da agulha 180º) para evitar a injeção intravascular acidental.

A velocidade de injeção não deve ultrapassar os 0,5 ml em 15 segundos, o que equivale a um cartucho por minuto.

Na ficha técnica, incluem-se as orientações e recomendações para garantir um uso correto do produto (ver Posologia e forma de administração; Advertências e precauções especiais de emprego).

Instruções de uso:

1. Abrir o envase.
2. Retirar um cartucho e colocá-lo no corpo da seringa.
3. Ajustar o pistão da seringa sobre o êmbolo do cartucho.
4. Introduzir com cuidado o extremo curto da agulha de dupla ponta no extremo da seringa e proceder ao seu rosqueamento para fixá-la.
5. Retirar e descartar o protetor do extremo longo da agulha e proceder à injeção.

AUTOASPIRAÇÃO

Para realizar a autoaspiração, é necessária uma seringa de aspiração automática. A autoaspiração é efetuada aplicando uma suave pressão sobre o pistão e liberando imediatamente. O muelle elástico da membrana do cartucho, que se pressiona inicialmente sobre o eixo da base da seringa, cria uma pressão negativa dentro do cartucho que garante a aspiração.

ASPIRAÇÃO MANUAL

Para realizar a aspiração manual, é necessária uma seringa com gancho ou arpão. A aspiração manual é conseguida quando o arpão se fixa ao cartucho de anestesia e se puxa para trás o êmbolo.