ONPATTRO 2 mg/mL concentrado para solução para perfusão

2. O que precisa saber antes de receber Onpattro

Não deve receber Onpattro

• se já sofreu alguma vez uma reação alérgica grave ao patisirán ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de receber Onpattro.

Advertências e precauções

Reações relacionadas com a perfusão

Onpattro é administrado em forma de gotejamento em veia (chamado “perfusão intravenosa”). Durante o tratamento com Onpattro, podem ocorrer reações a esta perfusão. Antes de cada perfusão, serão administrados medicamentos que reduzem as possibilidades de sofrer reações relacionadas com a perfusão (ver “Medicamentos administrados durante o tratamento com Onpattro” na seção 3).

Informar o seu médico ou enfermeiro de imediato se experimentar algum sinal de reação relacionada com a perfusão. Estes sinais são dados no início da seção 4.

Se experimentar uma reação relacionada com a perfusão, pode ser que o seu médico ou enfermeiro reduza a velocidade da perfusão e que você tenha que tomar outros medicamentos para controlar os sintomas. Quando estas reações cessem ou melhorem, o seu médico ou enfermeiro poderá decidir iniciar novamente a perfusão.

Deficiência de vitamina A

O tratamento com Onpattro reduz a quantidade de vitamina A no sangue. O seu médico medirá os seus níveis de vitamina A. Se os seus níveis de vitamina A forem baixos, o seu médico esperará até que voltem ao normal e até que se resolva qualquer sintoma devido à deficiência de vitamina A antes de você começar o tratamento com Onpattro. Os sintomas de deficiência de vitamina A podem incluir:

• Diminuição da visão noturna, olhos secos, visão deficiente e visão borrosa ou nublada.

Se tiver problemas com a visão ou qualquer outro problema ocular enquanto usa Onpattro, consulte o seu médico. O seu médico pode encaminhá-lo a um oftalmologista para um exame se necessário.

O seu médico pedirá que você tome um suplemento de vitamina A todos os dias durante o tratamento com Onpattro.

Níveis muito altos ou muito baixos de vitamina A podem prejudicar o desenvolvimento do feto. Por isso, as mulheres em idade fértil não devem estar grávidas quando começarem o tratamento com Onpattro e devem usar métodos anticonceptivos eficazes (ver seção “Gravidez, lactação e anticoncepção” a seguir).

Informar o seu médico se planeia engravidar. O seu médico pode indicar que você pare de tomar Onpattro. O seu médico se certificará de que os seus níveis de vitamina A tenham voltado ao normal antes de tentar engravidar.

Informar o seu médico se tiver uma gravidez não planejada. O seu médico pode indicar que você pare de tomar Onpattro. Durante os primeiros 3 meses de gravidez, o seu médico pode indicar que você pare de tomar o suplemento de vitamina A. Durante os últimos 6 meses de gravidez, você deve retomar a administração do suplemento de vitamina A se os níveis de vitamina A no seu sangue ainda não tiverem voltado ao normal, devido a um maior risco de deficiência de vitamina A durante os últimos 3 meses de gravidez.

Crianças e adolescentes

Onpattro não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Onpattro

Informar o seu médico ou enfermeiro se estiver utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento. É importante que informe o seu médico ou enfermeiro se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, pois o seu médico pode ter que alterar a dose:

• Bupropião, um medicamento utilizado para tratar a depressão ou para ajudar a parar de fumar.
• Efavirenz, um medicamento utilizado para tratar a infecção por HIV e AIDS.

Gravidez, lactação e anticoncepção

Se estiver grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Mulheres em idade fértil

Onpattro reduzirá o nível de vitamina A no seu sangue, que é importante para o desenvolvimento normal do feto. Se você é uma mulher em idade fértil, deve usar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento com Onpattro. Consulte o seu médico ou enfermeiro sobre os métodos anticonceptivos adequados. Deve-se excluir a gravidez antes de começar o tratamento com Onpattro.

Gravidez

Não use Onpattro se estiver grávida, a menos que o seu médico o tenha indicado. Se estiver em idade fértil e tiver intenção de usar Onpattro, deve utilizar métodos anticonceptivos eficazes.

Lactação

Os componentes de Onpattro podem passar para o leite materno. Consulte o seu médico sobre suspender a lactação ou o tratamento com Onpattro.

Condução e uso de máquinas

Acredita-se que a influência de Onpattro sobre a capacidade de conduzir ou usar máquinas seja nula ou insignificante. O médico dirá se a sua condição permite conduzir veículos e utilizar máquinas com segurança.

Onpattro contém sódio

Este medicamento contém 3,99 miligramas (mg) de sódio (o componente principal do sal de mesa/para cozinhar) por mililitro (ml). Isso equivale a 0,2% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como é administrado Onpattro

Quanto Onpattro é administrado

• O seu médico calculará quanto Onpattro você receberá com base no seu peso corporal.
• A dose habitual de Onpattro é de 300 microgramas por quilograma (kg) de peso corporal administrados uma vez a cada 3 semanas.

Como é administrado Onpattro

• Onpattro será administrado por um médico ou enfermeiro.
• É administrado em forma de gotejamento em veia (“perfusão intravenosa”) normalmente durante cerca de 80 minutos.

Se você não tiver problemas com as perfusões na clínica, o seu médico pode comentar a possibilidade de um profissional de saúde administrar as perfusões em casa.

Medicamentos administrados durante o tratamento com Onpattro

Aproximadamente 60 minutos antes de cada perfusão de Onpattro, serão administrados medicamentos que reduzem o risco de sofrer reações relacionadas com a perfusão (ver seção 4). Estes incluem antihistamínicos, um corticosteroide (um medicamento que reduz a inflamação) e um analgésico.

Quanto tempo deve usar Onpattro

O seu médico dirá por quanto tempo você precisa receber Onpattro. Não interrompa o tratamento com Onpattro a menos que o médico o indique.

Se receber mais Onpattro do que deve

Este medicamento será administrado pelo seu médico ou enfermeiro. No caso improvável de você receber muito (uma sobredose), o seu médico ou enfermeiro verificará se você tem efeitos adversos.

Se esquecer a dose de Onpattro

Se não comparecer a uma visita para receber Onpattro, pergunte ao seu médico ou enfermeiro quando agendar o tratamento seguinte.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reações relacionadas com a perfusão

As reações relacionadas com a perfusão são muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas).

Informar o seu médico ou enfermeiro de imediato se experimentar algum sinal de reação relacionada com a perfusão durante o tratamento. É possível que haja que reduzir ou interromper a perfusão e que você tenha que tomar outros medicamentos para tratar a reação.

• Dor de estômago
• Náuseas
• Dor corporal, como por exemplo nas costas, no pescoço ou nas articulações
• Dor de cabeça
• Sensação de cansaço (fadiga)
• Calafrios
• Tontura
• Tosse, falta de ar ou outros problemas respiratórios
• Vermelhidão do rosto ou do corpo (rubor), calor na pele, erupção cutânea ou coceira
• Dor ou desconforto no peito
• Frequência cardíaca rápida
• Pressão arterial baixa ou alta, alguns pacientes desmaiaram durante a perfusão devido à hipotensão.
• Dor, vermelhidão, sensação de calor ou inchaço no local da perfusão ou perto dele
• Inchaço do rosto
• Mudanças no som ou no tom da voz (rouquidão)

Outros efeitos adversos

Informar o seu médico ou enfermeiro de imediato se notar algum dos seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• Inchaço dos braços ou das pernas (edema periférico)

Frequentes:podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Dor nas articulações (artralgia)
• Espasmos musculares
• Dispepsia
• Falta de ar (dispneia)
• Vermeção da pele (eritema)
• Sensação de tontura ou desmaio (vertigem)
• Nariz entupido ou coriza (rinite)
• Irritação ou infecção das vias respiratórias (sinusite, bronquite)

Pouco frequentes:podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• Fuga do medicamento para o tecido circundante da zona de perfusão, que pode causar inchaço ou vermelhidão

Informar o seu médico ou enfermeiro de imediato se notar algum dos efeitos adversos enumerados acima.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Onpattro

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (entre 2 °C e 8 °C). Não congelar.

Se não tiver refrigeração, Onpattro pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25 °C) durante um máximo de 14 dias.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. O seu profissional de saúde se encarregará de se livrar dos medicamentos que já não se utilizam. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Onpattro

• O princípio ativo é patisirán.
• Cada ml contém patisirán sódico equivalente a 2 mg de patisirán.
• Cada frasco contém patisirán sódico equivalente a 10 mg de patisirán.
• Os outros componentes são DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriaconta-6,9,28,31-tetraen-19-il-4-(dimetilamino)butanoato), PEG2000-C-DMG (α-(3’-{[1,2-di(miristiloxi)propanoxi]carbonilamino}propil)-ω-metoxi, polioxietileno), DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina), colesterol, fosfato disódico de hidrogênio heptahidratado, dihidrogênofosfato de potássio anidro, cloreto de sódio e água para preparações injetáveis (ver “Onpattro contém sódio” na seção 2).

Aspecto de Onpattro e conteúdo do envase

• Onpattro é um concentrado para solução para perfusão homogêneo opalescente branco ou esbranquiçado (concentrado estéril).
• Onpattro é fornecido em caixas de cartão que contêm um frasco cada.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Alnylam Netherlands B.V.

Antonio Vivaldistraat 150

1083 HP Amesterdão

Países Baixos

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto: 05/2024

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Premedicação necessária

Todos os pacientes devem receber premedicação antes da administração de Onpattro para reduzir o risco de reações relacionadas à perfusão (RRP). No dia da perfusão de Onpattro, pelo menos 60 minutos antes do início da perfusão, devem ser administrados os seguintes medicamentos:

• Corticosteroide intravenoso (10 mg de dexametasona ou equivalente)
• Paracetamol oral (500 mg)
• Bloqueante de H1 intravenoso (50 mg de difenhidramina ou equivalente)
• Bloqueante de H2 intravenoso (20 mg de famotidina ou equivalente)

Em caso de premedicação não disponível ou não tolerada por via intravenosa, pode ser administrado um equivalente por via oral.

Se estiver clinicamente indicado, o corticosteroide pode ser reduzido de forma progressiva em diminuições não superiores a 2,5 mg até uma dose mínima de 5 mg de dexametasona (intravenosa, IV) ou equivalente. O paciente deve receber pelo menos 3 perfusões consecutivas de Onpattro sem experimentar RRP antes de cada redução na premedicação com corticosteroides.

Podem ser administradas doses adicionais ou mais elevadas de um ou vários medicamentos da premedicação para reduzir o risco de RRP, se necessário.

Preparação da solução para perfusão

Este medicamento é para uso único.

Onpattro deve ser diluído com uma solução de 9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio antes da perfusão intravenosa. A solução para perfusão diluída deve ser preparada por um profissional de saúde utilizando uma técnica asséptica da seguinte forma:

• Retire Onpattro da geladeira. Não agite nem remova.
• Descarte o frasco se foi congelado.
• Faça uma inspeção visual para detectar partículas e coloração. Não o use se houver coloração ou partículas estranhas. Onpattro é uma solução homogênea opalescente branca ou esbranquiçada. Pode ser observado um revestimento branco ou esbranquiçado na superfície interior do frasco, normalmente na superfície de contato entre o líquido e o espaço vazio. A presença do revestimento branco ou esbranquiçado não afeta a qualidade do produto.
• Calcule o volume necessário de Onpattro com base na posologia recomendada pelo peso.
• Retire todo o conteúdo de um ou vários frascos em uma única seringa estéril.
• Filtre Onpattro com um filtro de seringa de polietersulfona (PES) estéril de 0,45 micrómetros para um recipiente estéril.
• Retire o volume necessário de Onpattro filtrado do recipiente estéril com uma seringa estéril.
• Dilua o volume necessário de Onpattro filtrado em uma bolsa de perfusão que contenha uma solução de 9 mg/ml de cloreto de sódio (0,9%) até um volume total de 200 ml. Use bolsas de perfusão que não contenham di(2-etilhexil) ftalato (DEHP).
• Inverta a bolsa suavemente para misturar a solução. Não agite. Não misture nem dilua com outros medicamentos.
• Descarte as partes não utilizadas de Onpattro. A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que estiveram em contato com ele será realizada de acordo com a regulamentação local.
• Onpattro não contém conservantes. A diluição diluída deve ser administrada imediatamente após a preparação. Se não for usada de forma imediata, conserve a solução diluída na bolsa de perfusão à temperatura ambiente (até 30°C) ou entre 2°C e 8°C por um máximo de 16 horas (incluindo o tempo de perfusão). Não congele.

Administração

Onpattro é para via intravenosa.

• Onpattro deve ser diluído antes da perfusão intravenosa.
• Deve ser usada uma via especial com um equipamento de perfusão que contenha um filtro de perfusão integrado de PES de 1,2 micrómetros. Os equipamentos de perfusão não devem conter di(2-etilhexil)ftalato (DEHP).
• A solução diluída de Onpattro deve ser perfundida por via intravenosa durante cerca de 80 minutos a uma velocidade de perfusão inicial aproximada de 1 ml/min durante os primeiros 15 minutos, seguida de um aumento para 3 ml/min aproximadamente durante o resto da perfusão. A duração da perfusão pode ser estendida em caso de RRP.
• Onpattro deve ser administrado por meio de uma via de acesso venoso segura e de fluxo livre. É necessário monitorar o local da perfusão para detectar uma possível infiltração durante a administração. Se houver suspeita de extravasação, deve ser manuseado de acordo com a prática padrão local para substâncias não vesicantes.
• Deve-se observar o paciente durante a perfusão e, se estiver clinicamente indicado, após a mesma.
• Uma vez finalizada a perfusão, o equipamento de administração intravenosa deve ser lavado com uma solução de 9 mg/ml de cloreto de sódio (0,9%) para garantir que todo o medicamento foi administrado.